Biosimilares: Benefícios, Desafios e Futuro

A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey  predicts. By that alone, we see that these medicines can transform saúde. A relatório pelo Conselho Biosimilars (2018) prevê que os biosimilares poderão economizar até $250 bilhões durante a próxima década. Estes produtos podem melhorar o acesso dos pacientes àqueles que dependem de tratamentos biológicos? Quais são os desafios e oportunidades? Isto inclui os benefícios do biosimilars:

Biológicos

Biológicos are biological molecules, sourced from living organisms, used to diagnose, treat and cure many chronic and disabling diseases. The typically large and complex biological molecules —including hormones and monoclonal antibodies— are manufactured from microorganisms, plant or animal cells using biotecnologia. The natural variability within the host organism, results in variability between the various batches of the active biological molecule being produced. Usually, these variabilities are minimal and do not change the biological function. Today, biologics offer one of the most cutting-edge technology for clinical prognoses of many diseases. The therapeutic potential of these molecules ranges from diabetes to autoimmune diseases to cancers. A major drawback of biologics, despite their high demand, is the accompanying excessive cost -a major barrier for patients. Knowing the benefits of biosimilars is highly necessary.

O caso do Biosimilars

A carga de custos para o consumidor poderia aparentemente ser reduzida por uma segunda categoria de produtos biológicos, chamada Biosimilares. Os biossimilares são moléculas biológicas que são "altamente semelhante a uma medicina biológica de referência já aprovada".. Para ser qualificada como biosimilar, uma molécula deve demonstrar propriedades equivalentes em termos de "estrutura, atividade biológica e perfil de eficácia, segurança e imunogenicidade", para a molécula de referência original. Como os biólogos, os biosimilares também são fabricados biologicamente. Assim, o processo é naturalmente variável, resultando em uma variabilidade inerente do medicamento de referência. Estas variações tornam a caracterização e a aprovação regulamentar, uma tarefa desafiadora. Entretanto, se for possível provar que estas variações não afetam a segurança clínica e a eficácia, o biosimilar seria considerado para aprovação pelos órgãos reguladores.

Uma molécula biológica de referência deve passar por uma aplicação "autônoma" contendo todos os dados, incluindo ensaios clínicos demonstrando sua segurança e eficácia. Quando a patente de um medicamento biológico original expira, outras empresas concorrentes podem solicitar aprovações de comercialização para um produto biosimilar correspondente. O objetivo final de um programa de desenvolvimento biosimilar é provar "bio-similaridade" com o medicamento de referência, em vez de estabelecer um perfil autônomo de segurança ou eficácia. Assim, em vez de passar por um ensaio clínico convencional, o biosimilar é submetido a um ensaio clínico comparativo para provar a falta de diferença clínica em relação à molécula de referência. A molécula biosimilar pode ser usada para avaliar os conhecimentos sobre segurança e eficácia obtidos nos anos de uso da molécula de referência.

Do ponto de vista regulatório, o programa de desenvolvimento biosimilar não precisa repetir todo o programa de desenvolvimento clínico como a molécula biológica de referência original. Esta vantagem reduz os custos incorridos por ambos: tanto pelos fabricantes quanto pelos consumidores. Além disso, poupa muitos voluntários e pacientes de se envolverem em ensaios desnecessários. Em geral, o caminho de aprovação para biosimilares é muito mais ágil, mais simples e mais barato do que os biólogos originais da marca. Consequentemente, os biosimilares permitem que os pacientes tenham acesso às inovações médicas mais cedo e mais barato, sem comprometer a eficácia ou segurança. Um abrangente lista de biosimilares que são aprovados pelo FDA e ou EMA podem ser encontrados aqui.

Biosimilares: Paisagem na UE e EUA

A Agência Européia de Medicamentos (EMA) foi pioneira em uma rota dedicada à aprovação de biosimilares na União Européia (UE) e aprovou o primeiro biosimilar (Omnitrope) em 2006. Atualmente, a UE é o mercado mais maduro para biosimilares, em todo o mundo. De fato, as regulamentações estabelecidas pela UE deram o tom para o desenvolvimento de biosimilares no resto do mundo. Em março de 2018, havia mais de 40 comissões da UE aprovadas biosimilares. Espera-se que este número só aumente ainda mais com a contínua expansão do gasoduto de biosimilares para revisão pela EMA. Na última década, os sistemas de saúde da UE observaram uma vantagem visível com a concorrência no mercado de biosimilares. O mercado de biosimilares da UE foi projetado para crescer perto de $4 bilhões até o final de 2018.

Em contraste, o mercado biosimilar nos EUA ainda é bastante plano e está emergindo lentamente à medida que as diretrizes regulatórias estão sendo estabelecidas. A Food and Drug Agency (FDA) aprovou o primeiro biosimilar somente em 2015 (Filgrastim). A partir de julho de 2018, existiam apenas 12 Biosimilares aprovados pela FDA no mercado. Sem dúvida, os EUA são um país crítico mercado para biosimilares. No entanto, muitos fatores imprevisíveis, incluindo os litígios em andamento em torno de disputas de patentes entre os inovadores, podem estender o tempo até o mercado. De acordo com a RAND Corporation, os biosimilares poderiam reduzir os custos do sistema de saúde dos EUA em biologia por cerca de $54 bilhões na próxima década. Vejamos agora os benefícios do biosimilars.

Benefícios de biosimilares:

• Redução de custos pela concorrência

Os remédios biológicos podem ser realmente caros. Por exemplo, um medicamento biológico para o câncer pode custar centenas e milhares de dólares por paciente anualmente. Ter múltiplos biosimilares no mercado irá quebrar o monopólio do medicamento de referência e ajudar a reduzir os custos.

• Maior acessibilidade aos pacientes

Com mais biosimilares em circulação, mais pacientes em todo o mundo podem ter acesso a estas opções de tratamento.

• Incentivo à inovação

Biosimilares não podem ser comercializados até a expiração da patente do medicamento de referência. Ter novos produtos biológicos inovadores e patenteáveis talvez seja necessário para manter uma grande fatia do mercado, após a expiração das patentes. Assim, as empresas farmacêuticas seriam encorajadas a investir mais em setores de P&D de ponta para fomentar a inovação.

Biosimilares: Desafios

Apesar de sua acessibilidade, os biosimilares enfrentam inúmeros desafios para encontrar aceitação. Alguns dos desafios contínuos incluem:

• Educação dos pacientes e dos prescritores

Embora os biosimilares existam há mais de uma década na UE, eles ainda são uma novidade para aqueles fora deste setor. De acordo com um pesquisa em 2014Quase 30% de pessoas que vivem com um diagnóstico disseram que sua escolha medicinal foi altamente influenciada pela identidade do fabricante do medicamento. A educação em massa é necessária tanto no setor de saúde quanto na indústria farmacêutica. Os prescritores podem ver os biosimilares como trabalho extra: rever dados clínicos, discutir a substituição com os farmacêuticos, e assim por diante. A situação é ainda mais complicada pela concordância das seguradoras em impor a mudança para biosimilares. O médicos, farmacêutico e pacientes, todos precisam ser esclarecidos e, posteriormente, convencidos dos benefícios de mudar para biosimilares.

• Questão de extrapolação

Extrapolação é "O processo de concessão de uma indicação clínica a um medicamento sem estudos próprios ou novos de segurança e eficácia clínica para apoiar essa indicação". Se os biosimilares podem ser prescritos para indicações não rotuladas, que são aceitáveis para o medicamento de referência, é uma área cinza. Devem ser estabelecidas diretrizes apropriadas para estas indicações. Caso contrário, hospitais e farmácias serão forçados a portar tanto a molécula de referência quanto a contraparte biosimilar; anulando os benefícios de custo de prescrever o biosimilar.

• A questão da intercambialidade

Interchangeability indicates whether switching back and forth between two products does not influence the efficacy or safety when compared to each product alone. While there are some guidelines in place to determine this, there is uncertainty, prevalent at local prescriber and pharmacy levels. Whether a pharmacist can “substitute” a reference molecule with an interchangeable biosimilar or vice versa, without an explicit prescription, is another avenue seeking reconciliation.

• Doenças raras

Os tratamentos de doenças raras freqüentemente utilizam "medicamentos órfãos" que estão associados a altos custos. Embora existam biosimilares sendo desenvolvidos para estes medicamentos órfãos, eles enfrentam muitos obstáculos práticos. Primeiro, é difícil obter uma população suficientemente grande e não homogênea para os ensaios das fases I e III. Além disso, o custo de fabricação de lotes suficientes do biosimilar para realizar estudos de variabilidade de lote para construir dados extensivos de comparabilidade, pode ser desproporcionalmente alto.

O Futuro da Biologia e do Biosimilar

A indústria biosimilar e sua regulamentação tem crescido a passos largos na última década. Com alguns dos biólogos mais prescritos enfrentando a expiração da patente num futuro próximo, o mercado de biosimilares está pronto para um crescimento adicional. A concorrência do mercado impulsionada pelos biosimilares pode representar uma ameaça ao monopólio da indústria farmacêutica de marca. Freqüentemente, os gigantes da indústria farmacêutica são vistos como impedindo as empresas biosimilares na rede de direitos de propriedade intelectual. Nos próximos anos, as autoridades reguladoras precisam fornecer uma estrutura mais tangível para abordar algumas áreas cinzentas na comercialização e prescrição de biosimilares. Isto, acompanhado de educação prática/consumidor, novos desenvolvimentos e modelos comerciais podem preparar o terreno para a criação de novos biosimilares blockbuster. Aqui estão os benefícios do biosimilars.

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