医疗器械开发。3个成功的提示

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瑟里尼德-乔希(Shrinidh Joshi), 医疗技术顾问 在Kolabtree网站上,提供了成功开发医疗设备的3个提示,这将有助于将你的产品快速推向市场。 

当你有一个开发新的医疗设备的想法时(无论是在 "餐巾纸 "背面还是在头脑风暴中),你的想法很可能会像 "其他 "一样具有颠覆性,它将对医疗保健产生重大影响,或者它只是看待事物的另一种方式。还有一种可能性是,你的产品将有助于解决当前的一些挑战,例如,在发现便携式手持肺活量计设备之前,肺活量计设备的 "外形因素 "和体积是一个巨大的挑战。同样地,血糖监测仪的发现对数百万糖尿病患者来说是前所未有的变革。  

不一定要设计一个非同寻常或颠覆性的医疗设备,一个能够为现有用户增加价值的医疗设备也有机会为用户带来好处,如BlueStar这样的软件作为医疗设备。 [1] 它有助于糖尿病患者的生活方式和用药管理。医疗设备初创公司最大的困境是他们的设备是否能够在市场上获得有利可图的份额。大多数时候,这个难题要么来自于质量控制或医疗设备的有效性,要么来自于将医疗设备推向市场的复杂性。对于医疗器械初创企业,我想说的是,如果没有专家在整个过程中指导你,这两个问题都会导致你的项目脱轨。在某些情况下,如果你设计的医疗设备有可能颠覆市场,带来新的治疗方式,也许你没有想过那种设备可能有的监管要求,或者监管机构不能对你的设备进行分类。我曾与一家公司合作,该公司有一个绝妙的想法,将治疗设备与诊断设备结合起来,为最终用户提供端到端的好处,然而,监管机构的困惑是将该设备作为药物或根据510(k)作为诊断设备来审查。因此,考虑到设计有效性、质量控制和监管框架等所有方面的整体方法是一种更明智的方法,而不是在需要时再去解决它们。它要求每个阶段都要精确--从产品构思到设计和开发、合规性、测试、扩大规模和产品的营销。

在这篇文章中,我们将看一下医疗设备开发过程中的设计和开发阶段。人们可能认为这一步是医疗设备生命周期中最重要的阶段。作为一个医疗器械初创企业,如果你在定义或设计你的医疗器械时遗漏了任何关键步骤,你可能会有不符合监管机构要求的风险,你的设备将无法进入市场。即使你成功地绕过了定义或设计松懈的设备的监管障碍,但它最终可能无法实现其预期用途或比其前辈或竞争对手更多的好处。另一方面,一个定义和设计良好的产品在其对市场的破坏和最终的市场采用方面拥有很大的潜力。 

就像每一个医疗保健产品一样,无论是药品还是医疗器械,都需要付出相当大的努力和细致的工作,才能提供正确的解决方案,满足客户的需求。作为一个医疗器械初创企业,你需要确保所有的利益相关者都与产品的范围、可交付成果、定义、规范、设计和外形尺寸、风险缓解策略和监管要求保持一致。从本质上讲,上述所有的努力都应该推动你的医疗设备达到最好的质量。 

医疗器械开发。从产品到发现阶段 

1.产品构思和概念化

医疗器械创新的第一步是分析和确定医疗器械市场。如上所述,你要分析的是,你的设备是否满足了未被满足的医疗需求,如对难以治愈的疾病进行早期诊断,或者它提供了一种更有效的方式来管理一种慢性疾病。你的医疗设备的问题陈述可以是一种新的或更好的方式来监测治疗方案的依从性,监测疾病和健康,改善药物输送,最大限度地减少药物需求和药物不良事件,使用人工智能,机器学习,深度学习,或现实世界的洞察力等等。创新软件也可以被定义为软件即医疗设备(SaMD)类别下的医疗设备并获得批准。

确定需求是创建医疗器械产品的首要步骤,除此之外,还要做好合规准备。这方面的成功在很大程度上取决于两件事。

  1. 目标市场的需求与医疗器械开发商所认为的需求之间的差距;差距越小,产品定义的投入就越大。
  2. 通过分析市场需求,提取出强有力的产品定义。

整个医疗设备的开发过程可以简化为如下图1所示。 

作为一家医疗器械初创企业,重要的是用敏捷性来支持你的科学和工程创新,以便在监管决策过程中更快地横向移动,这可以通过在医疗器械开发过程的每个阶段设立战略检查点来实现。从产品生命周期的角度来考虑,你每次都会面临挑战,从构思开始到市场投放,从监管部门批准到市场采用。关键是挑战和医疗设备开发是缠绕在一起的,而解开它们的唯一方法是在开发方面通过科学/工程动力,在批准方面通过科学的监管决策。 

2.设备分类

在产品构思和定义特征之后,下一步是为你的设备核实基于风险的监管分类。你需要确保确定与你的设备相关的风险,并根据你选择进入的监管市场选择适当的等级。在这个阶段,你可能还需要确保你的设备的预期用途被明确定义。这是非常重要的,如果你打算申请510(k),那么要确保你的设备的预期用途与前提设备相匹配。 

根据你打算为你的医疗设备申请的地理和监管地点,无论是在美国还是在欧盟委员会,你可能需要将你的设备按照医疗设备分类小组(美国FDA医疗设备分类) 或MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 (EN指导MEDDEV),分别。到目前为止,您提交的材料中最大的部分将由医疗设备分类部分涵盖。这一部分定义了对你的设备的监管要求。根据你所选择的医疗器械类别,检查监管机构发布的现有指导文件是一个好主意。例如,在美国,有一半的时间,FDA可能已经有了与你的申请相关的指导文件。这样的指导文件可以作为快速审查周期的现成参考,在你的第一次申请中获得更好的批准机会。这些指导文件的发布是为了指导像你这样的创新医疗器械公司和机构的审查人员更快地审查申请。此外,你需要寻找关于拟议的想法或类似的任何预先存在的知识产权;它可能不允许你使用该机制或技术。为了进行一个完整的发现阶段,一个强大的开发团队是至关重要的。如果这个团队没有很好的经验,这可能是一个陷阱。在任何情况下,你可以决定使用一个内部团队,一个顾问,或一个医疗设备工程公司。

公司在寻找内部顾问或外部顾问时的主要考虑是 医疗器械顾问 是,他们应该具有以下方面的专业知识。

  1. 工程和设计
  2. 人为因素和可用性工程
  3. 医疗行业的临床和科学知识
  4. 法规事务和质量保证
  5. 知识产权法

3.发现阶段

发现阶段,你将把你的想法带入初始设计阶段,为你的设备开发原型。这个阶段包括与工程师、设计顾问和你的团队进行大量的头脑风暴,通过模拟和计算机辅助设计制作3D原型,并测试这些原型以验证概念。你也应该开始查看FDA的指导文件,找出哪些关键的功能测试与你的设备有关,并开始使用它们作为决策矩阵,以最终确定你的设备的理想设计。对于那些仍在为资金而努力的初创企业来说,根据指导文件进行所有的测试是成本高昂的,所以我更建议选择一到两项最相关的测试,并利用它们来优化设计。一旦你优化了你的医疗设备概念和设计,你现在就可以进行监管审批和商业化。 这里值得注意的是,美国FDA的关键路径倡议侧重于开发科学:更好的毒理学、生物标志物、改进的临床试验和个性化医疗,但该倡议与其他倡议一样,包括20世纪90年代的重新设计倡议和伴随设备使用费的立法变化,并没有研究审批过程本身的监管结构,以及监管结构如何决定开发科学的选择。

图1: 医疗设备开发是一个整体的过程。这是一个简化的过程,是一个分阶段的方法,但在理想情况下,整个过程的所有步骤都需要在医疗设备开发的早期就被规划出来(改编自 [1,2]).

需要帮助开发医疗设备?浏览 医疗器械顾问 在Kolabtree上。联系专家或发布您的项目是免费的。 

还请阅读。 雇用一名医疗器械顾问的费用是多少? 

参考文献

  1. https://www.welldoc.com/health-plans/
  2. https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10337/attachments/1/translations
  3. FDA,2005,产品全生命周期,FDA-CDRH主任David Feigal博士的演讲,http://www.fda.gov/cdrh/strategic/presentations/ tplc.html。

本系列的所有文章。
医疗器械开发与设计。一个权威的指南
医疗器械开发。3个成功的提示
医疗设备设计。基本的、逐步的指南
医疗器械商业化:从草图到上市的9个步骤
如何克服医疗设备商业化的挑战
医疗器械上市。将你的产品推向市场的关键步骤
医疗器械上市后监督。综合指南

 


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关于作者

Shrinidh Joshi在制药、临床、监管和医学写作方面有超过10年的经验。他曾在学术界内外为大学卫生网络、Krembil 研究所、Sun Pharma、Virgilant、CannTrust 和 ThermoFisher Scientific 等公司工作。他的专长是医药生物市场;抗体、再生医学、细胞和基因治疗、病毒产品、癌症免疫治疗、间质基质细胞和生物反应器、医疗设备、支架、大麻素等。他撰写了多篇白皮书、研究报告和一本书的章节。

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