5 Benefícios de contratar Consultores em Ciências da Vida (Biotech/Pharma)

A indústria biotecnológica está crescendo a um ritmo acelerado a cada dia. Consultores em ciências da vida estão se tornando cada vez mais procuradas para que as PMEs possam ter acesso fácil a habilidades especializadas. Este artigo explora 5 formas de ciência da vida, biotecnologia e organizações farmacêuticas podem se beneficiar de serviços contratuais. 

Biotecnologia uses living organisms and matter to create products and technologies that are beneficial to us. Its applications include pharma & saúde, food, environment and agriculture. Major pharma companies around the world offer a range of biologics and biotech-based therapies: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck and Novo Nordisk, to name a few. Biopharma companies that focus on biotech and genetic therapies include Amgen, Celgene, Gilead Ciências da Vida and Seattle Genetics.

Biotech companies of all sizes have to go through rigorous regulatory process to bring a drug to the market. There is painstaking research that goes into every product, involving several skills including análise de dados, estatísticas and writing. While companies with large budgets may have in-house resources, smaller companies frequently outsource these tasks to contract organizations. Here are some of the top five biotech contract services offered by experts.

1. Consultoria em assuntos regulatórios

Os consultores em assuntos regulatórios podem ajudar as empresas com estratégia regulatória, análise de lacunas, registro de transplantes e interações regulatórias. Escritores médicos reguladores can help with submissions such as those for the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Medical device companies worldwide (some of which form a part of biotech/pharma companies) also support from redatores de relatórios de avaliação clínica para desenvolver CERs para conformidade com MDR.

2. Serviços de consultoria em ciências da vida

Qualified industry experts can help with the development of business strategies and R&D activities required to develop and launch a successful product in the market. Genetics & especialistas em genômica can advise on gene editing and gene therapy, whereas biotechnologists can provide guidance on lab-grown meat strategies. A quick look at areas life science consultants can help with:

• Escalonamento e escalonamento de processos, fechamento e automação
  • Estratégia de expansão do processo, consideração fundamental para o desenvolvimento da formulação
  • Estratégia de redução de processos e solução de problemas
• Formulação e desenvolvimento da mídia
  • Seleção de mídia ou personalização de mídia
  • Estrutura regulatória para o desenvolvimento da formulação da mídia
• Edição de genes e reprogramação de células
  • CRISPR protocolos e projeto de knock-in e knock-out
  • Protocolos TALEN
  • siRNA e outros protocolos de transfecção de edição de genes
  • projeto e seleção da seqüência miRNA
• Desenvolvimento do processo de célula (iPSC, CAR-T, MSC, NK, HEK) e vetor viral (LVV, AAV)
• Assistência a Startups de carne cultivados em laboratório (técnicos de carne baseados em células)
• Assistência na otimização de vários processos de diferenciação de iPSCs (para linhagens de sangue e não-sangue) 
• Desenvolvimento de produtos biológicos
• Assistência para permitir a transição da cultura 2D para 3D
• Assistência na otimização para a fabricação comercial

3. Serviços Clínicos e Estatísticos 

Biotech firms of all sizes need help with ensaios clínicos and statistics. Small biotech firms often outsource this work to specialists, or hire specialists to verify their data and optimize experiments. A consultor de ensaios clínicos can advise on sample size, research methodology, data collection methods, validation methods and data analysis. Biostatisticians can suggest which parameters to change and routes to getting desirable results. Services include:

• Projeto do estudo, emphasis on adaptive-by-design
• Análises causais para pós-comercialização
• Metodologias estatísticas para maximizar a eficiência
• Ensaio clínico e análise estatística
• Supervisão da Qualidade dos Dados através da criação de Relatórios de Monitoramento Estatístico
• Vigilância de Segurança & Farmacovigilância
• Farmacocinética e Farmacodinâmica
• Projetos e análises observacionais, de registro, de estudos de evidências do mundo real
• Determinar qual é a melhor abordagem estatística (Bayesiana, precisão, etc.)
• Serviços de consultoria para órgãos reguladores, FDA, EMA e Health Canada
• Planos de análise estatística (SAPs)
• Serviços de consultoria tecnológica, como conversão de dados, eTMF, EDC, IVR, etc.
• Cálculo estatístico do tamanho da amostra
• Seleção e confirmação do ponto final
• Planejamento de recursos & 
• Programação da aleatorização
• Projeto do formulário de relatório de caso (CRF)
• Revisões literárias

4. Desenvolvimento de ensaios analíticos

Várias ferramentas analíticas são utilizadas em empresas de biotecnologia e biofarmacêuticas. Da PCR à citometria de fluxo, estes são procedimentos complexos que necessitam de fortes habilidades estatísticas e de análise. Os serviços prestados por freelancers podem ajudar:

• Preparação do protocolo de desenvolvimento do processo 
• Solução de problemas do método analítico
• Preparação e assistência do protocolo de citometria de fluxo
• IHC protocols and data mining
• Seleção de anticorpos e projeto de seqüência
• Assistência em protocolos PCR e desenho de estudos

5. Escritores científicos

O biotecnologia e farmácia industries are always looking for content, a vast amount of which they need to maintain. Hiring freelancers can help save precious cost and time, while getting the work done by a trusted expert. Some services freelance scientific writers can help with include:

• Escrita regulamentar and submissions
• Documentos relacionados ao IRB
• Documentos de pesquisa clínica - relatórios de estudos de caso, protocolos de ensaios clínicos, relatórios de avaliação clínica
• Redação de conteúdo biotecnológico
• Copywriting SEO médico, white paper writing, web copy desenvolvimento
• Preparação de manuscritos para periódicos de pesquisa
• Seleção de periódicos
• Edição científica

Escritores de subsídios freelance podem ser contratados para preparar pedidos de subsídios, propostas de pesquisa e outros pedidos de financiamento.

Consultores em ciências da vida e a economia especializada

O crescente grupo de especialistas da indústria e pesquisadores acadêmicos que estão disponíveis em regime de freelance significa que este talento está prontamente disponível para as empresas que o procuram. Dada a revolução nas políticas do local de trabalho e do trabalho remoto, os consultores das ciências da vida estão agora acessíveis sob demanda. Consultar um especialista diretamente ajuda as organizações a economizar tempo e dinheiro preciosos, enquanto constrói uma equipe confiável de especialistas sob o mesmo teto.

Kolabtree offers end-to-end support for the full spectrum of biotech services ranging from protocol design, analytical and scientific services, regulatory, preclinical and clinical services to commercialization. Our PhD-qualified subject matter experts and highly experienced industry experts can help with biologics, scientific affairs, IP, clinical, regulatory and assuntos médicos. Kolabtree’s scientists can also help with Nobel-prize winning services such iPSCs, CRISPR, DNA sequencing, and more.

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