Modello di piano di gestione del rischio medico (RMP) (GRATIS)

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Nare Simonyan, affari regolatori e studi clinici specialista di Kolabtree, fornisce un Piano di gestione del rischio (RMP) modello che i dispositivi medici e le aziende farmaceutiche possono utilizzare come punto di riferimento per le loro presentazioni di prodotti.

Cos'è un piano di gestione del rischio (RMP)?

Un Piano di Gestione del Rischio o RMP è un documento che dettaglia le caratteristiche di sicurezza del medicinale, in particolare le contingenze in atto per ridurre la gravità del rischio tra i pazienti. Il modello di documento RMP richiede anche che le aziende elaborino come saranno coinvolte negli studi in corso per minimizzare o prevenire i rischi e migliorare la sicurezza del medicinale.

Perché avete bisogno di un modello di RMP?

Le aziende sono tenute a presentare un Piano di Gestione dei Rischi agli organi medici di governo, come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), quando fanno domanda di autorizzazione al mercato. Inoltre, ogni autorità nazionale competente (NCA) può richiedere un RMP per i prodotti medici che sono autorizzati a livello nazionale.

Questo modello gratuito di RMP fungerà da punto di riferimento quando avrete bisogno di presentare un Piano di Gestione del Rischio per il vostro nuovo prodotto.


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Questo modello di RMP è stato redatto da Nare Simonyan, freelance di Kolabtree. a consulente normativo freelance with a PhD in pharmaceutical science. She offers consulting expertise across a wide variety of subjects, such as clinical trials, conformità normativa, scrittura scientifica e revisione medica. Contattare direttamente Nare qui.

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