什么是临床评估报告?

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A 临床评估报告(CER) 是希望在欧洲销售或分销产品的医疗器械公司需要的技术文件。CER全面介绍了医疗器械的设计和组成、预期用途和应用、临床试验分析和结果、相关文献回顾、协议和使用说明。

欧盟MDR和CE标志

欧洲的医疗器械需要获得 "CE标志",这表明该产品符合欧盟法规(MDD、MDR或IVDR,以适用者为准)。欧洲最近的《医疗器械条例》对欧盟医疗器械的监管和批准方式产生了重大影响。MDR是20多年来对医疗器械立法的最大改变。MDR的一些主要变化(与MDD相比)包括设备分类、技术文件记录、可追溯性和上市后监督。

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临床评估报告

MDR非常重视临床评估报告或CER。CER是技术文件的一部分,而技术文件是证明符合监管规定的主要文件,并提供有关该设备的所有信息。医疗器械公司需要采取多项措施,确保其CER准备充分,维护良好。CER文件通常包括4个阶段。

  • 界定设备的范围,其预期用途和治疗/诊断要求
  • 识别和验证临床数据
  • 分析数据和解释数据,看它是否符合所有要求
  • 识别风险和不确定性,这些风险和不确定性可能在上市后监督(PMS)期间得到解答

在医疗设备的整个生命周期中,需要定期更新CER。 该文件应包含支持证明符合MEDDEV 2.7/1 Rev.4附件1(MDR中的安全和性能要求)的基本要求(ER)的临床证据。该文件还应该描述设备的物理和技术方面及组成,并附有使用说明。 

中概述的CER的四个阶段 MEDDEV 2.7/ rev.4

等效性

医疗器械制造商需要评估自己的医疗设备或同等设备的临床数据,其安全性和临床表现并无不同。根据MDR,医疗器械制造商必须考虑三个因素来证明产品是等效的:生物、技术和临床。

技术对等性 是指设备必须具有相同的设计规格和组成,并且必须在相同的条件下使用,具有相同的部署方法和操作原则。 临床等效性 意味着该设备必须用于治疗相同的条件,在身体的相同位置和相同的人群,实现类似的性能。
生物学上的等同性 是指有关的医疗设备不应造成任何生物风险。

如果一个医疗器械无法证明其等同性,他们必须进行进一步的临床调查,或者从其产品中删除该声明。

文献回顾

文献检索结果构成了临床评价报告的核心部分。需要建立一个强有力的文献审查程序,以便所有与设备相关的已发表文献都能很容易地获得,并能支持所提出的主张。文献综述通常需要熟练的研究人员的专业知识,他们可以确定正确的搜索词,使用PubMED或MEDLine等数据库,找到相关文献并对其进行评估,包括使用相关参考文献。文献综述还应该解决临床数据无法回答的任何问题。

写一份CER需要多长时间? 

识别和收集进入CER的所有数据,并根据指南准备文件可能需要几周或几个月的时间。上市后监督(PMS)是整个过程的重要组成部分,即使在CE标志认证之后,PMS也必须成为制造商质量管理体系(QMS)的核心部分。有些情况下还需要上市后临床跟踪(PMCF),这涉及到主动收集临床数据并对其进行评估以满足安全和性能要求。 

CER不是一个静态文件。建议医疗器械制造商制定一个强有力的程序和战略,纳入良好的做法,以帮助他们保持在欧盟的市场准入,避免任何产品召回,并简化他们用于维护文件的时间和资源。 

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Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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