Principales voies réglementaires de la FDA pour les dispositifs médicaux en fonction de leur classification

Adam Freeman, ancien enquêteur de la FDA pour les dispositifs médicaux, décrit les voies réglementaires de la FDA pour les dispositifs médicaux, en fonction de la classification et de l'utilisation prévue. 

La voie de régulation d'un dispositif médical depends mostly on its labeling.  We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a dispositif médical. 

Qu'est-ce qui différencie un couteau non réglementé d'un scalpel chirurgical réglementé par la FDA ? Les indications d'utilisation.  Les indications sous lesquelles vous avez l'intention de commercialiser votre produit établiront le cadre des réglementations applicables.. 

Voie réglementaire pour les dispositifs médicaux de classe I

Le scalpel chirurgical

Voyons comment nous progressons dans cette expérience de pensée pour arriver au scalpel chirurgical réglementé et aux exigences réglementaires correspondantes. Puis, explorons les voies alternatives existant pour d'autres classes de dispositifs et de technologies de pointe. 

Le couteau évolue vers le bistouri chirurgical en établissant d'abord des indications d'utilisation. Une lame autoclavable destinée à être utilisée dans des procédures chirurgicales par un professionnel qualifié, par exemple. La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques définit un dispositif réglementé en partie dans la section 201(h). Cette section se lit comme suit

" Le termedispositif'' *** : un instrumentun appareil, un instrument, une machine, un dispositif, un implant, un réactif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris tout composante, partie ou accessoirequi est ***destiné à être utilisé dans le diagnostic de maladies ou d'autres affections, ou dans lesoigner, atténuation, traitementou la prévention des maladies, chez l'homme ou d'autres animauxou ***destinée à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animauxet qui n'atteint pas ses objectifs principaux par une action chimique dans ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'une métabolisation pour atteindre ses objectifs principaux".[1]

Une fois que nous avons identifié l'intention pour laquelle notre dispositif est destiné à être utilisé, nous pouvons effectuer une recherche pour déterminer la classification du dispositif. S'il n'existe pas de classification définie pour le dispositif, nous explorerons également ces voies. La partie 860 est contenue dans le titre 21 du Code des règlements fédéraux des États-Unis. Cette partie définit les procédures de classification des dispositifs médicaux. Ces procédures de classification sont prescrites par la FDA aux développeurs de dispositifs afin de définir la classe de risques dans laquelle leur produit est classé. 

Voies réglementaires de la FDA pour les dispositifs médicaux : Classes de risque

Les classes sont réparties en trois catégories de risque sur la base de la propre analyse risques-avantages de la FDA. Ces classes sont définies comme suit :

"Classe I signifie que classe de dispositifs qui ne sont soumis qu'aux contrôles généraux autorisé par ou en vertu des articles 501 (falsification), 502 (erreur de marque), 510 (enregistrement), 516 (dispositifs interdits), 518 (notification et autres recours), 519 (registres et rapports) et 520 (dispositions générales) de la loi. Un dispositif est de classe I si (i) les contrôles généraux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositifou (ii) les informations sont insuffisantes pour déterminer que les contrôles généraux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif ou pour établir des contrôles spéciaux afin de fournir une telle assurance, mais le dispositif n'est pas destiné à maintenir ou à soutenir la vie ou à une utilisation qui est d'une importance substantielle dans la prévention de l'altération de la santé humaine, et qui ne présente pas un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. ***

Classe II signifie que classe de dispositifs qui sont ou seront éventuellement soumis à des contrôles spéciaux. A device is in class II if general controls alone are insufficient to provide reasonable assurance of its safety and effectiveness and there is sufficient information to establish special controls, including the promulgation of performance standards, post-market surveillance, patient registries, development and disseminationof guidance documents (y compris des orientations sur la soumission de données cliniques dans les demandes de notification avant commercialisation conformément à la section 510(k) de la loi), des recommandations et d'autres actions appropriées que le commissaire juge nécessaires pour fournir cette assurance. Pour un dispositif qui est censé ou présenté comme étant destiné à être utilisé pour soutenir ou maintenir la vie humaine., le commissaire examine et identifie les contrôles spéciaux, le cas échéant, qui sont nécessaires pour fournir une assurance adéquate de sécurité et d'efficacité et décrit comment ces contrôles fournissent cette assurance. ***

Classe III signifie que classe de dispositifs pour lesquels une approbation avant commercialisation est ou sera requise conformément à la section 515 de la loi. Un dispositif fait partie de la classe III si les informations sont insuffisantes pour déterminer que les contrôles généraux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de sa sécurité et de son efficacité. ou que l'application des contrôles spéciaux décrits au paragraphe (c)(2) de cette section fournirait une telle assurance et si, en outre, le dispositif est destiné au maintien de la vie ou à une utilisation qui revêt une importance substantielle dans la prévention de l'altération de la santé humaine, ou si le dispositif présente un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. "[2]

La classification a-t-elle déjà été définie ?

En effectuant une recherche dans les parties 862 à 892 du titre 21 du Code des règlements fédéraux des États-Unis, on peut déterminer si une classification a déjà été définie pour son produit.
La section 860.1(b) du 21 CFR se lit en partie comme suit,

"Cette partie prescrit les critères et les procédures à utiliser par les panels de classification lors de la formulation de leurs recommandations et par le commissaire dans la fabrication le commissaire les déterminations concernant la classe de contrôle réglementaire (classe I, classe II ou classe III) appropriée pour des dispositifs particuliers. Compléter les procédures générales de la Food and Drug Administration régissant les comités consultatifs (partie 14 de ce chapitre), cette partie prévoit également des procédures permettant aux fabricants, aux importateurs et aux autres personnes intéressées de participer aux procédures de classification et de reclassification des dispositifs.. Cette partie décrit également le type de données requises pour déterminer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif, et les circonstances dans lesquelles les informations soumises aux comités de classification ou au commissaire dans le cadre des procédures de classification et de reclassification seront accessibles au public.".[2]

 Les classifications des dispositifs sont définies dans le 21 CFR dans les parties suivantes :

•       Part 862 – Clinical Chimie and Clinical Toxicology Devices
•       Partie 864 - Dispositifs d'hématologie et de pathologie
•       Part 866 – Immunology and Microbiology Devices
•       Partie 868 - Dispositifs d'anesthésiologie
•       Partie 870 - Dispositifs cardiovasculaires
•       Partie 872 - Dispositifs dentaires
•       Partie 874 - Dispositifs pour l'oreille, le nez et la gorge
•       Partie 876 - Dispositifs de gastro-entérologie et d'urologie
•       Partie 878 - Dispositifs de chirurgie générale et plastique
•       Partie 880 - Appareils hospitaliers généraux et appareils à usage personnel
•       Partie 882 - Dispositifs neurologiques
•       Partie 884 - Dispositifs obstétriques et gynécologiques
•       Partie 886 - Dispositifs ophtalmiques
•       Partie 888 - Appareils orthopédiques
•       Partie 890 - Dispositifs de médecine physique
•       Partie 892 - Appareils de radiologie

Réduire la classification spécifique des appareils

Pour définir notre scalpel chirurgical, nous allons nous tourner vers la partie 878 - Appareils de chirurgie générale et plastique. Dans cette partie, nous trouvons à la section 878.4800 la classification appropriée pour notre scalpel chirurgical. Cette section se lit en partie comme suit

"Instrument chirurgical manuel à usage général.

(a) Identification. Un instrument chirurgical manuel à usage général est un dispositif non motorisé, tenu ou manipulé à la main.soit réutilisable ou jetable, destiné à être utilisé dans diverses procédures de chirurgie générale. Le dispositif comprend l'applicateur, l'applicateur de clips, la brosse à biopsie, la brosse de dermabrasion manuelle, la brosse à récurer, la canule, le support de ligature, le ciseau, la pince, l'entrepreneur, la curette, cutter, dissecteurL'élévateur, l'extenseur de greffe de peau, la lime, le forceps, la gouge, le guide d'instrument, le guide d'aiguille, le marteau, l'hémostatique, le crochet d'amputation, le passe-ligature et l'instrument de nouage, couteauLancette à sang, maillet, aiguille d'aspiration et d'injection jetable ou réutilisable, aiguille de suture jetable ou réutilisable, ostéotome, pinces, râpe, dispositif de retenue, écarteur, scie, lame de scalpel, manche de scalpel, bistouri monoblocLes instruments chirurgicaux suivants sont classés dans la catégorie des instruments de suture de l'estomac et de l'intestin : collet, spatule, agrafeuse, dénudeur jetable ou réutilisable, stylet, appareil de suture de l'estomac et de l'intestin, ruban à mesurer et compas d'épaisseur. Un instrument chirurgical qui a des utilisations spécialisées dans une spécialité médicale spécifique est classé dans des règlements séparés dans les parties 868 à 892.

(b) Classification. Classe I (contrôles généraux).

Le dispositif est exempté des procédures de notification préalable à la mise sur le marché de la sous-partie E de la partie 807 de ce chapitre, sous réserve des limitations du §878.9. " [2]

Dans le cadre de cette définition d'un instrument chirurgical manuel à usage général, nous constatons que notre bistouri chirurgical est classé comme un dispositif médical de classe 1. 

Cela signifie que ce dispositif nécessite la mise en place des exigences de contrôle générales prescrites par la FDA.  Ces exigences générales de contrôle sont définies dans la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, et sont énumérées ci-dessous : 

•       Article 501 (falsification)
•       Section 502 (mauvais marquage)
•       Article 510 (enregistrement)
•       Article 516 (dispositifs interdits)
•       Article 518 (notification et autres recours)
•       Article 519 (registres et rapports)
•       Article 520 (dispositions générales)

Voie réglementaire pour les dispositifs médicaux de classe II

Considérons d'autres dispositifs et leurs exigences prescrites par classification. Si nous augmentons notre catégorie de risque en ajoutant de la puissance à notre dispositif de coupe, nous arrivons à un dispositif médical de classe II. La section 878.4400 du 21 CFR se lit en partie comme suit,

"Dispositif de coupe et de coagulation électrochirurgicale et accessoires.

(a) Identification. Un dispositif électrochirurgical de coupe et de coagulation et ses accessoires est un dispositif destiné à enlever les tissus et à contrôler les saignements par l'utilisation d'un courant électrique à haute fréquence.

(b) Classification. Classe II".[2]

Maintenant, puisque nous avons augmenté notre classe de risque à un dispositif médical réglementé de classe II, notre produit doit être approuvé par la FDA par le biais de leur processus de soumission avant commercialisation. Ce processus est nécessaire avant que le produit soit autorisé à être commercialisé et vendu aux États-Unis.   En outre, en tant que dispositif de classe II, nos exigences passent des contrôles généraux aux contrôles prescrits par les exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux. 

Ces exigences se traduisent par la mise en place d'un système de gestion de la qualité qui oriente et gère la conception, les processus de fabrication, la qualité globale et la conformité aux exigences prescrites par la FDA et les normes harmonisées. J'ai trouvé une liste utile de ces exigences dans l'un des manuels du programme d'orientation de la conformité de la FDA. CPGM 7382.845 de la FDA, Inspection des fabricants de dispositifs médicaux. [3]énumère ces exigences telles qu'elles sont définies dans le titre 21 du Code des règlements fédéraux des États-Unis. [2]. Ces exigences sont les suivantes :

•       Partie 7, sous-partie C, Rappels
•       Partie 11, Enregistrements électroniques et signatures électroniques
•       Parties 16 et 17, Procédures d'audience
•       Partie 800, sous-partie C, Détention administrative
•       Partie 803, Rapports sur les dispositifs médicaux
•       Partie 806, Rapports sur les corrections et les renvois
•       Partie 807, Enregistrement des établissements et inscription des dispositifs
•       Partie 809.10, Étiquetage des appareils de diagnostic in vitro
•       Partie 810, Autorité de rappel des dispositifs médicaux
•       Partie 820, Règlement sur les bonnes pratiques de fabrication/systèmes de qualité actuels
•       Partie 821, Exigences de suivi
•       Parties 1000-1050, Réglementations et normes relatives aux rayonnements

Chaque produit de classe II ou de classe III doit satisfaire aux exigences énumérées qui sont pertinentes pour son dispositif (les exigences de suivi et les règlements sur les rayonnements sont spécifiques au dispositif). 

En continuant sur la voie du développement d'un produit de classe II, nous revisitons le processus de soumission avant commercialisation.

Soumission 510(K) de la FDA : Soumission préalable à la mise sur le marché

Ce processus peut être résumé en partie par cette citation empruntée au site web de la FDA. 

"A 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché adressée à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif légalement commercialisé *** Les demandeurs doivent comparer leur dispositif à un ou plusieurs dispositifs similaires légalement commercialisés et formuler et étayer leurs revendications d'équivalence substantielle".[4]

Comme la FDA promeut la transparence de ses processus, elle a publié de nombreuses directives utiles pour le processus de soumission des 510(k). Je recommande leur guide intitulé en partie, "The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff".[5]. Ce document identifie les informations requises pour soumettre une demande de précommercialisation à la FDA. Embaucher un Expert en soumissions 510(k) peut vous aider à vous assurer que le document est préparé conformément aux directives. 

Lisez aussi : Les 13 principales erreurs à éviter dans une soumission 510(k) pour une autorisation rapide de la FDA

Processus de soumission de Q

Lorsqu'il y a une incertitude quant à savoir si un dispositif peut être perçu comme substantiellement équivalent ou comme un nouveau dispositif, un nouveau dispositif traduisant une technologie nouvelle ou un dispositif existant que l'on souhaite utiliser pour une nouvelle indication d'utilisation, la FDA propose un mécanisme permettant à ceux qui l'envisagent de verrouiller la classification de leur dispositif et leur classe de risque.  Il s'agit, à mon avis, d'une bonne pratique avant de s'engager dans la voie du développement. Ce mécanisme s'appelle le processus de soumission Q. 

Dans les directives de la FDA intitulées en partie "Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions : The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", la FDA écrit en partie :

"Ce guide a pour but de fournir une vue d'ensemble des mécanismes à la disposition des soumissionnaires par lesquels ils peuvent demander un retour d'information ou une réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) concernant les demandes d'exemption pour les dispositifs médicaux (IDE), les demandes d'approbation avant commercialisation (PMA), les demandes d'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE), l'évaluation des désignations automatiques de classe III (demandes De Novo), les demandes de notification avant commercialisation (510(k)), les demandes d'exemption par application (CW), les demandes d'exemption double 510(k) et CLIA (Duals), les demandes de classification des accessoires. (510(k)), les demandes d'exemption par application (CW) du Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), les demandes doubles de 510(k) et d'exemption par application du CLIA (Duals), les demandes de classification des accessoires, et certaines demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND) et demandes de licence biologique (BLA) soumises au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)) (en particulier, les IND et BLA pour les dispositifs réglementés en tant que produits biologiques).[6]

Que votre organisation ait l'intention de mettre sur le marché un nouveau dispositif, un dispositif de classe II ou un dispositif de classe III, la FDA est disposée à vous aider dans ce processus si votre organisation est suffisamment déterminée et patiente pour suivre les voies prescrites par la FDA. Ces réunions de "pré" soumission peuvent s'avérer précieuses pour définir les décisions de base concernant la classification du dispositif, le cadre réglementaire et la voie que le développeur doit suivre en fonction de cette classification. 

Puisque nous avons discuté de ces voies pour les produits de classe I et de classe II, examinons de plus près les autres voies d'approbation des dispositifs. 

Voie réglementaire pour les dispositifs médicaux de classe III

Les dispositifs médicaux de classe III sont regroupés dans cette catégorie car ils sont perçus comme présentant le risque le plus élevé pour les dispositifs médicaux. La FDA écrit en partie sur son site Web,

"Les dispositifs de classe III sont ceux qui soutiennent ou entretiennent la vie humaine, sont d'une importance substantielle dans la prévention de l'altération de la santé humaine, ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure. En raison du niveau de risque associé aux dispositifs de classe III, la FDA a déterminé que les contrôles généraux et spéciaux seuls sont insuffisants pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs de classe III. Par conséquent, ces dispositifs doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) en vertu de la section 515 de la loi FD&C afin d'obtenir une autorisation de commercialisation." [7]

Comme pour de nombreux processus de la FDA, cette dernière a publié une pléthore de directives pour soutenir la voie d'autorisation des dispositifs médicaux de classe III.

Les deux documents fondamentaux que je recommande pour suivre la voie de développement d'un dispositif de classe III sont les suivants :

•   Critiques d'acceptation et de classement pour "Tu me rappelles tout ce qui a suivi. Chaque jour depuis lors a été un cadeau." Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration.[8]
•   Guide à l'intention de l'industrie et du personnel de la FDA Examen modulaire des demandes d'autorisation de mise sur le marché. [9]

Approbation préalable à la mise sur le marché

Tout comme une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché, une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché exige que des modules de données soient soumis à la FDA pour examen et approbation avant que ces produits ne soient autorisés à être utilisés. La FDA apprécie d'être engagée avec le développeur au cours du processus de développement afin de pouvoir évaluer les protocoles de test avant et après leur mise en œuvre. Souvent, dans le cas des dispositifs à haut risque, les activités de développement de ces dispositifs nécessitent déjà un engagement avec la FDA afin de déployer des tests de validation de la conception (tests sur les humains). Le mécanisme permettant de réaliser ces tests est le processus d'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE). 

Voie réglementaire pour les dispositifs médicaux de classe III : Exemple

Pour illustrer le développement d'un dispositif par la voie de la classe III, y compris l'étude IDE, prenons l'exemple d'une dispositif cardiovasculaire. Ces dispositifs font souvent partie de la classe III, car ils permettent généralement de maintenir la vie ou présentent des risques élevés. Pour cet exemple, considérons un dispositif d'assistance / de dérivation ventriculaire. Un dispositif de dérivation (assistance) ventriculaire est défini dans la section 21 CFR 870.3545. Cette définition se lit en partie comme suit

" Un dispositif de dérivation (d'assistance) ventriculaire est un dispositif qui aide le ventricule gauche ou droit à maintenir le flux sanguin circulatoire. Le dispositif est soit totalement, soit partiellement implanté dans le corps. ***

Classification. Classe III (approbation avant commercialisation)". [2]

Voie d'exemption des dispositifs expérimentaux (IDE)

La voie de l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) est destinée aux produits à haut risque nécessitant une autorisation d'utilisation dans des études contrôlées afin de recueillir des données cliniques pour la validation de la conception. La FDA a prévu cette voie pour permettre l'utilisation de prototypes à des fins d'évaluation afin de démontrer leur sécurité et leur efficacité. Des exigences particulières ont été définies pour suivre la voie IDE. Ces exigences sont énumérées ci-dessous :

•       21 CFR 812, Investigational Device Exemptions (exemptions de dispositifs expérimentaux)
•       21 CFR 50, Protection des sujets humains
•       21 CFR 56, Conseils d'examen institutionnels
•       21 CFR 54, Divulgation financière par les investigateurs cliniques
•       21 CFR 820 Subpart C, Design Controls of the Quality System Regulation (Contrôles de conception du système de qualité)

La validation de la conception, IE essai clinique, de ce dispositif de dérivation (assistance) ventriculaire est un candidat pour utiliser cette voie de développement IDE comme une étape importante vers l'obtention de l'autorisation préalable à la commercialisation en tant que dispositif médical de classe III autorisé par la FDA. 

Si un développeur pense que son dispositif n'est pas classé, qu'il s'agit d'une nouvelle technologie ou d'une nouvelle indication d'utilisation, la voie de développement peut passer par l'une des voies alternatives de la FDA. Ces alternatives comprennent la voie d'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE), la voie des demandes De Novo et les voies d'urgence et de découverte de la FDA. 

Une note de bas de page dans le guide de la FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, indique en partie,

" Un dispositif non classifié est un dispositif antérieur aux amendements pour lequel un règlement de classification n'a pas été promulgué. Les dispositifs non classifiés nécessitent la soumission d'une notification de précommercialisation 510(k) au CDRH. Un dispositif non classifié est un dispositif post-amendements pour lequel l'Agence n'a pas encore examiné de demande de commercialisation ou pour lequel l'Agence n'a pas pris de décision finale sur une telle demande de commercialisation".[10]

Demande de De-Novo

Bien que la FDA recommande qu'un dispositif non classifié soit soumis par le biais de son processus 510(k), je recommande au développeur de suivre d'abord la voie de la soumission Q pour obtenir l'accord de la FDA concernant la classe de risque de son dispositif. Une alternative à cette voie est une demande De Novo. Une demande De Novo est expliquée en partie sur le site Web de la FDA comme suit,

"une voie permettant de classer les nouveaux dispositifs médicaux pour lesquels contrôles généraux seul, ou général et contrôles spéciauxqui fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité pour l'utilisation prévue, mais pour lesquels il n'existe aucun produit commercialisé légalement. dispositif prédicat. La classification de Novo est un processus de classification basé sur le risque.

Les dispositifs qui sont classés dans la classe I ou la classe II par le biais d'une demande de classification De Novo (demande De Novo) peuvent être commercialisés et utilisés comme prédicats pour une future notification avant commercialisation [510(k)] soumissions."[11]

Une demande De Novo est similaire à une soumission Q dans la mesure où les deux demandent l'accord de la FDA concernant la classification des risques du produit. Cette classification des risques est essentielle à définir, afin de poursuivre la conception et le développement en mettant en œuvre les exigences, les contrôles et les études pertinents. Un nouveau dispositif indiqué pour le traitement de Covid-19 pourrait être envisagé pour le développement par la voie de la demande De Novo car la technologie est encore considérée comme nouvelle. Cependant, comme ces types de technologies ne sont pas seulement nouvelles, elles sont nécessaires dans une situation d'urgence, ce qui rend d'autres voies possibles pour un déploiement accéléré. 

Le programme Breakthrough Devices

Covid-19 et l'innovation dans les dispositifs médicaux
Avec les défis rencontrés en raison de Covid-19, les voies de percée et les voies d'autorisation d'utilisation d'urgence sont devenues des sujets brûlants pour les technologies émergentes destinées à aider à combattre l'épidémie. Bien que ces voies existent depuis longtemps, leur popularité en tant que voie de mise sur le marché de nouvelles technologies a sensiblement augmenté avec la crise. 

Décomposons chacune de ces voies individuellement pour mieux comprendre leur fonctionnement.  

La FDA en fait état sur son site web,

“The goal of the Breakthrough Devices Program is to provide patients and soins de santé providers with timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance, and De Novo marketing authorization, consistent with the Agency’s mission to protect and promote public health".[12]

Pour qu'un produit soit éligible au programme Breakthrough Devices, il doit démontrer une plus grande efficacité que les technologies de traitement ou de diagnostic actuellement disponibles dans le traitement de maladies ou d'affections humaines potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. En outre, ce produit doit répondre à au moins une des exigences suivantes :

•       Représente une technologie révolutionnaire

"La FDA examine si le dispositif représente une nouvelle technologie ou une nouvelle application d'une technologie existante qui a le potentiel de conduire à une amélioration clinique du diagnostic, du traitement (y compris la surveillance du traitement), de la guérison, de l'atténuation ou de la prévention de la maladie ou de l'affection mettant la vie en danger ou irréversiblement débilitante". [13]

•       Il n'existe aucune solution de rechange approuvée ou approuvée.

"La FDA examine s'il existe un médicament, un produit biologique, un dispositif ou un produit combiné qui a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA après examen préalable à la mise sur le marché pour la ou les mêmes indications que celles envisagées (c'est-à-dire s'il existe un produit alternatif que la FDA a approuvé, autorisé ou homologué, ou pour lequel la FDA a accédé à une demande De Novo)".[13]

•       Offre des avantages significatifs par rapport aux alternatives existantes approuvées ou autorisées,

"La FDA considère le potentiel, par rapport aux alternatives existantes approuvées ou autorisées, "de réduire ou d'éliminer la nécessité d'une hospitalisation, d'améliorer la qualité de vie des patients, de faciliter la capacité des patients à gérer leurs propres soins (par exemple par une assistance personnelle autogérée), ou d'établir des efficacités cliniques à long terme"."[13]

•       La disponibilité des dispositifs est dans le meilleur intérêt des patients

"La FDA examine si le dispositif proposé et les indications d'utilisation fournissent un autre type de bénéfice spécifique pour la santé publique".[13]

En plus de la directive mentionnée ci-dessus, la FDA a publié une série de directives et d'outils de développement destinés à aider les entreprises à fournir à la FDA les données dont elles ont besoin de manière accélérée. C'est également le cas pour les technologies poussées par les autorisations d'utilisation d'urgence. 

Autorisations d'utilisation en cas d'urgence

Les autorisations d'utilisation d'urgence (EAU) peuvent être initiées par la FDA si elle détermine qu'il existe un besoin d'urgence qui n'est pas satisfait. Afin d'obtenir une EUA pour votre produit, la FDA attend de votre organisation qu'elle organise une réunion préalable à l'EAU. Des modèles existent sur le site Web de la FDA pour les informations qu'elle recherche afin d'initier la voie de l'EUA. Une fois la réunion pré-EUA lancée, la FDA fournira des conseils sur la manière dont elle souhaite collaborer avec votre organisation pour procéder au développement et à la mise sur le marché de votre produit. 

Exemption pour les dispositifs humanitaires

L'exemption pour les dispositifs humanitaires et les dispositifs à usage humanitaire sont des voies à considérer pour les dispositifs qui sont destinés à être utilisés sur une petite population de patients. La FDA définit un dispositif à usage humanitaire (HUD) en partie comme suit

"un dispositif médical destiné à bénéficier aux patients dans le traitement ou le diagnostic d'une maladie ou d'une affection qui affecte ou se manifeste chez un maximum de 8 000 personnes par an aux États-Unis". [14]

Les HDE permettent d'être exempté de l'obligation de démontrer l'efficacité du dispositif conformément aux exigences prescrites dans les sections 514 et 515 du Food Drug and Cosmetic Act. Pour en rester à nos exemples cardiovasculaires, des HDE ont été délivrés par la FDA pour des dispositifs d'assistance ventriculaire pédiatriques parce que ces populations de patients répondent aux critères de la FDA pour que cette condition soit éligible dans le cadre de leur voie HDE (c'est-à-dire que cette maladie ou condition affecte ou se manifeste chez pas plus de 8000 individus aux États-Unis par an).

Bien que la FDA ait l'intention d'être transparente dans les processus qu'elle offre au public, ces processus peuvent parfois être cryptiques et déconcertants. J'ai été enquêteur pour la Food and Drug Administration pendant sept ans et demi avant de me lancer dans le conseil. Au cours de ma période d'enquête consultant en réglementationt J'ai participé à ces parcours réglementaires de la FDA pour les dispositifs médicaux. Le passage de la réglementation à l'accompagnement en matière de conception, de fabrication et de conformité a été rafraîchissant. Cela m'a également donné l'occasion d'entreprendre des projets innovants et entrepreneuriaux, ce qui me passionne.

Vous avez besoin d'aide pour déterminer la meilleure voie d'accès à la FDA pour votre dispositif médical ? Consultez Adam Freeman pour un soutien réglementaire.

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Références:

1. Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques : https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2014-title21/pdf/USCODE-2014-title21.pdf
2. Titre 21 du Code des règlements fédéraux des États-Unis : https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2011-title21-vol8/pdf/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf
3. CPGM 7382.845 de la FDA, Inspection des fabricants de dispositifs médicaux : https://www.fda.gov/media/80195/download
4. Site web de notification préalable à la mise sur le marché de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-510k
5. Le programme 510(k) : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff : https://www.fda.gov/media/82395/download
6. Demandes de commentaires et réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux : The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff : https://www.fda.gov/media/114034/download
7. Site web de la FDA sur les autorisations préalables à la mise sur le marché (PMA) : https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma
8. Examen de l'acceptation et du dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA) - Guide à l'intention de l'industrie et du personnel de la Food and Drug Administration : https://www.fda.gov/media/83408/download
9. Guide à l'intention de l'industrie et du personnel de la FDA Examen modulaire des demandes d'autorisation de mise sur le marché : https://www.fda.gov/media/73513/download
10. Classification des dispositifs médicaux Codes de produits Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/82781/download
11. Site web de la FDA consacré aux demandes de classification de novo : https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
12. Le programme Breakthrough Devices de la FDA : https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
13. Guidance de la FDA Breakthrough Devices Program Guidance pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/108135/download
14. Le programme de désignation des dispositifs à usage humanitaire (HUD) de la FDA :https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program