COVID-19对医疗设备行业的影响

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瑟里尼德-乔希(Shrinidh Joshi), 自由职业者 监管作家 Kolabtree的临床研究专家,概述了covid-19对医疗器械市场的影响,包括监管审批、临床试验和PPE。

截至2020年5月初,已有470多万人被证实感染了SARS-CoV-2冠状病毒[1]而各国政府正争先恐后地遏制其蔓延。高R0 值(一种衡量传染性的指标--估计在2.0和3.0之间2)的SARS-CoV-2意味着感染者大量传播病毒并突然出现并发症。因此,卫生保健系统不堪重负,向所有病人有效提供医疗服务已成为全世界的挑战。对早期预警信号的关注不够,储备不足,无法获得检测试剂盒和个人防护设备(PPE),以及全国范围内检测方法的差异,个人防护设备的分配,以及社会疏导措施的时间和程度,都可能影响到疾病的传播。个人防护设备不足、过度拥挤和难以保护现有病人是医疗行业正在努力应对的关键挑战,covid-19对医疗设备市场的影响[3].

医疗设备制造商也没有逃过大流行病的影响。与制药公司类似,医疗器械制造商在很大程度上依赖医疗机构来收集其临床试验数据。大多数医疗器械产品在上市前和上市后都必须经过临床试验,然后制造商才能获得市场批准证书。由于 COVID-19 在大流行病持续发展的情况下,医疗器械公司发现很难在不确定的情况下对其产品、供应链和监管义务做出明智的决定。医疗设备专业人员有一个令人羡慕的任务,那就是要求在恐慌中暂停一下。无论情况有多糟或可能有多糟,事实是:不闻不问的行动会使情况更糟。尽管肾上腺素告诉我们要尽可能快地生产,但现在是质量比什么都重要的时刻。 Covid-19对医疗器械市场的影响

有了利用豁免的策略,有了为满足需求而创新的生产程序,有了在公共和私人实体之间发挥作用的沟通计划,你就可以在混乱中游刃有余,支持公共健康。来自管理机构的公告以及与关键决策者和监管专家的对话,是医疗器械行业成功的关键。

总的来说,一些新法规的实施可能会被推迟,使公司和监管机构有时间对危机做出反应。然而,没有证据表明这将改变既定法规的报告截止日期。

目前,从covid-19对医疗器械市场的影响来看,这就是我们所知道的具体监管影响。

1.COVID-19对欧盟监管审批的影响

在欧盟(EU), 医疗器械法规 (MDR)要求制造商进行上市后临床随访(PMCF)研究,以证明其设备的持续安全性和性能,以及捕捉这些设备可能带来的任何新风险。然而,COVID-19大流行病推迟了临床试验并扰乱了进程。虽然某些试验,如研究者发起的研究(IIS)对于广泛的医疗系统就某些治疗方案的有效性达成共识是必要的,但其他临床试验是由赞助商发起的,以调查设备的安全性和临床性能,以满足监管要求。

由于COVID-19的大流行,欧盟委员会最近于2020年4月3日通过了一项提案,将MDR的适用日期推迟一年。"由于冠状病毒危机增加了对某些重要医疗器械的需求,关键是要避免因当局或合格评估机构与实施《医疗器械条例》有关的能力限制而造成的潜在短缺或延误的任何进一步困难或风险,"委员会在一份声明中写道。基于这一提议,欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能将改为在2021年3月25日前公布,报告要求从2021年5月26日开始。虽然报告要求已被推迟,但公司应争取在明年3月前完成供应链数据的汇编并准备提交,以便给自己留出足够的时间,确保他们能在这个最后期限前完成。

在欧盟MDR下看到的一些最大变化是。

  • 对临床评估的要求增加
  • 数字和实物标签
  • 市场后监测(PMS),以及
  • 整个生命周期的可追溯性。

目前还没有关于体外诊断医疗器械法规(IVDR)的消息,也没有关于这一潜在延迟对欧洲指定机构审计活动的影响。

欧盟委员会最近通过了修订后的协调标准,以加快医疗面罩、手套、静脉注射容器、消毒装置和消毒剂的生产,并改变了对紧急和运输呼吸机的特殊要求。在与欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的合作下,欧盟委员会已经同意免费提供这些协调标准的一部分。

2.COVID-19对美国监管部门批准的影响

紧急使用授权

在美国,FDA已经为医疗设备颁发了紧急使用授权(EUA),包括诊断COVID-19的IVD检测试剂盒,以及保护与患者互动的医疗机构所需的个人防护设备(包括保存手套、防护服和口罩)。根据EUA声明,FDA有权在公共卫生危机(如COVID-19大流行)期间,通过加速上市前审查,授权快速紧急使用特定设备。EUA的提交应包括尽可能多的与有关设备相关的安全性、有效性和风险数据。尽管获得EUA指定提供了快速进入美国医疗保健市场的机会,但这些授权只持续到FDA授予它们的公共卫生紧急情况为止。

供应链

美国食品和药物管理局正在与呼吸机、呼吸机配件和其他呼吸设备的制造商合作,以更好地了解目前与COVID-19疫情有关的供应链问题,并帮助缓解这些设备的任何广泛短缺。

呼吸机指导

美国食品和药物管理局已经发布了关于呼吸机设备的最终指南,为这些产品治疗COVID-19患者的EUA指定提供了便利。非医疗制造商(如汽车和工业制造商)有机会在这个前所未有的时期进入医疗设备领域,但他们需要了解FDA对生产和改造呼吸机硬件、软件和材料所要求的质量、安全和性能标准。

3D打印的个人防护设备

FDA最近还发布了关于3D打印PPE设备和部件的常见问题,告诫医疗服务提供者,它们可能无法提供与传统产品相同的保护水平。制造商应审查FDA关于3D打印技术考虑因素的最终指南,以了解关于医疗设备应用的一系列建议,包括设备设计、软件工作流程、材料控制、后期处理和流程验证。

还请阅读。美国食品和药物管理局(FDA)对你的医疗设备的顶级监管途径 

3.医疗器械短缺和COVID-19相关器械的豁免情况

在这场全球大流行中,医疗器械的监管环境正在迅速调整,以应对向一线医疗服务提供者提供足够的个人防护设备和向那些有医疗需求的人提供救生设备的挑战。医疗设备制造商也必须奋起迎接这一挑战,拥抱这些机遇,将他们的设备更快地推向市场,帮助我们安全地走出COVID-19曲线的另一端。受这场全球危机影响较大的一个行业是呼吸机行业。目前人们认为,在世界试图应对致命的大流行病时,全球缺乏成千上万的呼吸机。美国和欧盟仍然缺乏他们在大流行期间治疗数量激增的COVID-19患者所需的呼吸机。

英国首相鲍里斯-约翰逊和美国总统唐纳德-特朗普都呼吁汽车、航空航天和其他行业帮助解决短缺问题。福特、通用电气和特斯拉都是在美国利用供暖、通风和空调工厂生产呼吸器的企业,而英国已经成立了VentilatorChallengeUK联盟,以生产1万个设备。除了七支英国一级方程式车队外,英国财团还包括劳斯莱斯、空中客车、埃森哲、戴尔科技、西门子和联合利华等不同的制造商,他们通过略微修改医疗设备制造商史密斯集团和奔腾公司使用的现有设计,来提高呼吸器的生产规模。无袋吸尘器和无接触式干手器背后的工程创新者戴森,在短短10天内就设计了一个全新的通风器设计。

虽然这些努力大多涉及使用既定的呼吸机设计,但监管仍然是相关制造商的一个关键考虑因素--其中许多制造商几乎没有医疗设备的经验。

如果我们稍作深入研究,呼吸机在美国被归类为第二类设备。这意味着它们对病人的安全构成中度至高度的风险,应该经过严格、漫长的临床试验和监管过程。美国食品和药物管理局有510(k)政策,涵盖包括呼吸机在内的一系列设备,允许制造商在经过广泛的测试后将产品投放市场--只要他们能证明它与已经使用的产品基本相似。根据我与FDA打交道的个人经验,我可以说就呼吸机而言,不一定需要进行全面的临床试验,因为呼吸机并不是新产品。因此,即使没有像COVID-19那样的大流行情况,它们也不一定需要大量的临床试验。然而,他们需要对新呼吸机的设计与以前的呼吸机进行一些临床评估,以了解新呼吸机所利用的临床数据是否可以被认为是相同的。

在英国的法规中,呼吸机被欧盟视为2B级设备,这意味着它们对病人构成中高风险,必须经过广泛的安全检查。然而,由于它们已经存在了几十年,新的型号很少需要与新型医疗技术创新相关的长达一年或两年的监管过程。

美国食品和药物管理局的510(k)通知是基于 "实质性等同"--显示新设备与已经上市的产品有足够的相似性--欧盟的版本被称为 "等同性证明",这个系统稍微严格,但表面上与美国的相同。

不仅是美国和欧盟,对所有医疗器械公司来说,全球的监管形势目前都在变化。世界各地的监管框架正在发生变化,现有的规则可能正在演变。然而,这大部分取决于设备的销售地点和设备的生产类型。利用正确的豁免可能导致更快地进入市场。

4.COVID-19对个人防护设备(PPE)的影响

COVID 19对个人防护设备的影响暴露了企业在满足前所未有的需求激增方面的准备不足。为了响应世卫组织的卫生准则和医护人员对受感染病人的要求,一系列的个人防护设备,如消毒剂、医用口罩、手套、呼吸器等都被打入了仓库的底层。随着政府对基本医疗部件进出口政策的僵化,PPE市场上这种明显的供应链中断的情况越来越严重。在COVID19的影响下,征收进口关税和出口限制正在增加这个市场的供应危机。

在我目前参与的一家位于美国纽约的医疗技术公司中,从事个人防护设备市场,我们严重依赖来自中国的出口医疗部件,这些部件是 中国是全球最大的个人防护设备出口国之一。虽然政府通过宣布对一系列从中国进口的医疗产品进行为期90天的延期缴税,展示了其放松进口关税的意图,但它拒绝了对更广泛的从中国进口的个人防护设备取消301条款关税的请求。这将导致市场上的企业采购价格上涨,从而促使他们减少进口。

为了应对防护设备需求的突然激增,大多数国家冒着违反1947年关贸总协定基本原则的风险,限制医疗部件和设备的出口。这对严重依赖医疗进口的各国的个人防护设备市场造成了重大的供应链混乱。防护设备和呼吸器是目前被限制从一些欧盟成员国出口的一些防护设备类型,这被视为COVID-19对文明的影响的一个后果。

5.COVID-19对医疗设备拨款的影响

世界各地的资助机构正在与科研界和公司密切合作,以加强国家对COVID-19的反应。组织和个人现在可以申请 补助金 具体到COVID-19研究。 

欧盟的COVID-19补助金

例如在欧盟,欧盟团结基金(EUSF)的范围已经扩大到包括重大公共卫生紧急情况。该基金支持遭受重大自然灾害的欧盟成员国和加入国。由于目前的危机,欧盟委员会提议扩大欧盟团结基金的范围,以允许对受COVID-19严重影响的人提供财政援助。因此,在2020年,有高达8亿欧元的资金可用于资助医疗援助、医疗器械、实验室分析、个人防护装备、对民众的特别援助、健康检查、建筑物和设施的卫生、疫苗和药品的开发等等。

欧盟委员会还建立了一个战略性的 rescEU 医疗设备储备。该储备包括呼吸机和个人防护设备等设备,以帮助欧盟国家应对COVID-19大流行病。欧盟对该储备的初始预算为5000万欧元,其中4000万欧元须经预算当局批准。

美国的COVID-19拨款

在美国,国家科学基金会正在资助几十个关于COVID-19的研究项目,以动员科学界更好地了解和制定应对该病毒的措施。国家科学基金会的快速反应研究(RAPID)资助机制使该机构能够快速处理和支持解决紧急需求的研究。美国国会已经抽调了国家资助项目来快速处理COVID-19的研究。批评者认为,政府将用于资助医疗设备和治疗方案的新研究的资金,只是立法者为帮助国家应对COVID-19这一前所未有的情况而精心制定的$2万亿刺激计划的一小部分。美国国家卫生研究院(NIH)已经发布了几个资助机会公告,供研究人员提交有竞争力的修改意见或为现有项目寻求补充资金,以便将他们的研究工作转向COVID-19。其他通常不太关注健康研究的机构也试图将其研发重点转移到COVID-19的医疗设备开发上。

还请阅读。如何写一个成功的拨款提案。一个专家指南 

6.对临床试验和IRB审查的影响

COVID-19的影响 临床试验 由于旅行禁令、医院/诊所探访限制和社会疏远预防措施等因素带来的挑战,这些都是即时的。这些因素已经转化为多种问题,对企业的里程碑、预算和数据完整性构成了挑战。IRB会议和流程不受任何旅行限制的影响。作为一种标准做法,IRB通过视频会议技术进行远程会议。IRB一直在优先审查收到的众多COVID-19协议,以及与因不可预见的情况而改变研究行为有关的修正案。 临床试验方案 需要改变以消除对参与者明显的直接危害,如将亲自访问改为虚拟访问,取消不影响研究完整性或参与者安全的研究访问/程序,纳入筛选问题以确定潜在的COVID-19暴露。

临床试验主办方提出的其他挑战包括:。

  • 由于无法进行选址/启动考察和/或临床供应商资格考察而导致研究启动活动的延迟,以及随后的患者注册的下游延迟。
  • 因无法遵守访问时间表、研究程序、药物管理和监测程序而产生的协议遵守问题。
  • 由于制造和操作人员有限,医院人员有限或重新安排优先次序,以及旅行禁令,导致临床材料分配和进出口延误。
  • 在某些情况下,对于没有正在接受治疗的病人的试验、场所或研究,暂停所有病人活动。
  • 取消或推迟(在某些情况下是无限期的)主要的科学和专业会议,以及KOL、调查员和科学咨询委员会会议。

美国食品和药物管理局于2020年3月发布指导意见,即在COVID-19大流行期间进行医药产品的临床试验。4,强调了基于研究特定情况的缓解和预防策略。它还提供了关于程序修改、方案修正和偏差管理(如实施、IRB批准、FDA咨询)以及准备工作的建议,以便在相应的临床研究报告中描述策略和影响。临床研究组织协会(ACRO)的《COVID-19期间支持临床试验监测监督的注意事项》中也强调了其中的一些建议5 以及英国药品和保健品管理局关于冠状病毒临床试验管理的建议。6.

还可以阅读。如何撰写临床试验方案。专家提示 

摘要

最后,我想重申,我们正处于一场前所未有的全球健康危机之中。这场危机要求医疗器械行业与客户、患者、监管机构和公共组织紧密合作,为公共健康服务。新闻将是快节奏的,其中大部分将是令人失望的、令人沮丧的和令人沮丧的。

然而,关键是公司要关注他们如何能够为控制病毒的传播和拯救生命做出最有效的贡献。

短期而言,这可能意味着将生产提高到新的水平;长期而言,这可能意味着要紧紧抓住监管指南,确保速度不会破坏质量,在未来造成更多问题。无论怎样,医疗器械专业人员都将在对抗COVID-19的斗争中发挥重要作用。

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Shrinidh Joshi在制药、临床、监管和医学写作方面有超过10年的经验。他曾在学术界内外为大学卫生网络、Krembil 研究所、Sun Pharma、Virgilant、CannTrust 和 ThermoFisher Scientific 等公司工作。他的专长是医药生物市场;抗体、再生医学、细胞和基因治疗、病毒产品、癌症免疫治疗、间质基质细胞和生物反应器、医疗设备、支架、大麻素等。他撰写了多篇白皮书、研究报告和一本书的章节。
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参考文献

  1. 冠状病毒资源中心。COVID-19地图。Baltimore, MD: Johns Hopkins University; 2020.可见:https://coronavirus.jhu.edu/map.html。Accessed 2020 May 17
  2. Carlos del Rio, Preeti N. Malani.COVID-19-关于快速变化的流行病的新见解。JAMA.2020;323(14):1339-1340.
  3. Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS.在COVID-19大流行期间外科医生的个人防护设备(PPE)。关于供应、使用和配给的系统性回顾。Br J Surg. 2020 May 12.
  4. FDA关于在COVID-19公共卫生紧急情况下进行医疗产品临床试验的指导意见 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency).
  5. 支持COVID-19期间临床试验监测监督的考虑因素。ACRO.(https://www.acrohealth.org/wp-content/uploads/2020/03/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf)
  6. MHRA,《与冠状病毒有关的临床试验管理建议》。(https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/12/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus/).

 


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Shrinidh Joshi在制药、临床、监管和医学写作方面有超过10年的经验。他曾在学术界内外为大学卫生网络、Krembil 研究所、Sun Pharma、Virgilant、CannTrust 和 ThermoFisher Scientific 等公司工作。他的专长是医药生物市场;抗体、再生医学、细胞和基因治疗、病毒产品、癌症免疫治疗、间质基质细胞和生物反应器、医疗设备、支架、大麻素等。他撰写了多篇白皮书、研究报告和一本书的章节。

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