Principales vías de regulación de la FDA para los productos sanitarios según su clasificación

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Adam Freemanex investigador de la FDA para productos sanitarios, describe las vías de regulación de la FDA para los productos sanitarios, basadas en la clasificación y el uso previsto. 

La vía de regulación de un dispositivo médico depende sobre todo de su etiquetado. Podemos plantear una pregunta filosófica en un esfuerzo por desentrañar el camino que sigue un producto para convertirse en un producto sanitario. 

¿Qué diferencia a un cuchillo no regulado de un bisturí quirúrgico regulado por la FDA? Las indicaciones de uso.  Las indicaciones con las que pretende comercializar su producto establecerán el marco de la normativa aplicable

Vía reglamentaria para los productos sanitarios de clase I

El bisturí quirúrgico

Exploremos cómo progresamos a través de este experimento mental para llegar al bisturí quirúrgico regulado y sus correspondientes requisitos reglamentarios. A continuación, exploremos las vías alternativas que existen para otras clases de dispositivos y tecnologías innovadoras. 

El cuchillo evoluciona hacia el bisturí quirúrgico estableciendo primero las indicaciones de uso. Por ejemplo, una cuchilla esterilizable en autoclave para ser utilizada en procedimientos quirúrgicos por un profesional cualificado. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un dispositivo regulado en parte en la sección 201(h). Esa sección dice en parte,

"El término ''dispositivo'' *** significa un instrumentoAparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo cualquier componente, pieza o accesorioque es ***destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en elcurar, mitigación, tratamientoo prevención de enfermedades, en el hombre o en otros animaleso ***destinados a afectar a la estructura o a cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animalesy que no logre sus fines primarios por medio de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no dependa de ser metabolizado para lograr sus fines primarios".[1]

Una vez identificada la intención de uso de nuestro dispositivo, podemos realizar una búsqueda para determinar la clasificación del mismo. Si no hay una clasificación definida para el dispositivo, también exploraremos esas vías. En el Título 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos se encuentra la parte 860. Esta parte define los Procedimientos de Clasificación de Dispositivos Médicos. Estos procedimientos de clasificación son prescritos por la FDA para que los desarrolladores de dispositivos los sigan para definir la clase de riesgo en la que se clasifica su producto. 

Vías de regulación de la FDA para dispositivos médicos: Clases de riesgo

Las clases se dividen en tres clases de riesgo basadas en el propio análisis de riesgo-beneficio de la FDA. Estas clases se definen como sigue:

"Clase I significa que el clase de dispositivos que sólo están sujetos a los controles generales autorizado por o en virtud de los artículos 501 (adulteración), 502 (marcado incorrecto), 510 (registro), 516 (dispositivos prohibidos), 518 (notificación y otros recursos), 519 (registros e informes) y 520 (disposiciones generales) de la ley. Un producto pertenece a la clase I si (i) los controles generales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia del productoii) no se dispone de información suficiente para determinar que los controles generales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia del producto o para establecer controles especiales que proporcionen dicha garantía, pero el producto no es para el mantenimiento de la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, y no presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión. ***

Clase II significa que el clase de dispositivos que está o estará sujeta a controles especiales. Un producto pertenece a la clase II si los controles generales por sí solos son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia y existe información suficiente para establecer controles especiales, incluida la promulgación de normas de funcionamiento, la vigilancia posterior a la comercialización, los registros de pacientes, la elaboración y difusión de documentos de orientación (incluida la orientación sobre la presentación de datos clínicos en las presentaciones de notificaciones previas a la comercialización, de conformidad con la sección 510(k) de la ley), recomendaciones y otras acciones apropiadas que el Comisario considere necesarias para proporcionar dicha garantía. Para un producto que se pretende o se representa para su uso en el apoyo o el mantenimiento de la vida humana, el Comisario examinará e identificará los controles especiales, si los hubiera, que sean necesarios para proporcionar una garantía adecuada de seguridad y eficacia, y describirá la forma en que dichos controles proporcionan dicha garantía. ***

Clase III significa que el clase de productos para los que se requiere o se requerirá una aprobación previa a la comercialización de conformidad con la sección 515 de la ley. Un producto pertenece a la clase III si no existe información suficiente para determinar que los controles generales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia o que la aplicación de los controles especiales descritos en el párrafo (c)(2) de esta sección proporcionaría dicha garantía y si, además, el producto es de soporte vital o de mantenimiento de la vida, o para un uso que tiene una importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si el producto presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión".[2]

¿Se ha definido ya la clasificación?

Buscando en las partes 862 a 892 del Título 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, uno puede determinar si ya se ha definido una clasificación para su producto.
La sección 860.1(b) del 21 CFR dice en parte,

"Esta parte prescribe los criterios y procedimientos que deben utilizarse por los grupos de clasificación al hacer sus recomendaciones y por el Comisario en la fabricación de el Comisario determinaciones relativas a la clase de control reglamentario (clase I, clase II o clase III) apropiado para determinados productos. Complemento de los procedimientos generales de la Food and Drug Administration que rigen los comités consultivos (parte 14 de este capítulo), esta parte también establece procedimientos para que los fabricantes, importadores y otras personas interesadas participen en los procedimientos de clasificación y reclasificación de los productos. Esta parte también describe el tipo de datos requeridos para la determinación de la seguridad y la eficacia de un producto, y las circunstancias en las que la información presentada a los paneles de clasificación o al Comisario en relación con los procedimientos de clasificación y reclasificación estará disponible para el público".[2]

 Las clasificaciones de los productos se definen en el 21 CFR en las siguientes partes:

  •       Parte 862 - Dispositivos de química clínica y toxicología clínica
  •       Parte 864 - Dispositivos de hematología y patología
  •       Parte 866 - Dispositivos de inmunología y microbiología
  •       Parte 868 - Dispositivos de anestesiología
  •       Parte 870 - Dispositivos cardiovasculares
  •       Parte 872 - Dispositivos dentales
  •       Parte 874 - Dispositivos de oído, nariz y garganta
  •       Parte 876 - Gastroenterología - Dispositivos de Urología
  •       Parte 878 - Dispositivos de cirugía general y plástica
  •       Parte 880 - Dispositivos generales de uso hospitalario y personal
  •       Parte 882 - Dispositivos neurológicos
  •       Parte 884 - Dispositivos obstétricos y ginecológicos
  •       Parte 886 - Dispositivos oftálmicos
  •       Parte 888 - Dispositivos ortopédicos
  •       Parte 890 - Dispositivos de medicina física
  •       Parte 892 - Dispositivos de radiología

Acotar la clasificación de los dispositivos específicos

Para definir nuestro bisturí quirúrgico, nos dirigiremos a la parte 878 - Dispositivos de cirugía general y plástica. Dentro de esta parte, encontramos en la sección 878.4800 la clasificación adecuada para nuestro bisturí quirúrgico. Esta sección dice en parte,

"Instrumento quirúrgico manual de uso general.

(a) Identificación. Un instrumento quirúrgico manual de uso general es un dispositivo no motorizado, manual o manipulado a mano, ya sea reutilizable o desechable, destinado a ser utilizado en diversos procedimientos quirúrgicos generales. El dispositivo incluye el aplicador, el aplicador de clips, el cepillo de biopsia, el cepillo de dermoabrasión manual, el cepillo de fregado, la cánula, el portador de ligaduras, el cincel, la pinza, el contratista y la cureta, cortador, disector, elevador, expansor de injertos de piel, lima, fórceps, gubia, guía de instrumentos, guía de agujas, martillo, hemostato, gancho de amputación, instrumento para pasar ligaduras y para hacer nudos, cuchilloLanceta de sangre, mazo, aguja de aspiración e inyección desechable o reutilizable, aguja de sutura desechable o reutilizable, osteótomo, alicates, escofina, retenedor, retractor, sierra, hoja de bisturí, mango de bisturí, bisturí de una piezaEl instrumento quirúrgico que tiene un uso especializado en una especialidad médica específica se clasifica en reglamentos separados, desde la parte 868 hasta la 892. Un instrumento quirúrgico que tiene usos especializados en una especialidad médica específica se clasifica en reglamentos separados en las partes 868 a 892.

(b) Clasificación. Clase I (controles generales).

El producto está exento de los procedimientos de notificación previa a la comercialización de la subparte E de la parte 807 de este capítulo, sujeto a las limitaciones de §878.9". [2]

Dentro de esta definición para un instrumento quirúrgico manual de uso general, encontramos que nuestro bisturí quirúrgico está clasificado como un producto sanitario de clase I. 

Esto se traduce en que este dispositivo requiere el establecimiento de los requisitos generales de control prescritos por la FDA.  Estos requisitos generales de control se definen en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos, y se enumeran a continuación: 

  •       Artículo 501 (adulteración)
  •       Sección 502 (marcado erróneo)
  •       Sección 510 (registro)
  •       Sección 516 (dispositivos prohibidos)
  •       Artículo 518 (notificación y otros recursos)
  •       Sección 519 (registros e informes)
  •       Sección 520 (disposiciones generales)

Vía reglamentaria para los productos sanitarios de clase II

Consideremos otros dispositivos y sus requisitos prescritos por clasificación. Si aumentamos nuestra categoría de riesgo añadiendo potencia a nuestro dispositivo de corte, llegamos a un dispositivo médico de clase II. La sección 878.4400 del 21 CFR dice en parte,

"Dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico y accesorios.

(a) Identificación. Un dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico y sus accesorios es un dispositivo destinado a eliminar tejidos y controlar hemorragias mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia.

(b) Clasificación. Clase II".[2]

Ahora, como hemos subido nuestra clase de riesgo a un dispositivo médico regulado de clase II, nuestro producto requiere la autorización de la FDA a través de su proceso de presentación previa a la comercialización. Este proceso es necesario antes de que el producto sea autorizado para su comercialización y venta en los Estados Unidos.   Además, como dispositivo de clase II, nuestros requisitos evolucionan de los controles generales a los prescritos por los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales para la fabricación de dispositivos médicos. 

Estos requisitos se traducen en el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad que dirija y gestione el diseño, los procesos de fabricación y la calidad general y el cumplimiento de los requisitos prescritos por la FDA y las normas armonizadas. He encontrado una lista útil de esos requisitos enterrados en uno de los manuales del programa de orientación sobre el cumplimiento de la FDA. CPGM 7382.845 de la FDA, Inspección de los fabricantes de dispositivos médicos [3]Enumerar estos requisitos tal y como se definen en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos [2]. Estos requisitos son los siguientes:

  •       Parte 7, Subparte C, Recalls
  •       Parte 11, Registros electrónicos y firmas electrónicas
  •       Partes 16 y 17, procedimientos de audiencia
  •       Parte 800, Subparte C, Detención Administrativa
  •       Parte 803, Información sobre productos sanitarios
  •       Parte 806, Informes de correcciones y traslados
  •       Parte 807, Registro de establecimientos y listado de dispositivos
  •       Parte 809.10, Etiquetado de dispositivos de diagnóstico in vitro
  •       Parte 810, Autoridad para la retirada de productos sanitarios
  •       Parte 820, Regulación de las buenas prácticas de fabricación actuales/sistema de calidad
  •       Parte 821, Requisitos de seguimiento
  •       Partes 1000-1050, Reglamentos y normas sobre radiación

Todos los productos de la Clase II o la Clase III deberán cumplir estos requisitos enumerados que son pertinentes para su dispositivo (los requisitos de seguimiento y la normativa sobre radiación son específicos para cada dispositivo). 

Siguiendo nuestro camino de desarrollo de un producto de clase II, volvemos a revisar el proceso de presentación previa a la comercialización.

Presentación de la FDA 510(K): Presentación previa a la comercialización

Este proceso puede resumirse en parte con esta cita tomada del sitio web de la FDA. 

"Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo legalmente comercializado *** Los solicitantes deben comparar su dispositivo con uno o más dispositivos similares legalmente comercializados y hacer y apoyar sus afirmaciones de equivalencia sustancial".[4]

Como la FDA promueve la transparencia en sus procesos, ha publicado muchas guías útiles para el proceso de presentación de 510(k). Recomiendo su guía titulada en parte, "The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff".[5]. Este documento identifica la información que se solicita para presentar una solicitud de precomercialización a la FDA. La contratación de un Experto en presentaciones de 510(k) puede ayudarle a garantizar que el documento se prepare de acuerdo con las directrices. 

Lea también: Los 13 errores más importantes que hay que evitar en la presentación de un 510(k) para obtener rápidamente la autorización de la FDA

Proceso de presentación de Q

Cuando hay incertidumbre sobre si un dispositivo puede ser percibido como sustancialmente equivalente o un nuevo dispositivo, un nuevo dispositivo que se traduce a la tecnología es novedoso o un dispositivo existente que se desea utilizar para una nueva indicación de uso, la FDA ofrece un mecanismo para aquellos que exploran el bloqueo de su clasificación del dispositivo y la clase de riesgo.  En mi opinión, esta es la mejor práctica antes de seguir el camino del desarrollo. El mecanismo se llama proceso de presentación Q. 

En la guía de la FDA titulada en parte, "Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", la FDA escribe en parte:

"El objetivo de esta guía es proporcionar una visión general de los mecanismos disponibles para los remitentes a través de los cuales pueden solicitar comentarios o una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con las solicitudes de exención de dispositivos médicos (IDE) potenciales o planificadas, las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), las solicitudes de exención de dispositivos humanitarios (HDE), la evaluación de las designaciones automáticas de clase III (solicitudes De Novo), las notificaciones previas a la comercialización (510(k)) Solicitudes de Notificación Previa a la Comercialización (510(k)), Solicitudes de Exención por Solicitud (CLIA), Solicitudes de Exención por Solicitud (Dual 510(k) y CLIA (Duals), Solicitudes de Clasificación de Accesorios, y ciertas Solicitudes de Nuevos Medicamentos en Investigación (INDs) y Solicitudes de Licencia Biológica (BLAs) presentadas al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)) (específicamente, INDs y BLAs para dispositivos que están regulados como productos biológicos".[6]

Tanto si su organización tiene la intención de comercializar un nuevo dispositivo, un dispositivo de clase II o un dispositivo de clase III, la FDA está dispuesta a ayudarle en este proceso si su organización tiene la suficiente determinación y paciencia para seguir las vías prescritas por la FDA. Esas reuniones de "pre-presentación" pueden ser muy valiosas para definir esas decisiones de base con respecto a la clasificación del dispositivo, el marco reglamentario y la vía que el desarrollador deberá seguir en base a esa clasificación. 

Ya que hemos hablado de esas vías para los productos de clase I y clase II, vamos a profundizar en esas otras vías para la aprobación de dispositivos. 

Vía reglamentaria para los productos sanitarios de la clase III

Los productos sanitarios de clase III se agrupan en esta categoría porque se considera que pertenecen a la clase de mayor riesgo para los productos sanitarios. La FDA escribe en parte en su sitio web,

"Los dispositivos de clase III son aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Debido al nivel de riesgo asociado a los productos de clase III, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales son insuficientes para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de clase III. Por lo tanto, estos dispositivos requieren una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en virtud de la sección 515 de la Ley FD&C para obtener la aprobación de comercialización". [7]

Al igual que con muchos procesos de la FDA, ésta ha publicado una gran cantidad de directrices para apoyar la vía de autorización de los dispositivos médicos de clase III.

Los dos documentos fundamentales que recomiendo para seguir la vía de desarrollo de un dispositivo de clase III son:

  •   Aceptación y archivo de críticas para "Me recuerdas todo lo que siguió. Cada día desde entonces ha sido un regalo". Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos.[8]
  •   Guía para la industria y el personal de la FDA para la revisión modular de la solicitud de aprobación previa a la comercialización. [9]

Aprobación previa a la comercialización

Al igual que una presentación previa a la comercialización, una solicitud de aprobación previa a la comercialización requiere que se presenten módulos de datos a la FDA para su revisión y aprobación antes de que se autorice el uso de esos productos. La FDA aprecia el compromiso con el desarrollador durante la vía de desarrollo para que pueda evaluar los protocolos de prueba antes y después de su aplicación. Con frecuencia, en el caso de los productos de alto riesgo, las actividades de desarrollo de esos productos ya requieren la participación de la FDA para realizar pruebas de validación del diseño (pruebas en seres humanos). El mecanismo para realizar estas pruebas es a través del proceso de Exención de Dispositivos en Investigación (IDE). 

Vía de regulación de los productos sanitarios de clase III: Ejemplo

Como ejemplo de un dispositivo que se desarrolla por la vía de la Clase III, incluido el estudio IDE, consideremos un dispositivo cardiovascular. Suelen ser de clase III porque suelen ser dispositivos de mantenimiento de la vida o de alto riesgo. Para este ejemplo, consideremos un dispositivo de asistencia/derivación ventricular. Un dispositivo de derivación ventricular (asistencia) se define en la sección 21 CFR 870.3545. Esa definición dice en parte,

"Un dispositivo de derivación (asistencia) ventricular es un dispositivo que ayuda al ventrículo izquierdo o derecho a mantener el flujo sanguíneo circulatorio. El dispositivo se implanta total o parcialmente en el cuerpo. ***

Clasificación. Clase III (aprobación previa a la comercialización)". [2]

Vía de exención para dispositivos en investigación (IDE)

La vía de la Exención de Dispositivos en Investigación (IDE) es para productos de alto riesgo que requieren permiso para su uso en estudios controlados con el fin de recoger datos clínicos para la validación del diseño. La FDA ha proporcionado esta vía para permitir que los prototipos se utilicen en la evaluación para demostrar la seguridad y la eficacia. Se han definido requisitos especiales para seguir la vía IDE. Estos requisitos se enumeran a continuación:

  •       21 CFR 812, Exenciones de productos en investigación
  •       21 CFR 50, Protección de los sujetos humanos
  •       21 CFR 56, Juntas de Revisión Institucional
  •       21 CFR 54, Divulgación de información financiera por parte de los investigadores clínicos
  •       21 CFR 820 Subparte C, Controles de Diseño de la Regulación del Sistema de Calidad

La validación del diseño, ensayo clínico IE, de este dispositivo de derivación ventricular (asistencia) es un candidato para utilizar esta vía de desarrollo IDE como hitos para obtener la aprobación previa a la comercialización como dispositivo médico de clase III autorizado por la FDA. 

Si un desarrollador cree que su dispositivo no está clasificado, es una tecnología novedosa o una indicación de uso novedosa, la vía de desarrollo puede ser una de las vías alternativas de la FDA. Estas alternativas incluyen la vía de exención de dispositivos humanitarios (HDE), la vía de solicitudes De Novo y las vías de avance y emergencia de la FDA. 

Una nota a pie de página en la guía de la FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, informa en parte,

"Un dispositivo no clasificado es un dispositivo anterior a las enmiendas para el que no se ha promulgado una normativa de clasificación. Los dispositivos no clasificados requieren la presentación de una notificación previa a la comercialización 510(k) al CDRH. Un producto no clasificado es un producto posterior a las enmiendas para el que la Agencia aún no ha revisado una solicitud de comercialización o para el que la Agencia no ha tomado una decisión final sobre dicha solicitud de comercialización".[10]

Solicitud de De-Novo

Aunque la FDA recomienda que un dispositivo no clasificado se presente a través de su proceso 510(k), recomiendo que el desarrollador siga la vía de presentación Q primero para obtener la conformidad de la FDA con respecto a la clase de riesgo para su dispositivo. Una alternativa a esta vía es una solicitud De Novo. Una solicitud De Novo se explica en parte en el sitio web de la FDA como sigue,

"una vía para clasificar los nuevos productos sanitarios para los que controles generales solo, o general y controles especialesque ofrezcan una garantía razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto, pero para los que no existe una comercialización legal dispositivo de predicado. La clasificación de novo es un proceso de clasificación basado en el riesgo.

Los productos que se clasifiquen en la clase I o en la clase II mediante una solicitud de clasificación De Novo (solicitud De Novo) podrán comercializarse y utilizarse como predicados para una futura notificación previa a la comercialización [510(k)] presentaciones".[11]

Una solicitud De Novo es similar a una presentación Q en el sentido de que ambas buscan la conformidad de la FDA con respecto a la clasificación de riesgo del producto. Es esencial definir esa clasificación de riesgo para proceder a la vía de diseño y desarrollo en la aplicación de los requisitos, controles y estudios pertinentes. Un nuevo dispositivo indicado para el tratamiento de Covid-19 podría considerarse para el desarrollo a través de la vía de solicitud De Novo, ya que la tecnología todavía se considera novedosa. Sin embargo, como este tipo de tecnologías no sólo son novedosas, sino que se necesitan en una situación de emergencia, lo que hace que otras vías sean oportunidades para un despliegue acelerado. 

Programa de Dispositivos Innovadores

Covid-19 y la innovación en dispositivos médicos
Con los retos que se han encontrado debido a Covid-19, las vías de avance y las vías de autorización de uso de emergencia se han convertido en temas candentes para las tecnologías emergentes destinadas a ayudar a combatir el brote. Aunque estas vías existen desde hace tiempo, su popularidad como vía para introducir nuevas tecnologías en el mercado ha aumentado notablemente con la crisis. 

Desglosemos cada una de esas vías por separado para entender mejor su funcionamiento.  

La FDA informa en su página web,

"El objetivo del Programa de Dispositivos Innovadores es proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atención sanitaria un acceso oportuno a estos dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, al tiempo que se preservan las normas legales para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública".[12]

Para que un producto pueda acogerse al Programa de Dispositivos Innovadores, el dispositivo debe demostrar una mayor eficacia que las actuales tecnologías de tratamiento o diagnóstico disponibles en el tratamiento de enfermedades o afecciones humanas potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Además, ese producto debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:

  •       Representa una tecnología innovadora

"La FDA considera si el producto representa una tecnología novedosa o una aplicación novedosa de una tecnología existente que tiene el potencial de conducir a una mejora clínica en el diagnóstico, el tratamiento (incluyendo el seguimiento del tratamiento), la cura, la mitigación o la prevención de la enfermedad o condición que amenaza la vida o es irreversiblemente debilitante". [13]

  •       No existen alternativas aprobadas o autorizadas

"La FDA considera si existe un medicamento, producto biológico, dispositivo o producto combinado que haya recibido la autorización de comercialización de la FDA después de la revisión previa a la comercialización para la misma indicación o indicaciones que se están considerando (es decir, si existe un producto alternativo que la FDA haya aprobado, autorizado o licenciado, o para el que la FDA haya concedido una solicitud De Novo)".[13]

  •       Ofrece ventajas significativas sobre las alternativas existentes aprobadas o autorizadas,

"La FDA considera el potencial, en comparación con las alternativas existentes aprobadas o autorizadas, "para reducir o eliminar la necesidad de hospitalización, mejorar la calidad de vida del paciente, facilitar la capacidad de los pacientes para gestionar su propio cuidado (como a través de la asistencia personal autodirigida), o establecer eficiencias clínicas a largo plazo."[13]

  •       La disponibilidad de los dispositivos redunda en beneficio de los pacientes

"La FDA considera si el dispositivo propuesto y las indicaciones de uso proporcionan otro tipo de beneficio específico para la salud pública".[13]

Además de esta guía mencionada anteriormente, la FDA ha publicado una serie de guías y herramientas de desarrollo destinadas a ayudar a las empresas a proporcionar a la FDA los datos que necesitan de manera acelerada. Este es también el caso de las tecnologías impulsadas a través de autorizaciones de uso de emergencia. 

Autorizaciones de uso de emergencia

La FDA puede iniciar las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) si determina que existe una necesidad de emergencia no satisfecha. Para obtener una EUA para su producto, la FDA espera que su organización organice una reunión previa a la EAU. En el sitio web de la FDA existen plantillas con la información que buscan para iniciar la vía de la EUA. Una vez iniciada la reunión previa a la EUA, la FDA le orientará sobre cómo quiere colaborar con su organización para proceder al desarrollo y lanzamiento de su producto. 

Exención de dispositivos humanitarios

La exención para dispositivos humanitarios y los dispositivos de uso humanitario son vías de consideración para los dispositivos destinados a ser utilizados en una pequeña población de pacientes. La FDA define un dispositivo de uso humanitario (HUD) en parte como

"un producto sanitario destinado a beneficiar a los pacientes en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o dolencia que afecta o se manifiesta en no más de 8.000 individuos en Estados Unidos al año". [14]

Las HDE permiten la exención de los requisitos para demostrar la eficacia del dispositivo de acuerdo con los requisitos prescritos en las secciones 514 y 515 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.Siguiendo con nuestros ejemplos cardiovasculares, la FDA ha emitido HDE para dispositivos de asistencia ventricular pediátrica porque esas poblaciones de pacientes cumplen los criterios de la FDA para que esa condición sea elegible bajo su vía HDE (es decir, esa enfermedad o condición afecta o se manifiesta en no más de 8.000 individuos en los Estados Unidos por año).

Aunque la FDA tiene la intención de ser transparente en los procesos que ofrece al público, estos procesos a veces pueden ser crípticos y desalentadores. Fui investigador de la Administración de Alimentos y Medicamentos durante siete años y medio antes de dar el salto a la consultoría. Durante mi tiempo como consultor en materia de reglamentaciónt He asistido a estas vías de regulación de la FDA para dispositivos médicos. El salto de la regulación al asesoramiento en diseño, fabricación y cumplimiento ha sido refrescante. También me ha dado la oportunidad de emprender proyectos innovadores y empresariales, algo que me apasiona.

¿Necesita ayuda para averiguar la mejor vía de la FDA para su dispositivo médico? Consulte a Adam Freeman para obtener apoyo normativo.

O Ver otros Expertos en presentaciones a la FDA en Kolabtree.


Referencias:

  1. Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2014-title21/pdf/USCODE-2014-title21.pdf
  2. Título 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2011-title21-vol8/pdf/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf
  3. CPGM 7382.845 de la FDA, Inspección de fabricantes de dispositivos médicos: https://www.fda.gov/media/80195/download
  4. Sitio web de notificación previa a la comercialización de la FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-510k
  5. El programa 510(k): Evaluación de la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercialización [510(k)] Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos: https://www.fda.gov/media/82395/download
  6. Solicitudes de comentarios y reuniones para la presentación de dispositivos médicos: El programa Q-Submission Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: https://www.fda.gov/media/114034/download
  7. Sitio web de la FDA para la aprobación previa a la comercialización (PMA): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma
  8. Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la aceptación y presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA): https://www.fda.gov/media/83408/download
  9. Guía para la industria y el personal de la FDA para la revisión modular de la solicitud de aprobación previa a la comercialización: https://www.fda.gov/media/73513/download
  10. Clasificación de dispositivos médicos Códigos de producto Orientación para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos: https://www.fda.gov/media/82781/download
  11. Sitio web de solicitud de clasificación de novo de la FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
  12. Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
  13. Guía del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA Guía para la Industria y el Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos: https://www.fda.gov/media/108135/download
  14. Programa de designación de dispositivos de uso humanitario (HUD) de la FDA:https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program

 


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Sobre el autor

Adam Freeman es un ex-investigador de la FDA y consultor de regulación de dispositivos médicos. Realizó inspecciones y aprobaciones previas a la comercialización para la FDA durante 7,5 años. Ahora reside en Suiza y ayuda a las empresas de productos sanitarios en la autorización de comercialización, las auditorías internas, las inspecciones simuladas, el diseño, la fabricación, la validación y el cumplimiento.

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