Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva

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Shrinidh Joshi, autónomo consultor de dispositivos médicos en Kolabtree, ofrece una guía definitiva sobre el desarrollo y el diseño de dispositivos médicos, haciendo hincapié en los aspectos importantes que hay que tener en cuenta para que el proceso sea más fácil y fluido. 

Antes de embarcarnos en el viaje del desarrollo de dispositivos médicos, ya sabrá que desarrollar un dispositivo médico es un proceso largo y complejo. En los últimos tiempos, el endurecimiento de los requisitos normativos a nivel mundial por parte de organismos como la FDA y la UE hace que este proceso, ya de por sí costoso, lo sea aún más. Los proyectos de desarrollo mal ejecutados pueden sobrepasar los costes y el tiempo y, en última instancia, tener que ser abortados con enormes costes financieros y de oportunidad. En el caso de las pequeñas empresas y las empresas de nueva creación, esto puede amenazar el futuro de toda la compañía. La metodología de desarrollo ágil, que es más popular entre las empresas tecnológicas, no funciona necesariamente en el ámbito de los productos sanitarios, donde la normativa exige todos los detalles y documentos antes de que un producto pueda salir al mercado o probarse con los usuarios.

Los factores humanos y la usabilidad son muy importantes y aportan valor al desarrollo de dispositivos médicos. Durante la pandemia de COVID-19, muchas empresas nuevas de dispositivos médicos están tratando de apresurarse a salir al mercado haciendo una simple pregunta a las agencias reguladoras: "Tenemos un producto que funciona, ¿podemos obtener la aprobación reglamentaria acelerada?". La FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo han respondido a esta necesidad sin precedentes lanzando programas como la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Sin embargo, en muchos casos, la revisión de los requisitos reglamentarios identifica rápidamente que es necesario un rediseño fundamental de un producto sanitario, y las empresas de productos sanitarios se dan cuenta de que hay que rehacer gran parte del desarrollo.

Aunque las normativas sobre productos sanitarios no son perfectas en ninguna jurisdicción, la mayoría de las autoridades reguladoras desarrollan intencionadamente normativas flexibles, basadas en el rendimiento y abiertas a la interpretación. De este modo, siguen adaptándose con el tiempo, aplicándose a una amplia gama de tecnologías y usos. Las nuevas empresas de dispositivos médicos y las pequeñas empresas tienen la oportunidad de utilizar esto en su beneficio una vez que se orientan adecuadamente a esta perspectiva. Así que, antes de embarcarse en el desarrollo de un dispositivo médico, es importante entender el proceso y los posibles escollos. Creo que cualquiera que quiera tener éxito en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores debe aprender a disfrutar de la resolución de problemas complejos (incluidos los problemas normativos), o de lo contrario se ahogará en el escepticismo y la frustración. Espero que compartir mi perspectiva pueda ayudar. Con un proceso tan complejo, es imposible que un solo artículo cubra todos los aspectos del desarrollo de dispositivos médicos y, como quiero ofrecerle lecturas digeribles, lo dividiré en una serie de 8 artículos que cubrirán las áreas en las que las empresas de dispositivos médicos suelen tener problemas. Espero que los encuentren útiles, así que comencemos con el artículo introductorio que cubre los siguientes temas:

  1. ¿Qué significa la usabilidad en los productos sanitarios?
  2. ¿Por qué son importantes los factores humanos?
  3. Errores comunes al diseñar un dispositivo médico
  4. ¿Cuál es el mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos médicos?
  5. Cómo centrarse en la entrega

1. ¿Qué significa la usabilidad en los productos sanitarios?

Según un estudio reciente de la Universidad Johns Hopkins, más de 250.000 personas mueren cada año en Estados Unidos a causa de errores médicos, lo que hace que sea el tercera causa de muerte después de las enfermedades del corazón y el cáncer [1]Errar es humano: construir un sistema sanitario más seguro [2]. Según el sitio web de la OMS (Organización Mundial de la Salud), existen tendencias similares en los sistemas sanitarios europeos, con estimaciones de que entre el 8 y el 12 por ciento de las hospitalizaciones implican eventos adversos y que hasta 18 por ciento de los pacientes declaran haber sufrido un problema inducido por un error médico [3]. Sólo en el Reino Unido se calcula que los costes de la intervención contra las infecciones hospitalarias ascienden a 2 millones de libras al año. Los acontecimientos adversos de las dos últimas décadas han mostrado tendencias preocupantes en cuanto a los acontecimientos posteriores a la comercialización que son atribuibles a problemas de diseño relacionados con la interfaz de usuario (UI) de los dispositivos médicos. Las bombas de infusión, los desfibriladores electrónicos automáticos, los ventiladores y los productos combinados, como los autoinyectores de fármacos, los inhaladores y los dispositivos espaciadores, tienen un historial de problemas de diseño relacionados con el uso que dan lugar a sobredosis, a la administración de terapias inadecuadas, a diagnósticos incorrectos, a visitas a urgencias y a peligrosos retrasos en la terapia. Como parte del proceso sistemático para reducir los errores por parte de los organismos reguladores, las empresas de dispositivos médicos de EE.UU. y la UE se han introducido en las disciplinas de ingeniería de factores humanos y usabilidad. La experiencia de la usabilidad se ha aplicado en las industrias del automóvil, aeroespacial y de las telecomunicaciones durante más de 60 años, pero sólo recientemente se ha aplicado en la industria médica. Los factores humanos y la usabilidad se centran en la sinergia de los operadores humanos, o usuarios con los sistemas, y sus interfaces de usuario, aplicando el conocimiento de las capacidades y limitaciones humanas y realizando pruebas y evaluaciones del rendimiento del usuario/sistema. Los factores humanos también aplican principios conocidos y mejores prácticas en el diseño de pantallas, controles y otros aspectos de la IU para optimizar el uso y eliminar o limitar los riesgos relacionados con el uso [4].

La usabilidad debe alinearse con la Especificación de Requisitos del Producto (PRS) del dispositivo médico. La especificación de requisitos del producto (PRS) define todo lo relativo a su producto. Es probablemente el documento más importante para todo su desarrollo, ya que interviene desde el principio hasta el final del mismo. Es muy importante desde el punto de vista normativo, pero también es vital desde el punto de vista comercial y práctico. Cuando la especificación del producto no se define teniendo en cuenta la usabilidad, puede convertirse en la principal causa de retrasos en el proyecto (junto con los problemas con el equipo), por lo que hacerlo bien, conseguir que se acuerde en toda la empresa y cumplirlo es fundamental para permitir el rápido desarrollo de un nuevo dispositivo médico con éxito. Normas de uso, IEC 62366, la definen como una característica de la interfaz de usuario que establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario. Por lo tanto, para minimizar los errores del usuario y los riesgos asociados al uso, se debe lograr una Usabilidad razonable mediante el proceso de ingeniería de la usabilidad (UE). (IEC 62366:2007 y A1:2014).

Según la FDA, los resultados beneficiosos específicos de la aplicación de la ingeniería de factores humanos/usabilidad a los dispositivos médicos incluyen:

  • Dispositivos más fáciles de usar,
  • Conexiones más seguras entre los componentes del dispositivo y los accesorios (por ejemplo, cables de alimentación, cables, tubos, cartuchos),
  • Controles y pantallas más fáciles de leer,
  • Mejor comprensión por parte del usuario del estado y funcionamiento del dispositivo,
  • Mejor comprensión por parte del usuario de la condición médica actual del paciente,
  • Señales de alarma más eficaces,
  • Mantenimiento y reparación de dispositivos más fácil,
  • Reducción de la dependencia de los manuales de usuario,
  • Reducción de la necesidad de formación y reciclaje de los usuarios,
  • Reducción del riesgo de error de uso,
  • Reducción del riesgo de eventos adversos, y
  • Reducción del riesgo de retirada de productos.

Hay que tener en cuenta que los términos ingeniería de la usabilidad e ingeniería de los factores humanos son tratados como sinónimos por las normas de usabilidad, EN 62366:2008 y NF EN 62366-1:2015 [5]. Asimismo, según la "Introducción a los factores humanos en los productos sanitarios" de la FDA de EE.UU., los términos "ingeniería de factores humanos", "ingeniería de usabilidad y ergonomía" suelen utilizarse indistintamente para referirse al proceso utilizado para conseguir equipos altamente utilizables.

Sin embargo, los factores humanos se definen como "una disciplina que busca mejorar el rendimiento humano en el uso de los equipos mediante el diseño de hardware y software que sea compatible con las capacidades de la población usuaria" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, dic. 1996) [6].

En pocas palabras, el desarrollo de un producto puede implicar cierto nivel de compromiso. Para que el producto tenga el mayor éxito posible, es esencial definir la usabilidad o la "experiencia ideal del usuario". Sin embargo, debido a las limitaciones comerciales o técnicas, la experiencia ideal del usuario puede no ser alcanzable, pero al definir el ideal, las empresas de dispositivos médicos pueden entender los elementos que impactan negativamente en la experiencia del usuario y asegurarse de que pueden obtener la mejor experiencia posible del usuario dentro de las limitaciones de los procesos de fabricación, la tecnología, el coste y la normativa. Esto se aplica a todo el desarrollo, ya que las decisiones sobre los cambios necesarios se toman siempre teniendo en cuenta lo que es mejor para el usuario. Adoptar este enfoque también tiene beneficios a largo plazo. Las tecnologías se desarrollan y abaratan con el tiempo. Incluso los dispositivos de gran éxito son sustituidos por versiones nuevas y mejores. Mantener una imagen de cómo podría ser el mejor producto posible permite identificar las oportunidades creadas por las nuevas tecnologías, materiales o procesos para crear rápidamente la siguiente innovación en el mercado.

2. ¿Por qué son importantes los factores humanos en el diseño de dispositivos médicos?

Los principios de los factores humanos se han aplicado durante mucho tiempo en industrias de alto riesgo como la aeroespacial, la nuclear, la petroquímica, la energética y la del transporte para minimizar los riesgos potenciales. Cada vez más, los factores humanos en la industria de las ciencias de la vida se han convertido en un tema importante. Mientras que antes la ingeniería de factores humanos sólo se aceptaba como necesaria para los dispositivos electromédicos con interfaces de usuario complejas, ha evolucionado hasta convertirse en un elemento de diseño obligatorio requerido para el desarrollo de la mayoría de los productos médicos en todo el mundo.

Un gran número de dispositivos médicos se utilizan para la monitorización de pacientes críticos y los errores de uso, que provocan daños a los pacientes, se han convertido progresivamente en la principal causa de preocupación tanto para los fabricantes como para los pacientes. La causa de estos errores puede deberse a menudo a un mal diseño de las interfaces de usuario de los dispositivos, especialmente cuando se trata de un sistema de usuario complejo.

Se reconoce que las bombas de infusión, los ventiladores, los desfibriladores electrónicos automáticos y los productos combinados de medicamentos (por ejemplo, los autoinyectores) tienen problemas potenciales relacionados con la interfaz de usuario que pueden dar lugar a riesgos graves, como sobredosis y retrasos o dificultades peligrosas en la administración de medicamentos. Los dispositivos médicos son cada vez más diversos en cuanto a sus capacidades y se utilizan con mayor frecuencia en entornos muy concurridos con nuevas distracciones y requisitos de formación especializada. A medida que la atención al paciente evoluciona y se traslada a los domicilios particulares o a los entornos públicos, los usuarios menos cualificados o incluso no cualificados, incluidos los pacientes y los cuidadores, deben estar capacitados para utilizar con seguridad estos complejos dispositivos.

Debido a los crecientes casos de efectos adversos inducidos por la IU, la FDA ha comenzado a incluir revisiones del factor humano/experiencia del usuario (HF/UE) como parte rutinaria de su proceso de aprobación previa a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). [7].

Asimismo, la comunidad reguladora internacional ha incorporado IEC 62366, Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarioscomo parte del proceso de aprobación fuera de los Estados Unidos. Tanto las directrices sobre HF/UE de la FDA como la norma IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo y que culmina con pruebas de validación con el diseño final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulado. Las actividades de HF/UE pueden clasificarse en tres fases principales:

  • Análisis preliminares;
  • Diseño/evaluación de la interfaz de usuario;
  • Pruebas de uso simulado (validación).

Los lectores son dirigidos a recursos adicionales como AAMI HE75:2009, Ingeniería de los factores humanos - Diseño de productos sanitariosy ISO 14971 [8].

3. Errores comunes al diseñar un dispositivo médico

El diseño de un dispositivo médico puede desviarse del camino y extraviarse cuando la empresa de dispositivos médicos se olvida de tener en cuenta el factor de incertidumbre. La incertidumbre equivale al riesgo, así que para reducirlo es importante identificar cualquier área de incertidumbre y obtener respuestas lo antes posible en el proyecto. La mejor manera de hacerlo es formular las siguientes preguntas clave:

  1. ¿Qué cosas no sabemos todavía? y
  2. ¿Qué pensamos hacer de forma diferente a lo que se hace actualmente?

Como ejemplo, hace poco uno de mis clientes me pidió que diseñara un inhalador para enfermedades respiratorias. El cliente pudo alcanzar rápidamente su objetivo gracias a esta estrategia de hacer preguntas importantes. La clave aquí es empezar por examinar la visión del proyecto. Poner las respuestas a estas preguntas en la declaración de la visión de alto nivel. En el caso de ese cliente, este sencillo ejercicio les dio lo siguiente:

"Si son capaces de fabricar un inhalador que se adapte universalmente a la mayoría de los medicamentos disponibles en el mercado y si además puede sustituir a los voluminosos dispositivos espaciadores existentes con características por definir, que pueda venderse de forma rentable a un precio por confirmar y que pueda estar disponible en el mercado estadounidense en un plazo de 12 meses, entonces saben que pueden vender... unidades al año."

Esto planteó algunas cuestiones clave.

  1. ¿Están seguros de que los pacientes respiratorios (usuarios objetivo) quieren un dispositivo que haga este trabajo?
  2. ¿Preferirían seguir utilizando un dispositivo espaciador y el inhalador actual?
  3. ¿Cuánto están dispuestos a pagar por ese dispositivo (si es que lo quieren)?
  4. ¿Es fácil combinar un inhalador y un dispositivo espaciador?
  5. ¿Es la tecnología capaz de fabricar un dispositivo inhalador universal?
  6. ¿Cuál es el tamaño del mercado?

Así que, en lugar de empezar a diseñar, la primera fase del trabajo para este cliente se centró en responder a estas preguntas, lo que naturalmente condujo a un programa de investigación con los usuarios objetivo y los profesionales sanitarios para planificar nuevos desarrollos e iniciar las actividades para la aprobación de la FDA. El resultado fue que las tecnologías actuales no podían suministrar de forma fiable más del 5-10% de los medicamentos en las zonas de destino, e incluso con un dispositivo espaciador, el mejor suministro posible no supera el 20%. La investigación determinó que la combinación en un solo dispositivo junto con la mejora en el aspecto de la administración de fármacos puede suministrar más del 45 por ciento del medicamento a la región objetivo de los pulmones y puede mejorar drásticamente el rendimiento del dispositivo.

En resumen, el mayor reto que puede obstaculizar su proceso de desarrollo puede ser cualquier cosa, como evitar la propiedad intelectual de los competidores mediante búsquedas y revisiones de patentes adecuadas, o las áreas de riesgo clave pueden ser una combinación de las basadas en el usuario, la técnica y el coste.

4. El mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos médicos

El desarrollo de un dispositivo médico típico puede llevar entre 1 y 4 años desde el inicio hasta la aprobación del mercado y el lanzamiento. Reducir el tiempo de comercialización puede suponer una ventaja competitiva, por lo que siempre hay presión para ir más rápido y reducir los plazos de desarrollo. Los ciclos de desarrollo de nuevos productos pueden comprimirse, pero es importante no restar tiempo a la creatividad. En la fase de generación del concepto es donde el producto toma forma y se crean innovaciones y características de valor añadido. Es importante dar tiempo a los diseñadores para que descubran las necesidades reales de los usuarios, definan la experiencia ideal del usuario y creen diseños que aborden estas necesidades de la mejor manera posible. Esto suele ocurrir en el primer o segundo mes del proyecto y marca la dirección de todo el desarrollo. Si nos precipitamos y tomamos malas decisiones o perdemos oportunidades, esto repercute en el resto del proyecto y en toda la vida del producto. "Para acelerar el desarrollo, pueden realizarse otras actividades en paralelo y, una vez que se haya acordado la visión del producto y el concepto de diseño, el desarrollo del producto sanitario puede avanzar a toda velocidad.

La innovación en dispositivos médicos presenta dos tipos de retos financieros: a.) la financiación del desarrollo de la innovación y b.) la determinación de quién pagará cuánto por el producto o servicio que se obtenga. Uno de los problemas es el largo tiempo de inversión necesario para los nuevos dispositivos médicos (de-novo o 510 (k)) que requieren la aprobación de la FDA [9]. Mientras que los inversores de capital riesgo que respaldan una empresa de tecnología de la información pueden sacar su dinero en dos o tres años, los inversores de una empresa de productos sanitarios tienen que esperar de uno a cuatro años, dependiendo de la clase de producto sanitario, incluso para saber si se aprobará el uso de un producto. Otro problema es que muchas fuentes tradicionales de capital no están familiarizadas con el sector sanitario, por lo que es difícil encontrar inversores, y mucho menos inversores que puedan ofrecer una orientación útil al innovador. Este reto de financiación podría afectar a la innovación, por lo que una empresa de productos sanitarios debe identificar los recursos para hacer frente a los retos financieros que pueden impedir todo el proceso de desarrollo.

5. Cómo centrarse en la entrega 

Una vez definida la visión del producto, comprendidos y mitigados los riesgos y visualizado y seleccionado el concepto de diseño, todas las partes interesadas deben comprometerse con el plan de desarrollo y la entrega del producto acordado. En este punto, todos los esfuerzos deben centrarse en todas las actividades que deben completarse antes de lanzar el producto. El plan del proyecto debe revisarse y actualizarse periódicamente, y deben identificarse las posibles causas de retraso y planificarse las mitigaciones. Los retrasos en las decisiones son un problema muy común, sobre todo en las pequeñas y medianas empresas y en las startups (incluso en entornos corporativos), donde la programación de una reunión a la que puedan asistir todas las partes interesadas puede provocar un retraso de varias semanas. Programar las reuniones con meses de antelación o asignar suplentes puede limitar esos retrasos.

En esta fase, el proyecto debe convertirse en el único centro de atención para los miembros clave del equipo encargados de impulsarlo. El personal con otras actividades cotidianas se verá invariablemente apartado del proyecto, lo que provocará inevitables retrasos. Es en estas etapas cuando a veces es posible acelerar el plan añadiendo miembros adicionales al equipo. Lo ideal es que éstos también se centren exclusivamente en el desarrollo de nuevos dispositivos. Si surgen problemas con el desarrollo, un equipo dedicado y centrado en cumplir la visión del proyecto estará más comprometido y será más capaz de crear un plan de acción rápido para resolver las dificultades. Un equipo dedicado y motivado puede lograr más en un año que un equipo dispar y distraído en dos.

En conclusión,

  • La usabilidad y los factores humanos se han convertido en una parte vital del proceso de desarrollo de productos que garantiza la facilidad y seguridad de uso de los dispositivos médicos.
  • En todo el mundo, las organizaciones reguladoras han iniciado un proceso sistemático de supervisión y revisión del cumplimiento de la norma de ingeniería de usabilidad por parte de los fabricantes. El proceso de revisión de dispositivos previo a su comercialización por parte de la FDA incluye ahora de forma rutinaria la evaluación del riesgo de los factores humanos y las pruebas de validación de la interfaz de usuario del dispositivo con los usuarios previstos.
  • Las actividades de innovación, HF y UE deben llevarse a cabo a lo largo de todas las fases de diseño y desarrollo del dispositivo, incluyendo el análisis preliminar de tareas y riesgos, el diseño y la evaluación de la interfaz de usuario, y las pruebas finales de validación sumativa en uso simulado.
  • Hay que centrarse en hacer preguntas clave que puedan alinear a una empresa de productos sanitarios con su declaración de visión.

En el siguiente artículo, le llevaré a un viaje sobre la visión general y la regulación de los dispositivos médicos, que es un pilar importante del desarrollo de los dispositivos médicos.

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Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.
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REFERENCIAS Y RECURSOS

Todos los artículos de esta serie:
Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva
Desarrollo de dispositivos médicos: 3 consejos para el éxito
Diseño de dispositivos médicos: La guía esencial, paso a paso
Comercialización de dispositivos médicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento
Cómo superar los retos de la comercialización de dispositivos médicos
Lanzamiento de dispositivos médicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado
Vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos: Una guía completa

 


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Sobre el autor

Shrinidh Joshi tiene más de 10 años de experiencia en redacción farmacéutica, clínica, reglamentaria y médica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del ámbito académico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmacéutico-biológico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y génica, productos virales, inmunoterapia del cáncer, células estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos médicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, artículos de investigación y un capítulo de libro.

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