Come assumere uno scrittore di rapporti di valutazione clinica per il tuo dispositivo medico

Mahasweta Pal, freelance scrittore medico on Kolabtree, writes about the essential skills dispositivo medico Le aziende dovrebbero cercare in un Scrittore di rapporti di valutazione clinica. 

Dr. Gillian Pritchard, a distinguished member of the European Medical Writers’ Association says that “Clinical evaluation is a structured ongoing procedure to collect, appraise and analyze clinical data pertaining to a medical device.” This clinical data supports the validity of the device applications while including data of the pre-clinical and clinical investigations, risk management, post-market surveillance, and the instructions for use.

Continuando dal nostro precedente articolo su Rapporti di valutazione clinicaSe non avete bisogno di un'analisi approfondita, diamo un'occhiata alle abilità principali che i migliori scrittori di CER dovrebbero avere e che li rendono la giusta misura per il vostro progetto.

1. Esperienza nell'attuazione dei nuovi regolamenti UE

In particolare, per i rapporti di valutazione clinica conformi alla MDR dell'UE, i redattori normativi devono essere consapevoli dei miglioramenti rispetto alle linee guida di reporting del passato per quanto riguarda l'analisi delle indagini cliniche, nonché dei documenti di sorveglianza post-vendita. Gli specialisti CER sono assunti sulla base della loro esperienza nella comprensione delle complessità della produzione dei dispositivi medici, delle valutazioni di sicurezza interne e dei dati di controllo della qualità. Inoltre, gli scrittori di CER dovrebbero essere in grado di affrontare le domande sulla sicurezza dei dispositivi medici, la qualità del design, le certificazioni di produzione, le istruzioni per l'uso del produttore e altri requisiti di conformità pertinenti.

L'Unione europea ha pubblicato il nuovi regolamenti sui dispositivi medici nell'aprile 2017. Per quanto riguarda il MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, un protocollo di valutazione clinica in 5 fasi dovrebbe essere seguito dagli autori di CER per consentire l'elaborazione e la consegna di un CER senza soluzione di continuità.

• Fase 0 - Portata e piano per il nuovo CER
• Fase 1 - Raccolta di dati rilevanti da fonti multiple (studi di letteratura, documenti clinici, registri del produttore, documenti pre-market, ecc.)
• Fase 2 - Valutazione e analisi dei dati raccolti
• Fase 3 - Analisi della concorrenza, analisi dell'equivalenza
• Stage 4 – Updating CER with Post Market Surveillance (PMS) data & Post Market Clinical Follow Up (PMCF) data

Soprattutto, secondo le nuove linee guida, i redattori devono prestare particolare attenzione ai requisiti di "prove cliniche sufficienti", il che significa che le opportunità, i rischi e le sfide associate al ciclo di vita dello sviluppo clinico di un dispositivo medico devono essere presentate per essere conformi alla MDR dell'UE.

Uno scrittore di rapporti di valutazione clinica compila il CER usando i seguenti documenti guida:

• MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Allegato 1 (pubblicato nel giugno 2016, attuazione nel maggio 2020 relativo alla valutazione della sicurezza e delle prestazioni)
• EN ISO 14155:2011 (Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani e GCP)
• IT ISO 14971:2012 (Applicazione clinica della gestione del rischio ai dispositivi medici)
• MEDDEV 2.12/2 rev2 Post Market Clinical Follow-up - A guide for manufacturers and Notified Bodies (gennaio 2012; da sostituire con MDR Annex XIV).
• NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance (febbraio 2000; da sostituire con MDR Annex III).

A seconda del tipo di dispositivo medico, gli autori delle CER possono dover utilizzare il software di quantificazione e classificazione MEDDEV 2.1/6. Nel caso di dispositivi più vecchi i cui CER devono essere aggiornati secondo la MDR dell'UE, i dati dei test di usabilità dai rapporti di indagine clinica devono essere riportati insieme alle specifiche di progettazione del dispositivo. Un enorme requisito per gli autori di CER è l'analisi di tutti i CER precedenti del dispositivo medico selezionato, gli studi comparativi con i dispositivi della concorrenza, l'esecuzione di analisi delle lacune e la determinazione del potenziale delle prestazioni di mercato dei nuovi dispositivi medici.

2. Efficace insider del settore

When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical Research Metodologia across all therapeutic areas is the manufacturer’s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU’s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncologia, ecc.

Gli specialisti CER dovrebbero essere rappresentanti regolari per le loro aziende alle conferenze di regolamentazione e conformità, alle riunioni globali e ai seminari che discutono le sfide dei regolamenti sulla sicurezza dei dispositivi medici. Nelle organizzazioni di dispositivi medici, accade spesso che gli autori di CER debbano presentare il CER al pannello normativo. I produttori di dispositivi medici richiedono inoltre agli autori di CER di avere una reputazione positiva per quanto riguarda gli incontri con gli organismi notificati, il che rende la presentazione e la revisione del CER una navigazione senza intoppi. In questi casi, i redattori di CER dovrebbero essere scelti con capacità di comunicazione impeccabili. I redattori di CER che lavorano efficacemente in base agli obiettivi di completamento del progetto in base alla fase sarebbero preferiti in modo che lo screening dei dati e le funzioni di valutazione avvengano in tandem con la preparazione del CER. In modo efficace, uno scrittore di rapporti di valutazione clinica dovrebbe guidare il team di controllo della qualità in modo che il produttore di dispositivi medici raggiunga i suoi obiettivi normativi con una perdita di tempo trascurabile.

Produttori di dispositivi medici assumere scrittori CER che hanno una tempistica post consegna per ciascuno dei loro progetti in modo che gli scrittori di CER possano fornire rapporti di "aggiornamento attivo" basati sul profilo di rischio del dispositivo. Un autore di CER esperto dovrebbe eseguire regolarmente revisioni della letteratura, controllare i documenti di orientamento normativo, partecipare alle riunioni di regolamentazione dei dispositivi medici e sviluppare modi più intelligenti per elaborare i CER senza alcuna perdita di informazioni. Poiché i requisiti dei dati clinici dell'UE si sono ampliati, uno scrittore di CER che implementa strategie di valutazione clinica efficaci analizzando le direttive combinate MDR e MEDDEV sarebbe la scelta per il lungo termine.

3. Conosce bene la letteratura scientifica

The EU MDR requires CERs to be appraised using data on equivalent or similar devices, and routine updates on observational, clinical and experimental research using medical devices. The revisione della letteratura protocol followed by European CER specialists consists of objective, non-biased, systematic search, and reviews on the patient characteristics, type of intervention, control, and outcome queries. CER writers need to study clinical documents and discuss with cross-functional teams working on risk analysis, enforcing risk management protocols, and abridging the research and development teams according to different insights from the literature studies.

Le ricerche di letteratura, le meta-analisi e la raccolta di prove cliniche coinvolgono una moltitudine di abilità di lettura e di analisi, e ci si aspetta che chi scrive le CER le padroneggi tutte. Pertanto, gli scrittori di CER dovrebbero essere lettori efficaci della letteratura medica che possono ottimizzare i processi di screening dei dati rilevanti. Gli scrittori di rapporti di valutazione clinica con esperienza nell'affrontare le lacune nell'evidenza clinica, i dati degli eventi avversi e le domande pertinenti sulle valutazioni precliniche e pre-market sono preferiti.

I produttori hanno anche bisogno che i loro redattori di CER si riversino in rapporti scientifici e clinici sottoposti a revisione paritetica che mostrino le prove della funzionalità del dispositivo e, successivamente, preparino rapporti che presentino i dati di sorveglianza post-market. Scrittori professionisti di CER sono anche abili nelle ricerche mirate di letteratura su tutti i database di letteratura scientifica di fama mondiale. Una ricerca efficiente dei dati comporta la navigazione in MEDLINE, Index Medicus, EMBASE/Excerpta Medica, e il Cochrane Database of Systematic Reviews. Le strategie di ricerca chiave utilizzate dagli autori di CER guidano la qualità del rapporto.

4. Conoscere il regime degli operatori economici

Il MDR dell'UE contiene un regime aggiuntivo rispetto agli operatori economici (EO), che comporta la comunicazione con i consulenti legali prima della marcatura CE. Il regime EO si basa sul precedente regolamento - 765/2008, che dettaglia un modello normativo per la legislazione dell'Unione Europea (UE) riguardante i dispositivi medici, prendendo in considerazione i concetti nel funzionamento del sistema di marcatura CE, e tutti i concetti relativi agli operatori economici, come il concetto centrale di "immissione sul mercato", "messa a disposizione", così come gli operatori economici nella catena di fornitura del prodotto e i loro obblighi.

Inoltre, il MDR e l'IVDR definiscono esplicitamente i requisiti fissati per i produttori, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori (MAID). Il Paradigma MAID è un aggiornamento rispetto alle precedenti direttive MEDDEV, dettagliando gli obblighi per i produttori di reinterpretare la loro catena di fornitura e presentare chiaramente all'organismo notificato la comprensione del ruolo di ogni persona nella catena di fornitura del dispositivo medico. Secondo la Guida Blu (un documento di orientamento emesso dalla Commissione Europea), "Ogni ruolo del MAID è definito nella MDR e IVDR insieme ai concetti cruciali di 'immissione sul mercato' e 'messa a disposizione'. Questi concetti sono determinanti per le responsabilità normative imposte dalla MDR e dall'IVDR ai vari OE nella catena di approvvigionamento dei dispositivi medici."

Uno scrittore di rapporti di valutazione clinica dovrebbe avere una certa esposizione nel condurre conversazioni con esperti legali che gestiscono gli obblighi del regime EO, e nel fornire i documenti pertinenti dalla parte del produttore così come i documenti guida pertinenti pubblicati per ogni circostanza incontrata nel percorso di approvazione del prodotto. I produttori cercano specialisti CER che possano analizzare e interpretare se e quando un prodotto deve essere conforme alla RoHS {secondo la Restrizione delle sostanze pericolose Direttiva RoHS (2011/65/CE)} o conforme a un nuovo standard rivisto (per esempio, quando la 4a edizione di Standard per apparecchiature elettromedicali (ME), IEC/EN 60601-1-2:2018 è diventato obbligatorio per i prodotti medici elettrici immessi sul mercato dal 30 dicembre 2018).

5. Forti capacità analitiche e di scrittura di rapporti

I redattori del CER sono anche le persone di riferimento del produttore per i documenti precedenti con il marchio CE, poiché le nuove direttive MDR hanno cambiato la base per la classificazione dei dispositivi. Quindi, CER scrittori medici sono anche assunti dai produttori di dispositivi medici per fornire rapporti relativi alla riclassificazione dei dispositivi e ai loro processi aggiornati di commercializzazione e distribuzione.

Inoltre, dato che la valutazione clinica implica lo screening dei dati clinici in base alla fase e l'aggiornamento dei dati dai rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, chi scrive CER deve avere esperienza nell'analisi dei dati clinici. L'autore di CER ideale dovrebbe aver consegnato almeno 50 CER in tutte le principali aree terapeutiche ed essere abile nella preparazione di CER per tutti i tipi di dispositivi medici.

6. Esperienza con gli affari regolamentari (RA)

Non è possibile consegnare Rapporti di Valutazione Clinica senza essere un esperto testimoniato negli affari normativi. Gli scrittori di CER devono essere abili nell'implementare i cambiamenti, gli aggiornamenti e i miglioramenti dei sistemi normativi (come il Commissione europea, Swissmedic, ANSM, ecc.) nei loro deliverable. Essenzialmente, uno scrittore di rapporti di valutazione clinica dovrebbe essere un esperto di affari normativi. Con l'aumento dei requisiti di documentazione, il campo di applicazione per gli autori di CER continua a diversificarsi. I redattori di CER devono informare i produttori quando i loro prodotti possono avere un CER clinicamente esente (in caso di metodologie di produzione e fornitura equivalenti, ricerca in letteratura simile e requisiti di reporting come elencati in MEDDEV 2.7/1 Rev 4).

Tutti i file CER devono fornire informazioni esplicite sulla progettazione del dispositivo, le caratteristiche e le informazioni sull'uso previsto, le avvertenze, le controindicazioni, i dati sulla gestione del rischio e le fonti dei dati. I requisiti MDR dell'UE coinvolgono l'implementazione contrattuale e guidata dal QMS delle risorse condivise dell'operatore economico, la conformità dell'UDI e dell'etichettatura, la raccolta dei dati di follow-up clinico post-market, e le conseguenze del passaggio alla Brexit e del minor numero di Organismi Notificati.

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Riferimenti:

1. Hunter J e Yan M. "Sfide nella valutazione clinica per l'UE rispetto alla Cina". Focus normativo. Settembre 2019. Società dei professionisti degli affari regolamentari.
2. Gruppo di studio 5. "Valutazione clinica - Documento finale". Maggio 2007. Task Force per l'armonizzazione globale SG5/N2R8.
3. Gillian Pritchard. "Rapporti di valutazione clinica dalla prospettiva dello scrittore medico!" Journal of Medical Writing; Volume 26, Issue 2 - Medical Devices. Giugno 2017. Associazione europea degli scrittori medici.