Einhaltung der EU-MDR für Medizinprodukte: Herausforderungen und Ressourcenknappheit

Dieser Artikel beschreibt die Herausforderungen Medizinprodukt Hersteller konfrontiert sind mit Einhaltung der EU-MDR und die Verfügbarkeit von freiberufliche CER-Autoren und MDR-Berater als eine Lösung. 

Aktualisierung vom 13. Mai 2020: Die EU-MDR wird nun aufgrund von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Dies gibt Medizinprodukt Unternehmen mehr Zeit, sich darauf vorzubereiten. Dieser Artikel wird aktualisiert, sobald uns mehr Daten vorliegen. 

Die EU-MDR ist eine neue Medizinprodukteverordnung, die alle auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte betrifft. Sie wurde 2017 eingeführt, um die bestehende Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu ersetzen. Jedes Medizinprodukteunternehmen, das seine Produkte auf dem Markt verkaufen möchte, muss nun die MDR 2017/745 einhalten, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Bestehende Hersteller von Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind, müssen ihre technische Dokumentation und ihre Prozesse gemäß der neuen Verordnung aktualisieren; die Frist hierfür ist der 26. Mai 2020.

Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance. 

EU MDR: Ressourcenknappheit

Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals  who can understand and implement MDR Einhaltung von Rechtsvorschriften.

Um die Dinge ins rechte Licht zu rücken: In Europa gibt es rund 27.000 Medizintechnikunternehmen, davon 95% sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Viele dieser Unternehmen haben möglicherweise nicht die internen Ressourcen, um mit den Anforderungen der MDR Schritt zu halten. Wenn sie diese nicht einhalten, riskieren sie, dass ihr Produkt ganz vom EU-Markt genommen wird. 

Einer der Gründe für das rasche Wachstum der KMU in der Medizintechnikbranche ist auch die Innovationsrate. Zwischen 2007 und 2017 stieg die Zahl der europäischen Patentanmeldungen für Medizintechnik um rund 50%. 

Hindernisse für die Einhaltung der EU-MDR

Die EU-MDR ist eine der größten Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte seit über 20 Jahren. Mehrere Medizinprodukteunternehmen sehen sich mit einem Mangel an Ressourcen und Fachwissen konfrontiert, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Einige der Herausforderungen, mit denen die Unternehmen konfrontiert sind, sind:

Mangelnde Klarheit der Vorschriften
Eine kürzlich von RAPS/KPMG durchgeführte Umfrage zeigt, dass über 78% der Medizinprodukteunternehmen die EU-MDR nicht vollständig verstehen. Die Änderungen sind umfangreich und erfordern von den Unternehmen die Entwicklung eines umfassenden Plans zur Vorbereitung auf die vollständige Umsetzung der MDR. Viele der Änderungen betreffen mehrere Funktionen, nicht nur innerhalb eines Unternehmens, sondern auch mit Geschäftspartnern und benannten Stellen.

Freiberuflicher Verfasser von Berichten über klinische Bewertungen sagt Basak Erpolat,
"Mie Hersteller von Medizinprodukten verstehen immer noch nicht die MDR-Anforderungen und die Ernsthaftigkeit des Zeitplans. Das Dokument, mit dem alle zu kämpfen haben, scheint die CER zu sein und die Anforderung der 'ausreichenden klinischen Evidenz'." Erpolat betont auch, dass es für Medizinprodukte viel schwieriger geworden ist, Gleichwertigkeit zu beanspruchen - was für Hersteller, die nicht über genügend eigene klinische Daten für Produkte mit geringem Risiko verfügen, eine Krise darstellt.

Mangelnder Zugang zu qualifizierten Fachkräften 
Der Pool an Fachleuten, die bei der Umsetzung der MDR helfen können, ist deutlich kleiner als
der Pool von Medizinprodukteherstellern, die sie benötigen. Der Zugang zu qualifizierten Fachkräften ist eine der größten Herausforderungen für KMU im Bereich Medizinprodukte. Kolabtree hat eine steigende Anzahl von Projekten beobachtet, bei denen freiberufliche CER-Autoren für verschiedene Klassen von Medizinprodukten, einschließlich Hochrisikoprodukten, gesucht werden. Während sich etablierte Unternehmen interne Expertenteams leisten können, suchen KMUs nach Beratern auf Abrufbasis.

Verzögerung bei der Benennung von benannten Stellen 
Viele bestehende Benannte Stellen sind überlastet und haben Mühe, mit der Arbeitsbelastung Schritt zu halten. Auch die Benennung der BS hat sich verzögert, so dass die Wartezeit für die Hersteller noch länger geworden ist. Im Januar 2020 waren nur 9 von 55 benannten Stellen für die MDR-Zertifizierung zugelassen. Die RAPS/KPMG-Umfrage ergab auch, dass 35% der Unternehmen den Mangel an benannten Stellen als Hindernis für die Einhaltung der Vorschriften ansehen. 

Angesichts des Zeit- und Kostenaufwands, der mit der Erfüllung der MDR-Anforderungen verbunden ist, beginnen die Hersteller, sich auch nach alternativen Märkten wie China und Korea umzusehen, wo sie ihre Produkte einfach und schnell auf den Markt bringen können. Nach Angaben von RAPS/KPMG planen 43% der Hersteller von Medizinprodukten, sich aus dem EU-Markt zurückzuziehen.  

Zusammenarbeit mit MDR-Beratern 

Der fehlende einfache Zugang zu MDR-Experten ist ein ernsthaftes Hindernis für KMU im Bereich Medizinprodukte, und die zusätzlichen Zwänge in Bezug auf das Budget und den Zeitplan können ihre Fähigkeit, auf dem EU-Markt zu überleben, beeinträchtigen. Die Nutzung von On-Demand-Plattformen und die direkte Auslagerung von Aufgaben an Experten ist jedoch eine Möglichkeit, die Qualifikationslücke zu schließen. 

Erpolat erklärt, dass sie einen steilen Anstieg der Nachfrage nach Verfassern von klinischen Bewertungsberichten für alle Medizinproduktklassen festgestellt hat, einschließlich derjenigen in der Kategorie Software-als-Medizinprodukt. Jedes Medizinprodukt erfordert ein CER-Dokument, das alle Informationen zur Bewertung der klinischen Daten, Sicherheits- und Leistungshinweise, Literaturübersichten und mehr enthält. Die Beauftragung freiberuflicher Spezialisten für diese Aufgabe kann den Herstellern von Medizinprodukten wertvolle Zeit und Geld sparen und gleichzeitig das Risiko verringern, dass sie vom Markt genommen werden.  

Viele KMU sind auch einfach unsicher, wie es weitergehen soll. Zwar gibt es etablierte Unternehmen, die Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften anbieten, doch sind damit auch komplexere Prozesse und Verträge verbunden. Die Verfügbarkeit von MDR-Beratern auf Kolabtree, die direkt zu einer Regulierungsstrategie, einer EU-MDR-Lückenbewertung oder zur Lösung spezifischer Fragen beraten können, macht den Prozess einfacher, schneller und schmerzlos.

Benötigen Sie Hilfe bei der Einhaltung von Vorschriften für Ihr Medizinprodukt? Sprechen Sie mit einem Medizinprodukt Experte für die Einhaltung der EU-MDR auf Kolabtree oder arbeiten Sie direkt mit einem freiberuflicher Verfasser von Berichten über klinische Bewertungen. Es ist kostenlos, Ihr Projekt zu veröffentlichen und Angebote einzuholen.

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