Mentre la rivoluzione dei freelance conquista il mondo, ecco uno sguardo a come l'assunzione freelance di dispositivi medici può aiutarvi a crescere rapidamente e facilmente.
Oval Medical Technologies, un'azienda specializzata nella somministrazione di farmaci, è solo un esempio di un'azienda medica che sta passando al lavoro a distanza. L'azienda ha annunciato che ridurrà al minimo il numero di personale nei laboratori e farà lavorare tutti i dipendenti da casa, quando possibile.
In light of the pandemic, dispositivo medico companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?
1. Scrittura normativa
I produttori che non hanno già un marchio CE per i loro prodotti secondo i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) devono ottenerne uno in modo da poter vendere il dispositivo nell'UE una volta che la transizione dall'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD) finisce nel 2021.
Allo stesso modo, coloro che portano nuovi prodotti sul mercato per affrontare la pandemia avranno bisogno di un rapido accesso a consulenti in affari regolamentari Un libero professionista può aiutare a completare la documentazione nel fascicolo tecnico, come i rapporti di valutazione clinica (CER), per i quali la MDR ora richiede molti più dettagli.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, scrittura tecnica and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
2. Verifica dei materiali per nuovi DPI o attrezzature
La pandemia di COVID-19 ha provocato una carenza di maschere e camici e molte istituzioni devono riutilizzare le attrezzature. Le aziende stanno entrando in azione per aiutare, per esempio il produttore di tessuti tecnici Milliken & Company sta producendo tessuti di protezione barriera critici per camici e copricapi.
Prima che il personale ospedaliero possa usare le attrezzature, questi nuovi progetti devono essere verificati e i materiali controllati per la sicurezza e l'efficacia.
3. Verifica statistica per gli studi clinici
Per ottenere un marchio CE sotto la MDR, i produttori di prodotti esistenti potrebbero dover condurre ulteriori studi clinici. I produttori di nuovi prodotti che sono stati progettati per contribuire allo sforzo COVID-19, possono anche essere sotto pressione per ottenere prove completate rapidamente.
Condurre l'analisi statistica dei dati degli studi clinici lontano dal laboratorio può essere una sfida perché i produttori possono non avere la potenza di calcolo e il software necessario quando lavorano da casa.
Un modo per aggirare questa sfida è reclutare un biostatistico remoto or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
4. Ricerche nella letteratura
Un'altra parte vitale della documentazione tecnica di un prodotto è la ricerca della letteratura. La ricerca della letteratura implica la raccolta e la valutazione dei dati clinici da una serie di fonti, comprese le informazioni dai giornali di ricerca o da un database medico, come MEDLINE.
Può anche includere informazioni dai concorrenti, per esempio se il produttore sta cercando di rivendicare l'equivalenza.
Un freelance consulente per la ricerca di letteratura è in grado di eseguire tutte le fasi. Usando un protocollo standardizzato, possono anche ripetere queste ricerche nei successivi aggiornamenti delle CER. Poiché le CER non saranno più un documento statico sotto la MDR, e dovranno essere aggiornate periodicamente, questo è un approccio lungimirante.
Anche se lavorare da casa è ormai "una necessità" per molti produttori di dispositivi medici, non deve essere una barriera.
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