¿Qué es un expediente técnico y qué debe contener?

Catarina Carrão, redactor médico autónomo on Kolabtree, provides an overview of what a dispositivo médico technical file is and what it should contain.

¿Qué es un expediente técnico de productos sanitarios?

El expediente técnico de un producto sanitario es un documento de síntesis preparado por el fabricante de forma clara, bien organizada, de fácil búsqueda y sin ambigüedades para demostrar la seguridad y las prestaciones del producto específico[^1]. Independientemente de la clase de dispositivo, o de su uso previsto, diseño o incluso el historial de seguridad del dispositivo, el fabricante debe tener -y mantener actualizada- esta documentación técnica, con el fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de la legislación.

¿Es necesario aprobar el expediente técnico del producto sanitario?

Sí, por supuesto. El Modelo de Expediente Técnico MDR debe ser presentado a un Organismo Notificado (ON) o a una Autoridad Competente para su revisión y aprobación. Debe estar redactado en inglés, o en una lengua oficial de un Estado miembro de la UE; y, estar disponible, previa solicitud, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario (5 años para los productos sanitarios de bajo riesgo, y 16 años para los productos sanitarios de alto riesgo[^2]). Es importante que los fabricantes de fuera de la UE mantengan el expediente en manos de un representante autorizado en la UE para consultarlo siempre que se les solicite, por lo que deben tener siempre a mano una versión controlada del expediente[^3].

¿Qué incluye un expediente técnico de productos sanitarios?

Según el anexo II del MDR 2017/745 de la UE[^4]El expediente técnico de un producto sanitario debe incluir las siguientes secciones⁵:

• Descripción y especificaciones del dispositivo, incluyendo todas las variantes y accesorios;
• Información completa sobre el etiquetado y el envasado, incluidos los envases de venta por unidad y de transporte en caso de condiciones de gestión específicas;
• Instrucciones de uso en todas las lenguas aceptadas en los Estados miembros en los que está prevista la venta del producto sanitario;
• Información sobre el diseño y la fabricación, como los esquemas de diseño y los datos sobre todos los lugares en los que se realizan las actividades de diseño y fabricación;
• Documentación que demuestre el cumplimiento de todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento y de todas las normas armonizadas y no armonizadas pertinentes;
• Benefit-risk analysis and risk management file;
• Informe de verificación y validación del producto, y otra documentación pertinente;
• Datos preclínicos y clínicos, como los resultados de las pruebas, Informe de evaluación clínica (CER) y el plan de evaluación de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF);
• Post-Market Surveillance (PMS) plan and report;
• Declaración de conformidad[^5].

¿Hay alguna diferencia importante con respecto al expediente técnico presentado antes del MDR?

El número total de documentos que deben incluirse en la documentación técnica sigue siendo, en líneas generales, el mismo; la única diferencia es la inclusión de un plan PMS, y
un Informe Periódico de Actualización de la Seguridad (PSUR, para productos superiores a la clase I, artículo 86) o un informe PMS (para productos de la clase I, artículo 85)³. En opinión de los reguladores, los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase posterior a la comercialización, recopilando sistemática y activamente la información procedente de la experiencia adquirida con sus productos después de la comercialización, con el fin de actualizar su documentación técnica y cooperar en las actividades de vigilancia y control del mercado. Los datos y la información relevantes recogidos a través de la PMS, así como las lecciones aprendidas de cualquier acción preventiva y/o correctiva implementada, deben utilizarse para actualizar la documentación técnica, como la relativa a la evaluación de riesgos y la evaluación clínica; y, además, deben servir también para la transparencia⁴.

Junto con las actividades y los informes del PMS, el principal cambio en el expediente técnico es que la calidad esperada de la documentación técnica ha aumentado sustancialmente; especialmente, cuando se trata de datos clínicos, que ahora deben ser lo suficientemente sólidos como para justificar debidamente cualquier reclamación³. Los fabricantes necesitan mejorar la calidad científica y la inteligibilidad de su documentación técnica para poder tener una aprobación continua en el mercado.

¿Qué diferencia hay entre el PMS y el MDR?

Los fabricantes de productos sanitarios deben documentar y demostrar la conformidad con los "Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)", que deben actualizarse en respuesta a las actividades del PMS. El artículo 2 (60) define que los fabricantes deben ahora actualizar su sistema de PMS de forma proactiva, completa y sistemática, como una de las obligaciones generales del MDR. Los requisitos para el PMS deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado con el producto, permitiendo una acción correctiva/preventiva por parte del fabricante. Este acto debe ser proporcional al tipo de producto y a la evaluación clínica actualizada[^6]. Esto significa que un programa sólido de PMS debe ofrecer una amplia experiencia en el mundo real más allá de los límites de un ensayo de recomercialización mediante un seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). Este programa debe detectar los problemas tempranos y garantizar las acciones contraproducentes, que se realizan con un escrutinio continuo sobre el rendimiento del dispositivo a largo plazo. Lo más importante es que todas estas acciones deben añadir valor más allá del cumplimiento y crear un fuerte sentimiento de confianza en el producto sanitario.

¿Qué es exactamente un seguimiento clínico postcomercialización (SCC)?

El PMCF es uno de los elementos de las actividades del PMS, que puede adoptar la forma de un estudio clínico, un registro apropiado, una encuesta a los clientes o incluso un cuestionario de seguimiento planificado con los pacientes que han utilizado el dispositivo. Se adapta a cada dispositivo específico y garantiza el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo, confirmando la idoneidad continua del riesgo tras su uso. Se trata de una medida proactiva del fabricante centrada en un área determinada del rendimiento o la seguridad del producto sanitario, con ciertos resultados o criterios de aceptación preaprobados. Estas medidas se basan en la gestión de riesgos, los informes de evaluación clínica (CER) o los nuevos datos del PMS procedentes del uso clínico en el mundo real. El PMCF es especialmente importante si hay datos clínicos limitados para un producto heredado en el momento de la aprobación del mercado CE; o, si hay lagunas de datos a largo plazo, o preguntas sin respuesta, asociadas a ciertas indicaciones, o características novedosas de un nuevo producto sanitario. Por estos motivos, es importante seleccionar criterios de valoración apropiados para el PMCF y fundamentos estadísticos que cubran las lagunas de las pruebas clínicas. Se trata de demostrar de forma continua un perfil beneficio-riesgo favorable del producto sanitario a lo largo de su vida útil prevista[^7].

¿Es necesario actualizar el Informe de Evaluación Clínica (IEC)?

Por supuesto, el punto 74 del prólogo del MDR de la UE es "claro como el agua" en este caso⁴. Todos los rdatos e información relevantes recogidos a través de PMSLas lecciones aprendidas de las acciones preventivas y/o correctivas aplicadas deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentación técnica, como las relativas a la evaluación de riesgos y la evaluación clínica informes (CER). Además, la sección La letra b) del punto 6.2.3 del anexo XIV aclara que los datos del PMS deben ser evaluados para obtener información que pueda cambiar la evaluación del perfil de riesgo/beneficio, y el rendimiento clínico y la seguridad clínica del producto⁸. Estos datos deben introducirse en el proceso de evaluación clínica de manera oportunacomo tal El informe de la evaluación clínica debe actualizarse activamente con los datos obtenidos en la fase posterior a la comercialización. Una buena manera de hacerlo es añadir tablas en las que se destaquen los acontecimientos adversos graves, e incluir comentarios sobre si éstos podrían haberse previsto en función del modo de acción del producto. Además, se debe informar de cualquier Acción Correctiva de Seguridad de Campo (ACS), así como de cualquier acontecimiento notificable o retirada del mercado. La cantidad de datos que se incluyan queda, por supuesto, a discreción del fabricante, pero el objetivo es promover la confianza en el producto, por lo que la transparencia es imprescindible.⁸.

¿Hay otros tecnicismos en el nuevo expediente técnico?

Sí, efectivamente. En la sección "Descripción y especificación del producto", los fabricantes tienen que hacer ahora una referencia al identificador único básico del producto (UDI-DI), que también tendrá que figurar en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje⁹. Además, existen especificaciones sobre el UDI-DI en el caso de los instrumentos quirúrgicos reutilizables, o implantables, para que este número de código sea fácilmente accesible en todas las situaciones.

En el caso de los productos de un solo uso, específicamente en la documentación de gestión de riesgos, los fabricantes deberán demostrar y justificar por qué el producto se fabrica como tal, es decir, debe estipularse claramente por qué el producto no puede ser reprocesado³.

Otro tecnicismo es que, para todas las clases de productos sanitarios, los fabricantes deben proporcionar ahora, según el anexo II, información en la documentación técnica para explicar las fases de diseño y los procedimientos aplicados a su producto. Antes, sólo los productos de la clase III tenían esa petición, mientras que ahora todos los productos están "en el mismo barco" a este respecto.

¿Cómo se revisa el expediente técnico del producto sanitario?

Para la evaluación de la conformidad, el organismo nacional debe revisar la documentación técnica según la clasificación del producto. Es importante destacar que los productos sanitarios son evaluados por los organismos nacionales con un enfoque basado en el riesgo, ya que los beneficios deben ser mayores que los riesgos, o los riesgos deben reducirse en la medida de lo posible y ser aceptables a la luz del estado actual de la técnica y durante el período de validez de los certificados concedidos.^3,10. Los dispositivos implantables de clase III, los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb (con algunas excepciones) o los dispositivos activos de clase IIb se evalúan individualmente para cada dispositivo³. Todos los demás productos de la clase IIb son evaluados para al menos un producto representativo por grupo genérico; mientras que en la clase IIa se juzga al menos un dispositivo representativo de cada categoría de dispositivos.

Entretanto, los productos de la clase I que se comercializan en condiciones de esterilidad, tienen una función de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, se evalúan sólo para esas características específicas del producto, Por ejemplo, esterilidad, medición o reutilización. Para todos los demás productos de la clase I, los organismos notificados no participan en la evaluación de la conformidad; y, los fabricantes pueden "declarar la conformidad de sus productos, emitiendo la declaración de conformidad de la UE a la que se refiere el artículo 19"³.

Los organismos nacionales o las autoridades competentes examinarán cuidadosamente la solicitud presentada y, cuando sea necesario, realizarán más pruebas en instalaciones adecuadas o solicitarán pruebas adicionales al fabricante. En el caso de que las pruebas clínicas se basen en datos de productos sanitarios que se alegan como equivalentes al producto en evaluación, los expertos del organismo nacional evaluarán la idoneidad de utilizar dichos datos y documentarán sus conclusiones sobre la equivalencia alegada, y documentarán el resultado de la evaluación de la conformidad en el informe de evaluación clínica. Si el producto sanitario se ajusta a los requisitos pertinentes, el ON emitirá un certificado de evaluación de la documentación técnica de la UE y dará su aprobación para la comercialización.

¿Se necesita algo más para la aprobación además del expediente técnico del producto sanitario?

Sin duda, sí. Además del expediente técnico, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer, documentar y aplicar un sistema de gestión de la calidad (SGC) adecuado, y mantener su eficacia durante todo el ciclo de vida de los productos en cuestión⁵. Los fabricantes deben establecer un sistema integral de PMS, que se establezca en el marco de su QMS, y que se base en un plan de PMS. Esto proporcionará transparencia y seguridad al mercado y, con suerte, menos problemas para los fabricantes en el futuro.

El lema del nuevo expediente técnico y del MDR debe considerarse básicamente como "más vale prevenir que curar”. By keeping an eye on post-market surveillance and updating the technical file promptly and regularly with a strong quality management system, manufacturers will be practicing the fundamental principles of modern atención de la salud and help support a healthier society.

Referencias:

1 I3CGlobal. Ficha técnica de productos sanitarios. https://www.i3cglobal.com/medical-device-technical-file/ (2021).

2 CE. Productos sanitarios - Sector. https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2021 (2021).

3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. Guía para que los fabricantes se aseguren de que la documentación técnica cumple con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745. BSI BSI Standards Ltd. (2021).

4 UE. en Reglamento de productos sanitarios (MDR) Reglamento 2017/745 de la Unión Europea (UE) Vol. EU2017/745 MDR (ed Comisión Europea) (Comisión Europea, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745, 2017).

5 CleverCompliance. Expediente técnico de productos sanitarios para el cumplimiento del MDR. https://blog.clevercompliance.io/ce-marking/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance/ (2021).

6 Celegence. Vigilancia eficaz posterior a la comercialización de productos sanitarios. https://www.celegence.com/post-market-surveillance-pms-medical-devices/ 9 de julio de 2021 (2021).

7 Celegence. Requisitos del seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) según el MDR de la UE. https://www.celegence.com/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr/ 9 de julio de 2021 (2021).

8 OrielSTAT. ¿Cuántos datos del PMS debemos incluir en nuestros informes de evaluación clínica? https://www.orielstat.com/blog/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur/ 9 de julio de 2021 (2021).

9 CE. Sistema de identificación única de productos (UDI) según los Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios 2017/745 y 2017/746. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf Comisión Europea (2020).

10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/webinars/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf, 2017).