在医疗器械CRO中需要注意什么

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对于小型医疗器械企业来说,将临床研究外包给医疗器械CRO可能是一个不错的决定。以下是在雇用医疗器械CRO时应注意的事项。 医疗器械顾问

中小型医疗器械公司往往没有足够的资源能够聘请全职团队来处理医疗器械临床研究的所有复杂问题。监管要求、伦理考虑、监管批准的途径、技术文件:所有这些都构成了临床试验过程中的一个重要部分。重要的是,医疗器械公司选择的CRO在进行临床试验方面有良好的成功记录,并能掌握不同地区的最新法规。以下是外包时需要注意的3个方面 临床研究 到一个CRO。 

正确的专业知识 

在为你的研究选择CRO的时候,要挑选一个在医疗器械方面有特定经验的CRO。该CRO是否与不同类别的医疗设备合作过?他们是否专注于某一类设备或某一特定的治疗领域? 

Shrinidh Joshi, 临床研究顾问和 自由职业者医学作家 Kolabtree说,"许多CRO以制药为重点,缺乏足够的医疗器械试验经验。医疗设备公司应在CRO评估过程中尽早发现这一事实。运行制药和医疗器械临床试验的核心操作方面是相同的,但也有很大的区别。如果一个CRO主要处理制药业的临床试验,那么他们的专长很可能不在医疗器械领域。" 

他建议说:"医疗器械公司应该在CRO中寻找比一般医疗器械试验经验更多的东西。理想的医疗器械临床试验供应商将在产品的治疗领域和特定适应症的临床研究方面有成功的表现。如果该CRO曾为与你的设备或前提条件相似的产品设计和设备工作过,那将是一个理想的CRO。" 

透明度 

诚实的沟通和透明度是建立良好工作关系的关键。Shrinidh建议:"在与CRO合作时,我不能不强调赞助商(医疗器械公司)-供应商(CRO)关系双方从评估阶段就开始相互透明、信任、诚实和沟通的重要性。

"赞助者应该对CRO开诚布公地说明他们从协议中需要什么,他们对成功和失败的定义是什么,他们能负担什么,以及他们期望工作需要多长时间。他们应该诚实地说明他们的内部能力(或缺乏能力)。对赞助商来说,沟通他们未来的战略方针也是有益的--不仅在临床方面,而且在销售和商业方面。可能在医疗器械界,临床试验环境相对较新,所以申办者不一定愿意与CRO或供应商分享长期战略、商业战略或管理性护理战略。然而,作为一个业内人士,我可以说,供应商了解申办者的长期战略是非常重要的。

"另一方面,申办者应该坚持寻找一个对自己的具体能力、优势和劣势领域、所提供的具体服务、成本等持坦诚态度的供应商。医疗器械公司和CRO之间的适当配合对于医疗器械临床试验的成功非常重要。与你的CRO建立合作、相互尊重的关系,其优势是非常明显的"。 

有监管要求的经验 

在选择CRO时,重要的是要确保他们是管理临床研究的监管要求和道德规则方面的专家。在欧洲,医疗器械公司需要遵守《医疗器械条例》,并获得CE标志,从而使他们能够将产品投放到欧盟市场。临床评估构成了这一过程的重要部分,而维护和更新一个 临床评估报告 或CER是强制性的。由于MDR仍然是新的,对于具体的要求仍有一些不确定性,因此与有经验的专家合作,特别是根据新的法规编写CER是很重要的。在美国 FDA 管辖临床研究的各个方面。所有的临床试验都是 需要获得IRB的批准该机构审查临床试验方案,并确保研究符合伦理考虑。确保你与精通FDA审批途径、技术文件、临床试验方案和进行试验的国际准则的顾问合作。始终要求他们提供以前做过的医疗器械临床试验的例子,并确保他们能提供的东西符合你的期望。 

什么时候应该与独立的医疗器械顾问合作 

根据你的要求,你可能要考虑与独立顾问合作,而不是雇用一个成熟的CRO。也许您正在为您的研究的一个非常具体的方面寻找帮助:一个人的工作。您可能需要在临床研究的某些方面得到帮助,如:。

  • 了解监管要求和 准备监管文件
  • 制定临床试验方案 
  • 准备一个 资助申请 或研究建议 
  • 进行统计分析并核实结果 
  • 对CERs的临床评估(MDR)。 
  • 美国食品和药物管理局提交的文件 
  • 撰写新闻稿和开发有关您的临床试验的企业通信 

与医疗设备顾问按需合作,使你很容易在一对一的基础上解释你的要求,并定制交付物。你可以节省与CRO合作可能产生的间接费用和管理开支。根据你的医疗器械的复杂性和你所需要的支持类型,你可以选择最好的方法,帮助你获得最大的利益,从而使你能够自信地推出你的医疗器械。  

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关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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