医療機器のローンチ製品を市場に投入するための重要なステップ

シュリニード・ジョシ, メドテック・コンサルタント on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful 医療機器 launch so that you take your product to market with confidence. 

医療機器の発売を成功させるためには、すべての企業が、破壊的な機器を市場に投入するのを手助けしてくれるパートナーに頼らなければなりません。CMO、医療機器販売会社、SGSなどの性能試験機関、規制や設計に関するコンサルタントなど、数え上げればきりがありません。人間の細胞が真空中では成長しないように、エンドユーザーからのインプットなしに医療機器が真空中で成長すると考えるのは、よくある誤解です。医療機器のエンドユーザーとの関係を築き、サプライヤーやパートナーとのネットワークを構築することは、医療機器の成功のために非常に重要な要素です。

医療機器の発売。製品を市場に投入するための重要なステップ

デザイン移行

ここでは、プロダクトローンチについてご紹介します。医療機器の設計移管に始まり、すべての努力と思考を費やして画期的なデバイスを設計した後の次の目標は、デバイスを販売することです。市場を獲得し、医療機器を利益の出る量で販売するためには、効率的で拡張性があり、信頼性が高く、適切に設計された製造プロセスが必要です。スポンサー（ここでは医療機器メーカー）が医療機器の設計に必要なすべての情報をCMOまたは医療機器製造チームに伝達することは、正式にはデザイントランスファーと呼ばれ、医療機器の発売に向けた最初のステップとなります。設計移管の際に最も重要なことは、解釈の余地を残さないことです。設計移管の抜け穴が原因で、製造段階の製品とV&V(Verification and Validation)段階の初期製品が一致しなかったケースを聞いたことがあります。プロセスのやり直しを避けるためには、製造段階で用意された製品がV & V段階で作られた製品と同一でなければなりません。このステップは規制上の要求事項でもあるため、やり直しをすると規制当局への申請がさらに難しくなります。ISO 13485および21 CFR 820.30によると、設計移管とは、設計出力を適切な製造仕様に確実に移管するためのプロセスです。医療機器のスタートアップ企業としては、このステップを、医療機器のビジネス価値を高めるための賢明なプロセスと考えるべきです。以前の記事で説明したように、設計移管のプロセスの早い段階で製造チームを参加させることが望ましいです。彼らは、製造プロセスから潜在的な落とし穴や課題を提起することができますし、製造プロセスから見て設計が意味のあるものかどうかを教えてくれます。

ディストリビューション・ネットワーク、マーケティング・マテリアル、リインバースメント 

ディストリビューション・ネットワーク

The next important step is to set up a distribution network for your medical device. Your job doesn’t end after the design transfer because as the old sayings go, “Telln’ ain’t selling” and “Your product doesn’t sell itself”,  you’ve to probably create a desire for your product if it is completely novel and unheard before, for example, a wearable device that can detect your mood and overall wellbeing. Similarly, your product might have tons of novel features but it still won’t sell itself, you only need one of the features for someone to buy your medical device. These two are important pearls to remember when launching a medical device. However, I have witnessed that many brilliant innovators do not pay much-needed attention to selling. As a medical device innovator, it would be excellent if you could just launch a medical device and jump on to the new task of designing the v2.0 of your device or maybe the next life disruptive device. Unfortunately, it doesn’t work that way, apart from a diversified product design team, you also need a team of marketing and sales experts. If you don’t have the capital to built that sort of expertise in-house you can always out-source marketing, brand-building, and sales tasks to other companies who have the infrastructure in place to help you sell your product and a proven service record throughout the world. These service providers and distributors can help you with the selling process for your medical device, provide marketing support. Some of the contractors can help in organizing exhibition events at scientific/medical device conferences and can also to run product training courses. 

マーケティング資料

また、製品のマーケティング資料を作成することも重要です。これまで述べてきたように、製品はそれだけでは売れませんし、特に誰もその存在を知らない場合はなおさらです。また、医療機器業界のニュアンスは、皆さんにもお馴染みのものが多いと思います。プロモーションや販売のプロセスには、例外はありません。あなたの医療機器は、病院システム、医師、患者、代理店、そして国によっては政府によって購入されるかもしれません。そのため、これらすべてのステークホルダーを考慮したマーケティング戦略が必要となります。ソーシャルメディアやオープンネットワークの時代には、医師に製品の性能をよりよく理解してもらうために、ソーシャルメディア上のメッセージから専門的な文書まで、あらゆるものが必要になります。最後に、医療機器のマーケティング資料は、規制当局によって審査される可能性があることを認識する必要があります。ウェブサイトも審査される可能性がありますので、提出書類の中で裏付けのない主張を見せないようにすることが重要です。

払い戻し

Having received a 510(k) approval or a CE certification does not always imply that you can immediately begin selling your product. You have to make sure to register your medical device, facility, or both in each country where you are planning to sell your device. The FDA allows medical device manufacturers and distributors to register with the agency on an annual basis. Furthermore, many countries need registration or licensing in order to sell your medical device within their borders. The distributor you choose will be an excellent source of medical device registration information. This invaluable resource can frequently assist you in registering your medical device. When it comes to a medical device alunch, reimbursement is one of the most perplexing topics. You must ensure that you will be compensated for your device and you must consider this early on. Most times a medical device startup is surprised to learn they can sell a medical device for a variety of prices depending upon the geographical location and demand. A smart inhaler, for example, might sell for $200 to a San Diego pharmacy and $75 to a Toronto pharmacy or could sell for $10 in India. Reimbursement is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products. Reimbursement for your medical device is determined by a variety of factors. It’s critical to comprehend the process in each of the countries and regions where you want to sell your medical device. The majority of countries use a coding system to determine the costs of procedures and products and several billable reimbursement codes can help you determine your subscription cost or one-time fees or it can also help in your pitch for investors. You should also make sure that your reimbursement strategy is in sync with your regulatory strategy. The reimbursement codes are frequently linked to the product’s intended use. 弁償という大きなテーマではなくても、製品を発売する際に頭を悩ませることがないように、専門家とつながることが大切です。 

3.市販後調査（PMS）と品質イベントの管理

After the successful launch of your medical device, the next step is Postmarket surveillance (PMS). This is a very important step for your medical device and we will be covering this step in detail in the next article. As a medical device company, you are responsible for tracking the performance of your medical device product after it has been released to the market. Regulators frequently require medical device companies to do so, and with good reason. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it has been launched and used. The simplest reason for the PMS is although the regulatory process is as thorough as possible, 臨床試験 in the validation phase-only involve a few people or none at all in the case of simulated use trials. You have a responsibility to monitor the efficacy of your product once it is launched. While the regulatory process is rigorous, clinical trials in the validation phase involve a small number of people or none at all in the case of simulated use trials. In the trials, it’s impossible to fully replicate market performance conditions, which is where PMS comes in. In terms of product surveillance in the United States, the FDA has created MedWatch, PMSをより簡単にするために設計されたウェブベースのポータルです。医療機器の使用中に発生したリスク、故障、不適合のインシデントは、医療機器開発者が報告することができます。また、FDAは独自にPMSを実施しています。

生産量が十分に増え、複数の市場で製品を販売しようとすると、不適合、顧客からのフィードバック／苦情、是正措置や予防措置（CAPA）など、さまざまな品質イベントを追跡し、傾向を把握する必要があります。この時点で、品質マネジメントシステム（QMS）を拡張し、PMSで特定された分野の手順を追加する必要があります。マネジメントレビューでは、QMSのプロセスを検証し、経営陣によるQMSの評価と維持を支援します。このようなマネジメントレビューは、規制当局から毎年要求されますが、私はもっと頻繁に行うことをお勧めします。 これは単純に、医療機器開発の他の多くの側面と同様に、最低限のコンプライアンスしか満たしていない場合、結果的に機器の品質が低下する可能性が高いということです。私は、多くの医療機器企業が、規制当局の締め切りを前にして、マネジメントレビューを最後まで先延ばしにしているのを見てきました。マネジメントレビューに対する真の品質アプローチでは、単に規制当局の最低要求事項を満たすだけではなく、経営プロセスを真に改善することを目的とした、より定期的なレビューを行うことが必要です。パフォーマンスを測定し追跡するためには、品質マニュアルに記載されている重要業績評価指標（KPI）を使用します。デザインレビューと同様に、アジェンダを設定し、それを遵守することで、マネジメントレビューのプロセスを円滑に進めることができます。

4.内部・外部監査および規制当局による査察

定期的な内部監査は、外部からの監査に備えるための優れた方法です。内部監査については、以下のようなベストプラクティスがあります。 

ドキュメンテーション。 何事もそうですが、明確な文書化は人生をより楽にしてくれます。内部監査での明確な文書化は、今回のコンプライアンスの観点からどこが不足しているのかを把握するのに役立ちます。これから行われる外部監査や監査（ISO、FDAなど）での文書化の要求事項を覚えておいてください。

プロアクティブ・プランニング 医療機器開発のあらゆる側面に適用できるもう一つのベストプラクティスは、事前の計画です。内部監査は、外部監査のストレスを軽減するために、前もって計画しておく必要があります。内部監査で十分な準備ができていれば、生活がずっと楽になり、将来のFDAやノーティファイド・ボディの査察に備えることができます。その上、計画を立てることで、費用のかかる外部のコンサルタントを雇うよりも、じっくりと内部監査を行うことができます。

クオリティーマインドセット。 内部監査は、手続き上の要求事項をチェックするための活動と考えるべきではありません。監査を計画し、規制当局に手順に従ったことを示すことは素晴らしいことですが、内部監査は、医療機器の品質に関するギャップ分析を行い、医療機器、製造品質、ひいては医療機器を使用するエンドユーザーの生活の質を向上させるための素晴らしい方法でもあります。 

監査や査察を楽しみにしている人はほとんどいませんが、監査や査察を受けることで、安全で高品質な医療機器を提供し、人々に貢献することができるのです。監査のために何週間も生産性を無駄にするのではなく、いつでも監査に対応できるようにしておくのがベストです。"もし、それが重要であるならば、なぜ誰もが常に内部監査を行わないのか？"と、理解に苦しむかもしれません。現実には、すべての人が組織的に準備を整えているわけではありません。結局のところ、監査や検査は、手順に従ったことを証明するために必要な書類がすべて揃っているかどうかを確認するための審査です。そのためには、手順や記録、その他の重要な情報にすばやく簡単にアクセスできる必要があります。監査や検査では、手順書、試験報告書、図面、トレーニング記録など、特定の文書を見つけられないとうまくいきません。管理しなければならないものがたくさんあり、何かが欠けてしまうと、規制当局に見つかってしまいます。

FDAの査察は法執行機関によって行われるため、他の外部監査に比べて少し威圧的な印象を受けるかもしれません。インスペクターは、あなたと一対一の時間をあまり持ちません。ランチにも参加してくれません。すべてはビジネスのためなのです。FDAの査察は通常3～5日ですが、これは医療機器メーカーの規模や範囲によって異なります。貴社の医療機器事業が州や国際的な国境を越えている場合、FDAは貴社がFDA査察の対象となるかどうかを判断するために追加の措置を講じます。FDAは貴社の品質システムを検査することができるため、品質システムが正しく使用されていることを証明できるように準備することが重要です。監査査察官が何か問題を発見した場合、それは2つの方法のいずれかに分類されます。1つ目は483観察と呼ばれるものです。FDA査察の後、1つ以上のものを受け取る可能性が非常に高いです。 FDAが査察中に潜在的な問題点を発見した場合、オブザベーションを受け取ることになり、483を受け取ってから15日以内に回答する必要があります。回答には、観察で指摘された問題に対処するための計画を明確に記載する必要があります。一方、警告書は483査察のエスカレーションであり、はるかに深刻なものです。何十万ドルもの費用が発生したり、施設が完全に閉鎖されたりする可能性があります。 警告書で指摘されたことと483で指摘されたことが同じではない可能性もありますが、その場合は別々に対応する必要があります。

ISO審査は、欧州団体の第三者代表であるノーティファイドボディ（NB）によって行われます。ISO規格の大部分は、欧州の規制に由来しています。ヨーロッパやカナダなどの国際市場で機器を販売する場合は、ほぼ確実にISO 13485の審査に合格する必要があります。ISO 13485の監査では、QMS全体が調査されます。

You can schedule a technical file to get CE marking on your device once you have your ISO 13485 certification. A CE Certificate will be awarded upon successful completion of the technical file audit. Both ISO 13485 and CE certificates have a three-year validity period. Surveillance audits, microbiology audits, unannounced audits, and so on fill the years in between. As you can see, it is important to be prepared for the many different audits you will undergo. Your CE Marking could be suspended or revoked if you fail to meet regulatory standards within the EU single market. The suspension is a temporary measure taken by your NB in order to give you time to correct any issues discovered during an audit. When you are found to comply, the NB can lift the suspension. During a suspension, you won’t be able to process any sales, making this a potentially costly experience. 一方、取り下げの場合は、市場承認が完全に取り消され、すべての規制上のプロセスを最初からやり直さなければなりません。

医療機器を市場に投入することは容易ではありません。医療機器のスタートアップ企業にとって、そのプロセスは驚くほど多面的で広範囲にわたります。しかし、初期段階から戦略的な計画を実施することで、ストレスや不確実性を大幅に減らし、医療機器の上市を成功させる可能性を高めることができます。次回は、PMSとCAPAについて詳しくご紹介します。 

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