Medical device manufacturers worldwide are working remotely for the first time. While many R&D functions cannot be done virtually, here are some areas medical device remote jobs that companies can look at outsourcing to consultants or freelancers.
Bringing a medical device to market is a complex processes involving several steps including sviluppo del prodotto and validation, studi clinici e le approvazioni normative. A causa della pandemia di COVID-19, le aziende di dispositivi medici potrebbero avere maggiori difficoltà ad accedere alle competenze specialistiche necessarie per ottenere l'approvazione della FDA o i marchi CE per i prodotti attuali o per immettere sul mercato nuovi prodotti. Un modo per accedere alle competenze specialistiche durante la pandemia è quello di collaborare con un'azienda di dispositivi medici. consulente per dispositivi mediciche può lavorare a distanza su progetti di regolamentazione, di sperimentazione clinica o statistica.
Scrittura normativa
I produttori che non hanno già un marchio CE per i loro prodotti secondo la normativa sui dispositivi medici (MDR) devono ottenerne uno prima di poter vendere il loro dispositivo nell'UE. L'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD) termina nel 2021. Allo stesso modo, coloro che portano nuovi prodotti sul mercato per affrontare la pandemia avranno bisogno di un rapido accesso agli specialisti di regolamentazione per ottenere l'approvazione dei prodotti. Negli Stati Uniti, i dispositivi medici devono ottenere l'approvazione della FDA per il loro dispositivo prima che possa essere reso disponibile. A Consulente FDA 510(k) può aiutare a preparare i documenti di presentazione e assicurarsi che soddisfino tutti i requisiti.
La valutazione clinica è una parte enorme del rinnovamento dei regolamenti sui dispositivi medici nell'UE. Consulenti per la valutazione clinica può aiutare a sviluppare il rapporto di valutazione clinica (CER), per il quale la MDR ora richiede molti più dettagli.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, scrittura tecnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
Verifica statistica per gli studi clinici
Per ottenere un marchio CE sotto la MDR, i produttori di prodotti esistenti potrebbero dover condurre ulteriori studi clinici. I produttori di nuovi prodotti che sono stati progettati per contribuire allo sforzo COVID-19, possono anche essere sotto pressione per ottenere prove completate rapidamente.
Condurre l'analisi statistica dei dati degli studi clinici lontano dal laboratorio può essere una sfida perché i produttori possono non avere la potenza di calcolo e il software necessario quando lavorano da casa.
Un modo per aggirare questa sfida è reclutare un biostatistico remoto or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
Ricerche nella letteratura
Un'altra parte vitale della documentazione tecnica di un prodotto è la ricerca della letteratura. La ricerca della letteratura implica la raccolta e la valutazione dei dati clinici da una serie di fonti, comprese le informazioni dai giornali di ricerca o da un database medico, come MEDLINE.
Può anche includere informazioni dai concorrenti, per esempio se il produttore sta cercando di rivendicare l'equivalenza.
Un freelance consulente per la ricerca di letteratura è in grado di eseguire tutte le fasi. Usando un protocollo standardizzato, possono anche ripetere queste ricerche nei successivi aggiornamenti delle CER. Poiché le CER non saranno più un documento statico sotto la MDR, e dovranno essere aggiornate periodicamente, questo è un approccio lungimirante.
Anche se lavorare da casa è ora "una necessità" per molti produttori di dispositivi medici, non deve essere una barriera. Poiché sempre più specialisti si spostano verso il lavoro a distanza, i produttori hanno ora un pool più ampio di esperti freelance a cui attingere.
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