Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.
Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including 製品開発 and validation, 臨床試験 and regulatory approvals. Due to the COVID-19 pandemic, medical device companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain FDA approval or CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is to collaborate with a 医療機器コンサルタント薬事、臨床試験、統計学のプロジェクトにリモートで参加できる人。
レギュラトリー・ライティング
医療機器規則（MDR）に基づく製品のCEマークをまだ取得していないメーカーは、EUで機器を販売する前にCEマークを取得する必要があります。現行の医療機器指令（MDD）は2021年に終了します。同様に、パンデミックに対応するために新製品を市場に投入する企業は、製品の承認を得るために規制当局の専門家に迅速にアクセスする必要があります。米国では、医療機器は、そのデバイスを利用できるようにする前に、FDAの承認を得る必要があります。A FDA 510(k)コンサルタント は、提出書類を作成し、それらがすべての要件を満たしていることを確認するお手伝いをいたします。
EUの医療機器規制の改正では、臨床評価が大きな意味を持ちます。 臨床評価コンサルタント は、MDRがより詳細な情報を要求するようになった臨床評価報告書（CER）の作成に役立ちます。
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, テクニカルライティング and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
臨床試験の統計的検証
MDRの下でCEマークを取得するためには、既存製品のメーカーは追加の臨床試験を行わなければならないかもしれません。また、COVID-19の活動に貢献するために設計された新製品のメーカーは、試験を迅速に完了させる必要に迫られるかもしれません。
臨床試験データの統計解析を実験室から離れた場所で行うことは、メーカーが自宅で作業する際にコンピュータの能力や必要なソフトウェアが不足しているため、困難なことです。
この課題を解決する1つの方法は リモートバイオスタティシャン or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
文献検索
製品の技術文書でもう一つ重要なのが、文献検索です。文献検索では、研究論文やMEDLINEなどの医療データベースからの情報を含む、さまざまな情報源から臨床データを収集し、評価します。
また、メーカーが同等性を主張しようとしている場合など、競合他社からの情報も含まれることがあります。
フリーランス 文献調査コンサルタント はすべての段階を行うことができます。また、標準化されたプロトコルを使用することで、次回のCER更新時にもこれらの検索を繰り返すことができます。MDRでは、CERはもはや静的な文書ではなく、定期的に更新する必要があるため、これは将来を見据えたアプローチである。
多くの医療機器メーカーにとって、在宅勤務は今や「必要不可欠」なものとなっていますが、それが障壁になることはありません。より多くの専門家がリモートワークに移行しているため、メーカーはフリーランスの専門家をより多く活用することができます。
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