Ejemplo de informe de evaluación clínica de un dispositivo médico (gratuito)

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Girish Hirpara, consultor de reglamentación en Kolabtree, ofrece un ejemplo de informe de evaluación clínica de productos sanitarios para utilizarlo como plantilla para el cumplimiento del MDR.

El informe de evaluación clínica (CER) es un documento obligatorio para los productos sanitarios que se van a comercializar en la UE. El RCE se presenta junto con el expediente técnico para cumplir los requisitos del MDR de la UE. Si es conforme, el producto recibe el "marcado CE", que certifica que el producto puede comercializarse o venderse con seguridad en la UE.

El modelo de informe de evaluación clínica documenta los resultados de la evaluación clínica realizada para un producto sanitario. Incluye información sobre la seguridad y la eficacia de un dispositivo, datos de ensayos clínicos, descripción del diseño técnico, búsquedas bibliográficas y mucho más. El informe de evaluación clínica es específico de un dispositivo y debe actualizarse continuamente a lo largo del ciclo de vida del documento, por lo que necesita un mantenimiento constante.

Para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a entender el flujo general y el contenido de la RCE, aquí tiene una muestra o plantilla de RCE GRATUITA que puede descargar. Este documento está destinado a servir únicamente como referencia/guía para los fabricantes de productos sanitarios.

Girish Hirpara es un escritor médico con 13 años de experiencia en investigación clínica. Su experiencia abarca todos los aspectos del cumplimiento normativo, incluyendo ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs y otros. Contacte con Girish para un proyecto aquí.

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Sobre el autor

Girish Hirpara es un escritor médico con 13 años de experiencia en investigación clínica. Su experiencia abarca todos los aspectos del cumplimiento normativo, incluyendo ICH-GCP, MEDDEV 2.7.1/Rev 4, EU MDR 2017/745, EU IVDR 2017/746, ISO- 14155, SOPs y otros.

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