Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento

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Shrinidh Joshi, consultor de dispositivos médicos en Kolabtree, ofrece una guía detallada para la comercialización de dispositivos médicos en 9 pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Léala para entender cómo convertir una idea en un producto comercialmente viable. 

En este artículo, me gustaría hablar con usted sobre lo que debe saber una startup de dispositivos médicos o una empresa establecida cuando quiere llevar una idea desde el reverso de una servilleta hasta la comercialización de un producto. La tecnología procedente de una idea individual, una invención, una investigación en una universidad o un laboratorio nacional, un hospital o un empresario se convierte en un producto tangible cuando la idea, el concepto o la tecnología se traducen en algo comercialmente viable.

Como científico y consultor de dispositivos médicos, entiendo que una idea o un concepto para desarrollar un dispositivo médico puede venir de cualquier persona en cualquier momento. Por ejemplo, el primer monitor personal de glucosa fue presentado en 1956 por Leland Clark [1] y posteriormente fue modificado y mejorado en 1981 por Bayer [2]. No es necesario que sólo los ingenieros experimentados o los cirujanos altamente reconocidos puedan sacar un dispositivo novedoso al mercado, puede venir de cualquiera. Para la mayoría de las empresas de dispositivos médicos que aún son nuevas en el campo, el mayor desafío es su percepción de la industria de dispositivos médicos como un dominio altamente regulado con múltiples obstáculos. Esto no es cierto si se trabaja con un experto que pueda simplificar el proceso. No obstante, hay mucho que considerar y puede ser un proceso intimidante, pero una vez que se sabe cómo hacerlo bien, es muy gratificante y merece la pena. Según los datos publicados recientemente, aproximadamente el 88% de las empresas que desarrollan dispositivos médicos no son capaces de proporcionar un retorno de la inversión considerable a sus inversores [3]. Así pues, en la primera parte de este artículo, he compartido algunos consejos importantes sobre la comercialización que pueden ayudar a las empresas de dispositivos médicos de nueva creación o de cualquier tamaño.

Conceptualización de dispositivos médicos

La comercialización de dispositivos médicos comienza con la conceptualización. El valor de la conceptualización del dispositivo médico se asocia principalmente con el hecho de que, desde el concepto, se debe tener en cuenta la fabricabilidad de ese dispositivo.

Desde el primer día, hay que plantearse cómo se va a fabricar. Esto es importante por un par de perspectivas:

  1. Economía
    En primer lugar, la economía se pasa por alto muchas veces durante el desarrollo de los productos sanitarios, sobre todo en el caso de las pequeñas empresas de nueva creación o de las organizaciones multifuncionales que se incorporan al ámbito de los productos sanitarios desde distintos ámbitos, como el farmacéutico, el biotecnológico o el académico. Las empresas de productos sanitarios tienen que diseñar un producto que sea económico y se ajuste a su modelo de negocio. Cuando una empresa de productos sanitarios sale al mercado con un precio de venta determinado, y ese precio de venta se rige por una ecuación que tiene en cuenta cuál debe ser su margen, se remonta al coste de los productos [4, 5]. En pocas palabras, como empresa de productos sanitarios, hay que entender esto desde la fase de concepción, lo que permitirá producir en última instancia un producto que cumpla los requisitos económicos.
  2. Propuesta de valor
    En segundo lugar, para que una empresa de productos sanitarios y un producto sanitario tengan éxito, deben ofrecer una propuesta de valor clara a las distintas partes interesadas. Empezando por el paciente, es importante considerar si el problema que aborda la empresa de productos sanitarios es realmente una necesidad médica no cubierta y si su tecnología tendrá un impacto profundo en los resultados o la calidad de vida del paciente. Si un dispositivo médico está destinado al uso del médico (por ejemplo, un espirómetro o un monitor de oxígeno en sangre), es importante considerar si existe una demanda del producto. A veces es crucial averiguar si esa demanda es lo suficientemente alta como para superar la inercia del ejercicio tradicional de la medicina. En los últimos tiempos, cuando la industria de los dispositivos médicos está trabajando con diligencia para integrar la salud digital, la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) y el Big Data para centrarse de forma crítica en la atención basada en el valor, los datos del mundo real y la evidencia, una empresa de dispositivos médicos debería considerar la economía de la salud de un dispositivo médico que atraiga el apoyo de los administradores de hospitales, las compañías de seguros y la industria farmacéutica/de dispositivos médicos.

El otro valor que puede repercutir en la comercialización del dispositivo médico es el hecho de que mientras se está considerando cómo diseñarlo, debe diseñar para la fabricación desde el concepto.

Uno de los mayores retos que he visto experimentar a la mayoría de las empresas de productos sanitarios es la transferencia del desarrollo del producto, la verificación del diseño o la validación a la fabricación. Muchas veces, lo que ocurre es que hay retrasos asociados a la transferencia a la fabricación porque hay problemas que no permiten que se fabrique, y eso podría obligar a volver a una iteración del diseño. Si esto ocurre, las empresas de productos sanitarios pierden algo de tiempo, y el tiempo es un problema porque todo el mundo desea que sus productos salgan al mercado.

Proceso de 9 pasos para la comercialización de dispositivos médicos

Convencionalmente, la comercialización es un proceso de nueve pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Estos pasos incluyen:

  •   Dibujar (ya sea desde el reverso de la servilleta hasta un diseño más sofisticado del dispositivo),
  •   Análisis de patentes,
  •   Importancia del mercado,
  •   Cumplimiento de la normativa,
  •   Garantía de calidad,
  •   La puesta en práctica,
  •   Factores humanos y usabilidad,
  •   Desarrollo comercial y marketing, y
  •   Lanzamiento.

Estos pasos no tienen que seguirse necesariamente en secuencia, a veces hay que seguirlos en paralelo o en un orden diferente al indicado. Siempre que se tengan en cuenta todos ellos durante el proceso de desarrollo y comercialización, marcarán una trayectoria para el éxito del producto sanitario. Siempre habrá algunos retos y margen de mejora, pero los pasos enumerados anteriormente ayudarían a poner en marcha un proceso que puede permitir a una empresa de productos sanitarios evitar escollos; como los escollos asociados a los retos reglamentarios, los escollos asociados al diseño para la fabricación, los escollos asociados a tener un gran producto pero descubrir que no se puede vender porque no es económico. No pueden obtener un margen con él y, por tanto, no hay producto. Por ejemplo, en el pasado trabajé con una empresa que ya había gastado millones de dólares en el desarrollo de un dispositivo médico y su dispositivo había pasado por la verificación, pero después se dieron cuenta de que era demasiado caro de producir. Por lo tanto, la empresa no podía obtener un margen, y ahora se encontraba en la situación de tener que cancelarlo o buscar otra forma de producirlo. No es un reto inusual, pero podría haberse evitado con una planificación y ejecución adecuadas.

1. Fase de planificación (boceto)

Una empresa de productos sanitarios debe dedicar bastante tiempo a la fase de planificación. Sin embargo, esta fase no debe ser tan larga como la de desarrollo. El objetivo principal de la fase de planificación es invertir tiempo en la definición de los requisitos del producto. Durante la fase de planificación, una empresa de productos sanitarios puede invertir tiempo en el desarrollo de la estrategia del producto en torno a la parte reglamentaria del negocio, y luego también, considerar los costes. Si se define y se crea un enfoque real sobre lo que es el producto y la estrategia para llevarlo al mercado, se podrá pasar a la fase de desarrollo y tener un proceso eficaz y eficiente porque ahora se sabe cuál es el objetivo final. Al dedicar el tiempo y los recursos a la fase de planificación, se ha tratado de abordar los problemas por adelantado, de modo que no se está dando vueltas por el camino del desarrollo. Es un camino muy centrado con un esfuerzo muy centrado.

Durante la fase de esbozo, es demasiado pronto para trazar el retorno de la inversión, pero es una buena idea considerar los retornos al principio del proceso cuando se está llevando un dispositivo médico desde una servilleta a la fase de desarrollo. Hay que tener una estrategia sobre el ROI y un concepto de cómo se va a enfocar esto. Todo el personal clave del proyecto debe reunirse durante la fase de planificación y hacer los deberes sobre cuáles son sus proyecciones para el primer año, y para los años dos, tres, cuatro y cinco. Estos deberes son fundamentales para poder elaborar una estrategia que tenga sentido y que les permita tener éxito. Lo peor que puede hacer una empresa de dispositivos médicos (o quizás cualquier empresa) es lanzar un producto, y que a todo el mundo le encante, pero que no pueda conseguirlo porque está atrasado debido a la capacidad o alguna otra razón.

2. Análisis de patentes

El paso más importante es asegurarse de que la propiedad intelectual (PI) está bajo su control. La PI es la forma en que una empresa de dispositivos médicos puede comercializar su producto y ganar dinero. Cuando se introduce una tecnología o se inventa una tecnología por cuenta propia, lo primero que hay que hacer es la PI. Una vez que la PI está cubierta, entonces se mira el mercado. Incluso si una empresa de productos sanitarios tiene que pasar por la fase de reiteración del diseño, les sugeriría que se aseguraran de que su PI está bajo control. Si tuviera que enumerar algunos de los problemas a los que podrían enfrentarse los innovadores de productos sanitarios en caso de litigio sobre la propiedad intelectual, serían los gastos jurídicos, los problemas de relaciones públicas o de establecimiento de relaciones, las repercusiones en el desarrollo, la producción o las ventas y, por último, pero no por ello menos importante, la distracción de la gestión.

Para garantizar la protección de la propiedad intelectual de su nuevo dispositivo médico desde su fase de planificación y desarrollo, debería considerar la posibilidad de solicitar tanto la protección de la patente del dispositivo médico como la de la marca del producto médico. Para cualquier dispositivo médico, es aconsejable hacer ingeniería inversa y solicitar protección para cada diseño alternativo o mejora. Las empresas de productos sanitarios deben establecer dónde se fabricará, venderá y distribuirá el producto sanitario. Se recomienda solicitar la protección en los países en los que la relación coste/beneficio sea equilibrada. En cuanto al tamaño del marcador, una buena regla general es suponer que el mercado internacional tiene un tamaño similar al mercado estadounidense. Durante el diseño de su dispositivo médico, es posible que trate con un grupo de trabajadores autónomos y expertos en la materia (PYME) contratados, en lugar de emplearlos a tiempo completo, en este caso teniendo acuerdos de no divulgación (NDA) de todos los socios inversores, desarrolladores, fabricantes, trabajadores autónomos, contratistas y distribuidores, así como cualquier otra persona que tendrá acceso a la información de propiedad. Hoy en día también se puede considerar la posibilidad de tener un seguro de propiedad intelectual para equilibrar el coste frente a la protección que recibirá al tener dicho seguro.

3. Relevancia para el mercado

El estudio de mercado es muy importante cuando se considera la comercialización de un producto sanitario. Como empresa emergente de dispositivos médicos, debe asegurarse de que existe un mercado para su producto. Se recomienda encarecidamente llevar a cabo la debida diligencia sobre cualquier competidor potencial para medir su producto en comparación con sus productos ya comercializados. Durante la fase de investigación de mercado, hay algunas preguntas clave que deberían plantearse:

  •       ¿Mi dispositivo médico va a ser relevante en el mercado?
  •       ¿Mi dispositivo cubrirá una necesidad no cubierta?
  •       ¿Va a cambiar la forma en que se suministra la medicina?
  •       ¿Quién compraría mi producto y en qué lugar del mundo podría venderlo?
  •       ¿Va a mejorar la forma de hacer las cosas? 
  •       ¿Va a mejorar la calidad de vida?
  •       ¿Qué otros productos cumplen una función similar a la del producto que pienso lanzar?
  •       ¿Cuáles son los productos, tecnologías y/o servicios de la competencia actualmente disponibles?
  •       ¿Cómo va a ser mi producto superior al de mis competidores?

Como empresa de productos sanitarios, tiene que demostrarse a sí misma que las cuestiones enumeradas anteriormente se plantean adecuadamente y se abordan durante la sesión inicial de brainstorming o, al menos, se discuten durante los lanzamientos. Si esto no ocurre, no se puede avanzar. Según mis recomendaciones, deberíais dedicar un tiempo a escribir una descripción de vuestro producto (de forma más amplia que en la fase de planificación) y luego hacer una lista de respuestas a las preguntas anteriores. Esta lista no tiene por qué ser exhaustiva ni estar grabada en piedra; sin embargo, disponer de ella será un buen recurso para determinar la demanda del mercado de su producto sanitario. Iré un paso más allá y diré que esta lista te ayudará a recordar tu propósito como emprendedor en caso de que seas el fundador de una startup de dispositivos médicos y realmente quieras llevarla lejos. Por desgracia, he visto muchos productos y soluciones increíbles que pueden ayudar a la humanidad, pero nadie puede permitirse pagar por esas soluciones, o cuesta cientos de millones llegar al fabricante y la gente sólo va a pagar unos pocos dólares por ese producto. Un modelo de viabilidad financiera se realiza durante la fase de relevancia del mercado, que es diferente a un presupuesto o a un balance pro forma. Es algo que se hace para evaluar la eficacia en relación con lo que el mercado soportará y determinar si una empresa de productos sanitarios puede construir algo a un precio razonable. Esto es clave: diferentes países y regiones pagarán diferentes precios por el mismo dispositivo. Por ejemplo, uno de mis clientes había hecho una investigación cultural para calcular el precio de su dispositivo, teniendo en cuenta el factor principal de que su dispositivo puede ser más perjudicial en una determinada cultura que en otras. Este tipo de ejercicio les ayudó a dictar la cantidad de capital que pueden recaudar. Estos factores son difíciles de calibrar si no se conoce el mercado internacional.

En pocas palabras, para introducir un producto sanitario en el mercado, debe tener una ventaja competitiva respecto a otros productos destinados al mismo fin, y será necesario esbozar y planificar para destacar la ventaja diferenciadora en la fase más temprana.

4. Cumplimiento de la normativa

El cumplimiento de la normativa o la estrategia de regulación es uno de los aspectos más difíciles del lanzamiento de un producto sanitario. Es aconsejable encontrar un defensor de la reglamentación en una fase temprana del desarrollo para navegar con éxito por las aguas reglamentarias. Como empresa de productos sanitarios, también debe investigar sobre las posibles vías de regulación de su producto cuando prepare una presentación o redacte un plan de negocio.

Siempre me han preguntado cuándo es el momento adecuado para concretar un plan regulador específico y detallado. Yo diría que lo antes posible, porque eso le ayudará a resolver rápidamente otras piezas del rompecabezas. Es muy importante recordar que cada producto sanitario es diferente y tiene su propia estrategia de regulación.

No hay una vía reglamentaria prescrita, pero las mejores estrategias para el cumplimiento de la normativa tienen una planificación proactiva con una documentación y una justificación claras de cada paso dado hacia el desarrollo del dispositivo. Cada mercado importante tiene un marco reglamentario específico. Como empresa de productos sanitarios, no es necesario perder el tiempo en comprender la diferencia granular entre los requisitos reglamentarios, pero seguir un plan de negocio adecuado le proporcionará un buen rendimiento de la inversión. También es importante utilizar un mercado como trampolín para entrar en otro mercado reglamentario. En el caso de un producto sanitario, es importante comprender, definir y documentar el uso previsto, lo que puede ayudarle a establecer el ámbito de aplicación del producto y le resultará útil a la hora de definir las necesidades del usuario, las aportaciones del diseño y otras actividades de diseño y desarrollo. El uso previsto también es importante para apoyar la clasificación reglamentaria del producto, que en última instancia dicta las vías para la autorización del marcador por parte de las agencias reguladoras.

Si tomamos el ejemplo de la FDA, contar con un defensor de la normativa o un abogado es muy valioso para el cumplimiento de la normativa. Los expertos en regulación con experiencia previa en la FDA pueden ayudar a acortar los plazos para educar a la FDA sobre las necesidades de su proyecto. Cada minuto que se invierte en educar o cumplir con la FDA es tiempo que se pierde en el mercado. Los abogados especializados en regulación pueden ayudar a agilizar este proceso. Es importante encontrar a los abogados especializados en reglamentación que se relacionen con la FDA de forma continua. Tener una relación con la FDA es increíblemente importante. Para cualquier empresa de dispositivos médicos que busque la aprobación de la FDA, es importante utilizar una opción para reunirse con los reguladores desde el principio. Solicite reuniones previas a la presentación con la FDA. Estas reuniones son muy valiosas. Las reuniones previas a la presentación deben formar parte de su proceso y es muy importante hacer los deberes correctamente y entender su punto de vista en lugar de entrar en una discusión con los reguladores.

A veces parece que contar con un abogado especializado en regulación o gastar demasiado en experiencia regulatoria es un coste prohibitivo para una startup, pero lo que no quieres es tener que enfrentarte a rehacer el diseño o a una iteración. Ya hay bastantes retos de este tipo a medida que se avanza en el proceso de desarrollo. Llegar al final y descubrir que no se ha cumplido la normativa, entonces hay que volver a empezar o hacerlo todo de nuevo. Eso podría ser muy caro, y estás retrasando tu entrada en el mercado.

Una vez superados los obstáculos de la vía reglamentaria, hay que entrar en la garantía de calidad para la adopción del mercado.

5. Garantía de calidad

Como empresa de productos sanitarios, debe contar con un sistema de calidad. Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es imprescindible para el éxito del lanzamiento de su producto. Hay que trabajar bajo un SGC cuando se saca un producto al mercado, ya que ahorra tiempo, dinero y otros recursos valiosos. Y lo que es más importante, para el mercado estadounidense, la FDA espera que el solicitante siga las regulaciones descritas en el 21 CFR parte 820, mientras que fuera de los Estados Unidos hay que seguir las directrices de la ISO 13485. Hay un gran solapamiento entre estas dos directrices y la mayoría de las veces el cumplimiento de una te prepara para el cumplimiento de la otra sin tener que hacer pruebas redundantes. La belleza del SGC es que no existe un concepto único para el SGC, y usted tiene la autonomía para crear uno que funcione para su empresa y sus necesidades. Algunas CDMO y empresas de productos sanitarios están haciendo un trabajo fenomenal al crear una cultura de calidad y hacer las cosas bien a la primera, lo que puede ayudarles a mejorar la eficiencia y, como subproducto, pueden ofrecer productos sanitarios seguros y de calidad en todo momento. Hay algunos componentes esenciales de la garantía de calidad (QMS) que deben ser implementados desde el principio, que incluyen el control de documentos y la gestión de registros, los controles de diseño, la gestión de riesgos y la gestión de proveedores. En la fase de ingeniería e implementación, se abordarán los componentes restantes de la calidad como CAPA, resolución de quejas, solicitudes de desviación e investigación, etc.

6. Aplicación

Cuando se encuentra en la fase de implementación, ya ha pasado por la fase de prototipo. Durante la creación del prototipo de su dispositivo, ya debería haber afrontado problemas comunes y tener estrategias de solución de problemas para mejorar ciertas características de su dispositivo médico. Ahora es el momento de ampliar su dispositivo impreso en 3D a un dispositivo moldeado real. Una vez que esté satisfecho con el diseño básico, puede ser el momento de asociarse con un fabricante contratado para construir un prototipo más sólido. Este prototipo de trabajo debe utilizarse para los estudios básicos de viabilidad. El propósito de los estudios de viabilidad es determinar si debe seguir adelante con un proyecto completo y llevarlo a la fase de ingeniería o reconsiderar los prototipos. He pasado a menudo por esta etapa y uno de mis consejos para las startups es que se aseguren la financiación por adelantado para las pruebas de viabilidad. A veces, cuando las startups se preparan para las pruebas beta, tratan de ir con un solo prototipo en lugar de tener un enfoque adecuado de diseño de experimentos (DoE) y tener al menos 2-3 prototipos diferentes para probar (si es posible). Este enfoque puede ahorrar tiempo porque la ingeniería y la implementación son increíblemente difíciles. Además, si se ha probado el prototipo final en los estudios de viabilidad, se pueden aprovechar esos resultados para la presentación reglamentaria. En caso de que una empresa de productos sanitarios quiera aprovechar los resultados de los estudios de viabilidad, debe asegurarse de que todos los estudios se realicen bajo controles de diseño. La fase de implementación requiere una gestión adecuada del proyecto y una atención detallada al diseño del dispositivo junto con mucha creatividad. La razón para tener creatividad en esta fase es que puede ser necesario contar con alguien que pueda pensar de forma innovadora y ayudar a resolver los problemas. Pasar por esta fase requiere mucho esfuerzo y créeme que necesitas tener a las personas adecuadas a tu lado cuando estés en la fase de implementación. No podría hacer más hincapié en el trabajo en equipo creativo dentro del equipo de ingeniería para resolver los problemas.

Los factores humanos y la usabilidad se tratan en detalle en artículo 1 de esta serie [6]. Es importante recordar que si su dispositivo médico entra en contacto con un paciente o alguien necesita operar su dispositivo médico, entonces la FDA ha implementado un nuevo estándar que monitorean muy de cerca. Los escenarios de uso de los Factores Humanos deben ser documentados y deben ser demostrados dentro de su dispositivo incluyendo el Software como dispositivo médico.

Los aspectos de desarrollo de negocio y marketing de la comercialización de dispositivos médicos junto con el lanzamiento se cubren en detalle aquí

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Lea también: ¿Cuánto cuesta contratar a un consultor de dispositivos médicos? 

REFERENCIAS:

  • 1)     Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). "Leland C. Clark Jr. (1918-2005)". Biosensores y Bioelectrónica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016/j.bios.2005.12.005
  • 2)     Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). "Una historia de los medidores de glucosa en sangre y su papel. en el autocontrol de la diabetes mellitus". Revista Británica de Ciencias Biomédicas. 69 (2).
  • 3)     Recursos de investigación de la NVCA. Patient Capital, recursos de investigación de National Venture Capital. Disponible en línea en https://nvca.org/redearch/research-resources/
  • 4)     https://www.mpo-mag.com/issues/2018-09-07/view_columns/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design/
  • 5)     https://www.kolabtree.com/blog/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide/

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa


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Sobre el autor

Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.

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