医疗技术市场准入的挑战和可能的解决方案

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据说,一项医疗技术在成功实现商业化并被更广泛地接受和采用之前,平均需要4.6年时间和数千到数亿美元的资金来完成研发、监管、生产和临床研究。

这是一个非常长的准备时间和数十万小时的艰苦工作。全球监管部门的批准情况对所有国家来说总是有其变化和挑战,但往往有太多的医疗技术公司认为,这就足以向医院和临床医生推销他们的医疗技术产品,使其获得付款和采用。 他们错过了市场准入问题,不幸的是,他们失败了。

21ǞǞǞ 世纪报销挑战

在世界范围内,卫生技术批准(HTA)机构或类似机构最初是作为医疗设备制造商和医疗支付系统之间的过滤器而设立的,作为一个筛选过程,确保支付者更好地了解设备对病人是否安全、有效和物有所值。 

有些人更注重安全和疗效的批准,但正如我们在21世纪所进入的ǞǞǞ 在过去的一个世纪里,医疗费用已经有了巨大的增长,而GDP的增长却没有保持良好。在医疗保健领域,支付者根本没有无底洞来资助外科医生想要使用的每一个新设备,世界各地都有一个非常强大的运动,即在批准医疗保健系统中的新疗法之前,先看看其附加值。

国家卫生系统

以英国公共资助的医疗保健系统--国家卫生服务系统(NHS)为例。按照上述步骤,用于全新手术或流程的技术往往需要经过国家健康与护理卓越研究所(NICE)介入程序项目的批准。这个特殊的NICE程序只看安全和疗效,不看成本,对一些制造商来说,他们认为这就足以让NHS迅速采用他们的技术,而不知道NICE的其他评估,这些评估确实关注成本效益,而且一旦成功通过,尽管NICE作为世界领先的HTA的声誉,也会带来全球利益。

虽然英国被广泛认为是医疗技术临床和经济评估的黄金标准,但一些国家,如法国、德国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国和美国等,已经根据其国家政策和优先事项,开发了自己的方法和途径,以确定新医疗方法的真正价值和对其医疗系统的影响。从本质上讲,所有国家都面临着因医疗成本上升而导致的经济紧缩,并寻找适当的工具来确定哪些医疗技术和疗法能够为其人口产生最佳的 "医疗价值"。这就催生了以价值为基础的医疗保健运动,导致人们寻求从以成本为基础的医疗保健系统转移到以价值为基础的医疗保健系统。

换挡

回到医疗设备的发布阶段,当一项新技术对患者、医疗服务提供者和医疗服务支付者产生影响时,为什么这么多制造商使用过时和失败的方法来为其制定合理的销售价格?

大多数设备公司的工作原则与快速消费品的工作原则相同,都是基于设备的成本价格和健康的利润。有些公司通过采访临床医生来了解他们的设备能卖多少钱,但临床医生真的有资格了解一项伟大的新技术的价值和好处,而不是他们使用或植入的部分?他们如何向他们的采购经理证明投资的合理性,以减少政府的报销和HTA机构?

这种传统的定价机制往往导致令人失望的结果。它可能导致采用失败,因为一项技术给病人、提供者和支付者带来的好处并没有被彻底研究、理解和纳入定价策略,因此,新疗法的价值无法科学地传达给参与报销审批决策的所有关键利益相关者。

这种方法将对销售价格产生影响,为了设备制造商的利益,应该对销售价格进行优化,以便技术能够以最快的方式到达最大的、最需要的和最合适的病人群,使投资回报最大化。  

虽然一些制药公司在定价方面受到了审查,但整个行业多年来真的很努力,基本上遵循了科学的产品定价方式。那么,这里有什么可以从制药业中学习的吗?你能想象制药业与少数医生和行政采购人员速战速决,猜测销售价格原则吗?不能,因为一个新药的发明、测试、制造和获得批准需要十年以上的时间,其投资成本必须向所有关键的利益相关者充分说明,为此,他们倒过来工作,咨询大量的政府和商业支付者、报销和HTA机构、医院管理层以及关键医生,并在作出定价决定之前,在技术的整个生命周期内应用最科学的定价原则,更不用说获得资金和投资来这样做。

辉瑞公司前全球创新药物副总裁、开发急症治疗设备的医疗技术公司CytoSorbents的前首席医疗官Eric Mortensen说" 以前,在医生探索将新技术纳入治疗模式的最佳方法时,医疗技术设备被允许有更大的自由度来证明其效用。 然而,现在药品和医疗设备的成本上升,给医院采购官员、卫生当局和第三方支付者带来了更大的压力,要求他们对新兴疗法的成本效益有更多的了解。 这也发生在有可能为患者带来巨大利益的变革性疗法往往需要新颖的临床试验设计和研究终点,以充分证明新疗法作为标准护理临床实践的补充而实现其承诺的能力。"  

当欧盟新的MDR标准旨在为患者的利益和剩余风险提供更大的信息透明度,提高注册所需的安全性和有效性数据的质量时,这意味着医疗技术公司将不得不在其开发计划中越来越多地采用典型的制药计划的平行思维,以提供必要的证据,在设备监管许可或批准时提供最佳定价。 同样,与监管机构和付款人的对话必须在开发时间表的早期启动,以允许医疗技术公司内的所有利益相关者对最佳战略做出贡献,如果要避免推迟上市时间,或者避免侵蚀预期的目标价格的话。 还必须考虑的是,虽然基于证明与先前上市的设备等效的监管途径可能提供加速上市的时间,但这种方法本身不太可能为新的市场进入者提供溢价,或与竞争对手形成差异化,足以将市场份额从既定品牌和合同关系转移到新的市场进入者。             

那么,什么是正确的方法,什么时候是在发明新技术时考虑价值的正确时机?

为此,让我们看看医疗技术行业最常用的原则是什么,这些原则通常是营销原则,即4Ps,这是60年前在1960年代设计的一个过程。

4P营销战略或矩阵的原则是,营销决策往往分为四类,产品、地点、价格和促销。它们被称为四种 '可控制的' 类别。它们是 "可控的",因为制造商的努力会影响它们或其结果。

另一方面,政府的政策或规则和条例则是 '不可控制的' 类别和制造商的努力需要学会影响他们,并在这个过程中尽早了解这一点,对于医疗技术公司来说,不要只关注监管审批过程,还要关注科学上的价值主张,并与英国的NICE或德国的GBA或美国的CMS等组织接触,协助他们制定国家市场准入战略,以便采用。

什么是市场准入,为什么它很重要?

根据我们与数以千计的医疗设备制造商接触的经验,术语 市场准入 市场准入已被广泛使用,但定义却很松散,那么什么是市场准入,它意味着什么,它与市场营销有什么关系?

为此,我们描述了"4个市场准入的原则"以帮助制造商以不同的方式、科学地、战略性地思考,带来伟大的技术,使患者最终能更快地得到这些技术。

  1. 给予的好处 P访客
  2. 护理的好处 P提供者 
  3. 给予的好处 P护理人员
  4. 效益 P产品

对病人的好处

首先,也是最重要的,而且非常正确的是,新产品的想法往往集中于改善病人的生活和结果。为未满足的高需求提供解决方案,减少创伤,减少疼痛,更快地恢复,改善生活质量,以最小的生命风险恢复正常生活。这对福利有更广泛的成本影响,如果现有的治疗经常失败,这对病人的生活和他们对护理提供者和支付者的依赖性有影响。 

由于社交媒体的存在,患者对现有疗法的呼声和对新技术的兴奋如今非常强烈,并构成了HTA所需的非常重要的反馈的一部分,特别是在一些国家,如英国,在其所有的报销评估项目中非常重视患者的声音和慈善机构的反馈。

对护理提供者的好处

这里的许多制造商默认快速消费品的原则,最常见的几乎没有科学的对话是 "它更好 "或 "唯一可用的替代品 "或 "它更便宜",以及越来越多地使用 "它是创新的",这对医院的决策者没有真正的帮助,除非有科学的方法将这些说法与他们当地机构的临床和经济结果联系起来。今天,医院的决策者需要非常努力地工作,完成堆积如山的文书工作和随后的会议,向坐在医院价值分析和决策委员会中的广大利益相关者证明采用新技术的合理性。如果他们购买的东西不能轻易解释新产品如何帮助他们处理医院的大问题,那么委员会往往更容易默认使用临床医生所习惯的、具有可预测结果的现有老技术。

最糟糕的结果是,销售人员在经过4.6年和数千万美元的投资后销售新设备的对话,最终是由一个有资格订购玉米片和绷带的医院采购经理来决定,但他却成为最终的决策者。难怪这些对话往往以向下的定价谈判和利润及价值侵蚀而告终,因为销售人员往往未能向医院组织中的高层人员展示其价值和好处。 

但是,今天的医疗技术销售人员是否具备这样的科学、市场准入工具和基本知识?

所以,这就是理解大局的价值所在,让我们再来看看英国的NHS吧 由于人口增长和老龄化,现在有高达45%的住院病人和25%的门诊病人转诊。,并且其中 对选择性治疗和癌症治疗的需求正在逐年增长。 

尽管资金逐年增加,但由于NHS继续未能满足等待时间的最后期限,病人正在被辜负。在等待时间标准内接受治疗的病人比例继续恶化,无论是选择性(非紧急护理)还是癌症治疗。 

不到一半的NHS医院符合18周(即4.5个月)的选择性治疗等待时间标准,只有38%符合癌症患者从转诊到治疗62天(2个月)的标准(1)NHS医院现在经常以超过90%的床位占用率运营。 

这当然会影响到选择性的病人护理,因为病人可能会因为需要紧急入院而推迟选择性的护理治疗,导致治疗的延误和病人的病情恶化。 

这都是由于医院系统的瓶颈问题,也正是技术可以帮助节省宝贵的病床天数,减少侵入性治疗,提供更好的家庭服务和改善护理路径,为供应商带来积极的经济影响,同时改善病人的结果和满意度水平。

但是,如果销售人员不了解全局,没有机会获得足够的报销培训和工具来展示技术如何帮助解决医院在财务影响、病人结果和整体生产力方面的问题,"更好的功能或创新或更便宜 "的默认语言真的没有帮助。

对护理支付者的好处

护理的支付者持有资金来资助护理的提供者--医院和医生诊所的护理事件和资助治疗和医疗技术。

几十年来,制药业,特别是英国的制药业有特权和好处,可以知道非常详细的药物处方使用信息和随后的疾病状态,直至药房供应商,按邮政编码或邮政编码的准确性。这使得理解付款人(或临床委托小组CCG)的支出和活动相对容易。 

这些关于使用情况的信息确实有助于医药公司与付款人进行比医疗技术行业更好的价值和利益对话。

相反,医疗技术行业往往直到太晚才与支付方接触,如果他们设法在产品开发阶段的正确时间接触,他们将需要真正提高他们的游戏水平,了解他们治疗的目标人群,不断增长的支付方证据要求,以及如何证明他们的设备在现实世界的好处,对每个支付方的国家和地方医疗系统产生有意义的影响。

随着医疗成本的上升和寻求报销的新设备的数量成倍增长,支付者正面临着巨大的压力,他们要仔细审查新疗法的附加值,并拒绝或限制那些没有足够证据表明能显著改善病人预后的技术的覆盖。

仅在发达市场就有100多个关键的HTA和报销机构(相比之下,FDA和CE通知机构等监管机构屈指可数),医疗器械公司必须为支付方审批程序的新的残酷现实和医疗技术行业的微薄生存率做好准备。最重要的是尽早制定你的市场准入战略,使研发、监管、临床和商业活动真正与新兴的支付方和报销情况相一致。 

这将确保与关键市场准入决策者的最终利益沟通应围绕为正确的病人获得正确的治疗,以及采用和医院覆盖和定价批准的真正理由。 

对产品制造商的好处

这就是那些思考得足够早的制造商,可以真正优化他们的销售价格,围绕更科学的预算和价格设计设备。

从了解病人途径的相关定价和经济性、护理提供者和支付者的结果和利益开始,他们可以真正开始了解如何优化他们的产品价格,而不仅仅是为他们的技术使用传统的1960年的营销和利润原则。

就英国而言,尽管人口的需求和要求不断增长,但英国国家医疗服务系统去年治疗的选择性病人增加了40万,急诊病人也增加了36.2万。

因此,对伟大的变革性医疗技术的市场和需求无疑在全球范围内不断增长,病人更了解情况并希望得到它,提供者需要它来提供伟大的护理并获得报酬,而支付者希望物有所值,获得更好的结果,并为第一次正确的护理支付溢价。

如果医疗技术行业作为咨询和合作问题解决者在更高层次上参与,不怕利用他们周围的NICE或GBA或CMS等组织来验证和支持他们的故事,产品将更快地到达患者手中,供应商和付款人将受益,最终对医疗技术行业来说,他们可能会更成功地经营一个可持续的和盈利的业务。

 

作者:Michael Branagan Harris, CEO Device Access UK Ltd
Amit Kukreja 前副总裁-全球市场准入,第二视觉。


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关于作者

自2010年以来,Device Access UK已支持30多家公司通过NICE程序和批准。他们拥有英国国家医疗服务系统的病人事件(索赔)数据库,因此能够了解病人的护理和治疗途径、结果和成本。

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