医療機器のフリーランサー。リモートエキスパートはどのように役立つのか？

フリーランス革命が世界を席巻している今、雇用のあり方について考えてみました。 医療機器フリーランサー は、迅速かつ容易に成長させることができます。

薬物送達を専門とするOval Medical Technologies社は、リモートワークに移行する医療ビジネスの一例です。同社は、研究所のスタッフの数を最小限にし、可能な限り全社員を自宅で仕事をさせると発表しました。

In light of the pandemic, 医療機器 companies may find it more difficult to access the specialist skills needed to obtain CE marks for current products, or bring new products to market. One way to access specialist skills during the pandemic is consulting an experienced medical device freelancer, who can work remotely on regulatory, clinical trial or statistical projects. How can medical device consultants help remotely?

1.レギュラトリー・ライティング

医療機器規則（MDR）に基づく製品のCEマークをまだ取得していないメーカーは、現行の医療機器指令（MDD）からの移行期間が2021年に終了した後、EU域内で機器を販売できるようにCEマークを取得する必要があります。

同様に、パンデミックに対応した新製品を市場に投入する際には、以下のような情報に素早くアクセスする必要があります。 薬事コンサルタント フリーランサーは、MDRがより詳細な情報を要求するようになった臨床評価報告書（CER）など、テクニカルファイルの書類作成をサポートします。

Medical device companies can look for a freelancer experienced in clinical project management, テクニカルライティング and with a broad knowledge of the regulatory landscape, to help with this task.

2.新しいPPEや機器の材料の検証

COVID-19パンデミックの影響で、フェイスマスクやガウンが不足し、多くの施設では備品を再利用せざるを得ない状況にあります。例えば、テクニカルテキスタイルメーカーのMilliken & Company社は、ガウンやヘッドカバー用の重要なバリアー保護生地を生産しています。

病院スタッフが機器を使用する前に、これらの新しい設計を検証し、材料の安全性と有効性を確認する必要があります。

3.臨床試験における統計的検証

MDRの下でCEマークを取得するためには、既存製品のメーカーは追加の臨床試験を行わなければならないかもしれません。また、COVID-19の活動に貢献するために設計された新製品のメーカーは、試験を迅速に完了させる必要に迫られるかもしれません。

臨床試験データの統計解析を実験室から離れた場所で行うことは、メーカーが自宅で作業する際にコンピュータの能力や必要なソフトウェアが不足しているため、困難なことです。

この課題を解決する1つの方法は リモートバイオスタティシャン or similar specialist skilled in managing data to perform tasks like compiling datasheets or writing algorithms for your clinical study. As a result, you can stay on top of your data and monitor the effects of your devices.

4.文献検索

製品の技術文書でもう一つ重要なのが、文献検索です。文献検索では、研究論文やMEDLINEなどの医療データベースからの情報を含む、さまざまな情報源から臨床データを収集し、評価します。

また、メーカーが同等性を主張しようとしている場合など、競合他社からの情報も含まれることがあります。

フリーランス 文献調査コンサルタント はすべての段階を行うことができます。また、標準化されたプロトコルを使用することで、次回のCER更新時にもこれらの検索を繰り返すことができます。MDRでは、CERはもはや静的な文書ではなく、定期的に更新する必要があるため、これは将来を見据えたアプローチである。

多くの医療機器メーカーにとって、在宅勤務は今や「必要不可欠」なものとなっていますが、それが障壁になることはありません。

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