医疗器械欧盟MDR合规性。挑战和资源紧缺

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这篇文章概述了挑战 医疗器械 制造商正面临着以下问题 符合欧盟MDR标准 以及有无 自由职业者CER作家MDR顾问 作为一种解决方案。 

2020年5月13日更新。鉴于COVID-19,欧盟MDR现在被推迟到2021年5月26日。这给了医疗器械公司更多的时间来准备它。这篇文章将在我们获得更多数据后进行更新。 

欧盟MDR是一项新的医疗器械法规,影响到所有投放到欧洲市场的医疗器械。它于2017年推出,以取代现有的医疗器械指令(MDD)。任何想要在市场上销售其产品的医疗器械公司现在必须遵守MDR 2017/745,以获得CE标志。已经进入市场的现有医疗器械制造商必须根据新法规升级其技术文件和流程,其最后期限为2020年5月26日。

任何在欧盟地区销售的医疗设备都需要有一个CE标志。欧盟已经指定了有权对医疗器械制造商进行认证的指定机构。在提高安全性和性能的总体目标下,新法规包括对技术档案文件、要求等同性、临床评估、设备分类和上市后监督的修改。 

欧盟MDR:资源紧缺

尽管离最后期限只有几个月了,但监管部门的专业人员和医疗器械公司对它的实际意义并不清楚。行业内能够理解和执行MDR法规的专业人员资源严重紧缺。

要把事情看清楚。 欧洲大约有27000家医疗技术公司。 其中95% 是中小型公司(SMEs)。其中许多公司可能没有内部资源来跟上MDR的要求。如果他们不遵守,他们的产品就有可能被完全撤出欧盟市场。 

医疗设备行业的中小企业快速增长的原因之一也是创新的速度。2007年至2017年,欧洲医疗技术的专利申请数量增加了约50%。 

遵守欧盟MDR的障碍

欧盟MDR是20多年来医疗器械法规的最大变化之一。一些医疗设备公司发现自己缺乏资源和专业知识来满足新的要求。公司所面临的一些挑战包括。

条例中缺乏明确的规定
RAPS/KPMG最近开展的一项调查显示,超过78%的医疗器械公司没有完全理解欧盟MDR。这些变化是广泛的,需要组织制定一个全面的计划,为全面实施MDR做准备。许多变化不仅影响到企业内部的几个职能部门,而且还影响到他们的商业伙伴和指定机构。

自由职业者的临床评估报告作者 巴萨克-埃尔波拉特说。
"M医疗设备制造商仍然不了解MDR的要求和时间的严重性。每个人都在纠结的文件似乎是CERs和关于'足够的临床证据'的要求"。Erpolat还强调,医疗设备要求等效性变得更加困难--这给那些没有足够的自己的临床数据的低风险设备的制造商带来了危机。

缺乏获得熟练专业人员的机会 
能够帮助实施MDR的专业人才库明显少于
需要他们的医疗设备制造商的人才库。获得熟练的专业人员是医疗设备中小企业面临的最大挑战之一。Kolabtree已经看到,为各种类型的医疗器械,包括高风险的设备,寻求自由职业的CER作家的项目数量在增加。虽然成熟的公司可能负担得起内部专家团队,但中小企业正在寻找按需合作的顾问。

延迟指定通知机构 
许多现有的 指定机构负担过重 并且正在努力跟上工作量。指定的NB也有延迟,这使得制造商的等待时间更长。 截至2020年1月,55个指定机构中只有9个被批准进行MDR认证。 RAPS/KPMG的调查还显示,35%的组织认为缺乏指定机构是合规的一个障碍。 

鉴于满足MDR要求所涉及的时间和成本投资,制造商也开始关注其他市场,如中国和韩国,在那里他们可以轻松和快速地推出他们的产品。 RAPS/KPMG报告称,43%的医疗器械制造商计划退出欧盟市场。  

与MDR顾问合作 

对于医疗器械中小企业来说,缺乏方便的MDR专家是一个严重的障碍,而预算和时间表的额外限制会决定他们在欧盟市场的生存能力。然而,使用按需平台和直接将任务外包给专家是解决技能差距的一种方式。 

Erpolat解释说,她注意到在所有医疗设备类别中,对临床评估报告撰写者的需求急剧上升,包括那些软件即医疗设备类别。每个医疗设备都需要一份CER文件,其中包括所有的临床数据评估信息、安全和性能说明、文献回顾等等。雇用自由职业者来完成这项任务可以为医疗器械制造商节省宝贵的时间和金钱,同时减少他们被市场淘汰的风险。  

许多中小企业也只是不确定未来的道路。虽然有一些成熟的组织提供监管合规服务,但也涉及到比较复杂的流程和合同。Kolabtree上的MDR顾问可以直接就监管战略、欧盟MDR差距评估或解决具体问题提供建议,使这一过程更容易、更快、更无痛。

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相关专家。

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关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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