Biosimilars: Vorteile, Herausforderungen und Zukunft

A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey  predicts. By that alone, we see that these medicines can transform Gesundheitswesen. A Bericht des Biosimilars Council (2018) prognostiziert, dass Biosimilars in den nächsten zehn Jahren Kosten in Höhe von bis zu $250 Milliarden einsparen könnten. Können diese Produkte den Patientenzugang für diejenigen verbessern, die auf biologische Behandlungen angewiesen sind? Was sind die Herausforderungen und Chancen? Dazu gehören auch die Vorteile von Biosimilars:

Biologika

Biologika are biological molecules, sourced from living organisms, used to diagnose, treat and cure many chronic and disabling diseases. The typically large and complex biological molecules —including hormones and monoclonal antibodies— are manufactured from microorganisms, plant or animal cells using Biotechnologie. The natural variability within the host organism, results in variability between the various batches of the active biological molecule being produced. Usually, these variabilities are minimal and do not change the biological function. Today, biologics offer one of the most cutting-edge technology for clinical prognoses of many diseases. The therapeutic potential of these molecules ranges from diabetes to autoimmune diseases to cancers. A major drawback of biologics, despite their high demand, is the accompanying excessive cost -a major barrier for patients. Knowing the benefits of biosimilars is highly necessary.

Das Argument für Biosimilars

Die Kostenbelastung der Verbraucher könnte offenbar durch eine zweite Kategorie von Biologika gesenkt werden, die Biosimilars. Biosimilars sind biologische Moleküle die sind "sehr ähnlich zu einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel".. Um als Biosimilar eingestuft zu werden, muss ein Molekül gleichwertige Eigenschaften in Bezug auf die "Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil"zum ursprünglichen Referenzmolekül. Wie Biologika werden auch Biosimilars biologisch hergestellt. Daher ist der Prozess naturgemäß variabel, was zu einer inhärenten Abweichung vom Referenzmedikament führt. Diese Abweichungen machen die Charakterisierung und die behördliche Zulassung zu einer anspruchsvollen Aufgabe. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass diese Abweichungen die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen, wird das Biosimilar von den Zulassungsbehörden zur Zulassung in Betracht gezogen.

Für ein biologisches Referenzmolekül muss ein "eigenständiger" Antrag gestellt werden, der alle Daten enthält, einschließlich klinische Studien den Nachweis seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn das Patent für ein biologisches Originalpräparat ausläuft, können andere konkurrierende Unternehmen die Marktzulassung für ein entsprechendes Biosimilar-Produkt beantragen. Das ultimative Ziel eines Entwicklungsprogramms für Biosimilars ist der Nachweis der "Bioähnlichkeit" mit dem Referenzarzneimittel und nicht der Nachweis eines eigenständigen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofils. Anstelle einer herkömmlichen klinischen Prüfung wird das Biosimilar also einer vergleichenden klinischen Prüfung unterzogen, um nachzuweisen, dass es sich klinisch nicht vom Referenzmolekül unterscheidet. Das Biosimilar-Molekül kann auf dem Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit aufbauen, das durch die jahrelange Verwendung des Referenzmoleküls gewonnen wurde.

Aus Sicht der Behörden muss das Entwicklungsprogramm für Biosimilars nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des ursprünglichen biologischen Referenzmoleküls wiederholen. Dieser Vorteil senkt die Kosten, die sowohl für die Hersteller als auch für die Verbraucher anfallen. Außerdem erspart es vielen Freiwilligen und Patienten unnötige Studien. Insgesamt ist der Zulassungsweg für Biosimilars viel schlanker, einfacher und billiger als der für die Original-Biologika. Folglich ermöglichen Biosimilars den Patienten einen schnelleren und kostengünstigeren Zugang zu medizinischen Innovationen, ohne dass dabei Kompromisse bei der Wirksamkeit oder Sicherheit eingegangen werden müssen. Eine umfassende Liste von Biosimilars, die von der FDA und/oder der EMA zugelassen sind, finden Sie hier.

Biosimilars: Die Landschaft in der EU und den USA

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) leistete Pionierarbeit bei der Zulassung von Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und genehmigte das erste Biosimilar (Omnitrop) im Jahr 2006. Derzeit ist die EU der reifste Markt für Biosimilars weltweit. In der Tat haben die von der EU erlassenen Vorschriften den Ton für die Entwicklung von Biosimilars in der übrigen Welt angegeben. Im März 2018 gab es über 40 von der EU-Kommission zugelassene Biosimilars. Es wird erwartet, dass diese Zahl mit der ständig wachsenden Pipeline von Biosimilars, die zur Prüfung durch die EMA anstehen, noch weiter ansteigen wird. In den letzten zehn Jahren haben die EU-Gesundheitssysteme einen sichtbaren Wettbewerbsvorteil auf dem Biosimilars-Markt festgestellt. Der EU-Markt für Biosimilars wird bis Ende 2018 voraussichtlich auf fast $4 Mrd. anwachsen.

Im Gegensatz dazu ist der Markt für Biosimilars in den USA noch relativ flach und entwickelt sich langsam, da die regulatorischen Richtlinien erst noch festgelegt werden. Die Food and Drug Agency (FDA) hat das erste Biosimilar erst 2015 zugelassen (Filgrastim). Im Juli 2018 gab es nur 12 von der FDA zugelassene Biosimilars auf dem Markt. Zweifellos sind die USA ein kritischer Markt für Biosimilars. Allerdings können viele unvorhersehbare Faktoren, einschließlich laufender Patentstreitigkeiten zwischen den Innovatoren, die Zeit bis zur Markteinführung verlängern. Nach Angaben der RAND Corporation könnten Biosimilars die Kosten des amerikanischen Gesundheitssystems für Biologika um etwa $54 Milliarden im kommenden Jahrzehnt. Lassen Sie uns nun die Vorteile von Biosimilars betrachten.

Vorteile von Biosimilars:

• Kostensenkung durch Wettbewerb

Biologische Arzneimittel können sehr teuer sein. So kann beispielsweise ein biologisches Krebsmedikament pro Patient und Jahr Hunderte und Tausende von Dollar kosten. Wenn mehrere Biosimilars auf dem Markt sind, wird das Monopol des Referenzarzneimittels gebrochen und die Kosten werden gesenkt.

• Verbesserte Zugänglichkeit für Patienten

Je mehr Biosimilars im Umlauf sind, desto mehr Patienten weltweit haben Zugang zu diesen Behandlungsmöglichkeiten.

• Anreiz zur Innovation

Biosimilars können erst vermarktet werden, wenn das Patent auf das Referenzarzneimittel ausläuft. Innovative, patentierbare neue biologische Produkte können notwendig sein, um nach dem Auslaufen von Patenten einen großen Marktanteil zu halten. Die Pharmaunternehmen sollten daher mehr in innovative Forschungs- und Entwicklungsbereiche investieren, um die Innovation zu fördern.

Biosimilars: Herausforderungen

Trotz ihrer Erschwinglichkeit stehen Biosimilars vor zahlreichen Herausforderungen, wenn es um ihre Akzeptanz geht. Einige der aktuellen Herausforderungen sind:

• Aufklärung von Patienten und Verordnern

Obwohl es Biosimilars in der EU schon seit über zehn Jahren gibt, sind sie für Außenstehende immer noch ein Novum. Laut einer Umfrage im Jahr 2014gaben fast 30% der Menschen, die mit einer Diagnose leben, an, dass ihre Arzneimittelwahl stark von der Identität des Arzneimittelherstellers beeinflusst wird. Sowohl im Gesundheitssektor als auch in der pharmazeutischen Industrie ist eine umfassende Aufklärung erforderlich. Verordner sehen Biosimilars möglicherweise als zusätzliche Arbeit an: Überprüfung der klinischen Daten, Erörterung der Substitution mit Apothekern und so weiter. Die Situation wird noch dadurch erschwert, dass die Versicherer bereit sind, die Umstellung auf Biosimilars vorzuschreiben. Die Website Ärzte, Apotheker und Patienten müssen aufgeklärt und anschließend von den Vorteilen der Umstellung auf Biosimilars überzeugt werden.

• Problem der Extrapolation

Extrapolation ist "der Prozess, bei dem einem Medikament eine klinische Indikation zuerkannt wird, ohne dass eigene oder neue klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien diese Indikation unterstützen". Ob Biosimilars für Off-Label-Indikationen verschrieben werden können, die für das Referenzarzneimittel genehmigt sind, ist eine Grauzone. Für diese Indikationen müssen geeignete Leitlinien festgelegt werden. Andernfalls sind Krankenhäuser und Apotheken gezwungen, sowohl das Referenzmolekül als auch das Biosimilar-Pendant zu führen, wodurch die Kostenvorteile der Verschreibung des Biosimilars zunichte gemacht werden.

• Die Frage der Austauschbarkeit

Interchangeability indicates whether switching back and forth between two products does not influence the efficacy or safety when compared to each product alone. While there are some guidelines in place to determine this, there is uncertainty, prevalent at local prescriber and pharmacy levels. Whether a pharmacist can “substitute” a reference molecule with an interchangeable biosimilar or vice versa, without an explicit prescription, is another avenue seeking reconciliation.

• Seltene Krankheiten

Bei der Behandlung seltener Krankheiten werden häufig "Orphan Drugs" eingesetzt, die mit hohen Kosten verbunden sind. Es werden zwar Biosimilars für diese Orphan Drugs entwickelt, doch stehen sie vor vielen praktischen Hürden. Erstens ist es schwierig, eine ausreichend große, nicht heterogene Population für Phase-I- und Phase-III-Studien zu erhalten. Darüber hinaus können die Kosten für die Herstellung einer ausreichenden Anzahl von Chargen des Biosimilars unverhältnismäßig hoch sein, um Studien zur Variabilität von Charge zu Charge durchzuführen und so umfassende Vergleichsdaten zu gewinnen.

Die Zukunft von Biologika und Biosimilars

Die Biosimilars-Industrie und ihre Regulierung sind in den letzten zehn Jahren sprunghaft gewachsen. Da der Patentschutz für einige der am häufigsten verschriebenen Biologika in naher Zukunft ausläuft, ist der Markt für Biosimilars auf weiteres Wachstum eingestellt. Der durch Biosimilars ausgelöste Wettbewerb auf dem Markt kann eine Bedrohung für das Monopol der pharmazeutischen Markenindustrie darstellen. Häufig wird beobachtet, dass die Pharmariesen die Biosimilars-Unternehmen im Netz der geistigen Eigentumsrechte ausbremsen. In den kommenden Jahren müssen die Aufsichtsbehörden einen konkreteren Rahmen schaffen, um einige Grauzonen bei der Vermarktung und Verschreibung von Biosimilars zu beseitigen. In Verbindung mit der Aufklärung von Ärzten und Verbrauchern sowie neuen Entwicklungs- und Geschäftsmodellen kann dies die Voraussetzungen für die Entwicklung neuer Blockbuster-Biosimilars schaffen. Dies waren die Vorteile von Biosimilars.

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