13 formas probadas de reducir el tiempo de comercialización de los dispositivos médicos (hoja de trucos)

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 Thomas Williams, consultor en innovación de dispositivos médicos en Kolabtree, ofrece 13 consejos para ayudarle a reducir el tiempo de comercialización. Desplácese hasta el final para ver la hoja de referencia gratuita. 

Reducir el tiempo de comercialización en el actual dispositivo médico de la industria es un reto importante tanto para las grandes como para las pequeñas empresas. Hay muchas maneras de acelerar con seguridad el tiempo de comercialización de su producto, y ninguna de ellas implica tomar atajos. Este artículo pretende ayudar a los ejecutivos y gestores de dispositivos médicos que quieran acelerar el ciclo de desarrollo de sus productos utilizando un enfoque disciplinado destinado a eliminar los riesgos. A menudo, los riesgos se incorporan a los proyectos en las primeras etapas sin saberlo, con consecuencias desastrosas más adelante. Siguiendo un enfoque disciplinado y orientado al proceso Tiempo de comercialización rápido El enfoque más a menudo gana la carrera hacia el mercado. A continuación se enumeran mis 13 mejores consejos.

Consejo #1: Entender los controles de diseño

En Estados Unidos, el proceso de desarrollo de nuevos productos está definido en gran medida por la Controles de diseño de la FDA directriz. Tómese el tiempo necesario para comprender los controles de diseño, de modo que todo lo que haga para desarrollar su producto también quede documentado en el Registro maestro del dispositivo (DMR). Al documentar el desarrollo de su producto para reflejar el marco de los controles de diseño, está creando una hoja de ruta para la evolución del diseño del producto. Adoptar este enfoque, aunque parezca desalentador al principio, acaba reportando beneficios en tiempo y dinero más adelante, cuando se busque la autorización de la FDA para empezar a comercializar el producto.

Sin embargo, los controles de diseño de la FDA no deberían ser su única consideración para acelerar la llegada de su producto al mercado. Igualmente desafiante es la disciplina para realizar el trabajo previo necesario antes de permitir que la ingeniería comience las actividades de diseño y desarrollo.

Consejo #2: Haga hincapié en la investigación y la planificación previas 

A veces se denomina Evaluación de las oportunidades de mercado esta investigación y planificación temprana se pasa por alto con demasiada frecuencia en las prisas por empezar a construir su DMR. El tiempo adicional que dedique al trabajo previo para centrar el alcance de su proyecto servirá para evitar que se desvíe del rumbo y del presupuesto más adelante. Dentro del proceso de Evaluación de Oportunidades de Mercado hay varios consejos que destacan por ahorrar tiempo.

Consejo #3: Desarrolle un documento claro sobre los requisitos del producto

Uno de los documentos más importantes de su DMR es el Documento de requisitos del producto (PRD). Este documento es una recopilación de varias tareas de investigación importantes necesarias para definir claramente cuál es el producto que se pretende desarrollar. El PRD debe convertirse en el documento que crea el "apretón de manos" entre las distintas disciplinas del equipo del proyecto.

Consejo #4: Entender al cliente

Realice un estudio de mercado sobre quiénes serán los clientes de este nuevo producto. En el mundo de los dispositivos médicos suele haber varios clientes para un producto, como el médico, la enfermera y, en última instancia, el paciente. Cada uno de estos clientes tendrá diferentes perspectivas sobre un producto. Por ejemplo, la enfermera puede buscar un producto que le ahorre tiempo, mientras que el paciente estará más interesado en el nivel de comodidad que le proporcione el producto. Por otro lado, el médico puede centrarse en la mejora de los resultados clínicos. Desarrolle un perfil de persona para cada cliente que capture cada uno de sus requisitos específicos.

Consejo #5: Identificar las necesidades y deseos de los clientes"

El consejo #5, que consiste en identificar con detalle las "necesidades y deseos" de los clientes, contribuye a la elaboración de un documento completo sobre los requisitos del producto. Se trata de las características del producto que su nuevo producto debe ofrecer para convencer a sus clientes de que ha cumplido y, con suerte, superado sus expectativas. El enfoque de la Junta Consultiva es una práctica habitual para descubrir lo que los clientes buscan en un nuevo producto. Los paneles de discusión también son una técnica muy utilizada para obtener esta información.

Sin embargo, el documento de requisitos del producto no está completo hasta que no se haya completado el paso crucial de traducir estas "necesidades y deseos" en criterios de diseño de ingeniería. Por ejemplo, el cliente puede querer que el mango de un nuevo dispositivo sea fácil de agarrar sin que resbale. La traducción del diseño de ingeniería podría incluir el texturizado de la superficie del mango o el uso de un material antideslizante alternativo para proporcionar un mejor agarre. Una por una, cada una de las "necesidades y deseos" se ajusta a sus criterios de diseño hasta que surge un diseño completo del producto, primero sobre el papel.

Consejo #6: Llegar a un consenso normativo

En Estados Unidos, contar con un consenso temprano entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y su Departamento de Asuntos Regulatorios le permitirá lograr un mejor tiempo de comercialización. Por ejemplo, si puede justificar un enfoque "letter to file" para conseguir que su producto sea autorizado por la FDA, ahorrará mucho tiempo frente a tener que adoptar el enfoque 510k. A su vez, si puede evitar el Aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA Si adopta el enfoque 501k, su tiempo de comercialización mejorará aún más drásticamente.

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Consejo #7: Conozca la geografía de su mercado objetivo

Conocer de antemano los requisitos reglamentarios que debe cumplir el producto para obtener la aprobación de los distintos organismos gubernamentales de todo el mundo, además de la FDA, es el consejo #10. Saber de antemano en qué países se va a vender su producto le ahorrará una cantidad extraordinaria de tiempo asociada a volver a realizar tareas de desarrollo ya completadas sólo para cumplir con los requisitos de aprobación únicos de otras geografías como el MDR/EMA de la Unión Europea, el PMDA de Japón y el NMPA de China.

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Consejo #8: Comprender la decisión de compra

La clave del éxito de su producto será comprender quién y cómo se toma la decisión de compra. En las grandes organizaciones sanitarias, la decisión de compra suele ir más allá del médico, la enfermera y el paciente. Por ejemplo, las decisiones de compra de nuevos productos a menudo deben ser aprobadas por una Junta de Revisión Clínica formada por múltiples disciplinas, como finanzas, compras, control de infecciones, control de calidad, etc.

Sin embargo, en última instancia, la decisión de compra suele depender de un factor especialmente crítico: EL REEMBOLSO. En los sistemas sanitarios actuales, en los que la gestión de los crecientes costes de la atención sanitaria suele ser el centro de atención, el éxito de su producto en Estados Unidos depende de la Centros de Medicare y Medicaid (CMS). La obtención del código HCPCS necesario para su producto por parte de los CMS permite a los proveedores de seguros de todo el mercado recibir un reembolso adecuado por el uso de su producto. Sin el reembolso, la tasa de aceptación de su nuevo producto en el mercado se verá muy reducida hasta que reciba la aprobación de los CMS.

Consejo #9: Realice una investigación sobre la propiedad intelectual 

Además del documento de requisitos del producto, hay otras consideraciones críticas que deben abordarse en las primeras fases de la planificación. El consejo #7 es llevar a cabo la debida diligencia de realizar una investigación sobre la propiedad intelectual. Nada ralentizará más su tiempo de comercialización que la constatación tardía de que el diseño de su producto infringe patentes existentes.

Ahora también es el momento de determinar si su nuevo producto contendrá alguna propiedad intelectual única y patentable propia. A menudo, cuanto antes y más amplia sea la solicitud de una nueva patente, mejor protegido estará su diseño.

Consejo #10: Planificar cuidadosamente el tiempo, el dinero y los recursos 

Es probable que su propuesta de producto no sea el único proyecto que busque la aprobación de la dirección de su empresa. Prepárese para demostrar el tiempo, el dinero y los recursos necesarios para sacar su producto al mercado, junto con una proyección de rendimiento de la inversión (ROI) que, en última instancia, impulsa muchas decisiones de gestión a seguir.

Consejo #11: Utilizar un enfoque de equipo multifuncional 

Los 11th Un consejo para evitar que su proyecto de desarrollo de productos se detenga repentinamente es reconocer desde el principio del proyecto que no puede hacerlo solo. Conseguir que un nuevo dispositivo médico salga al mercado en el entorno altamente regulado de hoy en día requiere que las empresas reconozcan que un equipo multifuncional es vital para la ejecución puntual de un proyecto. Con demasiada frecuencia, las empresas escatiman en la asignación de personas de áreas funcionales importantes.

Quizás el error más común es no contar con un representante de fabricación en el equipo. No hay nada peor que el equipo del proyecto piense que tiene un "diseño congelado" y descubra que la fabricación no puede hacer el producto.

Esto también es cierto para otras áreas funcionales olvidadas que deberían tener un "lugar en la mesa". Por ejemplo, los nuevos productos que requieren materiales o componentes únicos deben incluir a personas de los grupos de Control de Calidad y Compras para satisfacer la demanda de producción. A menudo, cuando se consulta a estas otras áreas funcionales en una fase tardía del proyecto, se producen invariablemente retrasos en el tiempo de comercialización.

La gestión de un equipo multifuncional, a menudo a través de zonas geográficas y horarias, presenta desafíos para los proyectos. Reconocer la necesidad de coordinar las actividades de los distintos miembros del equipo es importante para mantener la continuidad de las tareas.

La elaboración y gestión de un cronograma que incluya las actividades de cada una de las áreas funcionales crea una conciencia de grupo para saber en qué punto del proceso se encuentra un proyecto en cualquier momento. Mantener un cronograma del proyecto también sirve para mantener informado al equipo de gestión, lo que les da la oportunidad de intervenir si es necesario reasignando recursos para ahorrar tiempo.

Consejo #12: Busca la ayuda de un experto cuando la necesites

No todas las empresas, especialmente las más pequeñas, tienen toda la experiencia necesaria en su seno para abordar todos los aspectos del desarrollo y el lanzamiento de un nuevo producto en el mercado. Incluso las grandes empresas que parecen estar integradas verticalmente con todas las funciones necesarias pueden a veces carecer de experiencia específica en nuevas áreas. En este caso, saber cuándo se necesita ayuda puede marcar la diferencia entre sacar el producto al mercado a tiempo o que la competencia le gane la partida.

En el entorno laboral actual, que cambia rápidamente, la mano de obra de una empresa a tiempo completo (W2) puede complementarse fácilmente con recursos externos a través de empleados contratados y autónomos. economía colaborativa presenta oportunidades para que las empresas, grandes y pequeñas, se beneficien no sólo de tiempos de comercialización más rápidos, sino también de la capacidad de reducir los costes de desarrollo. 

Por ejemplo, los expertos asuntos reglamentarios autónomos con años de experiencia específica trabajando con su sucursal local de la FDA puede ayudar mucho con una sola decisión favorable. Redactores técnicos La práctica en el arte de redactar instrucciones de uso claras y concisas es otra experiencia difícil de encontrar que puede eliminar los errores del usuario. Sea cual sea la necesidad, a veces es más rápido buscar la ayuda de expertos externos que cometer los errores de novato asociados a la realización de un trabajo por uno mismo.

Para concluir, la clave para que su producto llegue al mercado lo más rápido posible debe estar clara. Realizar la mayor parte de la investigación y la planificación previas al diseño físico, las pruebas, la validación, etc., dará como resultado un tiempo de comercialización más rápido. Puede parecer contradictorio, pero una estrategia de comercialización rápida es esencialmente aquella que intenta eliminar los obstáculos, los contratiempos y los errores por adelantado. A lo largo de los años, las empresas de productos sanitarios que tienen éxito aprenden estas verdades, a menudo por la vía dura, y son las excepcionales las que aprenden de estas experiencias incorporándolas de nuevo a un Tiempo de comercialización rápido proceso.

Consejo #13: Evitar el desmantelamiento de los equipos de proyecto con éxito

Las empresas de dispositivos médicos más pequeñas, como las que empiezan, no suelen tener este tipo de perspectiva histórica. Deben confiar en los conocimientos y la experiencia de sus equipos. Por lo tanto, un último consejo para acelerar la salida al mercado de sus nuevos productos es evitar el desmantelamiento de los equipos de proyecto con éxito demasiado pronto. Permitir que los equipos de proyecto exitosos permanezcan intactos para aprovechar los éxitos anteriores les permitirá obtener una poderosa visión del proceso de desarrollo y acelerar el tiempo de comercialización.

Sin embargo, en el mundo actual, mantener los equipos con éxito durante más de 2 o 3 años es difícil, por lo que incluso las pequeñas empresas emprendedoras deben idear formas de preservar los aprendizajes institucionales de los proyectos anteriores. Por lo tanto, cuanto antes empiece a capturar y documentar su Mejores prácticas cuanto antes construya su organización una base de conocimientos sobre el éxito que no reside en la cabeza de ningún individuo.

Por último, la dirección puede ahora orientar de forma proactiva, basándose en la experiencia, para ayudar a preparar a sus jóvenes equipos de proyecto mucho después de que sus equipos de mejor rendimiento se hayan disuelto. Informar a la dirección sobre el progreso de un proyecto se convierte en algo más que una simple revisión de los plazos. Ahora existe una memoria institucional que la Dirección puede aplicar para crear un intercambio más instructivo con sus equipos. Eliminar un solo error en un proyecto puede alterar todo su curso. Replicar un solo éxito anterior puede acelerar aún más la llegada del nuevo producto al mercado.

Este artículo ha sido escrito por Thomas Williams, experto independiente en dispositivos médicos en Kolabtree. Póngase en contacto con él directamente aquí o ver más perfiles como el suyo

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Sobre el autor

Thomas cuenta con una amplia experiencia en el sector de los dispositivos médicos, que abarca desde la ingeniería y la I+D hasta la calidad y la reglamentación, pasando por el marketing y la comunicación. Aporta un enfoque práctico para ofrecer a las empresas una contribución inmediata. Tiene una amplia experiencia en la gestión de programas y productos con equipos de diseño multifuncionales, con énfasis en una filosofía de rápida comercialización.

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