Principais vias regulamentares do FDA para dispositivos médicos com base na classificação

Adam FreemanO ex-investigador da FDA para dispositivos médicos descreve as vias regulamentares da FDA para dispositivos médicos, com base na classificação e no uso pretendido. 

O caminho regulamentar de um dispositivo médico depends mostly on its labeling.  We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a dispositivo médico. 

O que separa uma faca não regulamentada de um bisturi cirúrgico regulamentado pela FDA? As indicações de uso.  As indicações sob as quais você pretende comercializar seu produto estabelecerão a estrutura da regulamentação aplicável. 

Caminho regulamentar para dispositivos médicos de Classe I

O bisturi cirúrgico

Vamos explorar como progredir através deste experimento de pensamento para chegar ao bisturi cirúrgico regulamentado e seus correspondentes requisitos regulamentares. Então vamos explorar os caminhos alternativos existentes para outras classes de dispositivos e tecnologias revolucionárias. 

A faca evolui para o bisturi cirúrgico, estabelecendo primeiramente as indicações de uso. Uma lâmina autoclavável para uso em procedimentos cirúrgicos por um profissional qualificado, por exemplo. O Federal Food, Drug, and Cosmetic Actdefine um dispositivo regulamentado em parte na seção 201(h). Essa seção lê em parte,

O termo ''".dispositivo’’ *** significa um instrumentoA máquina, o aparelho, o implemento, a máquina, o aparelho, o aparelho, o implante, o reagente in vitro, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, peça ou acessórioque é ***destinado ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou nocura, mitigação, tratamentoou prevenção de doenças, no homem ou em outros animaisou ***destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animaise que não alcança seus objetivos primários através da ação química dentro ou sobre o corpo do homem ou de outros animais e que não depende de ser metabolizado para a realização de seus objetivos primários pretendidos".[1]

Uma vez identificada a intenção para a qual nosso dispositivo deve ser utilizado, podemos realizar uma busca para determinar a classificação do dispositivo. Quando não houver uma classificação definida para o dispositivo, exploraremos também esses caminhos. Contido no Título 21 do Código de Regulamentação Federal dos Estados Unidos é parte 860. Esta parte define os Procedimentos de Classificação de Dispositivos Médicos. Estes procedimentos de classificação são prescritos pela FDA para que os desenvolvedores de dispositivos sigam para definir a classe de risco na qual seu produto é classificado. 

Vias de Regulamentação da FDA para Dispositivos Médicos: Classes de risco

As classes são divididas em três classes de risco com base na análise de benefícios de risco da própria FDA. Estas classes são definidas da seguinte forma:

“Classe I significa o classe de dispositivos que estão sujeitos apenas aos controles gerais autorizado por ou sob as seções 501 (adulteração), 502 (falsificação de marca), 510 (registro), 516 (dispositivos proibidos), 518 (notificação e outros recursos), 519 (registros e relatórios), e 520 (disposições gerais) do ato. Um dispositivo está na classe I se (i) os controles gerais forem suficientes para fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivoou (ii) não há informações suficientes para determinar que os controles gerais são suficientes para fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo ou para estabelecer controles especiais para fornecer tal garantia, mas o dispositivo não é um suporte de vida ou um suporte de vida ou para um uso que seja de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana, e que não apresente um risco potencial irrazoável de doença ou lesão. ***

Classe II significa o classe de dispositivos que estão ou eventualmente estarão sujeitos a controles especiais. A device is in class II if general controls alone are insufficient to provide reasonable assurance of its safety and effectiveness and there is sufficient information to establish special controls, including the promulgation of performance standards, post-market surveillance, patient registries, development and disseminationof guidance documents (incluindo orientação sobre a apresentação de dados clínicos nas apresentações de notificação pré-comercialização de acordo com a seção 510(k) do ato), recomendações e outras ações apropriadas que o Comissário julgar necessárias para fornecer tal garantia. Para um dispositivo que é suposto ou representado para ser usado para apoiar ou sustentar a vida humana, o comissário examinará e identificará os controles especiais, se houver, que são necessários para oferecer garantia adequada de segurança e eficácia e descreverá como tais controles oferecem tal garantia. ***

Classe III significa o classe de dispositivos para os quais a aprovação pré-comercialização é ou será exigida de acordo com a seção 515 do ato. Um dispositivo está na classe III se não existirem informações suficientes para determinar que os controles gerais são suficientes para fornecer uma garantia razoável de sua segurança e eficácia ou que a aplicação dos controles especiais descritos no parágrafo (c)(2) desta seção proporcionaria tal garantia e se, além disso, o dispositivo for de suporte ou suporte de vida, ou para um uso que seja de importância substancial na prevenção de danos à saúde humana, ou se o dispositivo apresentar um risco potencial não razoável de doença ou lesão".[2]

A classificação já foi definida?

Ao pesquisar dentro das partes 862 a 892 do Título 21 do United States Code of Federal Regulations, pode-se determinar se já foi definida uma classificação para seu produto.
21 CFR seção 860.1(b) lê em parte,

“Esta parte prescreve os critérios e procedimentos a serem utilizados por painéis de classificação ao fazer suas recomendações e pelo Comissário em fazer do Comissário determinações relativas à classe de controle regulatório (classe I, classe II ou classe III) apropriadas para determinados dispositivos. Complementando os procedimentos gerais de administração de alimentos e drogas que regem os comitês consultivos (parte 14 deste capítulo), esta parte também fornece procedimentos para fabricantes, importadores e outras pessoas interessadas em participar nos procedimentos de classificação e reclassificação de dispositivos. Esta parte também descreve o tipo de dados necessários para a determinação da segurança e eficácia de um dispositivo e as circunstâncias sob as quais as informações submetidas aos painéis de classificação ou ao Comissário em conexão com os procedimentos de classificação e reclassificação estarão disponíveis para o público”.[2]

 As classificações dos dispositivos são definidas dentro de 21 CFR nas seguintes partes:

•       Part 862 – Clinical Química and Clinical Toxicology Devices
•       Parte 864 - Hematologia e Dispositivos Patológicos
•       Part 866 – Immunology and Microbiology Devices
•       Parte 868 - Dispositivos de Anestesiologia
•       Parte 870 - Dispositivos Cardiovasculares
•       Parte 872 - Dispositivos Odontológicos
•       Parte 874 - Dispositivos de orelha, nariz e garganta
•       Parte 876 - Gastroenterologia - Dispositivos Urológicos
•       Parte 878 - Dispositivos de Cirurgia Geral e Plástica
•       Parte 880 - Dispositivos de uso geral hospitalar e pessoal
•       Parte 882 - Dispositivos Neurológicos
•       Parte 884 - Dispositivos Obstetrícios e Ginecológicos
•       Parte 886 - Dispositivos Oftálmicos
•       Parte 888 - Dispositivos ortopédicos
•       Parte 890 - Dispositivos de Medicina Física
•       Parte 892 - Dispositivos Radiológicos

Restringir a classificação específica do dispositivo

Para as intenções de definir nosso bisturi cirúrgico, vamos voltar nossa atenção para a Parte 878 - Dispositivos de Cirurgia Geral e Plástica. Dentro desta parte, encontramos na seção 878.4800 a classificação apropriada para nosso bisturi cirúrgico. Esta seção lê em parte,

“Instrumento cirúrgico manual para uso geral.

(a) Identificação. Um instrumento cirúrgico manual para uso geral é um dispositivo não motorizado, portátil ou manipulado à mãoou reutilizável ou descartáveis, destinado a ser utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos gerais. O dispositivo inclui o aplicador, aplicador de clipes, pincel de biópsia, pincel de dermoabrasão manual, pincel de esfregar, cânula, suporte de ligadura, cinzel, pinça, empreiteiro, cureta, cortador, dissecadorAmputador, elevador, expansor de enxerto de pele, lima, fórceps, goiva, guia de instrumento, guia de agulha, martelo, hemostato, gancho de amputação, instrumento de passagem de ligadura e de atadura de nó, faca, lanceta de sangue, martelo, agulha de aspiração e injeção descartável ou reutilizável, agulha de sutura descartável ou reutilizável, osteótomo, alicate, rasp, retentor, retractor, serra, lâmina de bisturi, cabo de bisturi, bisturi de uma peça, laço, espátula, grampeador, stripper descartável ou reutilizável, estilete, aparelho de sutura para o estômago e intestino, fita métrica e paquímetros. Um instrumento cirúrgico que tem usos especializados em uma especialidade médica específica é classificado em regulamentos separados nas partes 868 a 892.

(b) Classificação. Classe I (controles gerais).

O dispositivo está isento dos procedimentos de notificação pré-comercialização na subparte E da parte 807 deste capítulo, sujeito às limitações do §878.9.". [2]

Dentro desta definição para um instrumento cirúrgico manual de uso geral, encontramos nosso bisturi cirúrgico é classificado como um dispositivo médico Classe I. 

Isto se traduz a este dispositivo que requer o estabelecimento daqueles requisitos gerais de controle prescritos pela FDA.  Esses requisitos gerais de controle são definidos dentro do Federal Food Drug and Cosmetic Act dos Estados Unidos, e são listados a seguir: 

•       Seção 501 (adulteração)
•       Seção 502 (misbranding)
•       Seção 510 (registro)
•       Seção 516 (dispositivos proibidos)
•       Seção 518 (notificação e outros remédios)
•       Seção 519 (registros e relatórios)
•       Seção 520 (disposições gerais)

Via Regulatória para Dispositivos Médicos Classe II

Vamos considerar outros dispositivos e seus requisitos prescritos por classificação. Se subirmos nossa categoria de risco acrescentando potência ao nosso dispositivo de corte, chegamos a um dispositivo médico Classe II. 21 CFR Seção 878.4400 lê em parte,

“Dispositivo de corte e coagulação eletrocirúrgico e acessórios.

(a) Identificação. Um dispositivo de corte e coagulação eletrocirúrgica e acessórios é um dispositivo destinado a remover tecidos e controlar o sangramento pelo uso de corrente elétrica de alta freqüência.

(b) Classificação. Classe II".[2]

Agora, uma vez que nós elevamos nossa classe de risco para um dispositivo médico regulamentado Classe II, nosso produto requer liberação da FDA através de seu processo de submissão pré-mercado. Esse processo é necessário antes que o produto seja liberado para comercialização e venda nos Estados Unidos.   Além disso, como dispositivo Classe II, nossas exigências evoluem dos controles gerais para aqueles controles prescritos pelas atuais Boas Práticas de Fabricação para a fabricação de dispositivos médicos. 

Estes requisitos se traduzem no estabelecimento de um Sistema de Gestão de Qualidade que dirige e gerencia o projeto, os processos de fabricação, a qualidade geral e a conformidade com os requisitos prescritos pela FDA e normas harmonizadas. Encontrei uma lista útil desses requisitos enterrada em um dos manuais do programa de orientação de conformidade da FDA. CPGM 7382.845 da FDA, Inspeção de Fabricantes de Dispositivos Médicos [3]O Código de Regulamentação Federal dos Estados Unidos da América (United States Code of Federal Regulations), enumera essas exigências conforme definidas no Título 21 [2]. Esses requisitos são os seguintes:

•       Parte 7, Subparte C, Recordações
•       Parte 11, Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas
•       Partes 16 e 17, Procedimentos de Audição
•       Parte 800, Subparte C, Detenção administrativa
•       Parte 803, Relatório de Dispositivos Médicos
•       Parte 806, Relatórios de Correções e Remoções
•       Parte 807, Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos
•       Parte 809.10, Rotulagem para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
•       Parte 810, Medical Device Recall Authority
•       Parte 820, Current Good Manufacturing Practices/Quality System Regulation
•       Parte 821, Requisitos de Rastreamento
•       Partes 1000-1050, Regulamentos e Normas de Radiação

Cada produto Classe II ou Classe III deve atender a estes requisitos listados que são pertinentes a seu dispositivo (Requisitos de Rastreamento e Regulamentos de Radiação são específicos do dispositivo). 

Continuando nosso caminho de desenvolvimento de um produto Classe II, revisitamos o processo de submissão pré-mercado.

Apresentação do FDA 510(K): Submissão pré-mercado

Este processo pode ser resumido em parte por esta citação emprestada do site da FDA. 

“A 510(k) é uma apresentação pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado *** Os apresentadores devem comparar seu dispositivo com um ou mais dispositivos similares legalmente comercializados e fazer e apoiar suas reivindicações de equivalência substancial".[4]

Como o FDA promove transparência em seus processos, eles publicaram muitas diretrizes úteis para o processo de apresentação de 510(k)s. Recomendo suas orientações intituladas em parte, "O Programa 510(k)s": Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff".[5]. Este documento identifica quais informações são solicitadas para submeter uma apresentação pré-comercial ao FDA. Contratação de um 510(k) perito em apresentações pode ajudá-lo a garantir que o documento seja preparado de acordo com as diretrizes. 

Leia também: 13 principais erros a evitar em uma submissão 510(k) para uma autorização rápida da FDA

Processo de submissão Q

Quando há incerteza se um dispositivo pode ser visto como substancialmente equivalente ou como um novo dispositivo, um novo dispositivo traduzido para a tecnologia é novo ou um dispositivo existente que é desejado para ser usado para uma nova indicação de uso, a FDA oferece um mecanismo para aqueles que exploram o bloqueio de sua classificação de dispositivo e classe de risco.  Esta é uma melhor prática, em minha opinião, antes de prosseguir pelo caminho do desenvolvimento. O mecanismo é chamado processo de Q-Submission. 

Na orientação da FDA intitulada em parte, "Pedidos de Feedback e Reuniões para Submissão de Produtos médicos": The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", a FDA escreve em parte:

"esta orientação é para fornecer uma visão geral dos mecanismos disponíveis para os apresentadores através dos quais eles podem solicitar feedback ou uma reunião com a Food and Drug Administration (FDA) a respeito de aplicações de Isenção de Dispositivos Médicos (IDE) em potencial ou planejadas, aplicações de Aprovação Pré-Mercado (PMA), aplicações de Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE), Avaliação de Designações Automáticas Classe III (De Novo solicitações), Notificação Pré-Mercado (510(k)) Submissões, Emendas para Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) Renúncia por Pedidos (CW), Dual 510(k) e CLIA Renúncia por Pedidos (Duals), Pedidos de Classificação Acessória, e certos Pedidos de Licença de Investigação de Novos Medicamentos (INDs) e Pedidos de Licença Biológica (BLAs) submetidos ao Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER)) (especificamente, INDs e BLAs para dispositivos que são regulados como produtos biológicos".[6]

Se sua organização pretende trazer um novo dispositivo, dispositivo Classe II, ou dispositivo Classe III para o mercado, a FDA está aberta a ajudá-lo neste processo se sua organização for determinada o suficiente e paciente o suficiente para seguir os caminhos prescritos pela FDA. Essas reuniões de "pré-apresentação" podem ser inestimáveis na definição dessas decisões de base relativas à classificação do dispositivo, estrutura regulatória e caminho que o desenvolvedor deve seguir com base nessa classificação. 

Já que discutimos esses caminhos agora para os produtos Classe I e Classe II, vamos mergulhar mais fundo nesses outros caminhos para a aprovação de dispositivos. 

Caminho regulamentar para dispositivos médicos de Classe III

Os dispositivos médicos da classe III estão agrupados nesta categoria porque são os considerados de maior risco para os dispositivos médicos. A FDA escreve em parte em seu website,

"Os dispositivos da classe III são aqueles que suportam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção do comprometimento da saúde humana, ou que apresentam um risco potencial, não razoável, de doenças ou ferimentos. Devido ao nível de risco associado aos dispositivos Classe III, a FDA determinou que os controles gerais e especiais por si só são insuficientes para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos Classe III. Portanto, estes dispositivos requerem uma aplicação de aprovação pré-comercialização (PMA) sob a seção 515 da Lei FD&C para obter aprovação de comercialização". [7]

Como em muitos processos da FDA, a FDA publicou uma infinidade de diretrizes para apoiar o caminho para a liberação de dispositivos médicos de Classe III.

Os dois documentos fundacionais que recomendo para seguir o caminho de desenvolvimento de um dispositivo Classe III são:

•   Aceitação e Revisão de Arquivos para "Você me lembra de tudo o que se seguiu". Desde então, todos os dias tem sido um presente". Orientação para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Drogas.[8]
•   Orientação para a Indústria e FDA Aplicação de Aprovação Pré-Mercado Revisão Modular. [9]

Aprovação pré-mercado

Assim como uma apresentação pré-comercialização, um pedido de aprovação pré-comercialização requer que módulos de dados sejam submetidos à FDA para revisão e aprovação antes que esses produtos sejam liberados para uso. A FDA aprecia estar envolvida com o desenvolvedor durante o caminho de desenvolvimento para que ele possa avaliar os protocolos de teste antes e depois de serem implementados. Freqüentemente, com dispositivos de alto risco, as atividades de desenvolvimento desses dispositivos já exigem o envolvimento com a FDA para a implantação de testes de validação de projeto (testes em humanos). O mecanismo para realizar estes testes é através do processo de Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE). 

Pathway Regulatório de Dispositivos Médicos Classe III: Exemplo

Para um exemplo de um dispositivo que está sendo desenvolvido no caminho da Classe III, incluindo o estudo IDE, vamos considerar um dispositivo cardiovascular. Estes são freqüentemente de Classe III porque são geralmente dispositivos de sustentação da vida ou de alto risco. Para este exemplo, vamos considerar um dispositivo de assistência ventricular / bypass. Um dispositivo de desvio ventricular (assistência) é definido na seção 21 CFR 870.3545. Essa definição lê-se em parte,

"Um dispositivo de bypass ventricular (assistência) é um dispositivo que auxilia o ventrículo esquerdo ou direito a manter o fluxo sanguíneo circulatório. O dispositivo é implantado total ou parcialmente no corpo. ***

Classificação. Classe III (aprovação pré-mercado)". [2]

Caminho para a isenção de dispositivos de investigação (IDE)

O caminho de Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE) é para produtos de alto risco que requerem permissão para uso em estudos controlados para coletar dados clínicos para validação do projeto. A FDA forneceu este caminho para permitir que protótipos sejam usados para avaliação a fim de demonstrar segurança e eficácia. Exigências especiais foram definidas para prosseguir pelo caminho IDE. Esses requisitos estão listados abaixo:

•       21 CFR 812, Isenções de Dispositivos de Investigação
•       21 CFR 50, Proteção de Sujeitos Humanos
•       21 CFR 56, Conselhos de Revisão Institucional
•       21 CFR 54, Divulgação Financeira por Investigadores Clínicos
•       21 CFR 820 Subparte C, Controles de Projeto do Regulamento do Sistema de Qualidade

A validação do projeto, ensaio clínico IE, deste dispositivo de bypass ventricular (assistência) é um candidato a usar este caminho de desenvolvimento IDE como um marco para obter a aprovação prévia ao mercado como um dispositivo médico aprovado pela FDA Classe III. 

Se um desenvolvedor acredita que seu dispositivo não está classificado, é uma tecnologia nova, ou uma indicação nova para uso, o caminho para o desenvolvimento pode ser através de um dos caminhos alternativos do FDA. Essas alternativas incluem o caminho de isenção de Dispositivos Humanitários (HDE), o caminho de solicitação do De Novo e os caminhos de emergência e de inovação da FDA. 

Uma nota de rodapé na orientação da FDA, Classificação de Produtos para a Indústria e Administração de Alimentos e Drogas, relatórios em parte,

"Um dispositivo não classificado é um dispositivo de pré-alterações para o qual não foi promulgado um regulamento de classificação". Os dispositivos não classificados requerem a apresentação de uma notificação 510(k)pré-comercialização ao CDRH. Um dispositivo não-classificado é um dispositivo pós-emendas para o qual a Agência ainda não analisou um pedido de comercialização ou para o qual a Agência ainda não tomou uma decisão final sobre tal pedido de comercialização".[10]

Pedido De-Novo

Embora o FDA recomende um dispositivo não classificado a ser submetido através de seu processo 510(k), recomendo que o desenvolvedor siga primeiro o caminho do Q-Submission para obter a concordância do FDA em relação à classe de risco de seu dispositivo. Uma alternativa a este caminho é um pedido De Novo. Uma solicitação De Novo é explicada em parte no site do FDA da seguinte forma,

"um caminho para classificar os novos dispositivos médicos para os quais controles gerais sozinho, ou geral e controles especiaisA utilização de um produto de segurança e eficácia para o uso pretendido, mas para o qual não existe uma comercialização legal, é uma garantia razoável de segurança e eficácia dispositivo predicado. A classificação De Novo é um processo de classificação baseado no risco.

Os dispositivos que são classificados em classe I ou classe II através de um pedido de classificação De Novo (pedido De Novo) podem ser comercializados e utilizados como previsões para futuras notificações pré-comercialização [510(k)] submissões".[11]

Um pedido De Novo é semelhante a um Q-Submission na medida em que ambos estão buscando a concordância do FDA em relação à classificação de risco do produto. Essa classificação de risco é essencial para definir, a fim de prosseguir com o caminho de projeto e desenvolvimento na implementação dessas exigências, controles e estudos pertinentes. Um novo dispositivo indicado para o tratamento do Covid-19 poderia ser considerado para desenvolvimento através do caminho de solicitação De Novo, uma vez que a tecnologia ainda é considerada nova. Entretanto, como esses tipos de tecnologias não são apenas novidade, eles são necessários sob uma situação de emergência, fazendo com que outros caminhos sejam oportunidades para uma implantação rápida. 

Programa de Dispositivos Inovadores

Covid-19 e Inovação em Dispositivos Médicos
Com os desafios encontrados devido ao Covid-19, caminhos revolucionários e caminhos de Autorização de Uso Emergencial tornaram-se tópicos quentes para tecnologias emergentes destinadas a ajudar a combater o surto. Embora estes caminhos já existam há muito tempo, sua popularidade como caminho para trazer novas tecnologias ao mercado tem aumentado visivelmente com a crise. 

Vamos quebrar cada um desses caminhos individualmente para entender melhor como eles funcionam.  

Relatórios da FDA em seu website,

“The goal of the Breakthrough Devices Program is to provide patients and cuidados com a saúde providers with timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance, and De Novo marketing authorization, consistent with the Agency’s mission to protect and promote public health”.[12]

Para que um produto seja elegível para o Programa de Dispositivos Inovadores, o dispositivo deve demonstrar maior eficácia sobre as tecnologias atuais de tratamento ou diagnóstico disponíveis no tratamento de doenças ou condições humanas com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes. Além disso, esse produto deve atender a pelo menos um dos seguintes requisitos:

•       Representa a Tecnologia de Ponta

"A FDA considera se o dispositivo representa uma nova tecnologia ou uma nova aplicação de uma tecnologia existente que tem o potencial de levar a uma melhoria clínica no diagnóstico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitigação ou prevenção da doença ou condição que ameaça a vida ou que debilita irreversivelmente". [13]

•       Não existem alternativas aprovadas ou liberadas

"A FDA considera se existe um medicamento, produto biológico, dispositivo ou produto combinado que tenha recebido autorização de comercialização da FDA após análise pré-comercialização para a(s) mesma(s) indicação(ões) que está(ão) sendo considerada(s) (isto é, se existe um produto alternativo que a FDA aprovou, liberou ou licenciou, ou para o qual a FDA concedeu um pedido De Novo)".[13]

•       Oferece vantagens significativas sobre as alternativas existentes, aprovadas ou liberadas,

"A FDA considera o potencial, em comparação com as alternativas aprovadas ou liberadas existentes, "de reduzir ou eliminar a necessidade de hospitalização, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, facilitar a capacidade dos pacientes de administrar seus próprios cuidados (por exemplo, através de assistência pessoal autodirigida) ou estabelecer eficiências clínicas a longo prazo".[13]

•       A disponibilidade do dispositivo é do melhor interesse dos pacientes

"A FDA considera se o dispositivo proposto e as indicações de uso proporcionam outro tipo de benefício específico para a saúde pública".[13]

Além desta orientação mencionada acima, a FDA publicou uma variedade de diretrizes e ferramentas de desenvolvimento destinadas a auxiliar as empresas a fornecer à FDA os dados de que necessitam de forma rápida. Este também é o caso das tecnologias empurradas através das Autorizações de Uso Emergencial. 

Autorizações de uso de emergência

As Autorizações de Uso Emergencial (EAUs) podem ser iniciadas pela FDA se determinarem que existe uma necessidade de emergência que não é atendida. A fim de obter uma EUA para seu produto, a FDA espera que sua organização organize uma reunião pré-EUA. Existem modelos no site da FDA para as informações que eles estão procurando para iniciar o caminho da EUA. Uma vez iniciada a reunião pré-EUA, a FDA fornecerá orientações sobre como eles querem colaborar com sua organização para proceder com o desenvolvimento e liberação de seu produto. 

Isenção de dispositivos humanitários

Os Dispositivos Humanitários de Isenção e Uso Humanitário são caminhos a serem considerados para dispositivos que se destinam a ser usados em uma pequena população de pacientes. A FDA define um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) em parte como

"um dispositivo médico destinado a beneficiar os pacientes no tratamento ou diagnóstico de uma doença ou condição que afeta ou se manifesta em não mais de 8.000 indivíduos nos Estados Unidos por ano". [14]

As HDEs permitem a isenção das exigências para demonstrar a eficácia do dispositivo de acordo com as exigências prescritas nas seções 514 e 515 da Food Drug and Cosmetic Act.Sticking with our cardiovascular examples, as HDEs foram emitidas pela FDA para dispositivos de assistência ventricular pediátrica porque essas populações de pacientes atendem aos critérios da FDA para constituírem essa condição elegível sob sua via de HDE (IE. que doença ou condição afeta ou se manifesta em não mais de 8.000 indivíduos nos Estados Unidos por ano).

Embora a FDA tenha a intenção de ser transparente dentro desses processos que eles oferecem ao público, esses processos às vezes podem ser crípticos e assustadores. Eu fui investigador da Food and Drug Administration sete anos e meio antes de dar o salto para a consultoria. Durante meu tempo como um consultor de regulamentaçãotos de dispositivos médicos. O salto da regulamentação para o treinamento em design, fabricação e conformidade tem sido refrescante. Também me permitiu a oportunidade de assumir projetos inovadores e empreendedores, algo pelo qual sou apaixonado.

Precisa de ajuda para descobrir o melhor caminho do FDA para seu dispositivo médico? Consulte Adam Freeman para obter apoio regulamentar.

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Referências:

1. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2014-title21/pdf/USCODE-2014-title21.pdf
2. Título 21 do Código de Regulamentação Federal dos Estados Unidos: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2011-title21-vol8/pdf/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf
3. CPGM 7382.845 da FDA, Inspeção de Fabricantes de Dispositivos Médicos: https://www.fda.gov/media/80195/download
4. Site de Notificação Premarket da FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-510k
5. O Programa 510(k): Avaliação da Equivalência Substancial em Notificações Prévias ao Mercado [510(k)] Orientação para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Drogas: https://www.fda.gov/media/82395/download
6. Solicitações de Feedback e Reuniões para Submissão de Produtos médicos: O Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: https://www.fda.gov/media/114034/download
7. Website de Aprovação Pré-Mercado da FDA (PMA): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma
8. Aceitação e Revisão de Pedidos de Aprovação Pré-Mercado (PMAs) Orientação para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Drogas: https://www.fda.gov/media/83408/download
9. Orientação para a Indústria e FDA Aplicação de Aprovação Pré-Mercado Revisão Modular: https://www.fda.gov/media/73513/download
10. Classificação de Dispositivos Médicos Códigos de Produto Orientação para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos: https://www.fda.gov/media/82781/download
11. Site de Solicitação de Classificação De Novo do FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
12. Programa de Dispositivos Inovadores do FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
13. Orientação da FDA para a Indústria e o Pessoal da Administração de Alimentos e Drogas: https://www.fda.gov/media/108135/download
14. Programa de Designação do Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) da FDA:https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program