医疗器械技术文件检查表。终极指南

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医疗器械制造商必备的技术文件检查表。下载该单页指南,以确保你已经获得了实现MDR合规性和获得CE标志所需的一切。 

如果您是一家医疗器械制造商,并打算在欧洲市场销售您的产品,那么您需要根据欧盟医疗器械法规2017/745附件九至十一(EU MDR 2017/745)建立符合性。1.你可以通过汇编文件(称为技术文件)来建立这种符合性,以寻求批准销售你的医疗设备。 

下载《医疗器械技术文件检查表

根据MDR,技术文件是所有类型的医疗器械的强制性文件,必须以清晰易懂的语言编写,并且必须组织良好,易于检索。它对证明特定设备的安全性和性能至关重要。技术文件作为一种文件证据,证明产品对其预期用途是安全的,并有效地实现了所需的目的。

EU MDR 2017/745 解释并定义了对医疗设备的要求(附件一)2 它还规定了对技术文件的要求(附件二)3.你可以通过这个符合 评估 通过满足你的技术文件的要求,你可以很容易地获得医疗设备的批准。基本上,你的文件必须包含以下内容。 

器件描述和规格 

其目的是为了充分了解产品、其目的、规格、成分和材料。在这份文件中,你必须完整地解释你的产品以及分配基本的UDI-DI的系统,描述你的产品从附件八的规则中的分类,以及如何在此基础上进行分类。 第五十一条.

  1.  规格 包括产品名称或商品名称,以及基本的UDI-DI或任何明确的标识。
  2.  设备描述 是一般描述、工作原理、技术规格、任何附件或变体的描述、关键功能要素/部件/组件/软件和组成。

将由制造商提供的信息

  1.  使用说明(ifu) - 该文件必须包含你的设备的描述和规格、用途以及任何警告和预防措施。器械的目的是IFU的关键因素。它说明了预期的用户以及预期的病人、要诊断/治疗/监测的条件、适应症、禁忌症、警告、预防措施和危险。
  2.  包装和标签信息 - 根据MDR,在这份文件中,你必须解释完整的标签和包装信息。它还应包括与单件销售有关的任何说明;在特定管理条件下的运输包装,它必须包含所有危险的符号、警告、操作说明、生产日期和有效期。

注意:非常重要的是,这些信息必须是公开的文件,而且必须使用欧盟的一种官方语言和成员国要求的语言。

设计和制造信息

在这份文件中,你必须概述和解释。

  1. 使用的设计原理图、图纸和材料。
  2. 制造过程
  3. 有关进行设计和制造活动的所有地点的数据。所有以任何方式参与生产的其他分包步骤或过程(如消毒、生产特定的零件或配件或包装)都应加以说明,并提供有关名称和地址的完整信息,以及对其执行的过程的哪一部分的描述。
  4. 质量控制程序和检查

本文件是根据ISO 13485的要求编写的,包含了程序、研究计划、协议、验证和确认结果、生产过程等方面的详细信息。

一般安全和性能要求

这份文件也被称为GSPR,是《MDR》附件1规定的。它需要提供设计和生产符合所有适用要求的证据。这是强制性的,以确保其安全使用和有效性。该文件以前被称为基本要求检查表。 

核实和验证信息

  1.  核查和审定报告-- 在这里,你必须解释并展示生物相容性测试、化学成分的安全性、电力安全、在规定条件下储存的稳定性、无菌性和可用性的文件。这些测试的结果和对这些临床前数据的分析将编入该报告。除了临床前数据,获得临床数据也很重要,这可以通过临床评估或临床调查获得。欧盟委员会主要强调的是临床数据--不仅仅是在设计和开发期间,也包括上市后。
  2.  临床评估报告(CER) - 该报告应全面概述该设备的设计和组成,以及它的预期应用。该文件必须详细说明与该设备类似的设备的最新技术、临床、生物和技术比较。在有类似设备的情况下,要对已发表的临床数据和任何相关的文献回顾进行汇编。然而,如果该设备是新的,制造商需要进行临床研究,以确定技术、临床和生物的安全性和有效性。
  3. 生物评估报告(BER)--- 这是一份与人体完整皮肤或组织接触的每种材料的生物相容性汇编。本报告是根据ISO 10993-1生物相容性标准汇编的。
  4. 符合ISO 10993-1:2021标准的HS合规性矩阵4 - 本文件是作为一份核对表编写的,以确定本生物相容性标准下的适用要求。它还确定了ISO 10993规定的适用于设备的生物相容性测试。
  5. 上市后临床随访(PMCF)----。您需要保持一个持续更新临床评估的过程,并需要在您的设备销售后主动收集临床数据并对其进行评估(在附件XIV的第2部分概述)。5.这些步骤使你能够在设备的整个预期寿命期间确认其安全性和性能。这也确保了已经确定的风险的可接受性,并在事实证据的基础上发现新出现的风险。
  6. 市场后监督(PMS)计划和报告MDR要求您作为制造商必须在批准/CE认证过程和市场准入之后保持临床和安全相关数据的汇编。 这使您和您的指定机构能够系统地识别风险 在产品的实际使用中, 因为有些风险只有在你的医疗设备被使用、储存、运输或清洁时才会显现出来。这是一个有益的步骤,因为它使你能够确保你的设备是安全的,没有不受控制的风险,如缺陷或未检测到的安全问题。

风险评估 

识别、了解、控制和预防可能导致使用你的设备产生危害的故障的过程,被称为风险评估。条例》第10/2条要求你必须在医疗设备的整个生命周期内建立、记录、实施和维护产品安全风险管理系统。 体系的详细要求列于附件一第一章第2-9点。MDR与EN ISO 14971:2012和EN ISO 13485:2016一致。6.根据这两个ISO标准制定风险分析计划和报告,可以使你遵守MDR并建立风险-效益分析。

  1.         风险管理计划
  2.         风险管理报告

符合性声明

这是一份对您来说强制性的文件,是您进行合格评定的重要步骤。根据MDR第19条,制造商或授权代表签字,声明产品符合欧盟要求,包括所有适用的立法和ISO协调标准。它包含以下信息。

  1. 姓名和完整的商业地址或授权代表的地址
  2. 产品的序列号、型号或类型标识
  3. 医疗器械在MDR附件八中的分类7/8
  4. 一份声明,陈述了全部责任
  5. 识别产品,使其具有可追溯性 - 这可以包括一个图像
  6. 承担的通知机构的详情 合格评估程序 (如适用)
  7. 产品符合的相关法律,以及任何 统一的标准 或其他用于证明遵守的手段
  8. 姓名和签名
  9. 声明发布的日期
  10. 补充信息(如适用)

因此,综上所述,作为制造商,你必须拥有并维护最新的技术文件,无论设备类别、或其预期用途、设计、甚至安全历史。这些讨论的基本要素构成了技术文件的关键因素,是你建立和证明符合欧盟MDR 2017/745的最简单方法。

在您的技术文件和MDR合规性方面需要帮助?请咨询 医疗设备CER的作者, 医疗器械监管专家,以及 MDR顾问 在Kolabtree上。

参考文献

  1. 欧盟医疗设备条例2017/745[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
  2. 附件一--一般安全和性能要求[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
  3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
  4. EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价--第1部分:风险管理过程中的评价和测试
  5. 附件十四 临床评价和上市后临床跟踪[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
  6. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求 [https://www.iso.org/standard/59752.html]
  7. MDCG 2021-24 医疗器械分类指南[https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
  8. 欧盟MDR附件八[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/

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关于作者

Nida Ali是一名监管顾问,为医疗设备行业提供协助,以确保CE和FDA认证的批准。她在该行业拥有7年的经验,通过记录所有技术、临床和生物数据,帮助该行业实现合规性,以满足ISO、欧洲和美国的规定。

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