Cumplimiento de las MDR de la UE para dispositivos médicos: Desafíos y escasez de recursos

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Este artículo expone los desafíos dispositivo médico los fabricantes se enfrentan con Cumplimiento del MDR de la UE y la disponibilidad de escritores autónomos de CER y Consultores de MDR como solución. 

Actualización del 13 de mayo de 2020: El MDR de la UE se ha pospuesto al 26 de mayo de 2021 a la luz de COVID-19. Esto da a las empresas de productos sanitarios más tiempo para prepararse. Este artículo se actualizará cuando tengamos más datos. 

El MDR de la UE es un nuevo reglamento de productos sanitarios que afecta a todos los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo. Se introdujo en 2017 para sustituir a la actual Directiva de Productos Sanitarios (MDD). Cualquier empresa de productos sanitarios que quiera vender sus productos en el mercado debe ahora cumplir con el MDR 2017/745 para obtener el marcado CE. Los fabricantes de productos sanitarios existentes que ya están en el mercado deben actualizar su documentación técnica y sus procesos de acuerdo con el nuevo reglamento, cuya fecha límite es el 26 de mayo de 2020.

Cualquier producto sanitario que se venda en la región de la UE debe llevar el marcado CE. La UE ha designado organismos notificados que están autorizados a certificar a los fabricantes de productos sanitarios. Con el objetivo general de mejorar la seguridad y el rendimiento, el nuevo reglamento incluye cambios en la documentación de los expedientes técnicos, la declaración de equivalencia, la evaluación clínica, la clasificación de los productos y la vigilancia posterior a la comercialización. 

MDR de la UE: escasez de recursos

A pesar de que la fecha límite está a sólo unos meses de distancia, hay incertidumbre entre los profesionales de la regulación y las empresas de dispositivos médicos sobre lo que realmente significa. Hay una grave escasez de recursos en la industria de los profesionales que pueden entender y aplicar el cumplimiento de la normativa MDR.

Para poner las cosas en perspectiva: En Europa hay unas 27.000 empresas de tecnología médica, de los cuales 95% son pequeñas y medianas empresas (PYME). Muchas de estas empresas no disponen de recursos internos para cumplir los requisitos del MDR. Si no cumplen, se arriesgan a que su producto sea retirado por completo del mercado de la UE. 

Una de las razones del rápido crecimiento de las pymes en el sector de los dispositivos médicos es también el ritmo de innovación. Entre 2007 y 2017, el número de solicitudes de patentes europeas de tecnología médica aumentó en torno a 50%. 

Obstáculos para el cumplimiento del MDR de la UE

El MDR de la UE es uno de los mayores cambios en la normativa sobre productos sanitarios en más de 20 años. Varias empresas de productos sanitarios se están encontrando con que les faltan recursos y conocimientos para cumplir los nuevos requisitos. Algunos de los retos a los que se enfrentan las empresas son:

Falta de claridad en la normativa
Una encuesta reciente llevada a cabo por RAPS/KPMG muestra que más del 78% de las empresas de productos sanitarios no entienden completamente el MDR de la UE. Los cambios son extensos y requieren que las organizaciones desarrollen un plan integral para prepararse para la plena aplicación del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones, no sólo dentro de una organización, sino también con sus socios comerciales y organismos notificados.

Redactor autónomo de informes de evaluación clínica Dice Basak Erpolat,
"Mos fabricantes de productos sanitarios todavía no entienden los requisitos del MDR ni la gravedad de los plazos. El documento con el que todo el mundo está luchando parece ser las RCE y el requisito de "evidencia clínica suficiente"". Erpolat también subraya que se ha vuelto mucho más difícil para los dispositivos médicos reclamar la equivalencia, lo que supone una crisis para los fabricantes que no tienen suficientes datos clínicos propios para los dispositivos de bajo riesgo.

Falta de acceso a profesionales cualificados 
El grupo de profesionales expertos que pueden ayudar en la implantación de la MDR es significativamente menor que
el grupo de fabricantes de productos sanitarios que los necesitan. El acceso a profesionales cualificados es uno de los mayores retos a los que se enfrentan las PYME de productos sanitarios. Kolabtree ha observado un aumento del número de proyectos que buscan redactores autónomos de RCE para diversas clases de dispositivos médicos, incluidos los de alto riesgo. Mientras que las empresas establecidas pueden permitirse equipos de expertos internos, las PYME buscan trabajar con consultores bajo demanda.

Retraso en la designación de organismos notificados 
Muchos de los Los organismos notificados están sobrecargados y tienen dificultades para seguir el ritmo de la carga de trabajo. También se ha producido un retraso en la designación de los bancos centrales, lo que ha hecho que el periodo de espera sea aún más largo para los fabricantes. En enero de 2020, sólo 9 de los 55 organismos notificados estaban aprobados para la certificación MDR. La encuesta de RAPS/KPMG también informó de que 35% de las organizaciones consideraban que la falta de organismos notificados era un obstáculo para el cumplimiento. 

Dada la inversión de tiempo y costes que supone el cumplimiento de los requisitos del MDR, los fabricantes están empezando a buscar también mercados alternativos, como China y Corea, donde pueden lanzar sus productos con facilidad y rapidez. El RAPS/KPMG informó de que 43% de los fabricantes de productos sanitarios tienen previsto retirarse del mercado de la UE.  

Trabajar con consultores de MDR 

La falta de acceso fácil a los expertos en MDR es un grave obstáculo para las PYME de productos sanitarios, y las limitaciones adicionales de presupuesto y calendario pueden definir su capacidad para sobrevivir en el mercado de la UE. Sin embargo, el uso de plataformas bajo demanda y la subcontratación de tareas a expertos directamente es una forma de resolver el déficit de competencias. 

Erpolat explica que ha observado un fuerte aumento de la demanda de redactores de informes de evaluación clínica en todas las clases de dispositivos médicos, incluidos los de la categoría de software como dispositivo médico. Cada producto sanitario requiere un documento CER, que incluye toda la información de evaluación de los datos clínicos, las instrucciones de seguridad y rendimiento, las revisiones bibliográficas y mucho más. La contratación de especialistas autónomos para esta tarea puede ahorrar a los fabricantes de productos sanitarios un tiempo y un dinero preciosos, al tiempo que reduce el riesgo de que sean retirados del mercado.  

Además, muchas PYME simplemente no están seguras del camino a seguir. Aunque hay organizaciones establecidas que ofrecen servicios de cumplimiento normativo, también implican procesos y contratos más complejos. La disponibilidad de consultores de MDR en Kolabtree, que pueden asesorar directamente sobre una estrategia regulatoria, la evaluación de la brecha de MDR de la UE o resolver preguntas específicas, hace que el proceso sea más fácil, rápido e indoloro.

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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