Preparare il vostro dispositivo medico per l'MDR dell'UE può essere un processo complesso. Lavorate con un partner di fiducia Consulenti MDR su Kolabtree per ottenere aiuto nella stesura di un rapporto di valutazione clinica e assicurarsi che il dispositivo sia conforme all'MDR.
Aggiornamento 13 maggio 2020: Il MDR dell'UE è ora rinviato al 26 maggio 2021 alla luce di COVID-19.
Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) è un nuovo insieme di norme e regolamenti che sostituirà l'attuale Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Ogni azienda di dispositivi medici che vuole piazzare un dispositivo nel mercato dell'UE deve conformarsi alla MDR, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021. Preparare il vostro prodotto per l'EU MDR può essere un processo complesso che comporta la compilazione di una complessa documentazione tecnica e la ri-certificazione dei vostri prodotti.
Tutti i produttori di dispositivi medici devono ottenere un "marchio CE" per dimostrare che il loro prodotto soddisfa i requisiti della MDD/MDR. Il marchio CE è legalmente richiesto da qualsiasi azienda per vendere un dispositivo medico nell'UE. Per richiedere un marchio CE, l'azienda di dispositivi medici deve presentare una domanda al proprio Organismo Notificato, un insieme di organismi di regolamentazione designati dal governo per valutare la conformità di certi prodotti.
Per ottenere il marchio CE, dovete prima determinare quali delle regole MDR si applicano al vostro prodotto. Poi, condurre una valutazione approfondita del vostro prodotto per assicurarsi che soddisfi ciascuna delle direttive e sia conforme agli standard normativi. Una volta verificato che le direttive sono soddisfatte, mettete insieme tutta la documentazione tecnica richiesta per il vostro prodotto in un "dossier tecnico". Questo fornisce una visione completa del vostro prodotto insieme ai manuali d'istruzione, alle procedure di controllo della qualità e a un rapporto di valutazione clinica (CER).
A CER review is one of the most important documents you will need to satisfy the MDR requirements. The CER contains the conclusions of the clinical evaluations performed on your medical device, which are done regularly throughout the life cycle of the product. It involves gathering data from existing literature, studi clinici, demonstrating evidence of safety and efficacy, and more. Working with an esperto scrittore di CER può aiutarvi a risparmiare tempo e fatica e ad aumentare le vostre possibilità di essere approvati più rapidamente.
Anche se la scadenza è abbastanza vicina, c'è ancora confusione e mancanza di chiarezza su come procedere per raggiungere la conformità MDR. Qui ci sono 8 risorse di fiducia per aiutarvi a capire le basi della MDR dell'UE in modo da poter pianificare i vostri prossimi passi.
- La guida della Commissione europea ai nuovi regolamenti:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en - La guida dell'UE al marchio CE
https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm - Una guida introduttiva alla MDR e IVDR, preparata dall'MHRA
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr - Leggete i whitepaper del BSI, che forniscono una panoramica di ciò che è cambiato nella MDR e come prepararsi ad essa
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/ - Linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali basate sulle categorie di dispositivi medici
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices - La guida rapida di Greenlight Guru: "Risposte a 7 domande sulla MDR"
https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered - Il video del professor Christian Johner che spiega i 5 principali cambiamenti che la MDR introduce
https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM - Transizione dalle direttive sui dispositivi medici (MDD) al regolamento sui dispositivi medici (MDR): Un webinar gratuito
https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY
Le piccole e medie imprese di dispositivi medici in tutto il mondo stanno lavorando duramente per aggiornare la loro documentazione tecnica, che è la parte più dispendiosa in termini di tempo del processo. Dato il breve lasso di tempo e l'alto livello di competenza richiesto per il lavoro, molte di loro stanno lottando per soddisfare i requisiti. La maggior parte di queste imprese semplicemente non può permettersi di avere la loro domanda respinta o di essere invitata a rielaborarla. Assumere un scrittore medico freelance o un Scrittore di rapporti di valutazione clinica può aiutare le aziende a mettere insieme facilmente tutto ciò di cui hanno bisogno per conformarsi alla MDR dell'UE e accelerare il tempo per ottenere i loro prodotti certificati entro la scadenza incombente.
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