医疗器械上市。将你的产品推向市场的关键步骤

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瑟里尼德-乔希(Shrinidh Joshi), 医疗技术顾问 在Kolabtree网站上,详细介绍了成功推出医疗设备需要注意的关键步骤,以便你自信地将你的产品推向市场。 

为了成功地推出医疗设备,所有公司都必须依靠能够帮助他们将其颠覆性设备推向市场的合作伙伴。他们是CMO、设备分销商、性能测试实验室(如SGS)、监管和设计顾问等,仅举几例。就像人体细胞不会在真空中生长一样,认为你的医疗设备可以在真空中生长,而不需要你的终端用户的投入,这是一个常见的误解。与你的医疗器械最终用户发展关系,建立一个供应商和合作伙伴网络,是你的医疗器械成功的非常重要的组成部分。

医疗设备的推出。将你的产品推向市场的关键步骤

设计转移

让我们来看看产品的推出。从医疗设备的设计转移开始,在把所有的努力和想法都放在设计一个突破性的设备上之后,你的下一个目标是销售你的设备。为了占领市场并以有利可图的数量销售你的医疗设备,你必须有一个高效的、可扩展的、可靠的、设计合理的制造过程。当赞助者(在这里是指医疗器械公司)将所有与医疗器械设计有关的必要信息转移给CMO或医疗器械制造团队时,这个过程被正式称为设计转移,也是你的医疗器械上市的第一步。最重要的是要记住,在你的设计转移过程中不要留下任何公开解释的空间。我曾听说过这样的案例:由于设计转移过程中的漏洞,制造阶段的产品与V&V阶段(验证和确认)的初始产品不一致。为了避免重做这个过程,在制造阶段准备的产品必须与在V&V阶段制造的产品相同。这个步骤也是一个监管要求,所以任何重做也会进一步推动你的监管提交。根据ISO 13485和法规21 CFR 820.30,设计转移是一个过程,以确保设计输出可以转移到适当的生产规格。作为一个医疗器械的初创公司,你应该把这一步骤看作是一个合理的过程,可以为你的医疗器械增加商业价值。正如我在以前的文章中所讨论的,在设计转移的过程中,最好能让制造团队提前参与。他们可以从制造过程中提出任何潜在的陷阱或挑战,并可以告诉你,从制造过程来看,设计是否有意义。

分销网络、营销材料和报销 

分销网络

下一个重要步骤是为你的医疗设备建立一个分销网络。你的工作在设计转让之后并没有结束,因为正如老话说的那样,"告诉你的不是销售 "和 "你的产品不会自己销售",如果你的产品是完全新颖的,以前没有听说过的,你可能要为它创造一个欲望,例如,一个可以检测你的情绪和整体健康的可穿戴设备。同样,你的产品可能有成吨的新奇功能,但它仍然不会自己卖出去,你只需要其中一个功能,就会有人购买你的医疗设备。这两点是推出医疗设备时需要记住的重要珍珠。然而,我目睹了许多杰出的创新者并没有对销售给予亟需的关注。作为一个医疗设备的创新者,如果你能推出一个医疗设备,然后跳到设计你的设备的V2.0的新任务上,或者也许是下一个颠覆性的设备,那就太好了。不幸的是,事情不是这样的,除了一个多元化的产品设计团队,你还需要一个市场和销售专家团队。如果你没有资本在内部建立这种专业知识,你总是可以将营销、品牌建设和销售任务外包给其他公司,这些公司拥有帮助你销售产品的基础设施,并在全世界拥有成熟的服务记录。这些服务提供商和分销商可以帮助你进行医疗设备的销售过程,提供营销支持。一些承包商可以帮助在科学/医疗设备会议上组织展览活动,也可以开办产品培训课程。 

营销材料

为你的产品制定营销材料也很重要。正如我在上面提到的,你的产品不会自己销售,特别是如果没有人知道它的存在。医疗设备行业的许多细微差别也是你熟悉的。当涉及到推广和销售过程时,没有任何例外。你的医疗设备可能会被医院系统、医生、病人、分销商,甚至可能是某些国家的政府购买。因此,你需要一个考虑到所有这些利益相关者的营销策略。在社交媒体和开放网络的时代,你将需要从社交媒体信息到专业文件的所有内容,以便医生能够更好地了解你的产品的能力。最后,你需要认识到,你的医疗设备的营销材料也可能被监管机构审查。你的网站甚至可能被审查,因此,重要的是不要在你提交的材料中显示任何没有支持的说法。

报销

获得510(k)批准或CE认证并不总是意味着你可以立即开始销售你的产品。你必须确保在你计划销售设备的每个国家注册你的医疗设备、设施或两者。美国食品和药物管理局允许医疗器械制造商和分销商每年向该机构注册一次。此外,许多国家需要注册或许可,以便在其境内销售你的医疗设备。你选择的分销商将是医疗设备注册信息的绝佳来源。这种宝贵的资源可以经常帮助你注册你的医疗设备。当涉及到医疗器械的上市时,补偿是最令人困惑的话题之一。你必须确保你的设备会得到补偿,你必须尽早考虑这个问题。大多数时候,一个医疗器械创业公司惊讶地发现,他们可以根据地理位置和需求,以不同的价格出售医疗器械。例如,一个智能吸入器,在圣地亚哥的药店可能卖$200,在多伦多的药店可能卖$75,在印度可能卖$10。报销是由各种因素决定的。理解你想销售医疗设备的每个地区的程序是至关重要的。大多数国家都使用编码系统来确定程序和产品的费用。你的医疗设备的报销是由各种因素决定的。理解你想销售医疗器械的每个国家和地区的程序是至关重要的。大多数国家使用编码系统来确定程序和产品的费用,几个可收费的报销编码可以帮助你确定你的订购费用或一次性费用,或者它也可以帮助你向投资者推销。你还应该确保你的报销策略与你的监管策略同步。报销代码经常与产品的预期用途相联系。 重要的是与专家联系,以减轻推出产品时的任何头痛问题,即使报销不会是一个大题目。 

3.上市后监测(PMS)和质量事件管理

在您的医疗设备成功上市后,下一步是上市后监督(PMS)。这对你的医疗器械来说是非常重要的一步,我们将在下一篇文章中详细介绍这一步骤。作为一家医疗器械公司,你有责任跟踪你的医疗器械产品在投放市场后的表现。监管机构经常要求医疗器械公司这样做,而且有充分的理由。你有责任在你的产品推出和使用后监测其疗效。PMS最简单的原因是,尽管监管过程尽可能彻底,但验证阶段的临床试验只涉及少数人,或者在模拟使用试验的情况下根本不涉及。你有责任在你的产品推出后监测其疗效。虽然监管过程是严格的,但验证阶段的临床试验只涉及少数人,或者在模拟使用试验的情况下根本不涉及。在试验中,不可能完全复制市场表现条件,这就是PMS的作用。在美国的产品监督方面,美国食品和药物管理局已经建立了 医学观察,是一个基于网络的门户网站,旨在使PMS更容易。任何报告的风险、故障或在使用过程中可能发生的不合格事件都可以由医疗设备开发商报告。美国食品和药物管理局也自行开展PMS。

一旦你全面提高了产量,并试图在多个市场上销售你的产品,你就需要跟踪和预测各种质量事件,如不合格品、客户反馈/投诉以及纠正和预防措施(CAPA)。这时,你必须扩大你的质量管理系统(QMS),并为PMS中确定的领域增加程序。管理评审使你能够检查你的QMS的流程,并协助你的执行管理层评估和维护QMS。监管机构每年都要求进行这种管理评审,但我建议更频繁地进行。 这只是如果你只满足最低限度的合规性,就像医疗设备开发的许多其他方面一样,很可能导致设备质量下降。我见过许多医疗器械公司在管理审查上拖延到最后一刻,期待着监管的最后期限。与其简单地满足监管机构的最低要求,真正的管理审查质量方法决定了你应该进行更多的定期审查,旨在真正改善你的管理过程,而不是简单地满足合规要求。为了衡量和跟踪你的表现,使用你的质量手册中列出的关键绩效指标(KPI)。与设计评审一样,制定议程并坚持下去,可以使你的管理评审过程顺利进行。

4.内部和外部审计及监管检查

定期的内部审计是一种很好的方式,可以确保你在外部审计发生时做好准备。谈到内部审计,这里有一些最佳做法。 

文件。 清晰的文件,就像其他事情一样,使生活变得更加容易。在内部审计中,清晰的文件将帮助你弄清在这种情况下,你可能在合规性方面的不足。牢记你即将进行的外部审计或审核(ISO、FDA等)的文件要求。

积极主动的规划。 另一个可以应用于医疗器械开发的所有方面的最佳做法是积极主动的计划。内部审计应提前计划,以减轻外部审计的压力。如果你通过内部审计做好了充分的准备,就会使生活变得更加轻松,为将来的FDA或通知机构检查做好准备。此外,计划可以让你慢慢地进行内部审计,而不是聘请外部顾问,因为外部顾问的费用往往更高。

质量心态。 内部审计不应该被看作是对你的程序要求的一种检查活动。虽然计划审计并向监管机构展示你遵循了你的程序是很好的,但内部审计也是对你的医疗器械质量进行差距分析的一个好方法,可以改善你的医疗器械、你的制造质量,并最终改善你的医疗器械终端用户的生活质量。 

虽然很少有人期待审计和检查,但它们有助于确保你提供安全、高质量的医疗设备,使人们受益。与其浪费数周的生产力来准备审计,不如随时做好审计准备。"如果它是不言自明的、重要的,为什么不是每个人都一直进行内部审计呢?"你可能觉得难以理解。现实情况是,并不是每个人都组织良好、准备充分。归根结底,审计或检查是一种审查,以确保你有所有的文件,你将需要证明你遵循了你的程序。你需要快速和方便地访问你的程序、记录和其他重要细节。当人们找不到特定的文件,无论是程序、测试报告、图纸还是培训记录,审计和检查就会出问题。有很多东西需要跟踪,如果有东西丢失,监管机构会发现的。

因为FDA的检查是由执法机构进行的,他们可能比其他外部审计更令人生畏。你的检查员没有很多与你一对一的时间。他们甚至不和你一起吃午饭。这都是关于业务的。FDA检查通常持续3-5天,但这可能取决于你的医疗器械公司的规模和范围。如果你的医疗器械业务跨越了州或国际边界,FDA会采取额外措施来确定你的公司是否要接受FDA的检查。因为FDA可以检查你的质量体系,关键是要准备好证明它被正确使用。如果审计检查员发现了任何问题,它们可以被归类为两种方式之一。第一种是被称为483观察。在FDA检查之后,很有可能会收到一个或多个这样的报告。 如果FDA在检查中发现一些潜在的问题,你会收到一份观察报告,在收到483号报告后,你有15天的时间来回应。你的回应应该清楚地说明你计划如何解决观察报告中提出的问题。另一方面,警告信是483意见的升级版,它要严重得多。可能会产生几十万美元的费用,或者设施可能被完全关闭。 可以想象,警告信中提出的问题与483中提出的问题并不一样,在这种情况下,它们应该被分开处理。

ISO审核是由指定机构(NB)进行的,它们是欧洲机构的第三方代表。大多数ISO标准都来自于欧洲法规。如果你想在欧洲和加拿大等国际市场销售设备,你几乎肯定需要通过ISO 13485审核。ISO 13485审核将审视你的整个质量管理体系。

一旦你获得了ISO 13485认证,你就可以安排一个技术文件,让你的设备获得CE标志。在成功完成技术文件审核后,将获得CE证书。ISO 13485和CE证书都有三年的有效期。监督审计、微生物学审计、突击审计等等都会填补这中间的几年。正如你所看到的,为你将接受的许多不同的审核做好准备是很重要的。如果你不能满足欧盟单一市场内的监管标准,你的CE标志可能被暂停或撤销。暂停是你的NB采取的临时措施,以便给你时间来纠正审计中发现的任何问题。当你被发现符合要求时,国家局可以取消暂停。在暂停期间,你将不能处理任何销售,使之成为一个潜在的昂贵的经历。 另一方面,撤诉会完全撤销你的市场批准,要求你重新经历整个监管过程。

将医疗设备推向市场并不容易,对于医疗设备初创公司来说,这个过程可能是令人惊讶的多层面和广泛。然而,通过从早期阶段实施一项战略计划,你可以大大减少压力和不确定性,同时增加成功推出医疗器械的机会。在下一篇文章中,我们将详细介绍PMS和CAPA。 

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关于作者

Shrinidh Joshi在制药、临床、监管和医学写作方面有超过10年的经验。他曾在学术界内外为大学卫生网络、Krembil 研究所、Sun Pharma、Virgilant、CannTrust 和 ThermoFisher Scientific 等公司工作。他的专长是医药生物市场;抗体、再生医学、细胞和基因治疗、病毒产品、癌症免疫治疗、间质基质细胞和生物反应器、医疗设备、支架、大麻素等。他撰写了多篇白皮书、研究报告和一本书的章节。

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