5 conseils d'experts sur la diligence raisonnable et les considérations techniques dans le domaine des biotechnologies (Q&R)

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Dr. Khoa NguyenLe Dr Khoa, consultant scientifique expérimenté, partage ses meilleurs conseils en matière de diligence raisonnable et de considérations techniques dans le domaine de la biotechnologie, en particulier pour les jeunes entreprises et les PME qui recherchent des financements. Le Dr Khoa est lui-même le fondateur de Tranquis Therapeutics, une startup de biotechnologie qui a bénéficié d'un financement de série A de $30 millions. 

1. Pouvez-vous nous dire quels sont les aspects importants du processus de développement d'une nouvelle technologie ?

Les technologies exclusives sont les forces motrices des lancements réussis de biotechnologies. Comme nous l'avons vu précédemment, ces technologies doivent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et donc à la demande du marché. Cependant, il existe d'autres stratégies "techniques" importantes à prendre en compte, telles que le premier de la classe par rapport au meilleur de la classe et l'indication unique par rapport au développement de la plate-forme.

En ce qui concerne le premier point, les technologies de première catégorie sont celles qui n'ont jamais été réalisées auparavant et sont évidemment associées à un risque plus élevé mais aussi à une récompense élevée, à condition que le développement soit réussi. Un exemple pertinent est le développement de Les vaccins à ARNm de Modernaqui a bouleversé le domaine de la vaccinologie.. Contrairement aux technologies de premier ordre, les inventions de premier ordre sont celles qui s'appuient sur des produits antérieurs et qui comportent de nombreuses optimisations dérivées de données réelles. Elles sont plus faciles à développer, car la fonctionnalité de la technologie de base a été prouvée.

Toutefois, compte tenu de la voie de développement plus accessible, le développement technologique le plus performant est souvent confronté à une concurrence intense. Un exemple de cette approche est le développement d'anticorps anti-CD47 pour des indications oncologiques par de nombreuses sociétés de biotechnologie. Alors que le premier produit a été créé à partir de Stanford par l'équipe de Forty SevenDans le cadre du programme de recherche sur les maladies infectieuses, plusieurs générations ultérieures de ce produit biologique ont été mises au point pour pallier les inconvénients de la première génération, comme l'effet hors cible sur les globules rouges et l'anémie qui en découle.

Une autre considération stratégique importante est de savoir si l'entreprise va cibler une voie/maladie spécifique (indication unique) ou si elle vise à générer un nouveau paradigme d'intervention thérapeutique (développement de plateforme). Si l'indication unique s'explique d'elle-même, la technologie de plateforme est plus complexe. Cette approche peut inclure le développement d'une série de produits thérapeutiques qui tournent autour d'un concept scientifique centralisé. Par exemple, Tranquis s'appuie sur la découverte de ma recherche universitaire, selon laquelle le dysfonctionnement métabolique des cellules immunitaires du cerveau est un défaut commun sous-jacent de diverses maladies du cerveau. Nous nous concentrons sur une plateforme de recherche qui explore le développement de diverses thérapies immuno-métaboliques centrées sur la microglie. Par ailleurs, une plate-forme technologique peut représenter une percée technologique facilement applicable à différents contextes pathologiques. Moderna est à nouveau un excellent exemple de société plate-forme avec sa technologie de vaccin à ARNm. La plate-forme technologique de Moderna a été appliquée avec succès dans le domaine des maladies infectieuses et cette preuve de concept marquante ouvrira certainement la voie à la société pour s'aventurer dans l'arène des vaccins contre le cancer avec son approche ARNm.

2. Supposons que l'entreprise ait développé une nouvelle technologie et qu'elle souhaite lancer une campagne de collecte de fonds pour soutenir la poursuite de son développement ? Quelles sont les principales considérations à prendre en compte lors du processus de diligence raisonnable avec les investisseurs potentiels ?

La diligence raisonnable technique est un processus dans lequel les investisseurs évaluent la valeur d'un actif potentiel ainsi que ses risques et la stratégie d'atténuation des risques fournie par les inventeurs. Elle nécessite une analyse complète et méticuleuse de l'actif par des analystes possédant une expertise dans le domaine concerné. Ce processus est très important pour déterminer si la startup sera en mesure de lever des fonds ou d'être acquise par une plus grande entreprise.

En général, les principales considérations sont les suivantes

  • la rigueur scientifique,
  • le statut de protection de la propriété intellectuelle, et
  • documents transactionnels/plan d'affaires.

Cependant, le processus de diligence raisonnable dépend entièrement de l'objectif des investisseurs : certains seront très exigeants sur le plan technique (c'est-à-dire qu'ils exigeront des rapports de données scientifiques méticuleux), tandis que d'autres accorderont plus d'importance à la stratégie commerciale/juridique et exigeront donc un plan d'affaires mieux rédigé. D'après mon expérience, le processus de diligence raisonnable peut être une expérience de type "tout-en-un" où la décision de financement dépend de quelques séries de questions et réponses sur la diligence raisonnable pour clarifier des sujets non abordés auparavant, ou un processus itératif plus long de plusieurs mois, dans lequel les questions des investisseurs déclenchent une optimisation empirique de la technologie/du plan d'affaires/du statut de protection juridique.

3. Pourriez-vous nous en dire plus sur l'aspect de la rigueur scientifique du processus de diligence raisonnable ?

Les investisseurs avertis sur le plan technique s'attarderont sur la science qui sous-tend la technologie, de la preuve de concept in vitro/in vivo aux études critiques pour le développement clinique de la technologie.

  • Analyse et vérification des données : Plus précisément, les investisseurs feront appel à une série d'experts-conseils pour analyser soigneusement les données afin de s'assurer que les paramètres expérimentaux, les modèles précliniques et les analyses statistiques appropriés ont été utilisés pour la production et l'interprétation des données.
  • Validation des données : Nombre d'entre eux exigent que les données soient validées de manière indépendante par au moins deux sources (les inventeurs primaires et un ORC indépendant) afin de confirmer la validité scientifique des résultats.
  • Évaluation des technologies : Une fois que ces études de preuve de concept se seront avérées bien exécutées, l'étape suivante consistera à évaluer si la technologie est correctement développée pour être utilisée chez l'homme.
  • Évaluation : Cela inclut une analyse minutieuse du profil de sécurité/toxicologie/biomarqueurs pour l'engagement de la cible/efficacité dans des systèmes biologiques ex vivo/in vitro pertinents/modèles animaux standard pour ces types d'évaluation.
  • Possibilité de mise à l'échelle : En outre, les investisseurs aimeraient savoir si la technologie peut être correctement formulée et facilement mise à l'échelle pour la fabrication ou si l'entreprise a investi dans l'exploration de voies de développement pour atteindre ces objectifs.

Ce ne sont là que quelques points clés liés à l'aspect "rigueur scientifique" du processus de diligence raisonnable. En théorie, les investisseurs pourraient avoir des questions sur les parties de la présentation scientifique qui ne leur conviennent pas. Les entrepreneurs doivent donc être bien préparés à répondre à tout aspect "flou" de leur science. La règle d'or est d'être votre pire critique à l'avance, de sorte qu'au moment de la vérification scientifique préalable, vous n'aurez pas de surprise majeure.

4. Le statut de protection de la propriété intellectuelle est-il un élément auquel l'entrepreneur doit prêter attention au cours du processus de diligence raisonnable ?

Les investisseurs sont particulièrement intéressés à déterminer si la technologie de base de l'entreprise dans laquelle ils souhaitent investir ne sera pas facilement imitée par les concurrents, ce qui signifie que tous les brevets, secrets commerciaux et savoir-faire sont soigneusement documentés et légalement protégés. De nombreuses questions importantes seront soulevées au départ par les investisseurs lors de l'examen de la protection de la PI, telles que :

  • qui sont les fondateurs/inventeurs de l'entreprise/de sa technologie de base et s'ils sont légalement empêchés d'utiliser la technologie de base de l'entreprise actuelle pour le développement d'une autre entité ;
  • les fondateurs/inventeurs ont-ils des conflits d'intérêts concernant d'autres entreprises dans lesquelles ils ont été impliqués avant la création de l'entreprise actuelle ?
  • la PI liée à la technologie est-elle entièrement/partiellement financée par des fondations privées/gouvernementales/institutions académiques et, dans l'affirmative, les questions de propriété conjointe ont-elles été traitées ?

Une fois ces questions réglées, les investisseurs aimeraient savoir si les accords ont été documentés comme faisant partie des fondements de l'entreprise. Par exemple, les propriétaires de la technologie doivent accepter de transférer la propriété intellectuelle à l'entreprise dans les dépôts de brevet, spécifier les renonciations/divulgations de conflits d'intérêts et respecter les accords de confidentialité.

5. Qu'en est-il des documents transactionnels ?

Ces documents sont liés au processus de création de l'entreprise, tels que

  • Les accords de fondateurs,
  • Contrats de travail,
  • les accords de confidentialité, et
  • Accords relatifs aux conseils consultatifs scientifiques.

Tous ces accords précisent les intérêts et les obligations de toutes les personnes qui participent à la création et au développement de l'entreprise. Les accords fondateurs/emploi/conseil consultatif scientifique sont liés aux accords entre les fondateurs et entre l'entreprise et les employés/conseillers en ce qui concerne leur rémunération et leurs obligations respectives envers l'entreprise, qui s'accompagnent généralement d'une clause d'acquisition de droits pour exiger l'engagement des fondateurs/employés pendant une période spécifique envers l'entreprise. L'attribution d'options d'achat d'actions est également une partie importante de ces accords. Les accords de confidentialité précisent les règles et règlements relatifs à la conservation des informations exclusives de l'entreprise, afin qu'aucun des fondateurs, conseillers, employés ou consultants ne soit légalement autorisé à divulguer ces informations à des concurrents ou au public. Ces documents seront soigneusement examinés par les investisseurs au cours du processus de diligence raisonnable.

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À propos de l'auteur

Le Dr Nguyen est un expert biomédical qui possède 15 ans d'expérience à l'interface du monde universitaire et des biotechnologies en phase de démarrage. Ses travaux d'études supérieures à l'université de Stanford, à l'intersection de l'immunologie et de l'endocrinologie, ont abouti à la découverte du rôle critique de l'immunité innée dans la pathogenèse des troubles métaboliques. Ces découvertes ont fait l'objet de deux publications fondamentales dans Nature et Science et d'une série d'autres articles très remarqués dans Cell, Nature Immunology, Nature Medicine et Nature Reviews Immunology. Ces travaux présentent un grand intérêt clinique pour le développement thérapeutique de ces pathologies. Au cours de sa carrière post-universitaire, le Dr Nguyen a appliqué son expertise technique en immunologie cellulaire et en métabolisme au domaine de la neurobiologie. Son programme de recherche pionnier en neuro-immunologie au cours des sept dernières années a conduit à la mise au point d'immunothérapies de premier ordre pour les maladies neurologiques, qui sont actuellement en cours de développement clinique chez Tranquis Therapeutics, la première société de biotechnologie ciblant la microglie, dont le Dr Nguyen est le fondateur scientifique.

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