Qué buscar en una CRO de dispositivos médicos

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Subcontratar la investigación clínica a una CRO de dispositivos médicos puede ser una buena decisión para las pequeñas empresas de dispositivos médicos. Esto es lo que hay que tener en cuenta al contratar una CRO de productos sanitarios o consultor de dispositivos médicos

Las pequeñas y medianas empresas de productos sanitarios no suelen disponer de los recursos necesarios para contratar equipos a tiempo completo que puedan ocuparse de todas las complejidades de la investigación clínica de productos sanitarios. Los requisitos reglamentarios, las consideraciones éticas, las vías para la aprobación reglamentaria, los documentos técnicos: todos ellos forman una parte crucial del proceso de ensayo clínico. Es importante que las empresas de productos sanitarios elijan una CRO que tenga un buen historial de éxito en la realización de ensayos clínicos y que esté al día de las últimas normativas en las diferentes geografías. A continuación se indican 3 cosas que hay que tener en cuenta al subcontratar investigación clínica a un CRO. 

La experiencia adecuada 

Al elegir una CRO para su investigación, elija una que tenga experiencia específica en productos sanitarios. ¿Ha trabajado la CRO con dispositivos médicos de diferentes clases? ¿Está especializada en una clase específica de dispositivos o en un área terapéutica concreta? 

Shrinidh Joshi, consultor de investigación clínica y redactor médico autónomo de Kolabtree, dice: "Muchas CRO están centradas en el sector farmacéutico y carecen de suficiente experiencia en ensayos de productos sanitarios. Las empresas de productos sanitarios deben identificar este hecho al principio del proceso de evaluación de la CRO. Los aspectos operativos básicos de la realización de ensayos clínicos con productos farmacéuticos y con productos sanitarios son los mismos, pero también hay diferencias significativas. Si una CRO se ha ocupado principalmente de los ensayos clínicos farmacéuticos, es más que probable que su experiencia no esté en el espacio de los productos sanitarios". 

Aconseja: "Las empresas de productos sanitarios deben buscar en una CRO algo más que experiencia general en ensayos de productos sanitarios. El proveedor ideal para los ensayos clínicos de productos sanitarios habrá demostrado su éxito en la realización de investigaciones clínicas en el área terapéutica del producto y para su indicación específica. Si la CRO ha trabajado para diseños de productos y dispositivos que son similares a su dispositivo o predicados, esa sería una CRO ideal". 

Transparencia 

La comunicación honesta y la transparencia son la clave de una buena relación de trabajo. Shrinidh recomienda: "Al trabajar con una CRO, no puedo dejar de insistir en la importancia de la transparencia mutua, la confianza, la honestidad y la comunicación en ambas partes de la relación entre el patrocinador (empresa de productos sanitarios) y el proveedor (CRO) desde la fase de evaluación.

"Los patrocinadores deben ser sinceros con la empresa de consultoría sobre lo que necesitan exactamente del acuerdo, cuáles son sus definiciones de éxito y fracaso, lo que pueden pagar y cuánto tiempo esperan que dure el trabajo. Deben ser sinceros sobre sus capacidades internas (o la falta de ellas). También es beneficioso que los patrocinadores comuniquen su enfoque estratégico de cara al futuro, no sólo en el ámbito clínico, sino también en el comercial y de ventas. Es posible que dentro de la comunidad de dispositivos médicos, el entorno de los ensayos clínicos sea relativamente nuevo, por lo que los patrocinadores no se sienten necesariamente cómodos compartiendo las estrategias a largo plazo, las estrategias comerciales o las estrategias de atención administrada con las CRO o los proveedores. Sin embargo, como conocedor de la situación, puedo decir que es muy importante que los vendedores entiendan las estrategias a largo plazo de los patrocinadores.

"Por otro lado, los patrocinadores deben esperar a un proveedor que sea sincero en cuanto a sus capacidades específicas, áreas de fuerza y debilidad, servicios específicos prestados, costes, etc. La alineación adecuada entre la empresa de productos sanitarios y la CRO es importante para el éxito de un ensayo clínico de productos sanitarios. Las ventajas de establecer una relación de colaboración y respeto mutuo con su CRO pueden ser significativas". 

Experiencia con los requisitos reglamentarios 

Al elegir una CRO, es importante asegurarse de que sea experta en los requisitos reglamentarios y las normas éticas que rigen la investigación clínica. En Europa, las empresas de dispositivos médicos deben cumplir la normativa sobre dispositivos médicos y obtener la marca CE, que les permite comercializar un producto en el mercado de la UE. La evaluación clínica constituye una parte importante del proceso, y el mantenimiento y la actualización de un informe de evaluación clínica o RCE es obligatorio. Como el MDR es aún nuevo y todavía hay cierta incertidumbre sobre lo que se requiere exactamente, es importante trabajar con un experto que tenga experiencia en la redacción de RCEs, especialmente de acuerdo con la nueva normativa. En Estados Unidos, el FDA rige los aspectos de la investigación clínica. Todos los ensayos clínicos son necesario para obtener la aprobación del CEIque revise el protocolo del ensayo clínico y garantice que el estudio cumple con las consideraciones éticas. Asegúrese de trabajar con consultores que conozcan bien las vías de aprobación de la FDA, los documentos técnicos, los protocolos de ensayos clínicos y las directrices internacionales para la realización de ensayos. Pida siempre ejemplos de ensayos clínicos de productos sanitarios en los que hayan trabajado antes y asegúrese de que lo que pueden ofrecer cumple sus expectativas. 

Cuándo debe trabajar con consultores independientes de dispositivos médicos 

En función de sus necesidades, puede considerar la posibilidad de trabajar con consultores independientes, en lugar de contratar a una CRO en toda regla. Tal vez busque ayuda con un aspecto muy específico de su investigación: un trabajo de una sola persona. Puede que necesite ayuda con elementos de su investigación clínica como:

  • Comprender los requisitos reglamentarios y preparación de documentos normativos
  • Elaboración de un protocolo de ensayo clínico 
  • Preparación de un solicitud de subvención o propuesta de investigación 
  • Realización de análisis estadísticos y verificación de resultados 
  • Evaluación clínica para las RCEs (MDR) 
  • Presentaciones a la FDA 
  • Redacción de comunicados de prensa y desarrollo de comunicaciones corporativas sobre su ensayo clínico 

Trabajar con consultores de productos sanitarios bajo demanda le facilita explicar sus necesidades de forma individualizada y personalizar los resultados. Se ahorrará los costes generales y los gastos de gestión que podría suponer trabajar con una CRO. En función de la complejidad de su producto sanitario y del tipo de apoyo que necesite, puede elegir el mejor enfoque que le ayude a obtener el máximo beneficio para poder lanzar su producto sanitario con confianza.  

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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