A consultor de dispositivos médicos can provide research, regulatory, communication and desenvolvimento de produtos services, so that you can launch your product in the market with confidence.
[Crédito da foto da capa: Lua caótica]
Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the dispositivo médico industry, which is growing at an unprecedented rate. It is predicted that medical device market will achieve a compound annual growth rate of 4.9% over the coming years, leading to its value to top $200 billion in 2023, according to Fitch Solutions. However, medical devices are heavily regulated. It’s a long and painstaking process to convert a potential idea for a product into a viable medical device that can be launched in the market.
However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance escritores médicos — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.
Aqui estão 3 maneiras a consultor de dispositivos médicos pode ajudá-lo a acelerar o tempo de colocação no mercado.
1. Escrita regulamentar
O lançamento de um produto médico envolve o cumprimento de vários requisitos regulamentares e a obtenção de todas as licenças e certificações necessárias para provar a segurança e a eficácia de seu dispositivo. Independentemente do país em que você vive, você precisará obter aprovação de seu órgão regulador local, como a FDA ou a MHRA. O MDR da UE, em particular, teve grande impacto na forma como os dispositivos médicos são fabricados e distribuídos na Europa. Reunir todos os documentos regulamentares pode ser um processo assustador, especialmente para alguém que o faz pela primeira vez.
No entanto, há especialistas que se especializam exatamente nisso e são capazes de assumir a tarefa de compilar toda a documentação no formato exigido para aumentar suas chances de aprovação.
Um recente papel por Dörr et al., publicado em Dispositivos médicosA Associação Européia de Escritores Médicos, afirma que:
“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the escritor médico.
Além disso, como o número de pacientes é geralmente menor do que nos ensaios de medicamentos, outro aspecto interessante do trabalho com dispositivos é que o escritor experiente pode ter a oportunidade de aprofundar os dados, olhar além dos pontos finais e procurar interações potenciais".
A anonimização dos pacientes também precisa ser mantida em toda a documentação, o que é especialmente complicado na época de rastreadores de desgaste e outros dispositivos que podem ajudá-lo a identificar facilmente um paciente. Um artigo por Raquel Billiones na revista Escrita médica insta os redatores médicos a tomarem medidas extras para garantir que não haja desanonimização dos dados dos pacientes. Contratação de um escritor médico especialista pode ajudá-lo a garantir a privacidade e a segurança do paciente.
2. Ensaios clínicos e análises estatísticas
Se você estiver realizando um estudo pré-clínico ou um ensaio clínico, você precisa ter certeza de que seus dados estão sempre precisos e estão sendo interpretados corretamente. Antes de submeter os resultados de sua pesquisa para aprovação, ou para publicação em uma revista, talvez você queira que seus dados sejam verificados e validados. Consultando um estatístico médico can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.
Por exemplo, Alandra Medical, uma empresa de dispositivos médicos sediada no México. Eles tinham acabado de terminar um ensaio pré-clínico para medir a eficácia de seu dispositivo e estavam procurando alguém para ajudá-los a verificar seus resultados e preparar um relatório para publicação. Eles contrataram uma empresa holandesa bioestatístico em Kolabtree, que conduziu uma análise estatística e ajudou a preparar a publicação de seus dados. Levou apenas cerca de uma semana, ajudando a organização a atravessar fronteiras e a ter acesso à experiência de que necessitavam a curto prazo.
3. Comunicação do produto
Uma das coisas mais importantes necessárias para o lançamento bem-sucedido de um dispositivo médico é ter todos os documentos e comunicação necessários para que você faça um caso convincente a todos os compradores e partes interessadas.
This may involve putting together a set of case studies, a revisão da literatura, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.
Por exemplo, Jon Mendelsson, o COO da Chemo Mouthpiece, uma empresa de dispositivos médicos, estava procurando um especialista para preparar toda a documentação necessária para o lançamento de seu produto no mercado. Ele contratou um escritor científico baseado na Índia, que o ajudou a montar um resumo dos resultados, uma revisão de literatura e um relatório de pesquisa que era necessário para o lançamento de seu produto. Jon usou o relatório para efetivamente posicionar e vender seu produto no mercado.
À medida que cientistas e doutores altamente qualificados se voltam para a consultoria e o freelancer, as empresas têm um crescente pool de talentos on-demand agora disponível para eles. As pequenas empresas podem contratar especialistas de qualquer parte do mundo, com um orçamento à sua escolha.
Da verificação dos resultados de sua pesquisa ao aumento de suas chances de obter a aprovação da FDA, um consultor de dispositivos médicos pode ajudá-lo a acelerar o tempo de colocação no mercado. Necessidade de contratar um consultor de dispositivos médicos? Basta postar seu projeto em Kolabtree e obter citações de especialistas qualificados.
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