A consulente per dispositivi medici can provide research, regulatory, communication and sviluppo del prodotto services, so that you can launch your product in the market with confidence.
[Foto di copertina: Chaotic Moon]
Recent advances in technology and research has accelerated the growth of the dispositivo medico che sta crescendo a un ritmo senza precedenti. Secondo le previsioni di Fitch Solutions, il mercato dei dispositivi medici raggiungerà un tasso di crescita annuale composto di 4,9% nei prossimi anni, portando il suo valore a superare $200 miliardi nel 2023. Tuttavia, i dispositivi medici sono fortemente regolamentati. La conversione di un'idea potenziale per un prodotto in un dispositivo medico valido da lanciare sul mercato è un processo lungo e minuzioso.
However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Health & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance scrittori medici — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.
Ecco 3 modi in cui un consulente per dispositivi medici può aiutarvi ad accelerare il time to market.
1. Scrittura normativa
Il lancio di un prodotto medico comporta il rispetto di diversi requisiti normativi e l'ottenimento di tutte le licenze e certificazioni necessarie per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del vostro dispositivo. Indipendentemente dal paese in cui si vive, è necessario ottenere l'approvazione dall'ente normativo locale come la FDA o la MHRA. La MDR dell'UE, in particolare, ha avuto un forte impatto sul modo in cui i dispositivi medici sono prodotti e distribuiti in Europa. Mettere insieme tutti i documenti normativi può essere un processo scoraggiante, soprattutto per chi lo fa per la prima volta.
Tuttavia, ci sono esperti specializzati proprio in questo, e sono in grado di assumere il compito di compilare tutta la documentazione nel formato richiesto per aumentare le vostre possibilità di approvazione.
Un recente carta di Dörr et al., pubblicato in Dispositivi mediciLa European Medical Writers' Association afferma che:
“Smaller medical device companies such as start-up companies typically have less than 20 employees and may not possess individuals with the skills to clean, analyse, and present data in the required format for regulatory approval or scientific publications, so that this task may fall to the scrittore medico.
Inoltre, poiché il numero di pazienti è generalmente inferiore a quello degli studi sui farmaci, un altro aspetto interessante del lavoro con i dispositivi è che lo scrittore esperto può avere l'opportunità di scavare più a fondo nei dati, guardare oltre gli endpoint e cercare le potenziali interazioni".
L'anonimato del paziente deve anche essere mantenuto attraverso la documentazione, il che è particolarmente difficile nell'era della tracker indossabili e altri dispositivi che possono aiutare a identificare facilmente un paziente. Un articolo di Raquel Billiones nella rivista Scrittura medica esorta gli scrittori medici a prendere misure extra per assicurarsi che non ci sia una de-anonimizzazione dei dati dei pazienti. Assumere un scrittore medico esperto può aiutarvi a garantire la privacy e la sicurezza del paziente.
2. Studi clinici e analisi statistiche
Se stai conducendo uno studio pre-clinico o un trial clinico, devi assicurarti che i tuoi dati siano sempre accurati e vengano interpretati correttamente. Prima di presentare i risultati della tua ricerca per l'approvazione, o per la pubblicazione in una rivista, potresti voler far verificare e convalidare i tuoi dati. Consultare un statistico medico can help you establish whether the methodology used was correct, and whether your research study was robust enough to give you a reliable outcome.
Prendiamo ad esempio Alandra Medical, un'azienda di dispositivi medici con sede in Messico. Avevano appena terminato uno studio preclinico per misurare l'efficacia del loro dispositivo e cercavano qualcuno che li aiutasse a verificare i loro risultati e a preparare un rapporto per la pubblicazione. Hanno assunto un'azienda olandese biostatistico su Kolabtree, che ha condotto un'analisi statistica e ha aiutato a rendere i loro dati pronti per la pubblicazione. Ci è voluta solo una settimana, aiutando l'organizzazione a superare i confini e ad accedere alle competenze di cui avevano bisogno con poco preavviso.
3. Comunicazione del prodotto
Una delle cose più importanti richieste per il successo del lancio di un dispositivo medico è avere tutti i documenti e la comunicazione necessari per rendere un caso convincente a tutti gli acquirenti e le parti interessate.
This may involve putting together a set of case studies, a revisione della letteratura, research reports, and more. Here’s when the skills of a scientific writer or medical writer can help you save time and effort.
Per esempio, Jon Mendelsson, il COO di Chemo Mouthpiece, un'azienda di dispositivi medici, stava cercando un esperto per preparare tutta la documentazione necessaria per il lancio del suo prodotto sul mercato. Ha assunto uno scrittore scientifico con sede in India, che lo ha aiutato a mettere insieme un riassunto dei risultati, una revisione della letteratura e un rapporto di ricerca che era necessario per il lancio del suo prodotto. Jon ha usato il rapporto per posizionare e vendere efficacemente il suo prodotto sul mercato.
Dato che scienziati e dottori di ricerca altamente qualificati si rivolgono alla consulenza e al freelance, le aziende hanno a disposizione un pool crescente di talenti on-demand. Le piccole imprese possono assumere esperti da qualsiasi parte del mondo, ad un budget di loro scelta.
Dalla verifica dei risultati della tua ricerca all'aumento delle tue possibilità di ottenere l'approvazione della FDA, un consulente di dispositivi medici può aiutarti ad accelerare il time to market. Necessità di assumere un consulente di dispositivi medici? Pubblica semplicemente il tuo progetto su Kolabtree e ottenere preventivi da esperti qualificati.
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