医疗设备远程工作。什么时候雇用自由职业者

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世界各地的医疗器械制造商首次实现了远程工作。虽然许多研发职能不能以虚拟方式完成,但这里有一些领域的医疗器械远程工作,公司可以考虑将其外包给顾问或自由职业者。  

将医疗设备推向市场是一个复杂的过程,涉及几个步骤,包括产品开发和验证、临床试验和监管审批。由于COVID-19大流行,医疗器械公司可能会发现更难获得所需的专业技能,以获得FDA批准或现有产品的CE标志,或将新产品推向市场。在大流行期间,获得专业技能的一个方法是与一家公司合作。 医疗器械顾问愿意在监管、临床试验或统计项目上远程工作的人。

法规写作

还没有根据医疗器械法规(MDR)为其产品获得CE标志的制造商,必须在其设备在欧盟销售之前获得一个标志。目前的医疗器械指令(MDD)在2021年结束。同样,那些将新产品推向市场以应对该大流行病的人将需要快速获得监管专家的帮助,以使产品获得批准。在美国,医疗设备在上市前需要获得美国食品和药物管理局的批准。A FDA 510(k)顾问 可以帮助准备提交文件,并确保它们符合所有要求。

临床评估是欧盟医疗器械法规改革的重要组成部分。 临床评估顾问 可以帮助制定临床评估报告(CER),现在MDR要求更多的细节。

医疗器械公司可以寻找一位在临床项目管理、技术写作方面有经验并对监管情况有广泛了解的自由职业者来帮助完成这项任务。

临床试验的统计学验证

为了获得MDR下的CE标志,现有产品的制造商可能必须进行额外的临床试验。为促进COVID-19工作而设计的新产品的制造商,也可能面临着迅速完成试验的压力。

离开实验室进行临床试验数据的统计分析可能是一个挑战,因为制造商在家里工作时可能缺乏计算能力和必要的软件。

应对这一挑战的一个方法是招募一个 远程生物统计学家 或类似的熟练管理数据的专家来执行任务,如为你的临床研究汇编数据表或编写算法。因此,你可以随时掌握你的数据,监测你的设备的效果。

文献检索

产品技术文件的另一个重要部分是文献检索。文献检索包括从一系列来源收集和评估临床数据,包括来自研究论文或医学数据库的信息,如MEDLINE。

它还可以包括来自竞争对手的信息,例如,如果制造商试图声称具有同等效力。

A 自由职业者 文献检索顾问 是能够执行所有阶段。通过使用标准化的协议,他们还可以在随后的CER更新中重复这些搜索。由于在MDR下,CER将不再是一个静态的文件,而必须定期更新,这是一个前瞻性的方法。

尽管在家工作现在对许多医疗设备制造商来说是 "必要的",但它不一定是一个障碍。随着越来越多的专家转向远程工作,制造商现在有一个更大的自由职业者专家库,他们可以利用。

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关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。