バイオテック企業が規制コンプライアンスを確保するには。エキスパートガイド

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はじめに3

レギュラトリー・プロセスの概念とは何ですか?3

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと。4

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは?5

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのでしょうか?6

製品のライフサイクルにおけるEMAの規制遵守の役割。7

製品のライフサイクルを通じ、高いレベルの法規制遵守を実現しています。7

検査では、規制に適合するために、すべてが正常に機能していることを確認します。

はじめに

法令遵守 を支援する一連の組織的なプロセス、ポリシー、および手順を指します。 バイオテック 企業は、事業を行っている国の立法府が定めた法律、規則、規制、要件、およびガイドラインを遵守します。すべての組織は、事業を行っている国のバイオテック・コンプライアンス規則および規制を遵守しなければなりません。具体的な要件は、業界や事業の種類によって異なる場合があります。ビジネスの規模や範囲が拡大するにつれ、ビジネスの進め方を規定するルールの数も増えていきます。

規制遵守とは、ビジネスが適用される規則や法律に準拠して行われることを確実にする組織的な実践です。これらの規制は、企業、従業員、消費者の安全を確保するために設けられています。

バイオテクノロジーの規制コンプライアンスプロセスは非常に重要であるため、貴社は2022年に効果的な規制コンプライアンスプログラムを開発するために、包括的で慎重なアプローチをとる必要があります。

レギュラトリー・プロセスの概念とは?

A regulatory process is a government-enacted regulation or legislation that imposes a legal duty on a company and increases its biotech compliance costs. The regulatory requirement may apply to all companies doing business in a particular 状態 or country, to organizations in the biotech industry. As a matter of fact, that the regulatory process has become highly politicized as governments sought to protect national industries battered by the economic crisis due to pandemics. Many regulators in the ユナイテッド States are responsible for overseeing the conduct of private corporations in their specific industries. Among them are the following:

医薬品の承認プロセスは、米国保健社会福祉省内の政府規制機関によって管理されており、企業が新しい医薬品や医療機器を販売する前に評価することを任されています。A 医薬品 business seeking FDA clearance to commercialize a novel prescription drug must go through a five-step procedure that includes creation, non-clinical 研究, clinical study, FDA approval, and FDA post-market safety monitoring. 2022年以前に、新しい医療用医薬品を商業化するためにFDAの承認を得ようとする製薬会社は、前述の5段階のプロセスを完了しなければなりません。

ビジネスのトップを維持するために必要なこと、知っておくべきこと

仕様、方針、基準、規則などのルールに従うことが、バイオテックのコンプライアンスの一般的な意味です。法令遵守とは、企業が適用されるすべての法律、ポリシー、規制を認識し、それらに従うことを保証するために努力する目的である。規則の数が増え、業務の透明性が求められるようになった結果、組織は、統一された調和のとれたコンプライアンス管理セットを使用するようになっています。この戦略は、すべての関連するガバナンス基準が、リソースからの努力と活動を重複させることなく完了することを保証するために使用されます。

報告義務を果たすために、企業によってはコンプライアンスデータ(企業に属する、または企業に関連する、または法令に含まれる、コンプライアンスの実施または確認の目的で利用される可能性のあるすべてのデータ)を別のリポジトリに保管している。企業がコンプライアンスデータをより効率的に管理するために、コンプライアンスソフトウェアの使用が増えています。計算、データ転送、監査証跡などがこの場所に保存されることがある。

バイオテクノロジーのコンプライアンスは、業界だけではなく、地域によっても頻繁に異なる。例えば、ある国の金融、科学、医薬品の規制制度は、ある国では同等であっても、別の国では全く異なる特徴を持つことがある。このような類似点や対照点は、「様々な国、分野、政策状況における目的やニーズの変化に対する反応」の結果であることが多い。

EMA諸国の金融部門は、疑う余地もなく規制が厳しい。事業の健全性を維持するために、外部(国際および国内)の規則や規制、内部の規範や手続きを遵守すること」というのが、バイオテックのコンプライアンスの一般的な定義であり、その経営者や従業員は、コンプライアンスやインテグリティのリスクに起因するリスクや潜在的な損害を防ぎ、コントロールすることを目的としている。"

イギリスの産業は規制が厳しく、その一部は欧州連合の法律に由来しています。イギリスの規制機関のリストには 米国金融行動庁(FCA)、医療品質委員会、Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA)などがあります。2021年1月1日以降は、体外診断用医療機器(IVD)を含むすべての医療機器をMHRAに登録する必要があります。 英国の公衆衛生を守るMHRA by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing medical デバイス rules.  The MHRA also controls clinical トライアル for pharmaceuticals and medical devices.

英国の生産者または英国の責任者のみがMHRA登録を申請できます。

  1. 英国では、責任者は英国内にビジネスの拠点を持っていなければなりません。
  2. 登録するアイテムを含む製品リストを提供する必要があり、また関連する グローバル医療機器命名法(GMDN) コード
  3. 関連する場合は、CE証明書のコピーを提供する必要があります。
  4. 英国に拠点はないが、英国の責任者を指定しなければならないメーカーは、英国で販売する製品のラベルを更新する必要はありません。

The role of FCA is to focus its efforts on authorization and new business, including applications for authorization from businesses using a temporary permit システム. The FCA seems ready to tackle more difficult cases, even if it may not always win those cases.

この新しいアプローチは、企業とFCAとのやり取りの中ですでに見られ、2022年にも継続されるでしょう。

国際標準化機構(ISO)の規格は、企業がバイオテックの規制コンプライアンスをどのように扱うかについての主要な国際規格の一つであり、コンプライアンスとリスクは、その違いを許容するために一定のニュアンスを持った「同僚」として、共通の枠組みを持って協力すべきであることを思い出させてくれます。また、ISOは、企業がセキュリティの管理と保証のためのベストプラクティスを用いて規制遵守を満たすことを支援するための世界標準を作成しています。

ICH ICHは、医薬品の開発、承認、安全性監視のためのガイドラインと技術基準を作成するために、規制当局と業界の専門家が協力して調和を図ることを目的としています。ガイドラインは、ICH規制当局のメンバーによって採用され、メンバーはガイドラインに従うことが求められます。

レギュラトリー・コンプライアンスの重要性とは?

法令遵守の基準を満たさない場合、違反の内容によっては多額の罰金や罰則が科せられることを知っておく必要があります。そのことを常に念頭に置いて、企業はリスク管理を行わなければなりません。罰金の他にも、評判を落とすというリスクもあります。適用される規制に従わなかったことで話題になった企業とビジネスをしたいと思う人はいないでしょう。

その結果、政府の規則は企業が繁栄するための方向性を示し、コンプライアンス違反は多くの種類の企業の失敗につながることが多い。

また、規制遵守が不十分な場合、以下のような影響があります。

  1. 政府契約の入札からの停止または除外
  2. 信頼できるビジネスパートナーとしての会社の評判の失墜
  3. 故意に違反した場合には、個人的な制裁や禁固刑が課せられることがあります。
  4. 問い合わせや法的手続きにより、事業活動が妨げられる。

自分のビジネスを規制する適切なルールを遵守することは常に重要です。

組織はどのようにして規制遵守を確保する必要があるのか?

法規制の遵守は、以下のような様々なアクションを通じて確保されます。

  • 業界の規制の枠組みや、事業を展開する国や地域についての理解を深めるための活動。
  • 新たな規制コンプライアンス要件が出てきたら、それを理解するために努力する。
  • 適用される規則の遵守を保証するためには、ポリシー、プロセス、手順、作業方法を確立し、採用しなければなりません。
  • 社内のコンプライアンス違反を検出し、防止するための方針と手順を確立する。
  • ソフトウェア技術を用いて、コンプライアンス業務の自動化やコンプライアンス管理の一元化を実現。

一方で、バイオテックのコンプライアンスや規制のレベルは、各社のリスク管理体制に応じて決定されます。特定の法律、例えば、新 欧州の個人情報保護規制 一般データ保護規則(GDPR)そのためには、個人情報の処理におけるセキュリティを確保する必要があります。しかし、それは具体的に何を意味するのでしょうか?規制法でも、「許容できるリスクに応じてセキュリティを確保しなければならない」と明記されています。そのため、個人情報を取り扱う企業は、独自のリスク評価を行う必要があります。そして、そのリスクと企業のリスク許容度に応じて、適切なセキュリティ対策を施す必要があります。

製品ライフサイクルにおけるEMA規制バイオテック・コンプライアンスの役割

医薬品の開発、販売、製造、流通に携わるほとんどの組織は、EUの関連法規や薬事ガイドラインをすべて遵守しなければなりません。 欧州医薬品庁(EMA)について は、これらの基準をEU全体で調和させることを全面的に管理しています。また、バイオテックのコンプライアンスを確認するための検査も調整しています。

製品のライフサイクルを通して、高いレベルの法規制遵守を実現する

研究・開発 販売承認申請 ポストオーソリゼーション
グッド・ラボラトリー・プラクティス(GLP)
グッド・クリニカル・プラクティス(GCP)
グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)
ファーマコビジランス検査
サンプリングとテスト
グッド・ディストリビューション・プラクティス(GDP)
品質不良とリコール
偽装された医薬品:報告義務

 

EMAは、中央承認された製品に関する品質問題の疑いを提出するための第一の窓口であり、そのような状況における調査、評価、フォローアップを組織します。EMAからの要請により ヒト用医薬品委員会(CHMP) または動物用医薬品委員会(CVMP)において、EMAは集中的な手順または照会(CVMP)に基づいて認可されたヒト用および動物用医薬品の検査を調整します。

さらに、EMAは、市場に投入される中央承認医薬品の品質を保証するために、サンプリングとテストの手順を設けており、承認された基準を満たしているかどうかを確認しています。

EMAはまた、以下のようなEU全体の活動を調整し、調和させる上でも重要な役割を果たしています。

  • EU規格の作成と整合性
  • 検査および関連プロセスに関するEU指示書の作成
  • インスペクターのワーキンググループによる提言の作成
  • 規制要求事項の解釈に関する調整支援

これらの重要なポイントはすべて、2022年のEMAバイオテック企業のリストのトップになければなりません。

検査は、規制のコンプライアンスを満たすために、すべてが正常に機能していることを確認するために行われます。

Authorities in the EU investigate sites inside and outside the EU that are engaged in the development, production, and distribution of human or veterinary pharmaceuticals on a regular basis to ensure biotech compliance with EU market standards. These inspections ensure that clinical-裁判 subjects’ rights, safety, and well-being are respected, as well as the reliability and integrity of data used to support the approval of medications once they’re on the market, they’ll be judged on their quality, safety, and effectiveness.

検査には、関連規格への不適合の可能性が発見されたことをきっかけとする「理由がある」場合と、サーベイランスプログラムの一環として実施される「ルーチン」の場合があります。検査は、EUで承認された医薬品と評価中の医薬品の両方に対して実施されます。

検査の種類は以下の通りです。

  • GCP検査
  • GMP査察
  • GLP検査
  • ファーマコビジランス検査

2022年にバイオテック業界で成功するためには、規制遵守とともに、これらの組織的スキルをすべてマスターする必要があります。各省庁が協力して規制遵守を維持することで、私たちはバイオテクノロジーの恩恵を安全に享受することができます。また、ガイドラインには、バイオテクノロジー製品およびサービスの開発と使用が含まれています。規制は、バイオテクノロジー材料の使用を含む製造、マーケティングを管理します。

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リファレンス

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf


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