3 formas en que un consultor de dispositivos médicos puede ayudarle a ahorrar tiempo y dinero

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A consultor de dispositivos médicos can provide research, regulatory, comunicación and product development services, so that you can lanzar your product in the market with confidence. 

[Foto de portada: Chaotic Moon] 

Los recientes avances en tecnología e investigación han acelerado el crecimiento de la dispositivo que está creciendo a un ritmo sin precedentes. Se prevé que el mercado de dispositivos médicos alcance una tasa de crecimiento anual compuesta de 4,9% en los próximos años, lo que hará que su valor supere los $200 mil millones en 2023, según Fitch Solutions. Sin embargo, los productos sanitarios están muy regulados. Es un proceso largo y laborioso convertir una idea potencial para un producto en un dispositivo médico viable que pueda lanzarse al mercado.

However, as the world also turns to remote working and freelancing, many of the steps involved in the medical device development process are being outsourced to specialist freelancers. According to a recent FlexJobs report, the industry with the maximum number of remote workers is Salud & Medicine. And this is not surprising, as many small businesses and startups do not have the resources to hire full-time specialists. Biostatisticians, medical device consultants, freelance medical writers — all of them play a big role in shaping the success of a medtech product.

Aquí hay 3 maneras de que un consultor de dispositivos médicos puede ayudarle a acelerar el tiempo de comercialización.

1. Redacción de la normativa

Launching a medical product involves meeting several regulatory requirements and getting all the licenses and certifications required to prove the safety and efficacy of your device. Irrespective of which country you live in, you will need to get aprobación from your local regulatory body such as the FDA or MHRA. The EU MDR, in particular, has heavily impacted the way medical devices are manufactured and distributed within Europe. Putting together all the regulatory documents can be a daunting process, especially for someone doing it for the first time. 

Sin embargo, hay expertos que se especializan precisamente en eso, y son capaces de asumir la tarea de recopilar toda la documentación en el formato requerido para aumentar sus posibilidades de aprobación.

Un reciente papel de Dörr y otros, publicado en Dispositivos médicosLa Asociación Europea de Médicos Escritores, afirma que:

"Las empresas de dispositivos médicos más pequeñas, como las que empiezan, suelen tener menos de 20 empleados y pueden no poseer personas con las habilidades necesarias para limpiar, analizar y presentar los datos en el formato requerido para la aprobación reglamentaria o las publicaciones científicas, por lo que esta tarea puede recaer en el redactor médico.

Además, como el número de pacientes suele ser menor que en los ensayos de medicamentos, otro aspecto interesante de trabajar con dispositivos es que el redactor experimentado puede tener la oportunidad de profundizar en los datos, mirar más allá de los puntos finales y buscar posibles interacciones."

El anonimato del paciente también debe mantenerse en la documentación, lo que es especialmente difícil en la era de la rastreadores portátiles y otros dispositivos que pueden ayudarle a identificar fácilmente a un paciente. Un artículo por Raquel Billiones en la revista Redacción médica insta a los redactores médicos a tomar medidas adicionales para asegurarse de que no se desanonimizan los datos de los pacientes. La contratación de un escritor médico experto puede ayudarle a garantizar la privacidad y la seguridad del paciente.

2. Ensayos clínicos y análisis estadísticos

If you’re conducting a pre-clinical study or a clinical trial, you need to make sure that your data is accurate at all times and is being interpreted correctly. Before submitting the results of your research for approval, or for publication in a journal, you might want to get your data verified and validated. Consultoría a estadístico médico puede ayudarle a determinar si la metodología empleada es correcta y si su estudio de investigación es lo suficientemente sólido como para obtener un resultado fiable.

Por ejemplo, Alandra Medical, una empresa de dispositivos médicos con sede en México. Acababan de terminar un ensayo preclínico para medir la eficacia de su dispositivo y buscaban a alguien que les ayudara a verificar sus resultados y a preparar un informe para su publicación. Contrataron a una empresa con sede en los Países Bajos bioestadístico on Kolabtree, who conducted a statistical análisis and helped make their data publication-ready. It only took about a week, helping the organization cut across borders and access the expertise they needed at short notice.

3. Comunicación del producto

Una de las cosas más importantes que se necesitan para el éxito del lanzamiento de un producto sanitario es disponer de todos los documentos y la comunicación necesarios para presentar un caso convincente a todos los compradores y partes interesadas.

Esto puede implicar la elaboración de un conjunto de estudios de casos, una revisión bibliográfica, informes de investigación, etc. Aquí es cuando las habilidades de un escritor científico o médico pueden ayudarle a ahorrar tiempo y esfuerzo.

Por ejemplo, Jon Mendelsson, director de operaciones de Chemo Mouthpiece, una empresa de dispositivos médicos, buscaba un experto que preparara toda la documentación que necesitaba para lanzar su producto al mercado. Contrató a un redactor científico afincado en la India, que le ayudó a elaborar un resumen de resultados, una revisión bibliográfica y un informe de investigación necesarios para el lanzamiento de su producto. Jon utilizó el informe para posicionar y vender eficazmente su producto en el mercado.

A medida que los científicos y doctores altamente cualificados se decantan por la consultoría y el trabajo autónomo, las empresas tienen a su disposición una creciente reserva de talento a la carta. Las pequeñas empresas pueden contratar a expertos de cualquier parte del mundo, con el presupuesto que deseen.

Desde la verificación de los resultados de su investigación hasta el aumento de sus posibilidades de obtener la aprobación de la FDA, un consultor de dispositivos médicos puede ayudarle a acelerar el tiempo de comercialización. Necesidad de contratar a un consultor de dispositivos médicos? Sólo tiene que publicar su proyecto en Kolabtree y obtenga presupuestos de expertos cualificados.

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Sobre el autor

Ramya Sriram gestiona los contenidos digitales y las comunicaciones en Kolabtree (kolabtree.com), la mayor plataforma de trabajo autónomo para científicos del mundo. Cuenta con más de una década de experiencia en edición, publicidad y creación de contenidos digitales.

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