Cómo obtener el marcado CE para su producto sanitario (EU MDR)

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Todos los productos sanitarios que se comercialicen en el mercado de la UE deben obtener el marcado CE MDR. La última normativa de la UE sobre productos sanitarios ha influido considerablemente en el proceso de conformidad. La consultora de dispositivos médicos Sophie Laurenson, Ph.D., describe los principales cambios en el MDR de la UE y las consecuencias de estos cambios.
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Introducción al marcado CE y al MDR

En los últimos años, varios incidentes de gran repercusión han puesto de manifiesto las deficiencias de la Directivas sobre productos sanitarios (MDD) activo en la Unión Europea (UE). La página web Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se introdujo para abordar estas deficiencias y mejorar el rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios en Europa. El nuevo reglamento (titulado íntegramente REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios) fue aprobado por el Parlamento Europeo el 5th abril de 2017 y publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5th Mayo de 2017.

 El MDR representa un cambio significativo en el enfoque de la regulación de los productos sanitarios, en respuesta a los cambios en el panorama científico y técnico que conforman la industria de los productos sanitarios. La aplicación del reglamento se ha escalonado a lo largo de un periodo de transición de tres años, para que los fabricantes puedan adaptarse. Para garantizar el acceso al mercado dentro de la UE, todos los productos sanitarios deben obtener el marcado CE MDR en virtud del nuevo Reglamento 2017/745. Esta obligación afecta a los productos existentes en el mercado, así como a los productos que están actualmente en desarrollo.

 Los cambios introducidos en el MDR afectan a muchos aspectos del proceso de marcado CE, como la clasificación de los productos, la documentación del expediente técnico, las actividades posteriores a la comercialización y los socios comerciales de los fabricantes de productos. El objetivo general de la nueva normativa es permitir "...es necesaria una revisión fundamental de esas Directivas para establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios que garantice un alto nivel de seguridad y salud, al tiempo que apoye la innovación". (MDR 2017/745, 1).

Reclasificación

La clasificación de los productos sanitarios estratifica los productos en función del riesgo y especifica las vías de evaluación de la conformidad necesarias para el marcado CE. Aunque el esquema general de clasificación de la Clase I a la Clase III se ha mantenido en el reglamento MDR, algunos productos se han reclasificado. Las normas de clasificación del MDR se describen en el anexo VIII. En particular, los requisitos para algunos productos digitales y de software se han delineado en la Regla de Clasificación 11. Las obligaciones reformadas también se aplican a los productos reutilizables de la clase 1, a los implantes cosméticos y a los productos sin función médica intencionada (descritos en el anexo XVI del MDR). Los fabricantes tendrán que clasificar con precisión sus productos y determinar si son necesarias nuevas vías de evaluación de la conformidad. Esto representa un reto en los casos en que los productos se reclasifican en un grupo de perfil de riesgo más alto, lo que requiere datos clínicos y técnicos que pueden no estar fácilmente disponibles.

 El reglamento MDR afecta tanto a los fabricantes como a sus socios comerciales, incluidos los Operadores Económicos dentro de la cadena de suministro de productos. Esto incluye a los importadores y distribuidores de productos, que están explícitamente regulados por el artículo 25 del MDR (además de los artículos 13 y 14). También existen requisitos más prescriptivos para los representantes autorizados de la UE (EUAR), tal y como se describe en el artículo 11 del MDR. Los socios de los EUAR deben estar registrados y contar con sistemas de regulación, personal y seguro de responsabilidad civil adecuados. El artículo 15 del MDR describe el requisito de nombrar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) para los fabricantes y las organizaciones EUAR. Esta persona debe tener las calificaciones académicas adecuadas en una disciplina científica pertinente y al menos un año de experiencia profesional; o bien, cuatro años de experiencia profesional. Las microempresas y las pequeñas empresas están excluidas de requerir un puesto permanente de PRRC, pero deben tener un candidato adecuado continuamente a su disposición.

Documentación técnica

 El expediente técnico (o expediente de diseño) es un componente importante de la normativa sobre productos sanitarios. Esta documentación debe incluir una descripción exhaustiva del producto y demostrar el cumplimiento de la normativa. Un Expediente Técnico contiene información detallada sobre la función, el diseño, el uso previsto, la evaluación clínica y las declaraciones que rodean a un producto sanitario. El MDR especifica una revisión significativa del enfoque actual para la generación del Expediente Técnico. Para armonizar la documentación técnica exigida por los reguladores mundiales, los requisitos se han basado en el actual documento de orientación STED del GHTF (Global Harmonization Task Force).

Los Requisitos Esenciales (RE) de la MDD han sido sustituidos por los Requisitos de Seguridad y Funcionamiento (Anexo I de la MDR). Los fabricantes tendrán que identificar los requisitos aplicables y garantizar su cumplimiento mediante datos técnicos y clínicos y la gestión de riesgos. Para los productos que son conformes con las normas armonizadas pertinentes, se mantiene la presunción de conformidad (descrita en el artículo 8 del MDR). Sin embargo, en los casos en que no existan normas armonizadas o sean insuficientes, la Comisión Europea podrá definir especificaciones comunes.

Informes de evaluación clínica

Los informes de evaluación clínica (RCE) documentan los datos clínicos relativos a un producto sanitario. Las recientes revisiones de la MDD ponen mayor énfasis en las investigaciones clínicas en el RCE. El MDR es más explícito en cuanto a la necesidad de pruebas y evaluaciones clínicas (MDR Anexo XIV, Parte A). Los criterios para establecer la equivalencia serán más estrictos y el uso de la literatura científica en las evaluaciones clínicas estará estrictamente regulado. Esto puede obligar a los fabricantes a modificar sus procesos de RCE y a obtener datos adicionales de las investigaciones clínicas. También se prevé que habrá un mayor escrutinio de las RCE por parte de los Organismos Notificados (ON). Los fabricantes deben revisar las RCEs de sus carteras de productos heredados y de desarrollo y asegurarse de que se ajustan a las nuevas especificaciones. Esto es especialmente importante en los casos en que el marcado CE inicial se apoyó en datos clínicos limitados y las actividades de vigilancia posterior a la comercialización han generado datos adicionales. En el caso de los productos con perfiles de alto riesgo (como los productos de la clase III o los productos implantables), debe compilarse un resumen de seguridad y rendimiento clínico y depositarse en la base de datos EUDAMED (véase más adelante) (artículo 32 del MDR).

Vigilancia posterior al mercado (PMS) y vigilancia

Se espera que los requisitos para las actividades de PMS y Vigilancia cambien significativamente bajo el nuevo MDR. Los fabricantes de productos están obligados a recopilar datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para evaluar los posibles riesgos de seguridad. Este proceso continúa durante todo el ciclo de vida de un producto y contribuye a la evaluación clínica continua (MDR Anexo XIV, Parte B). Se exigirán informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR), aunque la frecuencia dependerá del tipo de producto (artículo 86 del MDR). Se introducirá la presentación de informes electrónicos de vigilancia (artículo 92 del MDR) y se reducen los plazos de notificación de incidentes graves (artículo 87 del MDR).

Trazabilidad y transparencia

La transparencia es uno de los aspectos clave que el MDR pretende mejorar: "la transparencia y el acceso adecuado a la información, presentada de forma apropiada para el usuario previsto, son esenciales en interés del público, para proteger la salud pública, capacitar a los pacientes y a los profesionales sanitarios y permitirles tomar decisiones con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la toma de decisiones reglamentarias y crear confianza en el sistema reglamentario". El artículo 33 del MDR contiene una disposición relativa a un Banco Europeo de Datos sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que contiene los datos facilitados por los fabricantes sobre los productos registrados y los operadores económicos, las investigaciones clínicas y las actividades posteriores a la comercialización. Los organismos notificados también proporcionarán información y certificados en este sistema. En algunos casos, estos datos estarán a disposición del público. El sistema EUDAMED es un proyecto en curso, gestionado por la Comisión Europea, y los fabricantes deben seguir de cerca el desarrollo del proyecto para garantizar su cumplimiento.

Sistema de identificación única de dispositivos (UDI)

El MDR exige la identificación y trazabilidad de todos los productos comercializados en la UE mediante un sistema de identificación única de productos (sistema UDI) (artículos 27 a 29 y anexo VI del MDR). El sistema UDI se recomienda sobre la base de orientaciones internacionales y tiene por objeto mejorar las actividades relacionadas con la seguridad después de la comercialización. De acuerdo con esta normativa, a cada producto se le debe asignar un UDI y los datos se almacenan en la base de datos EUDAMED. Los UDIs serán proporcionados por un proveedor aprobado, antes del lanzamiento del producto, y el portador del UDI debe ser especificado en el dispositivo o en su embalaje. Las especificaciones exactas del sistema UDI propuesto en la UE aún no se han confirmado, pero se espera que sea un reflejo del sistema estadounidense recientemente establecido. Por consiguiente, estos requisitos no serán obligatorios al final del periodo de transición, sino que entrarán en vigor a principios de 2021 para los productos con perfiles de alto riesgo. Los productos con perfiles de menor riesgo se irán introduciendo gradualmente en los años siguientes.

Etiquetado

La normativa MDR también estipula algunos cambios en relación con el etiquetado de los productos y los avisos de precaución de los mismos. Además de los datos ubicados en el envase, la información pertinente también debe estar disponible y actualizarse periódicamente en el sitio web del fabricante. Estos requisitos se aplican a los detalles específicos para las etiquetas y para los envases estériles (Anexo I del MDR), la inclusión de información para grupos de pacientes vulnerables, las medidas de precaución y la información sobre sustancias peligrosas.

Dispositivos de un solo uso y su reprocesamiento

El reprocesamiento de los productos de un solo uso sólo se permitirá en los casos en que lo permita la legislación nacional, con los requisitos generales especificados en el artículo 17 del MDR. Según esta normativa, cualquier entidad que reprocese un producto de un solo uso se considera un fabricante y debe garantizar un nivel de seguridad y rendimiento equivalente al del producto de un solo uso inicial. Las organizaciones afectadas deben comprobar que el reprocesamiento está permitido en su legislación nacional y asegurarse de que se cumplen las obligaciones resultantes. Esto puede implicar la implantación de procesos, la formación del personal y la movilización de recursos que antes eran innecesarios.

Conclusiones

Se espera que el MDR suponga un cambio significativo en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios en Europa. Los cambios son amplios y pueden requerir que las organizaciones adopten un enfoque exhaustivo y estructurado para prepararse para la plena aplicación del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones dentro de una organización de fabricantes, así como a sus socios comerciales y a los organismos notificadores. Algunos cambios afectan ampliamente a las organizaciones, como los requisitos más detallados para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) (anexo IX del MDR) o el requisito de un seguro que proporcione suficiente cobertura financiera para cualquier responsabilidad potencial. La coordinación entre las partes interesadas dentro de las organizaciones y entre ellas ayudará a suavizar la transición entre las fases reglamentarias.

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Sobre el autor

Sophie Laurenson BSc. (Hons), Ph.D. (Cantab) tiene más de 17 años de experiencia profesional en el sector sanitario, tanto en la como en el mundo académico. Anteriormente trabajó en funciones de I+D en Abbott Laboratories en el Reino Unido, Alemania y Suiza. Tiene experiencia en spin-outs académicos y es la fundadora y fundadora y directora general de una empresa emergente de tecnología sanitaria en mercados emergentes. Sus áreas de experiencia incluyen la tecnología médica médica, la salud digital y la tecnología de prestación de servicios sanitarios.

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