Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos Médicos: Um Guia Definitivo

Shrinidh Joshi, freelance consultor de dispositivos médicos on Kolabtree, provides a definitive guide to dispositivo médico development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier. 

Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long and complex process. During recent times, tightening regulatory requirements globally from agencies such as the FDA and EU mean this already expensive process is becoming even more costly. Badly run development projects can overrun on cost and time and may ultimately have to be aborted with huge financial and opportunity costs. For small businesses and start-ups, this can threaten the future of the whole company. Agile development methodology which is more popular with tech startup doesn’t necessarily work in the medical device area where regulation requires all the details and documents in place before a product can be released on the market or tested with users.

Human factors and usability are very important and bring value to medical device development. During the COVID-19 pandemic, many medical device startups are trying to rush to the market by asking a simple question to the regulatory agencies, “We’ve got a working product, can we just get the expedited regulatory approval?”. FDA and other regulatory agencies throughout the world have responded to this unprecedented need by launching programs such as Emergency Use Authorization (EUA). Entretanto, em muitos casos, a revisão dos requisitos regulamentares identifica rapidamente que é necessário um redesenho fundamental de um dispositivo médico, e os iniciadores de dispositivos médicos percebem que grande parte do desenvolvimento deve ser refeito.

While Medical Device Regulations aren’t perfect in any jurisdiction, most regulatory authorities intentionally develop regulations that are flexible, performance-based, and open to interpretation. This way they continue to adapt over time, applying to a broad range of technologies and uses. Medical device startups and small businesses have an opportunity to use this to their advantage once they are adequately oriented to this perspective. So, before embarking on the development of a medical device, it is important to understand the process and the potential pitfalls. I think anyone who wants to succeed in innovative medical device development must learn to enjoy solving complex problems (including regulatory problems), or else they will drown in skepticism and frustration. I hope that sharing my perspective might help. With such a complex process, it is impossible for a single article to cover every aspect of medical device development and since I want to provide you with digestible reads, I will be break this up into a series of 8 articles that will cover the areas where medical device companies frequently have problems. I hope you find them useful, so let’s begin with the introductory article which covers the following topics:

1. O que significa usabilidade para dispositivos médicos?
2. Por que os fatores humanos são importantes?
3. Erros comuns ao projetar um dispositivo médico
4. Qual é o maior erro que você pode cometer no desenvolvimento de dispositivos médicos?
5. Como se concentrar na entrega

1. O que significa usabilidade para dispositivos médicos?

De acordo com um estudo recente de Johns Hopkins, mais de 250.000 pessoas nos Estados Unidos morrem todos os anos por causa de erros médicos, o que faz com que o terceira principal causa de morte após doenças cardíacas e câncer [1]Construir um sistema de saúde mais seguro [2]. According to the WHO (World Health Organization)’s website, similar trends exist for European saúde systems, with estimates that 8 to 12 percent of hospitalizations involve adverse events and that as many as 18 por cento dos pacientes relatar ter experimentado um problema médico induzido por erro [3]. Costs in the UK alone for hospital infection intervention is estimated at £2 million per year. Adverse events over the past two decades have shown disturbing trends in post-market events that are attributable to design issues regarding the user interface (UI) of medical devices. Infusion pumps, automatic electronic defibrillators, ventilators, and combination products such as drug auto-injectors, inhalers, and spacer devices have a history of use-related design problems resulting in overdoses, improper therapy delivery, incorrect diagnoses, ER visits, and dangerous delays in therapy. As part of the systematic process to reduce errors by regulatory bodies, medical device companies in the US and EU have been introduced to the disciplines of Human Factors and Usability Engineering. The usability experience has been applied in the automotive, aerospace, and telecommunications industries for more than 60 years, but has only recently been applied in the medical industry. Human factor and usability focus on the synergy of human operators, or users with systems, and their UIs by applying knowledge of human capabilities and limitations and performing tests and evaluations of user/system performance. Human factors also apply known principles and best practices in the design of displays, controls, and other UI aspects to optimize the use and eliminate or limit use-related risks [4].

Usability should align with the medical device Product Requirement Specification (PRS). PRS defines everything about your product. It is probably the most important document for your whole development as is involved from the beginning to the end of the development. It’s very important from a regulatory point of view but it is also vital from a commercial and practical point of view. When the product specification is not defined keeping the usability in mind it can become the top cause of project delays (jointly with problems with the team), so getting this right, getting it agreed across the business, and sticking to it, are all critical to enabling the rapid development of a successful new medical device. Usability Standards, IEC 62366A IU, define-a como característica da IU que estabelece a eficácia, eficiência e satisfação do usuário. Portanto, para minimizar os erros do usuário e os riscos associados ao uso, a usabilidade razoável deve ser alcançada através do processo de engenharia de usabilidade (UE). (IEC 62366:2007 e A1:2014).

De acordo com a FDA, os resultados benéficos específicos da aplicação da engenharia de fatores humanos/usabilidade aos dispositivos médicos incluem:

• Dispositivos mais fáceis de usar,
• Conexões mais seguras entre os componentes do dispositivo e os acessórios (por exemplo, cabos de energia, cabos, tubulações, cartuchos),
• Controles e displays mais fáceis de ler,
• Better user understanding of the device’s status and operation,
• Better user understanding of a patient’s current medical condition,
• Sinais de alarme mais eficazes,
• Manutenção e reparo mais fáceis dos dispositivos,
• Redução da confiança do usuário nos manuais do usuário,
• Redução da necessidade de treinamento e reciclagem de usuários,
• Redução do risco de erro de uso,
• Redução do risco de eventos adversos, e
• Redução do risco de recalls de produtos.

Deve-se notar que os termos engenharia de usabilidade e engenharia de fatores humanos são tratados como sinônimos pelas normas de usabilidade, EN 62366:2008 e NF EN 62366-1:2015 [5]. Also as per USA FDA “Introduction to Human Factors in Medical Devices”, the terms “human factors engineering,” “usability engineering and ergonomics” are often used interchangeably for the process utilized to achieve highly usable equipment.

Fatores Humanos, entretanto, é definido como "disciplina que busca melhorar o desempenho humano no uso de equipamentos por meio de design de hardware e software compatível com as habilidades da população de usuários" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, Dez. 1996) [6].

In nutshell, desenvolvimento de produtos may involve some level of compromise. To make the most successful product possible, it is essential to define the Usability or ‘Ideal User Experience’. However, owing to commercial or technical limitations, the ideal user experience may not be achievable but by defining the ideal, medical device startup can understand the elements which negatively impact the user experience and ensure that they can get the best possible user experience within the constraints of manufacturing processes, technology, cost, and regulations. This applies throughout the development as decisions about necessary changes are always done keeping in mind what is best for the user. Taking this approach has long term benefits too. Technologies develop and become cheaper over time. Even hugely successful devices get replaced by newer, better versions. Keeping a picture of what the best possible product might look like allows you to identify the opportunities created by new technologies, materials, or processes to rapidly create the next innovation in the market.

2. Por que os fatores humanos são importantes no projeto de dispositivos médicos?

Os princípios dos fatores humanos têm sido aplicados há muito tempo em indústrias de alto risco, tais como aeroespacial, nuclear, petroquímica, energia e transporte para minimizar riscos potenciais. Cada vez mais, os fatores humanos na indústria das ciências da vida têm se tornado reconhecidos como um tópico importante. Enquanto anteriormente a engenharia de fatores humanos era aceita apenas como necessária para dispositivos eletro-médicos com interfaces de usuário complexas, ela evoluiu para se tornar um input de projeto obrigatório necessário para o desenvolvimento da maioria dos produtos médicos em todo o mundo.

Um grande número de dispositivos médicos é usado para monitoramento de pacientes críticos e erros de uso, levando a danos ao paciente, tornaram-se progressivamente o principal motivo de preocupação tanto para os fabricantes quanto para os pacientes. A causa de tais erros pode muitas vezes ser devida a interfaces de usuário de dispositivos mal projetadas, particularmente quando se trata de um sistema de usuário complexo.

Bombas de infusão, ventiladores, desfibriladores eletrônicos automáticos e produtos combinados de dispositivos médicos (por exemplo, auto-injetores) são reconhecidos como potencialmente tendo problemas relacionados à interface do usuário que podem resultar em sérios perigos, tais como overdoses e atrasos perigosos ou dificuldades na entrega de medicamentos. Os dispositivos médicos têm se tornado cada vez mais diversos em suas capacidades e são utilizados com maior freqüência em ambientes movimentados com novas distrações e exigências de treinamento especializado. medida que o atendimento ao paciente evolui e é transferido para casas particulares ou ambientes públicos, usuários menos qualificados ou mesmo não qualificados, incluindo pacientes e cuidadores, devem ser habilitados a usar com segurança esses dispositivos complexos.

Devido aos crescentes casos de eventos adversos induzidos pela IU, a FDA começou a incluir as revisões de fator humano/ experiência do usuário (HF/UE) como parte rotineira de seu processo de aprovação pré-comercialização no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) do Escritório de Avaliação de Dispositivos [7].

Da mesma forma, a comunidade regulatória internacional incorporou IEC 62366, Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicoscomo parte do processo de aprovação fora dos EUA. Tanto a orientação HF/UE da FDA quanto a IEC 62366 esboçam um processo que inclui atividades durante todo o desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o projeto final da IU em ambientes de uso simulado. As atividades de HF/UE podem ser categorizadas em três fases principais:

• Análises preliminares;
• Projeto/avaliação da interface do usuário;
• Teste de uso simulado (validação).

Os leitores são direcionados a recursos adicionais, tais como AAMI HE75:2009, Engenharia de fatores humanos - Projeto de dispositivos médicose ISO 14971 [8].

3. Erros comuns ao projetar um dispositivo médico

Um projeto de dispositivo médico pode se desviar do caminho e pode se perder quando a empresa de dispositivos médicos se esquece de levar em conta o fator de incerteza. Incerteza é igual a risco, portanto, para reduzir o risco é importante identificar quaisquer áreas de incerteza e obter respostas o mais cedo possível no projeto. A melhor maneira possível de fazer isso é fazer as seguintes perguntas-chave:

1. Que coisas ainda não sabemos? e
2. O que estamos planejando fazer de diferente do que está sendo feito atualmente?

Como exemplo, recentemente um de meus clientes pediu para projetar um inalador para doenças respiratórias. O cliente conseguiu atingir rapidamente seu objetivo com esta estratégia de fazer perguntas importantes. A chave aqui é começar olhando para a visão do projeto. Colocando as respostas a estas perguntas na declaração de visão de alto nível. No caso desse cliente, este simples exercício lhes deu o seguinte:

“If they can make an inhaler that can universally fit with most of the drugs available in the market and if it can also replace the existing bulky spacer devices with features to be defined, that can be sold profitably at price to be confirmed and can be available in US market within 12 months then they know they can sell? units per year.”

Isto levantou algumas questões-chave.

1. Eles estão certos de que os pacientes respiratórios (usuários alvo) querem um dispositivo para fazer este trabalho?
2. Eles prefeririam continuar usando um dispositivo espaçador e um inalador de corrente?
3. Quanto eles estão dispostos a pagar por tal dispositivo (se eles quiserem um dispositivo desse tipo)?
4. Quão fácil é combinar um inalador e um dispositivo espaçador?
5. A tecnologia é capaz de fazer um dispositivo inalador universal?
6. Qual é o tamanho do mercado?

So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a research program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn’t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.

Em resumo, o maior desafio que pode impedir seu processo de desenvolvimento pode ser qualquer coisa, tal como evitar a PI da concorrência através de pesquisas e revisões de patentes adequadas, ou as principais áreas de risco podem ser uma combinação de usuário, técnica e baseada em custos.

4. O maior erro que você pode cometer no desenvolvimento de dispositivos médicos

A typical medical device development may take anything from 1 to 4 years to get from the kick-off to market approval and launch. Reducing the time to market can create a competitive advantage so there is always pressure to go faster and reduce development timescales. New product development cycles can be compressed but it is important not to squeeze out the time for creativity. The concept generation stage is where the product takes shape and innovations and value-added features are created. It is important to allow time for the designers to uncover the real user needs, define the ideal user experience, and create designs that address these needs in the best possible way. This typically takes place in the first month or two of the project and sets the direction for the whole development. Rushing this and making poor decisions or missing opportunities has implications for the rest of the project and the whole life of the product. “If you think good design is expensive – try bad design” To accelerate the development, some other activities can happen in parallel and once there is an agreed product vision and design concept, then the medical device development can proceed at full speed.

A inovação em dispositivos médicos apresenta dois tipos de desafios financeiros: a.) financiar o desenvolvimento da inovação e b.) descobrir quem pagará quanto pelo produto ou serviço que ele rende. Um problema é o longo tempo de investimento necessário para novos dispositivos médicos (de-novo ou 510 (k)) que exigem aprovação da FDA [9]. While venture capitalists backing an IT start-up may be able to get their money out in two to three years, investors in a medical device firm have to wait for one to four years depending upon the class of medical device, even to find out whether a product will be approved for use. Another problem is that many traditional sources of capital aren’t familiar with the cuidados com a saúde industry, so it’s difficult to find investors, let alone investors who can provide helpful guidance to the innovator. This funding challenge could affect innovation so a medical device company should identify the resources to meet the financial challenges which can impede the entire development process.

5. Como se concentrar na entrega 

Uma vez definida a visão do produto, os riscos são compreendidos e mitigados e o conceito do projeto é visualizado e selecionado, então todas as partes interessadas devem se comprometer com o plano de desenvolvimento e entregar o produto acordado. Neste ponto, todos os esforços devem ser concentrados em todas as atividades que precisam ser concluídas antes que o produto possa ser lançado. O plano do projeto deve ser revisitado e atualizado regularmente e as causas potenciais de atrasos devem ser identificadas e as atenuações devem ser planejadas. Atrasos nas decisões são um problema muito comum, particularmente em empresas de pequeno e médio porte e start-ups (mesmo em ambientes corporativos), onde o agendamento de uma reunião à qual todos os interessados podem comparecer pode levar a um atraso de várias semanas. A marcação prévia de reuniões com meses de antecedência ou a designação de suplentes pode limitar tais atrasos.

Nesta fase, o projeto deve tornar-se o único foco para os membros-chave da equipe responsável por conduzir o projeto para frente. O pessoal com outras atividades do dia-a-dia será invariavelmente afastado do projeto, causando inevitáveis atrasos. É nestas etapas que às vezes é possível acelerar o plano, acrescentando mais membros à equipe. O ideal seria que estes também se concentrassem exclusivamente no desenvolvimento de novos dispositivos. Se ocorrerem problemas com o desenvolvimento, uma equipe dedicada e focada em entregar a visão do projeto estará mais comprometida e mais apta a criar um plano de ação rápido para resolver as dificuldades. Uma equipe dedicada e motivada pode conseguir mais em um ano do que uma equipe díspar e distraída conseguiria em dois.

Em conclusão,

• A usabilidade e os fatores humanos tornaram-se uma parte vital do processo de desenvolvimento do produto, garantindo a facilidade de uso e a segurança de uso dos dispositivos médicos.
• Em todo o mundo, as organizações reguladoras iniciaram um processo sistemático de supervisão e revisão em relação à conformidade do fabricante com a norma de engenharia de usabilidade. O processo de revisão do dispositivo pré-mercado da FDA agora inclui rotineiramente a avaliação de risco de fatores humanos e testes de validação da IU do dispositivo com os usuários previstos.
• As atividades de inovação, HF e UE devem ser conduzidas em todas as fases de projeto e desenvolvimento do dispositivo, incluindo tarefa preliminar e análise de risco, projeto e avaliação de IU, e teste final de validação sumativa em uso simulado.
• O foco deve estar em fazer perguntas-chave que possam alinhar uma empresa de produtos médicos com sua declaração de visão.

No próximo artigo, vou levá-los numa viagem sobre visão geral e regulamentação de dispositivos médicos, que é um importante pilar do desenvolvimento de dispositivos médicos.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and escrita médica. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several livros brancos, research papers and a book chapter.
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REFERÊNCIAS E RECURSOS

• https://www.cnbc.com/2018/02/22/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&par=sharebar)
• Kohn, L.T., Corrigan, J.M. e Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).
• https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety
• Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, junho de 2011
• https://lne-america.com/library/news/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards
• Medical device use-safety: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, July 2000
• https://www.federalregister.gov/documents/2000/07/18/00-18061/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors
• https://www.greenlight.guru/glossary/iso-14971
• https://www.yakar-eng.co/2018/04/15/differences-between-510k-and-de-novo-submission/

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