Lista di controllo del fascicolo tecnico del dispositivo medico: La guida definitiva

The essential Technical File checklist for dispositivo medico produttori. Scaricate la guida di una pagina per assicurarvi di avere tutto il necessario per ottenere la conformità MDR e il marchio CE. 

Se sei un produttore di dispositivi medici e hai intenzione di vendere il tuo prodotto nel mercato europeo, allora sei tenuto a stabilire la conformità secondo il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici 2017/745 ALLEGATO IX a XI (EU MDR 2017/745)1. Potete stabilire questa conformità compilando la documentazione, nota come File Tecnico, per chiedere l'approvazione per la vendita dei vostri dispositivi medici. 

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Secondo il MDR, il fascicolo tecnico è un documento obbligatorio per tutti i tipi di dispositivi medici che deve essere preparato in un linguaggio chiaro e comprensibile e deve essere ben organizzato e facilmente ricercabile. È essenziale per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo specifico. Il fascicolo tecnico agisce come una prova documentata per dimostrare che un prodotto è sicuro per il suo uso previsto e soddisfa efficacemente lo scopo richiesto.

Il EU MDR 2017/745 spiega e definisce i requisiti del dispositivo medico (allegato I)2 e definisce anche i requisiti per la documentazione del dossier tecnico (allegato II)3. Si può passare questa conformità valutazione e ottenere l'approvazione di un dispositivo medico molto facilmente soddisfacendo i requisiti del vostro FILE TECNICO. Essenzialmente il vostro file deve contenere i seguenti elementi. 

Descrizione e specifiche del dispositivo 

Lo scopo è quello di comprendere appieno il prodotto, il suo scopo, le specifiche, i costituenti e i materiali. In questo documento deve spiegare il suo prodotto completamente insieme al sistema di assegnazione dell'UDI-DI di base, la descrizione della classificazione del suo prodotto dalle regole dell'allegato VIII e come sotto Articolo 51.

1.  Specifiche includere il nome del prodotto o il nome commerciale insieme all'UDI-DI di base o qualsiasi identificazione chiara.
2.  Descrizione del dispositivo è la descrizione generale, il principio di funzionamento, le specifiche tecniche, la descrizione di eventuali accessori o varianti, gli elementi funzionali chiave/parti/componenti/software e la composizione.

Informazioni da fornire da parte del produttore

1.  ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) - Questo documento deve contenere la descrizione e le specifiche del dispositivo, lo scopo ed eventuali avvertenze e precauzioni. Lo scopo del dispositivo è l'elemento chiave dell'IFU. Dichiara gli utenti a cui è destinato il dispositivo, il paziente a cui è destinato, le condizioni da diagnosticare/trattare/monitorare, le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e i pericoli.
2.  INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO E L'ETICHETTATURA - Secondo la MDR, in questo documento dovete spiegare le informazioni complete di etichettatura e imballaggio. Deve anche includere qualsiasi descrizione relativa alla vendita di una singola unità; l'imballaggio per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche e deve contenere i simboli di tutti i pericoli, le avvertenze, le istruzioni per la manipolazione, la data di fabbricazione e di scadenza.

NOTA: È molto importante che queste informazioni siano documenti disponibili al pubblico e che siano in una delle lingue ufficiali dell'UE e nella lingua richiesta dallo Stato membro.

Informazioni su design e produzione

In questo documento dovete delineare e spiegare;

1. Schemi di progettazione, disegni e materiali utilizzati.
2. Processi di fabbricazione
3. Dati su tutti i siti in cui si svolgono le attività di progettazione e produzione. Tutte le altre fasi o processi subappaltati coinvolti nella produzione in qualsiasi modo (come la sterilizzazione, la produzione di una particolare parte o accessorio, o l'imballaggio) devono essere spiegati insieme alle informazioni complete su nome e indirizzo, così come una descrizione di quale parte del processo eseguono
4. Procedure e controlli di qualità

Questo documento è preparato in correlazione con ISO 13485 e contiene informazioni da procedure, piani di ricerca, protocolli, risultati di verifica e validazione, processo di produzione in dettaglio.

Requisiti generali di sicurezza e prestazioni

Questo documento, chiamato anche GSPR, è obbligatorio ai sensi dell'allegato 1 della MDR. Si richiede di fornire prove per la progettazione e la produzione in conformità con tutti i requisiti applicabili. Questo è obbligatorio per garantirne l'uso sicuro e l'efficacia. Questo documento era precedentemente noto come lista di controllo dei requisiti essenziali. 

Informazioni di verifica e convalida

1.  RAPPORTO DI VERIFICA E CONVALIDA - Qui devi spiegare e mostrare la documentazione dei test di biocompatibilità, la sicurezza dei componenti chimici, la sicurezza elettrica, la stabilità se conservata nelle condizioni prescritte, la sterilità e l'usabilità. I risultati di questi test e l'analisi di questi dati pre-clinici sono compilati in questo rapporto. Oltre ai dati pre-clinici, è importante ottenere dati clinici, che possono essere ottenuti tramite valutazione clinica o indagine clinica. L'enfasi principale della Commissione Europea è sui dati clinici - non solo durante la progettazione e lo sviluppo, ma anche dopo la commercializzazione.
2.  RAPPORTI DI VALUTAZIONE CLINICA (CER) - Questo rapporto deve fornire una panoramica completa del design e della composizione del dispositivo, nonché delle sue applicazioni previste. Questo documento deve elaborare lo stato dell'arte, il confronto clinico, biologico e tecnico con un dispositivo simile al dispositivo. Se ci sono dispositivi simili, è presente una compilazione dei dati clinici pubblicati e qualsiasi revisione della letteratura pertinente. Tuttavia, se il dispositivo è nuovo, il produttore è tenuto ad eseguire studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia tecnica, clinica e biologica.
   
3. RAPPORTO DI VALUTAZIONE BIOLOGICA (BER) - Questa è una compilazione della biocompatibilità di ogni materiale che entra in contatto con la pelle intatta o il tessuto del corpo umano. Questo rapporto è compilato in conformità agli standard di biocompatibilità ISO 10993-1.
4. MATRICE DI CONFORMITÀ HS a ISO 10993-1:20214 - Questo documento è preparato come una lista di controllo per stabilire i requisiti applicabili secondo questo standard di biocompatibilità. Stabilisce inoltre i test di biocompatibilità applicabili al dispositivo secondo la norma ISO 10993
5. Follow-Up Clinico Post-Market (PMCF) -Lei è tenuto a mantenere un processo per aggiornare continuamente la valutazione clinica e richiede la raccolta proattiva di dati clinici e la loro valutazione, dopo la vendita del suo dispositivo (delineato nella parte 2 dell'allegato XIV)5. Questi passi vi permettono di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la durata prevista del vostro dispositivo. Questo assicura anche l'accettabilità dei rischi già identificati e di rilevare i rischi emergenti sulla base di prove concrete.
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–La MDR richiede che voi, come produttore, manteniate una compilazione di dati clinici e di sicurezza dopo il processo di approvazione/certificazione CE e l'accesso al mercato. Questo permette a voi e al vostro organismo notificato di identificare sistematicamente i rischi nell'uso pratico del prodottoPoiché alcuni rischi diventano evidenti solo quando i vostri dispositivi medici vengono utilizzati, conservati, trasportati o puliti. Si tratta di un passo vantaggioso, in quanto vi permette di garantire che i vostri dispositivi siano sicuri e che non ci siano rischi incontrollati come difetti o problemi di sicurezza non rilevati.

Valutazione dei rischi 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. I requisiti dettagliati del sistema sono elencati nell'Allegato I, Capitolo I, punti 2-9. La MDR è in linea con la norma EN ISO 14971:2012 e EN ISO 13485:20166. La costruzione di un Piano e di un Rapporto di Analisi dei Rischi, in conformità con queste due norme ISO, permette di rispettare la MDR e di stabilire l'analisi Rischio-Beneficio.

1.         PIANO DI GESTIONE DEI RISCHI
2.         RELAZIONE SULLA GESTIONE DEI RISCHI

Dichiarazione di conformità

Questo è un documento obbligatorio per voi e un passo importante verso la vostra valutazione di conformità. Secondo l'articolo 19 del MDR, il produttore o il rappresentante autorizzato firmano per dichiarare che i prodotti sono conformi ai requisiti dell'UE, comprese tutte le legislazioni applicabili e le norme armonizzate ISO. Contiene le seguenti informazioni:

1. nome e indirizzo completo dell'azienda o del rappresentante autorizzato
2. il numero di serie del prodotto, l'identificazione del modello o del tipo
3. la classificazione del dispositivo medico secondo l'allegato VIII della MDR7/8
4. una dichiarazione, dichiarando la piena responsabilità
5. identificazione del prodotto che permette la tracciabilità - questo può includere un'immagine
6. dettagli dell'organismo notificato che ha effettuato la procedura di valutazione della conformità (se applicabile)
7. la legislazione pertinente a cui il prodotto è conforme, così come qualsiasi norme armonizzate o altri mezzi utilizzati per dimostrare la conformità
8. nome e firma
9. data di rilascio della dichiarazione
10. informazioni supplementari (se applicabile)

Quindi, in conclusione, voi come produttore dovete avere e mantenere un fascicolo tecnico aggiornato, indipendentemente dalla classe di un dispositivo, o dal suo uso previsto, dal design o anche dalla storia della sicurezza. Questi elementi essenziali discussi che costituiscono i fattori chiave di un Fascicolo Tecnico sono il modo più semplice per stabilire e dimostrare la conformità con l'EU MDR 2017/745.

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RIFERIMENTI

1. Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici 2017/745 [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
2. ALLEGATO I - Requisiti generali di sicurezza e prestazione [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio
5. ALLEGATO XIV Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 Guida alla classificazione dei dispositivi medici [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. EU MDR Allegato VIII [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/