医疗器械技术文件检查表。终极指南

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The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you’ve got everything you need to achieve MDR 遵守规定 and get a CE mark. 

如果您是一家医疗器械制造商,并打算在欧洲市场销售您的产品,那么您需要根据欧盟医疗器械法规2017/745附件九至十一(EU MDR 2017/745)建立符合性。1. You can establish this conformity by compiling documentation, known as a Technical File, to seek 批准 for selling your medical devices. 

下载《医疗器械技术文件检查表

根据MDR,技术文件是所有类型的医疗器械的强制性文件,必须以清晰易懂的语言编写,并且必须组织良好,易于检索。它对证明特定设备的安全性和性能至关重要。技术文件作为一种文件证据,证明产品对其预期用途是安全的,并有效地实现了所需的目的。

EU MDR 2017/745 解释并定义了对医疗设备的要求(附件一)2 它还规定了对技术文件的要求(附件二)3.你可以通过这个符合 评估 通过满足你的技术文件的要求,你可以很容易地获得医疗设备的批准。基本上,你的文件必须包含以下内容。 

器件描述和规格 

The purpose is to fully understand the product, its purpose, specifications, constituents and materials. In this document you must explain your product completely along with system of assigning the basic UDI-DI, description of your product’s classification from rules in Annex VIII and how under Article 51.

  1.  规格 包括产品名称或商品名称,以及基本的UDI-DI或任何明确的标识。
  2.  设备描述 是一般描述、工作原理、技术规格、任何附件或变体的描述、关键功能要素/部件/组件/软件和组成。

将由制造商提供的信息

  1.  使用说明(ifu) - 该文件必须包含你的设备的描述和规格、用途以及任何警告和预防措施。器械的目的是IFU的关键因素。它说明了预期的用户以及预期的病人、要诊断/治疗/监测的条件、适应症、禁忌症、警告、预防措施和危险。
  2.  包装和标签信息 - 根据MDR,在这份文件中,你必须解释完整的标签和包装信息。它还应包括与单件销售有关的任何说明;在特定管理条件下的运输包装,它必须包含所有危险的符号、警告、操作说明、生产日期和有效期。

注意:非常重要的是,这些信息必须是公开的文件,而且必须使用欧盟的一种官方语言和成员国要求的语言。

设计和制造信息

在这份文件中,你必须概述和解释。

  1. 使用的设计原理图、图纸和材料。
  2. 制造过程
  3. 有关进行设计和制造活动的所有地点的数据。所有以任何方式参与生产的其他分包步骤或过程(如消毒、生产特定的零件或配件或包装)都应加以说明,并提供有关名称和地址的完整信息,以及对其执行的过程的哪一部分的描述。
  4. 质量控制程序和检查

本文件是根据ISO 13485的要求编写的,包含了程序、研究计划、协议、验证和确认结果、生产过程等方面的详细信息。

一般安全和性能要求

这份文件也被称为GSPR,是《MDR》附件1规定的。它需要提供设计和生产符合所有适用要求的证据。这是强制性的,以确保其安全使用和有效性。该文件以前被称为基本要求检查表。 

核实和验证信息

  1.  核查和审定报告-- Here you must explain and show documentation of Biocompatibility testing, Safety regarding chemical components, Electricity safety, Stability when stored under prescribed conditions, Sterility and Usability. The results of these test and 分析 of this pre-clinical data is compiled in this report. Besides pre-clinical data, it is important to get clinical data, which can be obtained by clinical evaluation or clinical investigation. The European Commission’s main emphasis is on clinical data – not just during design and development, but post-market, too.
  2.  临床评估报告(CER) - This report should provide a comprehensive overview of the device’s design and composition, as well its intended applications. This document must elaborate the State-of-the-Art, clinical, biological and technical comparison to a device similar to the Device. Where there are similar devices present compilation of published clinical data and any relevant literature reviews is done. However, if the device is novel than the manufacturer is required to perform Clinical Studies to establish the Technical, Clinical and Biological safety and efficacy.
  3. 生物评估报告(BER)--- 这是一份与人体完整皮肤或组织接触的每种材料的生物相容性汇编。本报告是根据ISO 10993-1生物相容性标准汇编的。
  4. 符合ISO 10993-1:2021标准的HS合规性矩阵4 - 本文件是作为一份核对表编写的,以确定本生物相容性标准下的适用要求。它还确定了ISO 10993规定的适用于设备的生物相容性测试。
  5. 上市后临床随访(PMCF)----。您需要保持一个持续更新临床评估的过程,并需要在您的设备销售后主动收集临床数据并对其进行评估(在附件XIV的第2部分概述)。5.这些步骤使你能够在设备的整个预期寿命期间确认其安全性和性能。这也确保了已经确定的风险的可接受性,并在事实证据的基础上发现新出现的风险。
  6. 市场后监督(PMS)计划和报告MDR要求您作为制造商必须在批准/CE认证过程和市场准入之后保持临床和安全相关数据的汇编。 这使您和您的指定机构能够系统地识别风险 在产品的实际使用中, 因为有些风险只有在你的医疗设备被使用、储存、运输或清洁时才会显现出来。这是一个有益的步骤,因为它使你能够确保你的设备是安全的,没有不受控制的风险,如缺陷或未检测到的安全问题。

风险评估 

识别、了解、控制和预防可能导致使用你的设备产生危害的故障的过程,被称为风险评估。条例》第10/2条要求你必须在医疗设备的整个生命周期内建立、记录、实施和维护产品安全风险管理系统。 体系的详细要求列于附件一第一章第2-9点。MDR与EN ISO 14971:2012和EN ISO 13485:2016一致。6.根据这两个ISO标准制定风险分析计划和报告,可以使你遵守MDR并建立风险-效益分析。

  1.         风险管理计划
  2.         风险管理报告

符合性声明

这是一份对您来说强制性的文件,是您进行合格评定的重要步骤。根据MDR第19条,制造商或授权代表签字,声明产品符合欧盟要求,包括所有适用的立法和ISO协调标准。它包含以下信息。

  1. name and full 业务 address or that of authorized representative
  2. 产品的序列号、型号或类型标识
  3. 医疗器械在MDR附件八中的分类7/8
  4. 一份声明,陈述了全部责任
  5. 识别产品,使其具有可追溯性 - 这可以包括一个图像
  6. 承担的通知机构的详情 合格评估程序 (如适用)
  7. 产品符合的相关法律,以及任何 统一的标准 或其他用于证明遵守的手段
  8. 姓名和签名
  9. 声明发布的日期
  10. 补充信息(如适用)

因此,综上所述,作为制造商,你必须拥有并维护最新的技术文件,无论设备类别、或其预期用途、设计、甚至安全历史。这些讨论的基本要素构成了技术文件的关键因素,是你建立和证明符合欧盟MDR 2017/745的最简单方法。

在技术文件和MDR合规性方面需要帮助?请咨询Kolabtree上的医疗设备CER撰稿人、医疗设备监管专家和MDR顾问。

参考文献

  1. 欧盟医疗设备条例2017/745[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745]
  2. 附件一--一般安全和性能要求[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/]
  3. https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/25/annex-ii-part-2/
  4. EN ISO 10993-1:2021 医疗器械的生物学评价--第1部分:风险管理过程中的评价和测试
  5. 附件十四 临床评价和上市后临床跟踪[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-xiv/]
  6. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求 [https://www.iso.org/standard/59752.html]
  7. MDCG 2021-24 医疗器械分类指南[https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf]
  8. 欧盟MDR附件八[https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/

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关于作者

Ramya Sriram在全球最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有十多年的经验。

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