医疗器械的合规性。FDA与欧盟MDR

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Mahasweta Pal, freelance 医学家 on Kolabtree, provides a comprehensive comparison of 医疗器械监管合规 在美国(FDA)与在欧洲(EU MDR)的对比。 

解读 欧盟MDR has been a prime concern for 医疗器械 决策者和,提高警惕和相关风险。 医疗器械顾问 要发挥战略作用。随着医疗器械制造商在未来几个月内准备实施欧盟MDR指令,了解欧盟MDR带来的变化变得极为重要。与此同时,美国食品和药物管理局继续保持警惕,最近一次是对Essure--一种与威胁妇女生命的并发症有关的女性绝育设备。毫不奇怪,监管部门肯定在努力解决很多质量管理问题。另一方面,医疗设备制造商仍然要考虑他们的产品获得上市前批准的机会,即使监管框架变得更加严格,市场变得更加危险。因此,我们在此讨论医疗设备监管审批的差异,由 林业局欧盟MDR.

存在差异的方面。

1.定义

美国 监管控制 are documented in accordance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the regulations in Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299. This long, exhaustive regulatory framework is used by medical device companies to attain the FDA market authorization. It is based on the Title 21-CFR Quality System Regulations, which are defined for each device category. According to the FDA regulations, companies follow requisite regulatory steps assessing the overall risk profile for each device and ensuring reasonable safety and effectiveness assurance while adhering to the respective marketing pathways. The marketing pathways include Premarket Notification (510(k)), De Novo Classification Request, Exempt, Premarket Approval (PMA), Product Development Protocol (PDP), Humanitarian Use Exemption (HDE), and Biologics License Application (BLA).

欧洲的对应文件 "EU MDR "包括一个28页的序言、10个章节和16个附件,每个附件有多个章节。简而言之,这些章节详细介绍了经济运营商的义务、修订后的CE标志程序、设备的识别和可追溯性、设备及其经济运营商的注册、安全和临床表现的总结,以及欧洲医疗设备数据库的发展和重建。

The MDR lists the primary responsibilities and conditions set forth for the Notified Bodies, regarding their role in processing clinical information to validate the intended use of the device, the conformity assessments, and clinical investigations on the device. Lastly, it introduces post-market surveillance and vigilance of marketed devices as a big step, as well as confidentiality and funding obligations, penalties, and the cooperation between member states, Medical Device Coordination groups, data protection, and device registers. Chapter X pertains to Final Provisions, which the EU deems necessary for mitigation of already marketed devices. Compliance with the EU MDR is changing since the classification categories have changed and the Common Specifications have been expanded as compared with the MDD. The MDR replaces the earlier Medical Device Directive (MDD) and the Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD), while the 在试管中 诊断设备条例(IVDR)取代了IVDD。

2.设备分类

开始之前的第一步是 510(k)提交 识别设备的正确类别是使用FDA的 医疗器械数据库.I类和II类设备,具有低度和中度风险,由510(k)途径监管。这一途径要求产品开发者提交数据,证明该设备与先前批准的设备(称为 "前提")在功能上的等同性。如果医疗产品不超过21CFR 880.9规定的限制,则可免于遵循这一监管程序的宗旨,而那些因其应用而显示出较高的潜在疾病或伤害风险的产品,如植入式设备,则属于第三类,需要经过更严格的途径--预售许可。

在上市前批准(PMA)下,赞助商提出数据,证明和验证数据的安全性和有效性,并对收益与风险情况进行严格的评估。最重要的是,赞助商有义务证明环境风险最小和维持生命潜力相对较高的证据。近年来,美国食品和药物管理局将第三类设备列为 "支持或维持人类生命,对防止人类健康受损具有重要意义,或存在潜在的、不合理的疾病或伤害的风险"。

In fact, the FDA has determined that general and special controls alone are insufficient to assure the safety and effectiveness of Class III devices. Therefore, these devices require a PMA application under section 515 of the Food, Drugs, &Cosmetics Act in order to obtain marketing approval. This means that if the device classifications are accurate, a medical device sponsor has crossed halfway into the process.

另一方面,基于欧盟MDR的设备分类如下:有4类设备--非侵入性设备、侵入性医疗设备、活性医疗设备、一个例外的特殊类别(包括避孕、消毒和放射诊断医疗设备)。MDR对基于纳米材料的治疗设备有额外的规定。此外,设备根据风险进行分类,这决定了对未来产品所需的数据规模和评估深度。

撇开单独的指令 在试管中 诊断设备,这里是设备类别。

  • I级--提供无菌或不具有测量功能(低风险)。
  • I类--提供无菌和/或具有测量功能(低/中度风险);MDR将可重复使用的手术器械作为I类可重复使用的手术器械加入该组。
  • IIa级(中等风险)
  • IIb级(中/高风险)
  • III级(高风险)

每个设备类别都有单独的测试要求,在欧盟MDR的不同章节和附件中讨论。带有预装用户处理软件的设备也将根据MDR第6.11条规则进行审核和验证。这些涉及用于监测设备、通信、诊断和治疗的软件。大多数软件被归类为I类或IIb类,以防病人病情的严重恶化与使用该软件有关。用于监测生理参数的软件,如果这些参数的变化性质可能导致对病人的直接风险,也将被列为IIb级。而用于诊断或治疗的软件,如果与病人的死亡或不可逆转的病情恶化的风险有关,则被列为III类。

3.临床试验过程

考虑到大多数设备属于510(k)程序,据观察,临床测试需要大约6至15个月,这取决于设备的类型及其在试验期间包括的结果措施。在准确地确定了设备分类后,医疗器械制造商可以继续进行详尽的、多维度的 510(k)提交其中包括在准备510(k)申请前的所有这些评估。

  • 初步的安全测试
  • 风险估计
  • 危害识别
  • 危害管理规划
  • 缓解风险战略规划
  • 风险控制分析
  • 风险控制有效性核查
  • 总体剩余风险分析
  • 风险与收益分析
  • Final risk management 审查

如果设备类别没有绝对的最终确定,向FDA申请 通过510(g)协议. The first four processes involve smaller study sizes and from the fifth step, it involves 临床试验 不同的研究规模。因此,设备审批过程的总体平均时间跨度可以在7个月(对于侵入性较小的设备,其后续临床试验时间点不到一年)到14个月(对于针对复杂疾病的设备,在临床试验期间涉及至少一年的后续制度)之间。

同时,在 欧盟MDR根据欧盟MDR的附件IV和V,I类设备将被评估,并被豁免于NB的CE标志的合格评估。而一些具有中等风险的I类器械和IIa类器械可能需要根据MDR的附件XI(A部分)进行符合性评估。第IIb类和第III类设备需要有强大的技术文件,包括设备类型检查、符合性验证、产品验证,以及根据附件II、X、XI(A和B部分)的条款,在指定机构的符合性评估期间进行广泛的风险评估。如果IIb级和III级器械是植入式器械,MDR指定它们在特殊条款下进行进一步测试。含有生物可吸收生物材料的器械在NBs提供报告后,由专家小组进行具体评估。

有了MDR,合规文件将包括关于""的报告。通用规格"和 "协调标准",其中 途径 医疗设备制造商应提供数据,以确定该设备符合基本的安全和性能要求,包括确保可接受的风险收益比的风险管理系统、电气安全、机械安全、软件生命周期过程,即验证和确认,以及可用的医疗设备,特别是在尽量减少因缺乏可用性而产生的风险之后。技术文件协议还包括报告主动植入设备未来改进的需要。

关于MDR文件和CER的说明

MDR详细规定了申办者所需文件的不同方面,从临床前和一般安全测试的技术文件、性能评估、合格评估文件开始。 CE标识 符合性、欧盟符合性声明,以及需要提交的有关医疗设备及其经济经营者的信息、注册文件、技术文件和需要提交的文件。 临床评估报告(CER).欧盟MDR规定,要提交关于初步分类标准的报告、关于型式检验的合格评估、定制设备的程序、关于质量管理体系的技术文件以及相关表格。

对于指定机构在不同阶段如何接收临床信息,有详细的要求。MDR希望包括以前没有医疗用途但在MDR中被列为医疗用途的医疗器械的数据。最后,MDR规定制造商必须根据附件九对技术文件进行最终审核。由于国家认证机构的作用已经扩大,在过去的两年里,指定的认证机构要根据新的法规重新指定或重新获得资格。

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未来对欧盟MDR的影响

值得注意的是。 在欧盟MDR的剧烈变化中我们必须记住,MDD是一项指令,各国必须将其纳入国家立法政策。然而,MDR是一个成员国必须直接应用的法规,不需要经过任何连续的整合过程就可以纳入其国家法律。与早期的MDD一样,符合性评估仍然是制造商必须准备的主要监管障碍。合格性评估将由指定机构进行评估,这些机构是欧盟成员国指定的机构,与MDD一样。根据MDR,指定机构的功能意义将被大幅修改,据预测,未来将有更少的指定机构被保留,而其余的可能会失去其许可证。

一些机构,如 英国BSI公司被指定为公证机构 最近,在MDR下,英国BSI的新MDR指定范围从包含药用物质或纳米材料的医疗器械到第三类定制的植入式设备。展望未来,BSI英国的新MDR指定的范围从包含药用物质或纳米材料的医疗设备到第三类定制的植入式设备。然而,需要密切关注NB指定和/或资格的未来影响,因为 后BREXIT 在英国指定的国家机构将不再是欧盟所有国家机构名单的一部分。

总的来说,欧盟的MDR是对以前不完善的MDD的一个飞跃。此外,由于主动植入式设备--在过去几年中与质量和安全问题有关--将接受更高水平的评估,预计MDR的实施将具有约束力。实际上,欧盟在对CE认证产品的临床信息进行360°监控方面可能会立即达到与美国食品和药物管理局相同的水平,也会达到过去的水平。然而,在未来,当监管机构进行与差距分析有关的研究时,仍可能产生的差异将被更清楚地了解。

Medical device 监管合规 is a complex process, involving processes that need constant monitoring and maintenance. The EU MDR has made it even harder to bring a product into the Europe market. Working with an expert consultant helps save time and energy, while ensuring your medical device can be brought to (and stays in) the market successfully.


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关于作者

Mahasweta是一名自由职业的医学作家和科学传播者,在创作技术文档、博客文章和新闻文章方面经验丰富。她的内心是一个生物技术专家,在组织工程、医学成像设备和工业微生物学方面有研究经验。她在Vellore技术学院主修生物医学工程,并曾担任Elsevier、Wolters Kluwer Health和英国皇家化学学会期刊出版物的编辑。

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