Während die Revolution der Freiberufler die Welt erobert, werfen wir hier einen Blick darauf, wie die Einstellung von Freiberufler für medizinische Geräte kann Ihnen helfen, schnell und einfach zu wachsen.
Oval Medical Technologies, ein Unternehmen, das sich auf die Verabreichung von Medikamenten spezialisiert hat, ist nur ein Beispiel für ein medizinisches Unternehmen, das auf Telearbeit umstellt. Das Unternehmen kündigte an, die Zahl der Mitarbeiter in den Labors zu minimieren und alle Mitarbeiter nach Möglichkeit von zu Hause aus arbeiten zu lassen.
In light of the pandemic, Medizinprodukt companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?
1. Rechtliches Schreiben
Hersteller, die noch nicht über eine CE-Kennzeichnung für ihre Produkte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) verfügen, müssen eine solche erhalten, damit sie das Produkt in der EU verkaufen können, sobald die Übergangsfrist für die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (MDD) im Jahr 2021 endet.
Auch diejenigen, die neue Produkte zur Bekämpfung der Pandemie auf den Markt bringen, benötigen schnellen Zugang zu Berater für regulatorische Angelegenheiten Ein Freiberufler kann bei der Vervollständigung der Dokumentation im technischen Dossier behilflich sein, z. B. bei den Berichten über die klinische Bewertung (CER), für die die MDR jetzt viel mehr Details verlangt.
Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, technisches Schreiben and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.
2. Überprüfung der Materialien für neue PSA oder Ausrüstung
Die COVID-19-Pandemie hat zu einer Verknappung von Gesichtsmasken und Kitteln geführt, so dass viele Einrichtungen die Ausrüstung wiederverwenden müssen. So produziert der Hersteller technischer Textilien Milliken & Company jetzt kritische Barriereschutzgewebe für Kittel und Kopfbedeckungen.
Bevor das Krankenhauspersonal die Geräte benutzen kann, müssen diese neuen Entwürfe verifiziert und die Materialien auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden.
3. Statistische Überprüfung für klinische Prüfungen
Um eine CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu erhalten, müssen die Hersteller bestehender Produkte möglicherweise zusätzliche klinische Studien durchführen. Hersteller neuer Produkte, die als Beitrag zu den COVID-19-Bemühungen entwickelt wurden, könnten ebenfalls unter dem Druck stehen, die Studien schnell abzuschließen.
Die statistische Analyse von Daten aus klinischen Studien außerhalb des Labors kann eine Herausforderung darstellen, da den Herstellern bei der Arbeit von zu Hause aus die nötige Rechenleistung und Software fehlen kann.
Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu umgehen, ist die Einstellung eines Fernbiostatistiker or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.
4. Literaturrecherchen
Ein weiterer wichtiger Teil der technischen Dokumentation eines Produkts ist die Literaturrecherche. Bei der Literaturrecherche werden klinische Daten aus einer Reihe von Quellen gesammelt und ausgewertet, darunter auch Informationen aus Forschungsarbeiten oder medizinischen Datenbanken wie MEDLINE.
Sie kann auch Informationen von Konkurrenten enthalten, zum Beispiel wenn der Hersteller versucht, die Gleichwertigkeit zu behaupten.
Ein Freiberufler Berater für Literaturrecherche in der Lage ist, alle Schritte durchzuführen. Durch die Verwendung eines standardisierten Protokolls können sie diese Abfragen auch bei späteren CER-Aktualisierungen wiederholen. Da die CER nach der MDR kein statisches Dokument mehr sein wird und regelmäßig aktualisiert werden muss, ist dies ein zukunftsorientierter Ansatz.
Obwohl die Arbeit von zu Hause aus für viele Hersteller von Medizinprodukten inzwischen eine "Notwendigkeit" ist, muss dies kein Hindernis sein.
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