为欧盟MDR准备您的医疗设备:8个值得信赖的资源

0

为欧盟MDR准备您的医疗设备可能是一个复杂的过程。与值得信赖的公司合作 MDR顾问 关于 科拉布树 以获得撰写临床评估报告的帮助,并确保你的设备符合MDR的要求。 

2020年5月13日更新。鉴于COVID-19,欧盟的MDR现在被推迟到2021年5月26日。 

欧盟的《医疗器械条例》(EU MDR)是一套新的规则和条例,将取代目前的《医疗器械指令》(MDD)。每个想要在欧盟市场投放设备的医疗器械公司都必须遵守MDR,该条例将于以下日期生效 2021年5月26日.让您的产品为欧盟MDR做好准备可能是一个复杂的过程,涉及到汇编复杂的技术文件和让您的产品重新获得认证。

所有医疗器械制造商都需要获得 "CE标志",以表明其产品符合MDD/MDR的要求。CE标志是任何企业在欧盟销售医疗设备的法律要求。为了申请CE标志,医疗器械公司必须向其指定机构提交申请,该机构是由政府指定的一套监管机构,负责评估某些产品的符合性。

要获得CE标志,你必须首先确定哪些MDR规则适用于你的产品。然后,对你的产品进行彻底的评估,以确保它符合每项指令并符合监管标准。一旦你确认符合这些指令,将你的产品所需的所有技术文件放在一个 "技术文件 "中。这提供了对你的产品的全面看法,同时还有说明手册、质量控制程序和临床评估报告(CER)。

CER审查是您满足MDR要求所需的最重要文件之一。CER包含对你的医疗器械进行的临床评估的结论,这些评估在产品的整个生命周期内定期进行。它涉及从现有文献、临床试验中收集数据,证明安全性和有效性的证据,以及更多。与一个 CER专家作家 可以帮助你节省时间和精力,增加你更快获得批准的机会。 

尽管最后期限已相当接近,但对于如何实现MDR的合规性仍有困惑和不明确之处。这里有8个值得信赖的资源,帮助你了解欧盟MDR的基本情况,以便你可以计划你的下一步行动。 

  1. 欧盟委员会的新法规指南。
    https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
  2. 欧盟的CE标识指南
    https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
  3. MDR和IVDR的介绍性指南,由MHRA编写。 
    https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
  4. 阅读BSI的白皮书,其中概述了MDR中的变化以及如何为其做准备。
    https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/downloads/
  5. 欧洲药品管理局基于医疗设备类别的指导方针
    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
  6. Greenlight Guru的快速指南。"回答关于MDR的7个问题"
    https://www.greenlight.guru/blog/7-questions-about-european-mdr-answered
  7. 克里斯蒂安-约翰纳教授的视频解释了MDR引入的5个主要变化
    https://www.youtube.com/watch?v=RN9-IqZAqyM
  8. 从《医疗器械指令》(MDD)过渡到《医疗器械法规》(MDR)。免费网络研讨会
    https://www.youtube.com/watch?v=KD2PKDYGzOY

世界各地的中小型医疗设备企业正在努力使他们的技术文件得到更新,这是整个过程中最耗费时间的部分。鉴于时间很短,而且这项工作需要高水平的专业知识,他们中的许多人正在努力满足要求。这些企业中的大多数根本无法承受其申请被拒绝或被要求重做。 雇用一个 自由职业者医学作家 或一个 临床评估报告作者 可以帮助公司轻松地把他们所需要的一切放在一起,以符合欧盟MDR的要求,并加快在迫在眉睫的期限内获得产品认证的时间。

 

相关专家。

医疗器械顾问 | 自由职业者医学作家 | 自由职业者CER作家 | 欧盟MDR顾问 | 美国食品和药物管理局提交的资料 | 文献检索专家 | 法规遵从专家 | 临床试验专家 | 监管作家 | PMS顾问 | PMCF咨询公司 | 生物统计学专家 | 产品开发专家 

 


Kolabtree帮助全球企业按需雇佣专家。我们的自由职业者已经帮助企业发表研究论文,开发产品,分析数据,以及更多。只需一分钟就可以告诉我们你需要做什么,并免费获得专家的报价。


分享。

关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

发表回复

值得信赖的自由职业者专家,随时为您的项目提供帮助


世界上最大的科学家自由职业平台  

不,谢谢,我现在不打算雇用。