Cómo diseñar un ensayo clínico: 5 pasos

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Contratación de un experto independiente en ensayos clínicos puede ser una solución rentable si necesita consultar a un experto cualificado, a la carta.

En este puesto, Jesica Levingston Mac Leodcientífico cualificado y autónomo de Kolabtree, ofrece 5 pasos para diseñar un tria clínicol con éxito y llevar su producto/dispositivo al mercado.

¡Enhorabuena! Tras años de investigación, por fin tiene un fármaco/dispositivo líder que puede dar el salto de fe y comenzar el proceso de ensayo clínico. El diseño adecuado de este ensayo puede ayudarle a llegar a un resultado exitoso y entregar su medicamento/dispositivo al resto del mundo. He aquí algunos pasos sencillos y muy importantes a tener en cuenta cuando vaya a diseñar un ensayo clínico

1. Hazlo sencillo

Intentar responder a una sola pregunta y/o formular una sola hipótesis. Limite la complejidad del protocolo al mínimo. Construya el proyecto desde el panorama general hasta las partes más pequeñas. Las cosas se complicarán, de hecho cumplir con todos los protocolos reglamentarios es bastante complejo y para ello asegúrese de contratar a los mejores profesionales que pueda encontrar. Tenga en cuenta que debe enviar los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), o a su equivalente local, para que apruebe la continuación de la investigación y las pruebas antes de iniciar cualquiera de las 4 fases de los ensayos clínicos.

2. El reclutamiento de pacientes y profesionales asociados es un determinante clave del éxito

La correcta identificación y participación de un grupo diverso de partes interesadas, desde investigadores y patrocinadores hasta pacientes, y el mantenimiento de una comunicación abierta y constante (incluyendo su aportación y representación en los comités relacionados) son los puntos de partida fundamentales.

Algunos consejos:

  • Disminuir los procedimientos y actividades que suponen un trabajo adicional para los centros y los pacientes.
  • Identifique y elimine los elementos que no sean necesarios para garantizar la seguridad de los participantes y mantenga los que sean directamente relevantes para responder a la pregunta principal de la investigación.
  • Elegir e informar correctamente de los métodos de aleatorización.
  • Busque los métodos de estratificación más avanzados.
  • Equilibrar el grupo de estudio mediante la técnica de estratificación. Al menos, la evaluación de los resultados debe ser ciega.
  • Recoger sólo los datos necesarios para mantener la seguridad de los participantes y abordar la pregunta principal.
  • Desarrollar un plan para reunirse regularmente con las partes interesadas.
  • Programar reuniones oportunas para examinar los éxitos y los retos de la contratación y preguntar a los centros si necesitan apoyo para garantizar una contratación eficiente y eficaz.
  • Crear una breve encuesta para las personas a las que se les ofrece la inscripción pero que rechazan participar.
  • Elija a los mejores líderes de opinión y profesionales que pueda encontrar, si no pueden unirse a usted, pida referencias para encontrar la mejor segunda opción.
  • Cree un grupo diverso, que incluya a los responsables de marketing, los reguladores, los médicos, los científicos, los ejecutivos, etc., y enséñeles las funciones y los deberes de cada uno.

3. Planifique las 4 fases teniendo en cuenta el objetivo de su ensayo clínico

En Fase I los estudios evaluarán la seguridad de un fármaco/dispositivo, podrían incluir un pequeño número de voluntarios sanos (de 20 a 100), con el objetivo de determinar los efectos del fármaco/dispositivo, como su absorción, metabolización y excreción, y los posibles efectos secundarios que se producen al aumentar los niveles de dosificación.

En la fase II el estudio debe probar la eficacia de un fármaco/dispositivo. La mayoría de los estudios de fase II son ensayos aleatorios; es preferible que el estudio sea "ciego", ya que esto permite a los investigadores proporcionar a la empresa farmacéutica y a la FDA información comparativa sobre la seguridad y eficacia relativas del nuevo fármaco.

En la fase III los estudios implican pruebas aleatorias y ciegas en cientos o varios miles de pacientes, lo que proporciona tanto a la empresa como a la FDA datos sobre la eficacia del fármaco/dispositivo, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas. Lo más importante es que, una vez completada la fase III, la empresa puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el fármaco.

En la Fase IV o Ensayo de Vigilancia Postcomercialización, el objetivo es comparar un fármaco/dispositivo con otros fármacos/dispositivos ya comercializados; controlar la eficacia a largo plazo de un fármaco y su impacto en la calidad de vida del paciente; y determinar la rentabilidad de una terapia farmacológica en relación con otras terapias tradicionales y nuevas.

4. Desarrollar un plan de presupuesto y recursos adecuado

Cree hitos y una forma de mantener el coste en el camino. Encuentra la mejor manera de medir el rendimiento, recuerda: Si no se puede medir, no se puede mejorar.

5. Tratar de hacer agujeros en su diseño y protocolos

Realice un análisis del entorno o DAFO (puntos fuertes, débiles, oportunidades y amenazas), incluya la competencia, la política, las fluctuaciones estacionales, la concienciación, el estadio y la rareza de la enfermedad, la satisfacción con las terapias actuales y las preocupaciones económicas. Anticiparse a los acontecimientos no deseados para identificar posibles escollos y cuellos de botella, puede utilizar datos históricos y de referencia para estimar plazos realistas. Un diseño de ensayo clínico a prueba de balas tiene que probarse de las formas más incómodas para ser más seguro.

El mensaje que hay que llevarse a casa es que un ensayo clínico diseñado con un objetivo, unos hitos y un calendario claros, por un equipo de profesionales diversos y con conocimientos, que trabajen en entornos abiertos y seguros, en los que las ideas y los comentarios sean bienvenidos, puede ayudarle a agilizar y mejorar el proceso para llevar su medicamento/dispositivo al mercado y cambiar el mundo.

Referencias:

  1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
  2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
  3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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Sobre el autor

La Dra. Jesica Levingston Mac Leod es doctora en Bioquímica en el campo de la proteómica y la virología. Fue investigadora postdoctoral en la Escuela de Medicina Mount Sinai de Nueva York en el departamento de Microbiología. Desde 2015 es consultora y gestora de proyectos para una empresa internacional de análisis de imagen centrada en la inmuno-oncología (adquirida por AstraZeneca). Ha colaborado en varios blogs, revistas, libros, artículos y páginas web como redactora y editora de contenidos. Es una apasionada de la innovación sanitaria y biotecnológica, lo que la ha llevado a unirse a Braviithi y gestionar el contenido de marketing y medios de comunicación.

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