I principali percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici in base alla classificazione

Adam Freeman, ex ricercatore della FDA per i dispositivi medici, descrive i percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici, in base alla classificazione e all'uso previsto. 

Il percorso normativo di un dispositivo medico depends mostly on its labeling.  We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a dispositivo medico. 

Cosa separa un coltello non regolamentato da un bisturi chirurgico regolamentato dalla FDA? Le indicazioni d'uso.  Le indicazioni con cui intendete commercializzare il vostro prodotto stabiliranno il quadro dei regolamenti applicabili. 

Percorso normativo per i dispositivi medici di classe I

Il bisturi chirurgico

Esploriamo come procediamo attraverso questo esperimento mentale per arrivare al bisturi chirurgico regolamentato e ai suoi corrispondenti requisiti normativi. Poi esploriamo quei percorsi alternativi che esistono per altre classi di dispositivi e tecnologie innovative. 

Il coltello si evolve nel bisturi chirurgico stabilendo prima le indicazioni d'uso. Una lama autoclavabile per l'uso in procedure chirurgiche da parte di un professionista qualificato, per esempio. Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definisce un dispositivo regolamentato in parte nella sezione 201(h). Quella sezione recita in parte,

"Il termine ''dispositivo'' *** significa un strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, congegno, impianto, reagente in vitro, o altro articolo simile o collegato, tra cui qualsiasi componente, parte o accessorio, che è ***destinato all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nelcurare, mitigazione, trattamento, o prevenzione delle malattie, nell'uomo o in altri animali, o ***destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animalie che non raggiunge i suoi scopi primari attraverso l'azione chimica all'interno o sul corpo dell'uomo o di altri animali e che non dipende dall'essere metabolizzato per il raggiungimento dei suoi scopi primari".[1]

Una volta che abbiamo identificato l'intento per cui il nostro dispositivo è destinato ad essere utilizzato, possiamo eseguire una ricerca per determinare la classificazione del dispositivo. Quando non c'è una classificazione definita per il dispositivo, esploreremo anche queste vie. La parte 860 è contenuta nel titolo 21 del Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti. Questa parte definisce le procedure di classificazione dei dispositivi medici. Queste procedure di classificazione sono prescritte dalla FDA per gli sviluppatori di dispositivi da seguire per definire la classe di rischio in cui è classificato il loro prodotto. 

Percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici: Classi di rischio

Le classi sono suddivise in tre classi di rischio basate sull'analisi rischio-beneficio della FDA. Queste classi sono definite come segue:

"Classe I significa il classe di dispositivi che sono soggetti solo ai controlli generali autorizzato da o ai sensi delle sezioni 501 (adulterazione), 502 (errata marcatura), 510 (registrazione), 516 (dispositivi vietati), 518 (notifica e altri rimedi), 519 (registri e rapporti) e 520 (disposizioni generali) della legge. Un dispositivo rientra nella classe I se (i) i controlli generali sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo, o (ii) non ci sono informazioni sufficienti per determinare che i controlli generali sono sufficienti per fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo o per stabilire controlli speciali per fornire tale garanzia, ma il dispositivo non è di supporto o di mantenimento della vita o per un uso che è di sostanziale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana, e che non presenta un rischio potenziale irragionevole di malattia o lesione. ***

Classe II significa il classe di dispositivi che è o eventualmente sarà soggetta a controlli speciali. A device is in class II if general controls alone are insufficient to provide reasonable assurance of its safety and effectiveness and there is sufficient information to establish special controls, including the promulgation of performance standards, post-market surveillance, patient registries, development and disseminationof guidance documents (compresa la guida sulla presentazione di dati clinici nelle presentazioni di notifica pre-commercializzazione in conformità con la sezione 510(k) della legge), raccomandazioni e altre azioni appropriate come il Commissario ritiene necessario per fornire tale garanzia. Per un dispositivo che si presume o è rappresentato per essere utilizzato per supportare o sostenere la vita umana, il Commissario esamina e identifica i controlli speciali, se del caso, che sono necessari per fornire un'adeguata garanzia di sicurezza ed efficacia e descrive come tali controlli forniscono tale garanzia. ***

Classe III significa il classe di dispositivi per i quali è o sarà richiesta l'approvazione pre-commercializzazione in conformità alla sezione 515 dell'atto. Un dispositivo è in classe III se non esistono informazioni sufficienti per determinare che i controlli generali sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sua sicurezza ed efficacia o che l'applicazione dei controlli speciali descritti nel paragrafo (c) (2) di questa sezione fornirebbe tale garanzia e se, inoltre, il dispositivo è di supporto o di mantenimento in vita, o per un uso che è di sostanziale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana, o se il dispositivo presenta un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione".[2]

La classificazione è già stata definita?

Cercando nella parte da 862 a 892 del titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti, si può determinare se una classificazione è già stata definita per il loro prodotto.
La sezione 860.1(b) del 21 CFR recita in parte,

"Questa parte prescrive i criteri e le procedure da utilizzare dalle commissioni di classificazione nel fare le loro raccomandazioni e dal Commissario nel fare il commissario determinazioni riguardanti la classe di controllo regolamentare (classe I, classe II o classe III) appropriata per particolari dispositivi. Integrando le procedure generali della Food and Drug Administration che regolano i comitati consultivi (parte 14 di questo capitolo), questa parte fornisce anche procedure per i produttori, gli importatori e altre persone interessate a partecipare ai procedimenti di classificazione e riclassificazione dei dispositivi. Questa parte descrive anche il tipo di dati richiesti per la determinazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo, e le circostanze in cui le informazioni presentate alle commissioni di classificazione o al Commissario in relazione alle procedure di classificazione e riclassificazione saranno disponibili al pubblico".[2]

 Le classificazioni per i dispositivi sono definite all'interno del 21 CFR nelle seguenti parti:

•       Part 862 – Clinical Chimica and Clinical Toxicology Devices
•       Parte 864 - Dispositivi per ematologia e patologia
•       Part 866 – Immunology and Microbiology Devices
•       Parte 868 - Dispositivi di anestesiologia
•       Parte 870 - Dispositivi cardiovascolari
•       Parte 872 - Dispositivi dentali
•       Parte 874 - Dispositivi per orecchio, naso e gola
•       Parte 876 - Gastroenterologia - Dispositivi per l'urologia
•       Parte 878 - Dispositivi di chirurgia generale e plastica
•       Parte 880 - Ospedale generale e dispositivi per uso personale
•       Parte 882 - Dispositivi neurologici
•       Parte 884 - Dispositivi ostetrici e ginecologici
•       Parte 886 - Dispositivi oftalmici
•       Parte 888 - Dispositivi ortopedici
•       Parte 890 - Dispositivi di medicina fisica
•       Parte 892 - Dispositivi di radiologia

Restringere la classificazione specifica del dispositivo

Per definire il nostro bisturi chirurgico, rivolgeremo la nostra attenzione alla parte 878 - Dispositivi di chirurgia generale e plastica. All'interno di questa parte, troviamo nella sezione 878.4800 la classificazione appropriata per il nostro bisturi chirurgico. Questa sezione recita in parte,

"Strumento chirurgico manuale per uso generale.

(a) Identificazione. Uno strumento chirurgico manuale per uso generale è un dispositivo non alimentato, tenuto in mano o manipolato a mano, sia riutilizzabile o usa e getta, destinato ad essere utilizzato in varie procedure chirurgiche generali. Il dispositivo comprende l'applicatore, l'applicatore di clip, la spazzola per biopsia, la spazzola per dermoabrasione manuale, la spazzola per scrub, la cannula, il supporto per la legatura, lo scalpello, la pinza, il contraente, la curette, taglierina, dissettoreElevatore, espansore per innesti cutanei, lima, pinza, sgorbia, guida per strumenti, guida per aghi, martello, mosquito, gancio per amputazioni, strumento per passare le legature e per fare i nodi, coltelloLancia per sangue, mazzuolo, ago da aspirazione e iniezione monouso o riutilizzabile, ago da sutura monouso o riutilizzabile, osteotomo, pinza, raspa, fermo, divaricatore, sega, lama di bisturi, manico del bisturi, bisturi monopezzoUn apparecchio di sutura per lo stomaco e l'intestino, un nastro di misurazione e un calibro. Uno strumento chirurgico che ha usi specializzati in una specifica specialità medica è classificato in regolamenti separati nelle parti da 868 a 892.

(b) Classificazione. Classe I (controlli generali).

Il dispositivo è esente dalle procedure di notifica prima dell'immissione sul mercato nella sottoparte E della parte 807 di questo capitolo, soggetto alle limitazioni di §878.9." [2]

All'interno di questa definizione per uno strumento chirurgico manuale di uso generale, troviamo che il nostro bisturi chirurgico è classificato come un dispositivo medico di classe I. 

Ciò si traduce in questo dispositivo che richiede l'istituzione di quei requisiti generali di controllo prescritti dalla FDA.  Questi requisiti generali di controllo sono definiti all'interno dell'United States Federal Food Drug and Cosmetic Act, e sono elencati come segue: 

•       Sezione 501 (adulterazione)
•       Sezione 502 (errata marcatura)
•       Sezione 510 (registrazione)
•       Sezione 516 (dispositivi vietati)
•       Sezione 518 (notifica e altri rimedi)
•       Sezione 519 (registri e rapporti)
•       Sezione 520 (disposizioni generali)

Percorso normativo per i dispositivi medici di classe II

Consideriamo altri dispositivi e i loro requisiti prescritti in base alla classificazione. Se aumentiamo la nostra categoria di rischio aggiungendo potenza al nostro dispositivo di taglio, arriviamo ad un dispositivo medico di Classe II. La sezione 878.4400 del 21 CFR recita in parte,

"Dispositivo elettrochirurgico di taglio e coagulazione e accessori.

(a) Identificazione. Un dispositivo elettrochirurgico di taglio e coagulazione e accessori è un dispositivo destinato a rimuovere il tessuto e controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza.

(b) Classificazione. Classe II".[2]

Ora, poiché abbiamo aumentato la nostra classe di rischio a un dispositivo medico regolamentato di classe II, il nostro prodotto richiede l'autorizzazione della FDA attraverso il loro processo di presentazione pre-mercato. Questo processo è necessario prima che il prodotto sia autorizzato per la commercializzazione e la vendita negli Stati Uniti.   Inoltre, come dispositivo di classe II, i nostri requisiti evolvono dai controlli generali a quelli prescritti dalle attuali norme di buona fabbricazione per la produzione di dispositivi medici. 

Questi requisiti si traducono nell'istituzione di un sistema di gestione della qualità che guida e gestisce la progettazione, i processi di produzione e la qualità complessiva e la conformità a quei requisiti prescritti dalla FDA e dagli standard armonizzati. Ho trovato un utile elenco di questi requisiti sepolto in uno dei manuali del programma di guida alla conformità della FDA. CPGM 7382.845 della FDA, Ispezione dei produttori di dispositivi medici [3]elencare questi requisiti come sono definiti nel Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti [2]. Questi requisiti sono i seguenti:

•       Parte 7, sottoparte C, richiami
•       Parte 11, registri elettronici e firme elettroniche
•       Parti 16 e 17, Procedure di audizione
•       Parte 800, sottoparte C, detenzione amministrativa
•       Parte 803, Segnalazione dei dispositivi medici
•       Parte 806, Rapporti di correzioni e rimozioni
•       Parte 807, registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi
•       Parte 809.10, Etichettatura per dispositivi diagnostici in vitro
•       Parte 810, Autorità di richiamo dei dispositivi medici
•       Parte 820, Regolamento sulle pratiche di buona fabbricazione corrente/sistema di qualità
•       Parte 821, requisiti di tracciamento
•       Parti 1000-1050, regolamenti e standard sulle radiazioni

Ogni prodotto di Classe II o Classe III deve soddisfare questi requisiti elencati che sono pertinenti al loro dispositivo (i requisiti di tracciabilità e i regolamenti sulle radiazioni sono specifici del dispositivo). 

Continuando il nostro percorso di sviluppo di un prodotto di classe II, rivisitiamo il processo di presentazione pre-mercato.

Presentazione FDA 510(K): Presentazione pre-commercializzazione

Questo processo può essere riassunto in parte da questa citazione presa in prestito dal sito web della FDA. 

"A 510(k) è una presentazione pre-mercato fatta alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è altrettanto sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, ad un dispositivo legalmente commercializzato *** I presentatori devono confrontare il loro dispositivo con uno o più dispositivi simili legalmente commercializzati e fare e sostenere le loro rivendicazioni di equivalenza sostanziale".[4]

Poiché la FDA promuove la trasparenza nei suoi processi, ha pubblicato molte guide utili per il processo di presentazione delle 510(k). Raccomando la loro guida intitolata in parte, "Il programma 510(k): Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff".[5]. Questo documento identifica quali informazioni sono richieste per presentare una presentazione premarket alla FDA. Assumere un Esperto in presentazioni 510(k) può aiutarvi a garantire che il documento sia preparato secondo le linee guida. 

Leggi anche: Top 13 errori da evitare in una presentazione 510(k) per una rapida autorizzazione della FDA

Processo di presentazione della Q

Quando c'è incertezza se un dispositivo può essere percepito come sostanzialmente equivalente o un nuovo dispositivo, un nuovo dispositivo che traduce la tecnologia è nuovo o un dispositivo esistente che si desidera essere utilizzato per una nuova indicazione d'uso, FDA offre un meccanismo per coloro che esplorano bloccando la loro classificazione del dispositivo e la classe di rischio.  Questa è una buona pratica, secondo me, prima di procedere lungo il percorso di sviluppo. Il meccanismo si chiama processo di Q-Submission. 

Nella guida della FDA intitolata in parte, "Richieste di feedback e riunioni per la presentazione di dispositivi medici: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", la FDA scrive in parte:

"La presente guida ha lo scopo di fornire una panoramica dei meccanismi a disposizione dei richiedenti attraverso i quali possono richiedere un feedback o un incontro con la Food and Drug Administration (FDA) in merito a domande potenziali o pianificate di dispositivi medici Investigational Device Exemption (IDE), domande di Premarket Approval (PMA), domande di Humanitarian Device Exemption (HDE), valutazione di designazioni automatiche di classe III (richieste De Novo), notifiche premarket (510(k)) (CW), Dual 510(k) e CLIA Waiver by Application (Duals), Accessory Classification Requests, e alcune Investigational New Drug Applications (INDs) e Biologics License Applications (BLAs) presentate al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)) (nello specifico, INDs e BLAs per dispositivi che sono regolati come prodotti biologici).[6]

Sia che la vostra organizzazione intenda portare sul mercato un nuovo dispositivo, un dispositivo di classe II o di classe III, la FDA è aperta ad assistervi in questo processo se la vostra organizzazione è abbastanza determinata e paziente da seguire i percorsi prescritti dalla FDA. Queste riunioni "pre-" di presentazione possono essere inestimabili nel definire quelle decisioni di base riguardanti la classificazione del dispositivo, il quadro normativo e il percorso che lo sviluppatore deve seguire in base a tale classificazione. 

Dal momento che abbiamo discusso questi percorsi ora per i prodotti di Classe I e Classe II, immergiamoci più a fondo in questi altri percorsi per l'approvazione dei dispositivi. 

Percorso normativo per i dispositivi medici di classe III

I dispositivi medici di classe III sono raggruppati in questa categoria perché sono percepiti come la classe di rischio più alta per i dispositivi medici. La FDA scrive in parte sul suo sito web,

"I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nel prevenire la compromissione della salute umana, o che presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o lesione. A causa del livello di rischio associato ai dispositivi di classe III, la FDA ha determinato che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di classe III. Pertanto, questi dispositivi richiedono una domanda di approvazione pre-mercato (PMA) ai sensi della sezione 515 del FD&C Act al fine di ottenere l'approvazione alla commercializzazione". [7]

Come per molti processi FDA, la FDA ha pubblicato una pletora di linee guida per sostenere il percorso di autorizzazione dei dispositivi medici di classe III.

I due documenti fondamentali che raccomando per seguire il percorso di sviluppo di un dispositivo di classe III sono:

•   Recensioni di accettazione e archiviazione per "Tu mi ricordi tutto quello che è seguito. Ogni giorno da allora è stato un regalo". Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration.[8]
•   Guida per l'industria e il personale della FDA per la revisione modulare dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione. [9]

Approvazione pre-mercato

Molto simile a una presentazione pre-mercato, una domanda di approvazione pre-mercato richiede moduli di dati da presentare alla FDA per la revisione e l'approvazione prima che quei prodotti siano autorizzati all'uso. La FDA apprezza di essere impegnata con lo sviluppatore durante il percorso di sviluppo in modo da poter valutare i protocolli di test prima e dopo la loro attuazione. Spesso, con i dispositivi ad alto rischio, le attività di sviluppo per quei dispositivi richiedono già un impegno con la FDA al fine di implementare i test di convalida del progetto (test sugli esseri umani). Il meccanismo per eseguire questi test è attraverso il processo IDE (Investigational Device Exemption). 

Percorso normativo dei dispositivi medici di classe III: Esempio

Per un esempio di un dispositivo sviluppato lungo il percorso della classe III, compreso lo studio IDE, consideriamo un dispositivo cardiovascolare. Questi sono spesso di classe III perché di solito sono dispositivi di supporto vitale o ad alto rischio. Per questo esempio, consideriamo un dispositivo di assistenza/bypass ventricolare. Un dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) è definito nella sezione 21 CFR 870.3545. Tale definizione recita in parte,

"Un dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) è un dispositivo che assiste il ventricolo sinistro o destro nel mantenere il flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo è totalmente o parzialmente impiantato nel corpo. ***

Classificazione. Classe III (approvazione pre-mercato)". [2]

Percorso IDE (Investigational Device Exemption)

Il percorso Investigational Device Exemption (IDE) è per prodotti ad alto rischio che richiedono il permesso di essere usati in studi controllati per raccogliere dati clinici per la convalida del progetto. La FDA ha fornito questo percorso per permettere ai prototipi di essere usati per la valutazione per dimostrare sicurezza ed efficacia. Sono stati definiti dei requisiti speciali per procedere lungo il percorso IDE. Questi requisiti sono elencati di seguito:

•       21 CFR 812, esenzioni per i dispositivi sperimentali
•       21 CFR 50, Protezione dei soggetti umani
•       21 CFR 56, commissioni di revisione istituzionale
•       21 CFR 54, Divulgazione finanziaria da parte degli sperimentatori clinici
•       21 CFR 820 Sottoparte C, Controlli di progettazione del regolamento sui sistemi di qualità

La convalida del design, la sperimentazione clinica IE, di questo dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) è un candidato per utilizzare questo percorso di sviluppo IDE come una pietra miliare verso l'ottenimento di approvazione pre-mercato come un dispositivo medico di classe III approvato dalla FDA. 

Se uno sviluppatore crede che il suo dispositivo non sia classificato, sia una nuova tecnologia o una nuova indicazione d'uso, il percorso di sviluppo può essere attraverso uno dei percorsi alternativi della FDA. Queste alternative includono il percorso di esenzione per i dispositivi umanitari (HDE), il percorso delle richieste De Novo e i percorsi di emergenza e di scoperta della FDA. 

Una nota a piè di pagina nella guida della FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, riporta in parte,

"Un dispositivo non classificato è un dispositivo pre-modifiche per il quale non è stato promulgato un regolamento di classificazione. I dispositivi non classificati richiedono la presentazione di una notifica pre-market 510(k) al CDRH. Un dispositivo non classificato è un dispositivo post-emendamenti per il quale l'Agenzia non ha ancora esaminato una domanda di commercializzazione o per il quale l'Agenzia non ha preso una decisione finale su tale domanda di commercializzazione".[10]

Richiesta De-Novo

Anche se la FDA raccomanda che un dispositivo non classificato sia presentato attraverso il loro processo 510(k), raccomando allo sviluppatore di seguire prima il percorso Q-Submission per ottenere il consenso della FDA riguardo alla classe di rischio del loro dispositivo. Un'alternativa a questo percorso è una richiesta De Novo. Una richiesta De Novo è spiegata in parte sul sito web della FDA come segue,

"un percorso per classificare i nuovi dispositivi medici per i quali controlli generali da solo, o generale e controlli speciali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per l'uso previsto, ma per il quale non esiste un prodotto legalmente commercializzato dispositivo predicato. La classificazione De Novo è un processo di classificazione basato sul rischio.

I dispositivi che sono classificati in classe I o classe II attraverso una richiesta di classificazione De Novo (richiesta De Novo) possono essere commercializzati e utilizzati come predicato per una futura notifica pre-market [510(k)] invii".[11]

Una richiesta De Novo è simile a una Q-Submission in quanto entrambe cercano il consenso della FDA sulla classificazione del rischio del prodotto. Tale classificazione del rischio è essenziale da definire, al fine di procedere con il percorso di progettazione e sviluppo nell'implementazione di quei requisiti, controlli e studi pertinenti. Un nuovo dispositivo indicato per il trattamento del Covid-19 potrebbe essere considerato per lo sviluppo attraverso il percorso di richiesta De Novo poiché la tecnologia è ancora considerata nuova. Tuttavia, poiché questi tipi di tecnologie non sono solo nuovi, ma sono necessari in una situazione di emergenza, rendendo altri percorsi opportunità per lo sviluppo accelerato. 

Programma Dispositivi Innovativi

Covid-19 e innovazione dei dispositivi medici
Con le sfide incontrate a causa del Covid-19, i percorsi di scoperta e i percorsi di autorizzazione d'uso di emergenza sono diventati argomenti caldi per le tecnologie emergenti destinate ad aiutare a combattere l'epidemia. Anche se questi percorsi esistono da molto tempo, la loro popolarità come percorso per portare nuove tecnologie sul mercato è aumentata notevolmente con la crisi. 

Scomponiamo ciascuno di questi percorsi singolarmente per capire meglio come funzionano.  

I rapporti della FDA sul loro sito web,

“The goal of the Breakthrough Devices Program is to provide patients and assistenza sanitaria providers with timely access to these medical devices by speeding up their development, assessment, and review, while preserving the statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance, and De Novo marketing authorization, consistent with the Agency’s mission to protect and promote public health".[12]

Affinché un prodotto sia eleggibile per il Breakthrough Devices Program, il dispositivo deve dimostrare una maggiore efficacia rispetto alle attuali tecnologie di trattamento o diagnosi disponibili nel trattamento di malattie o condizioni umane pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Inoltre, tale prodotto deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

•       Rappresenta una tecnologia innovativa

"La FDA considera se il dispositivo rappresenta una nuova tecnologia o una nuova applicazione di una tecnologia esistente che ha il potenziale di portare a un miglioramento clinico nella diagnosi, nel trattamento (compreso il monitoraggio del trattamento), nella cura, nell'attenuazione o nella prevenzione della malattia o condizione pericolosa per la vita o irreversibilmente debilitante". [13]

•       Non esistono alternative approvate o autorizzate

"La FDA considera se c'è un farmaco, un prodotto biologico, un dispositivo o un prodotto combinato che ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA dopo la revisione pre-mercato per la stessa indicazione (cioè, se c'è un prodotto alternativo che la FDA ha approvato, autorizzato o concesso in licenza, o per il quale la FDA ha concesso una richiesta De Novo)".[13]

•       Offre vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate,

"La FDA considera il potenziale, rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate, "di ridurre o eliminare la necessità di ospedalizzazione, migliorare la qualità della vita del paziente, facilitare la capacità dei pazienti di gestire la propria cura (come attraverso l'assistenza personale auto-diretta), o stabilire efficienze cliniche a lungo termine"".[13]

•       La disponibilità del dispositivo è nel migliore interesse dei pazienti

"La FDA considera se il dispositivo proposto e le indicazioni d'uso forniscono un altro tipo di beneficio specifico per la salute pubblica".[13]

Oltre a questa guida di cui sopra, la FDA ha pubblicato una varietà di linee guida e strumenti di sviluppo destinati ad assistere le aziende nel fornire alla FDA i dati di cui hanno bisogno in modo accelerato. Questo è anche il caso delle tecnologie spinte attraverso autorizzazioni d'uso d'emergenza. 

Autorizzazioni d'uso d'emergenza

Le Autorizzazioni d'uso d'emergenza (EUA) possono essere avviate dalla FDA se determinano che c'è un bisogno d'emergenza che non è soddisfatto. Per ottenere una EUA per il vostro prodotto, la FDA si aspetta che la vostra organizzazione organizzi un incontro pre-EUA. Esistono modelli sul sito web della FDA per le informazioni che stanno cercando per avviare il percorso EUA. Una volta iniziato l'incontro Pre-EUA, l'FDA fornirà una guida su come vogliono collaborare con la vostra organizzazione per procedere con lo sviluppo e il rilascio del vostro prodotto. 

Esenzione per dispositivi umanitari

Humanitarian Device Exemption e Humanitarian Use Devices sono percorsi da prendere in considerazione per i dispositivi che sono destinati ad essere utilizzati su una piccola popolazione di pazienti. La FDA definisce un dispositivo per uso umanitario (HUD) in parte come

"un dispositivo medico destinato a beneficiare i pazienti nel trattamento o nella diagnosi di una malattia o condizione che colpisce o si manifesta in non più di 8.000 individui negli Stati Uniti per anno". [14]

Le HDE consentono l'esenzione dai requisiti per dimostrare l'efficacia del dispositivo in conformità con i requisiti prescritti nelle sezioni 514 e 515 del Food Drug and Cosmetic Act. Restando nei nostri esempi cardiovascolari, le HDE sono state emesse dalla FDA per i dispositivi di assistenza ventricolare pediatrici perché quelle popolazioni di pazienti soddisfano i criteri della FDA per costituire quella condizione ammissibile sotto il loro percorso HDE (cioè, quella malattia o condizione colpisce o si manifesta in non più di 8.000 individui negli Stati Uniti all'anno).

Anche se la FDA ha l'intenzione di essere trasparente nei processi che offre al pubblico, questi processi a volte possono essere criptici e scoraggianti. Sono stato un investigatore per la Food and Drug Administration per sette anni e mezzo prima di fare il salto nella consulenza. Durante il mio periodo come consulente normativot Ho assistito a questi percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici. Il salto dalla regolamentazione al coaching su design, produzione e conformità è stato rinfrescante. Mi ha anche dato l'opportunità di intraprendere progetti innovativi e imprenditoriali, cosa che mi appassiona.

Hai bisogno di aiuto per capire il miglior percorso FDA per il tuo dispositivo medico? Consultare Adam Freeman per il supporto normativo.

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Riferimenti:

1. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2014-title21/pdf/USCODE-2014-title21.pdf
2. Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2011-title21-vol8/pdf/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf
3. CPGM 7382.845 della FDA, Ispezione dei produttori di dispositivi medici: https://www.fda.gov/media/80195/download
4. Sito web di notifica pre-mercato della FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-510k
5. Il programma 510(k): Valutazione dell'equivalenza sostanziale nelle notifiche pre-commercializzazione [510(k)] Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/82395/download
6. Richieste di feedback e riunioni per la presentazione di dispositivi medici: La guida al programma Q-Submission per l'industria e il personale della Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/114034/download
7. Sito web della FDA sull'Approvazione Pre-Mercato (PMA): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma
8. Accettazione e revisione delle domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/83408/download
9. Guida per l'industria e il personale della FDA per la revisione modulare dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione: https://www.fda.gov/media/73513/download
10. Codici di prodotto per la classificazione dei dispositivi medici Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/82781/download
11. Sito web di richiesta di classificazione de novo della FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/de-novo-classification-request
12. Programma Breakthrough Devices della FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
13. Guida FDA Breakthrough Devices Program Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/media/108135/download
14. Programma di designazione dei dispositivi per uso umanitario (HUD) della FDA:https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/humanitarian-use-device-hud-designation-program