医療機器テクニカルファイルチェックリスト。究極のガイド

The essential Technical File checklist for 医療機器 のメーカーです。1ページのガイドをダウンロードして、MDRへの準拠とCEマークの取得に必要なものがすべて揃っているかどうかを確認してください。 

お客様が医療機器メーカーで、欧州市場で製品を販売しようとしている場合、欧州連合医療機器規則2017/745 ANNEX IX～XI（EU MDR 2017/745）に従って適合性を確立することが求められます。1.医療機器を販売する際には、テクニカルファイルと呼ばれる書類を作成して承認を得ることで、この適合性を証明することができます。 

医療機器テクニカルファイルチェックリストのダウンロード

MDRによると、テクニカルファイルは、すべての種類の医療機器に必須の文書であり、明確に理解できる言語で作成され、よく整理され、容易に検索できるものでなければならないとされています。テクニカルファイルは、製品が使用目的に対して安全であり、要求された目的を効果的に果たすことを証明する文書化された証拠として機能します。

のです。 EU MDR 2017/745 医療機器の要求事項を説明・定義する（附属書I）2 また、テクニカルファイルのドキュメント（付属書II）の要件も定義しています。3.この適合性をパスすることができます。 評価 技術資料の要件を満たすことで、非常に簡単に医療機器の承認を得ることができます。基本的に、技術資料には以下の要素が含まれていなければなりません。 

デバイスの説明と仕様 

その目的は、製品、その目的、仕様、構成要素、材料を完全に理解することです。この文書では、基本的なUDI-DIを割り当てるシステム、付属書VIIIの規則に基づく製品の分類の説明、および以下の方法とともに、製品を完全に説明する必要があります。 第51条.

1.  仕様 基本的なUDI-DIまたは明確な識別情報に加えて、製品名または商標名を含める。
2.  デバイスの説明 は、一般的な説明、動作原理、技術仕様、付属品やバリエーションの説明、主要な機能要素/部品/コンポーネント/ソフトウェア、構成です。

メーカーが提供すべき情報

1.  使用説明書（Ifu） - この文書には、機器の説明と仕様、目的、警告と注意事項が含まれていなければなりません。機器の目的は、IFU の重要な要素です。この文書には、対象となる患者、診断／治療／監視の対象となる状態、適応症、禁忌症、警告、注意事項、危険性など、対象となるユーザーが記載されています。
2.  パッケージング＆ラベリング情報-。 MDRでは、この文書の中で、完全なラベルとパッケージの情報を説明しなければなりません。また、単品販売に関する説明、特定の管理条件の場合の輸送用包装、すべての危険性、警告、取り扱い方法、製造年月日、使用期限を示す記号を記載する必要があります。

注：これらの情報は公開された文書でなければならず、EUの公用語の一つと加盟国が要求する言語で書かれていることが非常に重要です。

設計・製造情報

この文書では、概要を説明する必要があります。

1. 設計図、図面、材料を利用する。
2. 製造のプロセス
3. 設計および製造活動が行われているすべての拠点に関するデータ。何らかの形で製造に関与している他のすべての下請けのステップまたはプロセス（滅菌、特定の部品または付属品の製造、または包装など）は、名前と住所に関する完全な情報に加えて、プロセスのどの部分を実行しているかを説明する必要があります。
4. 品質管理の手順とチェック

この文書は、ISO 13485 に準拠して作成されており、手順、研究計画、プロトコル、 検証・妥当性確認の結果、製造工程の詳細な情報が記載されている。

一般的な安全性と性能に関する要求事項

この文書は、GSPRとも呼ばれ、MDRの附属書1で義務付けられています。この文書は、適用されるすべての要求事項に従って設計および製造されていることを示す証拠を提供することが求められています。これは、安全な使用と効果を保証するために義務付けられています。この文書は、以前は必須要件チェックリストと呼ばれていました。 

検証・確認情報

1.  ベリファイ＆バリデーションレポート ここでは、生体適合性試験、化学成分に関する安全性、電気の安全性、所定の条件で保存した場合の安定性、無菌性、使用性について説明し、資料を示す必要があります。これらの試験結果と前臨床データの分析結果がこの報告書にまとめられます。前臨床データに加えて、臨床データを得ることが重要であり、それは臨床評価または臨床調査によって得ることができる。欧州委員会が重視しているのは、設計・開発時だけでなく、市販後も含めた臨床データである。
2.  臨床評価報告書（CER）について この報告書では、デバイスのデザインと構成、および意図されたアプリケーションの包括的な概要を提供する必要があります。この文書では、本装置に類似した装置との最先端の、臨床的、生物学的、技術的な比較を詳しく説明しなければならない。類似の機器がある場合は、公表されている臨床データや関連文献のレビューをまとめます。しかし、その機器が新規のものである場合、製造者は技術的、臨床的、生物学的な安全性と有効性を確立するための臨床試験を行う必要があります。
   
3. 生物学的評価報告書（ber）-。 これは、人体の無傷の皮膚や組織と接触する各材料の生体適合性をまとめたものです。このレポートは、ISO 10993-1生体適合性規格に基づいて編集されています。
4. ISO 10993-1:2021に対するHS COMPLIANCE MATRIX4 - この文書は、この生体適合性規格の下で適用される要件を確立するためのチェックリストとして作成されています。また、ISO 10993に基づいてデバイスに適用される生体適合性試験を確立する。
5. 市販後の臨床フォローアップ（PMCF）-。臨床評価を継続的に更新するプロセスを維持することが求められ、機器の販売後も積極的に臨床データを収集し、その評価を行う必要があります（付属書XIVのパート2に記載）。5.これらのステップを踏むことで、デバイスの予想されるライフタイムを通して、安全性と性能を確認することができます。また、既に確認されているリスクの受容性を確認し、事実に基づく新たなリスクを検出することができます。
6. Post-Market Surveillance (PMS) plan and report–MDRでは、メーカーとして、承認/CE認証プロセスや市場参入後も、臨床および安全性関連のデータをまとめて維持することが求められています。 これにより、貴社および貴社のノーティファイド・ボディは、リスクを体系的に特定することができます。 製品の実用化に向けて医療機器を使用、保管、輸送、洗浄したときに初めて明らかになるリスクもあるからです。これは、医療機器の安全性を確保し、欠陥や未発見のセキュリティ問題などの制御できないリスクがないことを保証するための有益なステップです。

リスクアセスメント 

The process of identification, understanding, controlling, and prevention of failures that can result in hazards from the use of your device, is called Risk Assessment. Article 10/2 of the Regulation requires that you must establish, document, implement and maintain a product safety risk management system throughout the lifecycle of your medical device. システムの詳細な要件は、付属書 I 第 1 章のポイント 2～9 に記載されています。 14971:2012およびEN ISO 13485:2016に準拠しています。6.この2つのISO規格に準拠したリスク分析計画・報告書を作成することで、MDRを遵守し、リスク・ベネフィット分析を確立することができます。

1.         リスクマネジメントプラン
2.         リスクマネジメントレポート

適合性宣言

これは、お客様にとって必須の書類であり、適合性評価に向けた重要なステップです。MDR第19条に基づき、製造者または認定された代理人が署名し、製品が適用されるすべての法律およびISO調和規格を含むEU要求事項に適合していることを宣言します。この文書には以下の情報が含まれています。

1. 名前と完全なビジネスアドレス、または権限のある代表者の名前
2. 製品のシリアル番号、モデルまたはタイプの識別情報
3. MDR付属書VIIIに基づく医療機器の分類7/8
4. 声明を出し、全責任を負うと表明
5. トレーサビリティーを可能にする製品の識別 - これには画像が含まれます。
6. を実施した通知機関の詳細。 適合性評価手順 (該当する場合)
7. 本製品が準拠している関連法規、およびすべての ハーモナイズドスタンダード またはコンプライアンスを証明するためのその他の手段
8. 名前とサイン
9. 宣言書の発行日
10. 補足情報（該当する場合）

結論として、機器のクラス、使用目的、デザイン、さらには安全性の履歴に関わらず、製造者として最新のテクニカルファイルを持ち、維持しなければなりません。テクニカルファイルの重要な要素を構成するこれらの議論された必須要素は、EU MDR 2017/745への準拠を確立し、証明するための最も簡単な方法です。

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参考文献

1. 欧州連合医療機器規則2017/745【https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745】
2. ANNEX I - General safety and performance requirements [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
4. EN ISO 10993-1:2021 医療機器の生物学的評価-第1部：リスク管理プロセス内での評価および試験
5. ANNEX XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
6. ISO 13485:2016 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的の要求事項 [https://www.iso.org/standard/59752.html]
7. MDCG 2021-24 医療機器の分類に関するガイダンス [https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
8. EU MDR Annex VIII [https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/