バイオテック企業が規制コンプライアンスを確保するには。エキスパートガイド

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はじめに3

レギュラトリー・プロセスの概念とは何ですか?3

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと。4

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは?5

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのでしょうか?6

製品のライフサイクルにおけるEMAの規制遵守の役割。7

製品のライフサイクルを通じ、高いレベルの法規制遵守を実現しています。7

検査では、規制に適合するために、すべてが正常に機能していることを確認します。

はじめに

法令遵守 を支援する一連の組織的なプロセス、ポリシー、および手順を指します。 バイオテック companies comply with the laws, rules, regulations, requirements, and guidelines set by the legislatures in the countries where they operate. Every organization must abide by the バイオテック compliance rules and regulations of the countries in which it operates. Specific requirements may differ depending on the industry and type of 事業. As businesses develop in size and scope, they are subjected to an increasing number of rules that govern how they conduct business.

規制遵守とは、ビジネスが適用される規則や法律に準拠して行われることを確実にする組織的な実践です。これらの規制は、企業、従業員、消費者の安全を確保するために設けられています。

バイオテクノロジーの規制コンプライアンスプロセスは非常に重要であるため、貴社は2022年に効果的な規制コンプライアンスプログラムを開発するために、包括的で慎重なアプローチをとる必要があります。

レギュラトリー・プロセスの概念とは?

規制プロセスとは、政府が制定した規制や法律のことで、企業に法的義務を課し、バイオテックのコンプライアンスコストを増加させるものです。規制要件は、特定の州や国でビジネスを行うすべての企業、バイオテック業界の組織に適用されることがあります。実際のところ、パンデミックによる経済危機に見舞われた国の産業を守ろうとする政府の思惑から、規制のプロセスは高度に政治的なものとなっている。米国では、多くの規制当局が、特定の産業における民間企業の行動を監督する責任を負っている。その中には次のようなものがある。

  • 米国食品医薬品局(FDA) - 米国内で製品を販売する食品、化粧品、医薬品業界を監督する責任があります。
  • 米国連邦取引委員会(FTC) - 競争の激しい市場を促進し、誤解を招くような企業活動から消費者を保護するための規則を作成し、施行する連邦政府機関です。
  • 米国証券取引委員会(SEC) は、米国での証券の売買に関連する規則を設定し、施行する責任を負っています。
  • 労働安全衛生局(OSHA)は)は、健康と安全に関する規制を作り、それに従わない企業には高額の罰金を課すことで施行しています。

The drug-承認 process is controlled by the government regulatory agency inside the United States Department of Health and Human Services, which is entrusted with assessing new medications and medical devices before firms may market them. A 医薬品 business seeking FDA clearance to commercialize a novel prescription drug must go through a five-step procedure that includes creation, non-clinical study, clinical study, FDA approval, and FDA post-market safety monitoring. 2022年以前に、新しい医療用医薬品を商業化するためにFDAの承認を得ようとする製薬会社は、前述の5段階のプロセスを完了しなければなりません。

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと

Conforming to a rule, such as a specification, policy, standard, or regulation, is what biotech compliance entails in general. Regulatory compliance is the objective that companies strive towards in their efforts to ensure that they are aware of and follow all applicable laws, policies, and regulations. Organizations are increasingly using unified and harmonized sets of compliance controls as a result of the growing number of rules and the requirement for operational transparency. This strategy is used to guarantee that all relevant governance standards are completed without duplicating effort and 活動 from resources.

報告義務を果たすために、企業によってはコンプライアンスデータ(企業に属する、または企業に関連する、または法令に含まれる、コンプライアンスの実施または確認の目的で利用される可能性のあるすべてのデータ)を別のリポジトリに保管している。企業がコンプライアンスデータをより効率的に管理するために、コンプライアンスソフトウェアの使用が増えています。計算、データ転送、監査証跡などがこの場所に保存されることがある。

バイオテクノロジーのコンプライアンスは、業界だけではなく、地域によっても頻繁に異なる。例えば、ある国の金融、科学、医薬品の規制制度は、ある国では同等であっても、別の国では全く異なる特徴を持つことがある。このような類似点や対照点は、「様々な国、分野、政策状況における目的やニーズの変化に対する反応」の結果であることが多い。

EMA諸国の金融部門は、疑う余地もなく規制が厳しい。事業の健全性を維持するために、外部(国際および国内)の規則や規制、内部の規範や手続きを遵守すること」というのが、バイオテックのコンプライアンスの一般的な定義であり、その経営者や従業員は、コンプライアンスやインテグリティのリスクに起因するリスクや潜在的な損害を防ぎ、コントロールすることを目的としている。"

イギリスの産業は規制が厳しく、その一部は欧州連合の法律に由来しています。イギリスの規制機関のリストには 米国金融行動庁(FCA)、医療品質委員会、Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA)などがあります。2021年1月1日以降は、体外診断用医療機器(IVD)を含むすべての医療機器をMHRAに登録する必要があります。 英国の公衆衛生を守るMHRA MHRAは、人間に使用される医薬品の認可と施行、および医療機器規則の施行を行っています。 また、MHRAは、医薬品や医療機器の臨床試験を管理しています。

英国の生産者または英国の責任者のみがMHRA登録を申請できます。

  1. 英国では、責任者は英国内にビジネスの拠点を持っていなければなりません。
  2. 登録するアイテムを含む製品リストを提供する必要があり、また関連する グローバル医療機器命名法(GMDN) コード
  3. 関連する場合は、CE証明書のコピーを提供する必要があります。
  4. 英国に拠点はないが、英国の責任者を指定しなければならないメーカーは、英国で販売する製品のラベルを更新する必要はありません。

The role of FCA is to focus its efforts on authorization and new business, including applications for authorization from businesses using a temporary permit system. The FCA seems ready to tackle more difficult cases, even if it may not always win those cases.

この新しいアプローチは、企業とFCAとのやり取りの中ですでに見られ、2022年にも継続されるでしょう。

The International Organization for Standardization (ISO) standard is one of the primary international standards for how businesses handle regulatory biotech compliance, reminding us that compliance and risk should work together as “colleagues” with certain nuances to allow for their differences, having a shared framework. The ISO also creates worldwide standards to assist enterprises in meeting regulatory compliance with their best practices for security management and assurance.

ICH ICHは、医薬品の開発、承認、安全性監視のためのガイドラインと技術基準を作成するために、規制当局と業界の専門家が協力して調和を図ることを目的としています。ガイドラインは、ICH規制当局のメンバーによって採用され、メンバーはガイドラインに従うことが求められます。

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは?

法令遵守の基準を満たさない場合、違反の内容によっては多額の罰金や罰則が科せられることを知っておく必要があります。そのことを常に念頭に置いて、企業はリスク管理を行わなければなりません。罰金の他にも、評判を落とすというリスクもあります。適用される規制に従わなかったことで話題になった企業とビジネスをしたいと思う人はいないでしょう。

その結果、政府の規則は企業が繁栄するための方向性を示し、コンプライアンス違反は多くの種類の企業の失敗につながることが多い。

また、規制遵守が不十分な場合、以下のような影響があります。

  1. 政府契約の入札からの停止または除外
  2. 信頼できるビジネスパートナーとしての会社の評判の失墜
  3. 故意に違反した場合には、個人的な制裁や禁固刑が課せられることがあります。
  4. 問い合わせや法的手続きにより、事業活動が妨げられる。

自分のビジネスを規制する適切なルールを遵守することは常に重要です。

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのか?

法規制の遵守は、以下のような様々なアクションを通じて確保されます。

  • 業界の規制の枠組みや、事業を展開する国や地域についての理解を深めるための活動。
  • 新たな規制コンプライアンス要件が出てきたら、それを理解するために努力する。
  • 適用される規則の遵守を保証するためには、ポリシー、プロセス、手順、作業方法を確立し、採用しなければなりません。
  • 社内のコンプライアンス違反を検出し、防止するための方針と手順を確立する。
  • ソフトウェア技術を用いて、コンプライアンス業務の自動化やコンプライアンス管理の一元化を実現。

一方で、バイオテックのコンプライアンスや規制のレベルは、各社のリスク管理体制に応じて決定されます。特定の法律、例えば、新 欧州の個人情報保護規制 一般データ保護規則(GDPR), requires security in the processing of personal information. But what exactly does that imply? Even the regulatory law specifies that security must be ensured in accordance with the acceptable risk. As a result, any company that handles personal information must do its own risk 評価. Appropriate security measures must be 応用 depending on the risk involved and the business’s risk tolerance.

製品ライフサイクルにおけるEMA規制バイオテック・コンプライアンスの役割

医薬品の開発、販売、製造、流通に携わるほとんどの組織は、EUの関連法規や薬事ガイドラインをすべて遵守しなければなりません。 欧州医薬品庁(EMA)について は、これらの基準をEU全体で調和させることを全面的に管理しています。また、バイオテックのコンプライアンスを確認するための検査も調整しています。

製品のライフサイクルを通して、高いレベルの法規制遵守を実現する

研究・開発 販売承認申請 ポストオーソリゼーション
グッド・ラボラトリー・プラクティス(GLP)
グッド・クリニカル・プラクティス(GCP)
グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)
ファーマコビジランス検査
サンプリングとテスト
グッド・ディストリビューション・プラクティス(GDP)
品質不良とリコール
偽装された医薬品:報告義務

 

EMAは、中央承認された製品に関する品質問題の疑いを提出するための第一の窓口であり、そのような状況における調査、評価、フォローアップを組織します。EMAからの要請により ヒト用医薬品委員会(CHMP) または動物用医薬品委員会(CVMP)において、EMAは集中的な手順または照会(CVMP)に基づいて認可されたヒト用および動物用医薬品の検査を調整します。

さらに、EMAは、市場に投入される中央承認医薬品の品質を保証するために、サンプリングとテストの手順を設けており、承認された基準を満たしているかどうかを確認しています。

EMAはまた、以下のようなEU全体の活動を調整し、調和させる上でも重要な役割を果たしています。

  • EU規格の作成と整合性
  • 検査および関連プロセスに関するEU指示書の作成
  • インスペクターのワーキンググループによる提言の作成
  • 規制要求事項の解釈に関する調整支援

これらの重要なポイントはすべて、2022年のEMAバイオテック企業のリストのトップになければなりません。

検査は、規制のコンプライアンスを満たすために、すべてが正常に機能していることを確認するために行われます。

EU当局は、バイオテックがEU市場の基準に適合しているかどうかを確認するために、ヒト用および動物用医薬品の開発、製造、販売を行っているEU内外の施設を定期的に調査しています。このような検査により、臨床試験の被験者の権利、安全性、福祉が尊重されているか、また、医薬品の承認に使用されるデータの信頼性と整合性が確保されているかが確認されます。

検査には、関連規格への不適合の可能性が発見されたことをきっかけとする「理由がある」場合と、サーベイランスプログラムの一環として実施される「ルーチン」の場合があります。検査は、EUで承認された医薬品と評価中の医薬品の両方に対して実施されます。

検査の種類は以下の通りです。

  • GCP検査
  • GMP査察
  • GLP検査
  • ファーマコビジランス検査

In order to succeed in the biotech industry in 2022, you’ll need to master all of these organizational skills along with regulatory compliance. Agencies collaborate to maintain regulatory compliance, allowing us to safely enjoy the benefits of バイオテクノロジー. The guidelines also involve the development and use of biotechnology products and services. Regulations govern the manufacture, marketing, including the use of biotech materials.

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リファレンス

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf


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