医疗器械临床评估报告样本(免费

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Girish Hirpara, 监管顾问 Kolabtree网站提供了一份医疗器械的临床评估报告样本,作为MDR合规性的模板。

临床评估报告(CER)是拟投放欧盟市场的医疗设备的强制性文件。CER与技术文件一起提交,以满足欧盟MDR的要求。如果符合要求,该设备将被授予 "CE标志",证明该设备可以安全地在欧盟市场上销售/出售。

临床评估报告样本记录了对一个医疗设备所做的临床评估结果。它包括设备的安全性和有效性的信息、临床试验的数据、技术设计说明、文献检索等。CER是针对一个设备的,在文件的整个生命周期内必须不断更新,因此需要不断维护。

为了帮助医疗器械制造商了解CER的整体流程和内容,这里有一个免费的样本或CER模板供你下载。本文件仅作为医疗设备制造商的参考/指导。

Girish Hirpara是一位拥有13年临床研究经验的医学作家。他的专长横跨监管合规的各个方面,包括ICH-GCP、MEDDEV 2.7.1/Rev 4、EU MDR 2017/745、EU IVDR 2017/746、ISO- 14155、SOP以及其他。 在此联系葛礼士的项目.

Kolabtree帮助您按需联系自由的CER作家和医疗设备顾问。利用全球专家网络,雇佣经验丰富的医疗器械专家,他们曾在雅培、J&J、美敦力、赛默飞世尔科技等顶级公司工作。您还可以与研究人员合作,他们可以帮助您了解临床试验、文献检索、医学写作等方面的内容。
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关于作者

Girish Hirpara是一位拥有13年临床研究经验的医学作家。他的专长横跨监管合规的各个方面,包括ICH-GCP、MEDDEV 2.7.1/Rev 4、EU MDR 2017/745、EU IVDR 2017/746、ISO- 14155、SOP以及其他。

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