Evaluación clínica para el cumplimiento del MDR de la UE: 5 cosas que hay que hacer y no hacer

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Basak Erpolat, Consultor MDR y redactor autónomo de CER para Kolabtree, enumera las mejores prácticas a seguir para un evaluación clínica de productos sanitarios plan para Cumplimiento del MDR de la UE. Basak ha trabajado en más de 80 proyectos MDD/MDR.

El nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) sustituirá en breve a la actual Directiva de Productos Sanitarios MDD 93/42/CEE modificada por la 2007/47/CE. Este nuevo reglamento viene con varias revisiones considerables de los aspectos reglamentarios actualmente cubiertos por la MDD y lanza requisitos totalmente nuevos para los fabricantes que buscan Aprobación de la marca CE para sus productos y los revisores de la Autoridad Competente/Organismo Notificado. Desde el momento en que se publicó el MDR en 2017, el sector de los dispositivos médicos ha estado trabajando duro para entender el alcance de los nuevos requisitos y su impacto en sus dispositivos. Se ha debatido sobre las zonas grises y sobre si todos los requisitos serían aplicables a todos los dispositivos de clase de riesgo (clase I, IIa, IIb y III). 

Sin embargo, uno de los temas más candentes ha sido la "evaluación clínica". Los fabricantes trataron de procesar los requisitos reales, así como los "trucos ocultos", para conseguir la aprobación del marcado CE bajo el MDR de la manera más fácil posible antes de la fecha límite, el 26 de mayoth, 2020.

Este post ofrece a los fabricantes 5 cosas que hay que hacer y que no hay que hacer a la hora de realizar una Evaluación Clínica para lograr el mejor cumplimiento de la MDR.

1. HACER: Ser proactivo

Ser proactivo es el punto más crítico a través del cumplimiento del MDR y esto suena bastante auto-explicativo, ¿no? Sin embargo, la mayoría de los fabricantes -hasta finales de 2019- estaban esperando un retraso en el MDR, con la esperanza de que la Comisión Europea viera su lucha para alinearse con los requisitos del reglamento. Además, los Estados Unidos habían pedido específicamente a la Unión Europea que retrasara tanto el MDR como el IVDR por tres años para proteger su actual cartera de productos dentro del mercado de la UE. Eso no ocurrió. 

Ahora todo el mundo ha aceptado que el MDR sustituirá a la MDD a partir de mayo de 2020, y saben que sus Organismos Notificados no serán tan accesibles o alcanzables como antes. 

¿Por qué?
Por la carga de trabajo.

Para 2019, se preveía (de forma optimista) que se designarían veinte Organismos Notificados bajo MDR hasta 2020. Sin embargo, para el 15 de febrero de 2020 tenemos totalmente once (11) Organismos Notificados, como sigue:

  • BSI Assurance (Reino Unido)
  • BSI Assurance (Países Bajos)
  • ¡¡¡DARE!!! Services B.V. (Países Bajos)
  • Dekra Certification B.V (Países Bajos)
  • Dekra Certification GmbH (Alemania)
  • DNV GL Presafe AS
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italia)
  • MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Alemania)
  • Autoridad Nacional de Normalización de Irlanda (NSAI)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Alemania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Alemania)

Los siguientes Organismos Notificados también están en periodo de evaluación para su designación bajo MDR:

  • Cert de Berlín (Alemania)
  • DQS (Alemania)
  • ECM/ENTE (Italia)
  • IMNB (Intertek) 
  • PCBC (Polonia)
  • SGS Bélgica (Bélgica)
  • SGS Fimko (Suiza)
  • SGS UK (REINO UNIDO)
  • TÜV NORD (Alemania)

Además de las limitaciones por número, también existe una limitación en el alcance de la designación. Hasta ahora, unos pocos organismos notificados ofrecen servicios de evaluación de la conformidad de alcance total (que abarcan todas las nomenclaturas de productos sanitarios). 

Sea consciente de estas limitaciones y adapte su estrategia para ahorrar tiempo y energía. También tenga en cuenta que, incluso en el caso de que haya encontrado la oportunidad de encontrar un Organismo Notificado disponible que esté de acuerdo con la "revisión" de sus documentos, incluida su evaluación clínica, el proceso puede llevar mucho más tiempo en comparación con la MDD, por la propia razón de la "carga de trabajo". 

Sea proactivo y diseñe una estrategia de acuerdo con la disponibilidad y aplicabilidad del Organismo Notificado con el que pretende trabajar. Tenga en cuenta que la comunicación con el Organismo Notificado es la esencia de todo y puede ahorrar mucho tiempo, coste y esfuerzo si se emplea un enfoque alineado. Esto es particularmente cierto con el proceso de evaluación clínica que ahora se espera que cubra "una cantidad suficiente de datos clínicos generados con su propio dispositivo" (por favor, lea más abajo para más detalles).

Puede consultar los organismos notificados designados y su ámbito de aplicación aquí.

Lea también: Cómo contratar a un redactor de CER para su proyecto

2. HACER: Comprender los requisitos "aplicables".

Lo primero que hay que entender sobre la evaluación clínica según el MDR es que ya no es sólo un informe. El informe de evaluación clínica es el resultado final del "proceso de evaluación clínica en curso", una compilación de "pruebas clínicas" para reclamar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables.

Hay partes genéricas que deben ser cubiertas dentro del proceso de evaluación clínica en el marco del MDR. Éstas son:

  • Plan de desarrollo clínico
  • Plan de evaluación clínica
  • Informe de evaluación clínica
  • Investigaciones clínicas
  • Resumen de la seguridad y el rendimiento clínico
  • Especificaciones comunes
  • Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) / Actividades de actualización de la seguridad de los productos
  • Actividades de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)

Plan de evaluación clínica y Informe de evaluación clínica son componentes ya conocidos del proceso de evaluación clínica. Aunque, PMS y Actividades del PMCF han formado parte de los informes de evaluación clínica en el pasado según la MDD, los requisitos sobre estas actividades ya no son opcionales (Por favor, continúe para más detalles para el PMS y el PMCF). El PMS se utiliza ahora sólo para los productos de la Clase I, mientras que Informe de actualización de la seguridad del producto (PSUR) son las actividades del PMS para los "productos de clase IIa y superior".

La novedad es la Plan de desarrollo clínico. Si bien se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica cuando se planifican todas las investigaciones clínicas y no clínicas previas y posteriores a la comercialización; dado que el propio requisito de realizar un estudio clínico para los productos sanitarios se ha introducido recientemente, el "Plan de Desarrollo Clínico" es un componente novedoso para los fabricantes. 

Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) es necesario para " productos implantables y para los productos de la clase III, que no sean productos a medida o en investigación"; esto se recopila en su totalidad a partir del Expediente Técnico/Design Dossier a través de los informes de verificación/validación del diseño, el informe/archivo de gestión de riesgos, el informe de evaluación clínica, y los planes e informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). La parte crítica de los SSCP es que estarán disponibles públicamente para los usuarios previstos, tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes, si es pertinente. Las especificaciones sobre el contenido del SSCP se recogen en el artículo 32 del MDR.

Investigaciones clínicas (previas a la comercialización)) también se espera que se lleve a cabo, en particular para los dispositivos implantables y de clase III. Sin embargo, el artículo 61 ofrece cierta "flexibilidad" para no aplicar este requisito:

"- el dispositivo ha sido diseñado mediante modificaciones de un dispositivo ya comercializado por el mismo fabricante,
- el fabricante ha demostrado que el producto modificado es equivalente al producto comercializado, y
- la evaluación clínica del producto comercializado es suficiente para demostrar la conformidad del producto modificado con los requisitos pertinentes de seguridad y funcionamiento".

Y;

"El requisito de realizar investigaciones clínicas [...] no se aplicará a los productos implantables y a los productos de la clase III: 

  • que hayan sido legalmente comercializados o puestos en servicio de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE y cuya evaluación clínica: 

- se basa en datos clínicos suficientes, y
- se ajusta a las especificaciones comunes pertinentes para la evaluación clínica de ese tipo de producto, cuando se dispone de dichas especificaciones comunes; o

  •  que sean suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, pasadores, clips o conectores cuya evaluación clínica se base en datos clínicos suficientes y cumpla las especificaciones comunes específicas del producto correspondiente, cuando se disponga de dichas especificaciones comunes".

Como se ha indicado anteriormente, el otro término introducido a través de MDR es "Especificaciones comunes". Se trata de "un conjunto de requisitos técnicos y/o clínicos, distintos de una norma, que proporcionan un medio para cumplir las obligaciones legales aplicables a un producto, proceso o sistema". Estas Especificaciones Comunes son especialmente convincentes para los fabricantes, ya que durante años han afirmado que su dispositivo cumple con las "normas armonizadas". Sin embargo, las Especificaciones Comunes traen consigo requisitos más estrictos que cumplir y lo peor es que tampoco están listas todavía. La UE ha propuesto un "proyecto" de especificaciones comunes para el "reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso".", en 2019, y aún no está aprobado.

Otra novedad es que se espera que los MEDDEV sean sustituidos por documentos de orientación emitidos por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y, aunque hasta ahora (a partir del 15 de febrero de 2020) sólo se ha emitido una orientación del MDCG específica para la investigación y evaluación clínica, se requiere que estos documentos de orientación se sigan de forma continua para lograr un cumplimiento preciso. 

Siguiendo los documentos avalados por el MDCG puede encontrar una orientación útil y una comprensión más clara de los requisitos de los procesos de evaluación e investigación clínica. 

Se puede acceder a los documentos de orientación aquí.

3. HACER: Ser sistemático y estructurado

Esto sigue siendo un requisito en la parte de la evaluación clínica como en MEDDEV 2.7.1 Rev. . Una evaluación clínica debe ser metodológicamente sólida y estar bien estructurada para facilitar las solicitudes de conformidad. 

Una evaluación clínica puede ser sistemática, en la que se recuperan y resumen datos muy precisos mediante combinaciones de búsqueda bien construidas para demostrar la seguridad y el rendimiento clínicos cuando se utiliza el dispositivo previsto. O puede ser una pesadilla con miles de resultados irrelevantes obtenidos mediante el uso de términos de búsqueda demasiado amplios con combinaciones no construidas o mal construidas. Si está fabricando una jeringa o un stent coronario, el uso de términos genéricos sin ninguna otra combinación (características del dispositivo, operadores booleanos, nombres de marcas comerciales, etc.) le permitirá obtener miles de artículos, sin ninguna utilidad y, ciertamente, con este plazo tan ajustado para el MDR, tampoco tiempo. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 sugiere una serie de estrategias de búsqueda para obtener los resultados óptimos para superar este reto.

Además, una evaluación clínica debe estar bien estructurada. Esto significa que debe demostrarse claramente cómo los datos científicos recuperados e incluidos se alinean con la literatura del producto, la documentación de gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización, así como el seguimiento clínico posterior a la comercialización. 

Este enfoque también le ayudará a preparar una documentación fácil de auditar.

4. HACER: Haga de su evaluación clínica un "proceso vivo"

Como ya se ha dicho, la evaluación clínica ya no es sólo un plan e informe de evaluación clínica. Es una "proceso vivo" basado en (idealmente) un Plan de Desarrollo Clínico y alimentado continuamente por las actividades de vigilancia y seguimiento clínico post-comercialización en línea con este plan. 

Redactar un informe de evaluación clínica y establecer un plazo de actualización de 5 años no puede ser práctico en el marco del MDR. De hecho, el artículo 61, párrafos 11 y 12, dice explícitamente que: "La evaluación clínica y su documentación se actualizarán a lo largo del ciclo de vida del producto en cuestión con los datos clínicos que se obtengan de la aplicación del plan de PMCF del fabricante[...]y del plan de vigilancia posterior a la comercialización [...].  Para los productos de la clase III y los productos implantables, el informe de evaluación del PMCF y, si está indicado, el resumen de seguridad y rendimiento clínico [...] se actualizarán al menos anualmente con esos datos".

Por lo tanto, se espera que proporcione datos continuos del PMCF para seguir afirmando que la seguridad y el rendimiento son adecuados.

Todo el proceso debe ser continuamente interactivo entre los diferentes componentes, incluyendo la documentación de gestión de riesgos, las actividades del PMS y del PMCF, así como la literatura del producto (si es necesario).

5. HACER: Colaborar con los expertos

Tanto si subcontrata como si contrata a alguien para llevar a cabo la evaluación clínica para el cumplimiento de la UE MDR de sus productos sanitarios, tenga en cuenta que se aplican los requisitos de cualificación de los autores y revisores médicos. 

El reto dentro de la industria de los productos sanitarios en este momento es que, debido a los estrictos requisitos de la evaluación clínica, la mayoría de los redactores de informes de evaluación clínica expertos ya fueron contratados por los Organismos Notificados, como asesores. Sin embargo, la creciente demanda también ha llevado a nuevas personas a entrar en el negocio. 

Por lo tanto, los fabricantes deben colaborar con personas que tengan la experiencia adecuada y entiendan los requisitos del MDR, como expertos redactores de informes de evaluación clínica y Consultores del MDR de la UE

Lea también: Cumplimiento de las MDR de la UE para dispositivos médicos: Desafíos y escasez de recursos

6. NO: Confiar en los derechos adquiridos

Con la entrada en escena de la MDR, las afirmaciones de los fabricantes del tipo "Mire, mi dispositivo ha existido durante décadas y cumplía perfectamente con la MDD, así que por favor, márqueme también el CE bajo la MDR" han sido derrotadas. Porque el MDR aporta normas y requisitos más estrictos y completamente nuevos y, por tanto, nuevas vías de evaluación de la conformidad, que apenas están cubiertas por la MDD. Por lo tanto, todos los productos (y los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI del MDR) deben someterse a una nueva evaluación de la conformidad para obtener el marcado CE con arreglo al MDR.

Prepárese para los nuevos requisitos, en particular para la Evaluación Clínica, ya que los Organismos Notificados o las Autoridades Competentes no se basarán en su historial de cumplimiento de la MDD.

7. NO: Caiga en la "simplicidad, tecnología antigua o clase de bajo riesgo" de su(s) dispositivo(s)

Puede ser un fabricante de un depresor lingual de clase I, de una jeringa, de una tirita, de un tubo de infusión o de un dispositivo similar que se utiliza desde hace décadas y que está disponible en todas las clínicas del mundo. Sin embargo, eso no significa que no tenga que proporcionar una evaluación clínica basada en "datos clínicos" para seguir vendiendo en la UE. 

Pero, ¿qué tipo de "datos clínicos" se pueden proporcionar para este tipo de dispositivos? Aunque este debate pertenece en parte a las estrategias de PMCF (véase más adelante), hay que entender que existen diferentes opciones que pueden adaptarse a las características del dispositivo para generar datos clínicos. La palabra clave es "adaptar"; sin embargo, como se indica en el primer punto de Dos, sea proactivo y discuta la estrategia que pretende adoptar.

8. NO Reclamar la equivalencia si no tiene una "cierta cantidad de datos" pertenece a su competidor

El último informe de evaluación clínica en el que afirmaba que "mi producto es el mismo que el fabricado por esta empresa mundial" y resumía todos los datos publicados para demostrar el rendimiento y la seguridad de "su dispositivo" era probablemente "el último" informe de evaluación clínica. 

¿Por qué? 

Y es que, hasta que se publicó la guía (no oficial) sobre Evaluación Clínica, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), los requisitos sobre la presentación de datos o pruebas clínicas no eran tan estrictos. En junio de 2016, el MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 aportó normas más estrictas sobre las declaraciones de equivalencia y estableció condiciones para cumplir con las características tridimensionales (clínicas, técnicas y biológicas) para ampliar los datos clínicos generados con el dispositivo de la competencia. Además, establecía explícitamente que los fabricantes que reclamaran la equivalencia con un dispositivo de la competencia debían tener acceso al expediente técnico o al expediente de diseño del dispositivo para demostrar la similitud entre ambos dispositivos. Este nuevo requisito afectó realmente a la estructura, la longitud y el contenido de los informes de evaluación clínica de la mayoría de los fabricantes.

Sin embargo, incluso con estos requisitos, algunos Organismos Notificados seguían aceptando declaraciones de equivalencia cuando los fabricantes daban básicamente la IFU o el sitio web como "fuente" de la información extraída para las declaraciones de equivalencia. Pero con el MDR, esto se hizo imposible. Concretamente, en el artículo 61, párrafo 5, el MDR establece que (1) los dos fabricantes deberán tener un contrato que permita explícitamente al fabricante del segundo producto el pleno acceso a la documentación técnica de forma permanente, y (2) la evaluación clínica original se ha realizado de conformidad con los requisitos del presente Reglamento, y (3) el fabricante del segundo producto proporcione pruebas claras de ello al organismo notificado. 

Este requisito, al que se hacía referencia en un documento "orientativo" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4), se ha convertido ahora en obligatorio en virtud de un "Reglamento de la UE". Esto significa que los fabricantes que se basaron en los datos clínicos publicados generados con sus competidores durante años, ahora tienen que generar sus propios datos clínicos, por medio de actividades de PMCF (Ver más detalles para PMCF a continuación).

9. NO Subestimar el poder del seguimiento clínico posterior a la comercialización

Seguimiento clínico posterior a la comercialización o "PMCF" se ha convertido en la "cosa" de la MDR. Hace tiempo, los estudios de PMCF rara vez se realizaban en los sectores de productos sanitarios.

Con la MDR, el PMCF se ha convertido en una "parte continua" del proceso de evaluación clínica. Los fabricantes están obligados a realizar estudios continuos de PMCF, específicamente si su(s) dispositivo(s) es(son) implantable(s) y/o de Clase III. 

Entonces, un PMCF sólo significa investigación clínica, ¿no? Bueno, en parte. 

El MDR define el PMCF en el Anexo XIV Parte B como "un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 61 y la parte A del presente anexo y que se abordará en el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante. Al llevar a cabo el seguimiento poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de forma proactiva los datos clínicos procedentes de la utilización en o sobre seres humanos de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice o se ponga en servicio dentro de su finalidad prevista, tal como se menciona en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, con el fin de confirmar la seguridad y el funcionamiento a lo largo de la vida útil prevista del producto, de garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y de detectar los riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas."

Se espera que presente un plan de PMCF para definir la justificación de su estrategia. Sin embargo, eso no significa que se le exigirá inmediatamente que lleve a cabo una investigación clínica (bueno, a menos que su dispositivo no sea de alto riesgo; dispositivo implantable o de clase III). 

El MDR describe además las posibles vías de los estudios del PMCF como "[...] recopilación de la experiencia clínica adquirida, comentarios de los usuarios, examen de la literatura científica y de otras fuentes de datos clínicos[...]".

Por lo tanto, para ser más claros, se pueden adoptar encuestas a los usuarios, el cribado de la literatura científica y otras fuentes de datos clínicos, si son vías más precisas para recoger pruebas clínicas sobre los aspectos del PMCF. 

El PMCF es uno de los temas más delicados dentro de la evaluación clínica, y si se requiere una investigación clínica, sería muy costosa, por lo que para ser más precavido, se recomienda alinearse con su Organismo Notificado antes de realizar cualquiera de estas actividades y asegurarse de que ambos están en la misma página.

10. NO: Olvidar que la "Regulación de Productos Médicos" ahora abarca más que los "Productos Médicos"

Sí, el Reglamento de "Productos Sanitarios" abarca algo más que los productos sanitarios, que ahora se denominan "PRODUCTOS SIN FINES MÉDICOS PREVISTOS", tal como se menciona en el artículo 1 y se enumeran en el anexo XVI. Y estos productos también requieren una evaluación clínica.

Esto se aplica a los fabricantes de:

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos en el ojo o sobre él
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quirúrgicos invasivos con el fin de modificar la anatomía o la fijación de partes del cuerpo, con la excepción de los productos de tatuaje y los piercings
  3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a ser utilizados para el relleno de la cara u otras membranas dérmicas o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otro tipo de introducción, excluidos los destinados al tatuaje
  4. Equipos destinados a reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo, como los equipos de liposucción, lipólisis o lipoplastia
  5. Equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas y de amplio espectro, como los láseres y los equipos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminación de tatuajes o del vello u otros tratamientos cutáneos
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro

Deberá demostrar el beneficio clínico de sus productos (según el artículo 61 del MDR) en términos de "rendimiento". El MDR establece además que "Las evaluaciones clínicas de esos productos se basarán en los datos pertinentes relativos a la seguridad, incluidos los datos de la vigilancia posterior a la comercialización, el PMCF y, en su caso, la investigación clínica específica. Las investigaciones clínicas se llevarán a cabo para esos productos, a menos que la confianza en los datos clínicos existentes de un producto sanitario análogo esté debidamente justificada."

MDR también afirma que, los GSPR relevantes para los requisitos de "rendimiento" de estos productos cubren desde GSPR1 hasta GSPR8.

Básicamente, una evaluación clínica de estos productos tiene por objeto demostrar que, cuando se utilizan en las condiciones y para los fines previstos, no presentan ningún riesgo o presentan un riesgo que no supera el riesgo máximo aceptable relacionado con el uso del producto, que es coherente con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud de las personas.

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Sobre el autor

Basak Erpolat es redactor médico autónomo especializado en la preparación de informes de evaluación clínica para el cumplimiento del MDR de la UE. Ha trabajado en la evaluación clínica de todas las clases de riesgo de dispositivos. Tiene más de 5 años de experiencia en la redacción de RCEs, planes e informes de vigilancia post-comercialización, documentación PMCF y PSUR. Consúltela en Kolabtree para que le ayude a cumplir con la normativa.

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