医疗器械的文献综述。6个专家提示

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Catarina Carrão, 自由撰稿人 在Kolabtree网站上,概述了医疗设备文献审查的重要性和应遵循的最佳做法。 

A clinical evaluation is an ongoing process, conducted throughout the life cycle of a 医疗器械. It is usually first performed during the development phase of the medical device, in order to identify the data that it needs to be granted market access. In the European Union, for an initial CE-marking, a 临床评估报告 (CER)是强制性的,而且之后必须持续积极更新[1].在美国,一个 上市前批准(PMA)[2]是食品和药物管理局(FDA)的科学和监管审查程序,以评估医疗器械(第三类)的安全性和有效性,从而使其能够到达消费者手中。它还使用基于证据的审查系统对医疗设备进行科学评估。

这个临床评估过程是非常重要的,因为它确保了医疗设备在市场上的整个生命周期内,基于大量的临床证据,确保设备的安全性和性能。它使指定机构(NBs)和主管部门能够阅读临床证据,以证明设备符合基本要求,不仅是为了最初的销售,而且是在其整个生命周期内(见下文)。比如说, fulfilment of post-market surveillance and reporting requirements) [1].

医疗器械的文献审查

文献综述对CER和PMA的成功至关重要,因为一个坚实而系统的 文献研究策略 fortifies every stage of the medical device life cycle process: from concept and design, through 临床试验 to release of the medical device and reimbursement [3].因此,不仅仅是一项明智的投资,在审批过程中和上市后的监督中,筛选文献以符合监管部门的要求,是任何上市的医疗设备在全球取得成功的根本。

对于许多公司,特别是中小型企业(SME),从文献检索中获取的数据将代表大部分(如果不是全部)收集的数据。因此,这种搜索确定了临床数据的来源,以确定当前的知识或 "最先进的状态",描述了相应医学领域的临床背景;与正在评估的设备或同等设备相关的临床数据(如果在CER中声称具有同等性)。1,或510K[4]);以及,识别潜在的临床危害。这就是为什么制定一个强大的文献搜索策略是至关重要的,并且可以在随后的更新过程中由任何人复制。

1.搜索协议(第1阶段)

搜索策略应该是彻底和客观的。 应确定所有相关的有利和不利数据;并且,应根据搜索协议[]进行。1].检索协议记录了执行前的检索计划。一旦执行了检索,应核实检索的充分性,并应编制一份文献检索报告以介绍细节,同时记录任何偏离文献检索协议的情况,以及检索的结果。重要的是,文献检索的记录要达到这样的程度,即可以批判性地评估方法,验证结果,并在必要时重新进行检索。

根据条例[1], [2]在文献搜索协议中,应包括以下内容[...5]:

  • 使用的数据来源(比如说, MEDLINE/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, 互联网搜索等)。
  • methodology used for the searches;
  • 用于搜索科学数据库的确切搜索条件和参数(比如说,日期)。
  • 具体的选择或排除标准,以及每个标准的理由。
  • 如何解决多个来源的数据重复问题。
  • 如何确保数据的完整性(比如说,质量控制方法或第二审查员)。
  • 如何评估每个数据源,以及它与具体设备的相关性。
  • 分析和数据处理处理。

检索策略必须足够广泛,以确保不遗漏任何基本信息,但仍允许精确识别相关结果。这可能涉及到使用搜索功能,如过滤器来缩小结果集;基于关键概念的小标题,如设备不良反应,或设备比较;以及分流和分析方法来确定最相关的文献。结果本身通常是引用或数据列表的形式,带有描述性的索引标签和其他关键信息。

摘要缺乏足够的细节,无法对问题进行彻底和独立的评估,但可能足以让人对论文的相关性进行初步评估[1].好的研究信息学解决方案既可以对引文进行标记,也可以对文章文本进行注释,这样团队就可以就单个项目进行密切的合作[3].最终文件中应包括论文全文的复印件。文献检索协议、文献检索报告以及文章和相关文件的全文副本,成为医疗器械最终技术文件的一部分。

2.可能的错误

精确的文献检索可以提供准确的证据;但是,除非正确执行,否则结果可能会产生误导,耗费时间,甚至毫无用处[6].证据的数量、数据的相关性、证据的语气及其对研究主题的价值等方面都存在错误,即使是高技能的研究人员也可能会受到影响。有必要将文献搜索集中在准确的主题上,并在规定的时间内获得相关证据,否则结果可能会出现偏差。

通常情况下,错误源于对文献检索主要属性的不正确使用。 , 关键词,布尔值,和数据库 [...6].例如,评价者可能在设置资格标准(文献类型和数据库)时产生错误;或在选择关键词和布尔逻辑时产生错误;甚至,在数据库中设置搜索短语时产生错误。

这些属性可能会导致收录错误(数据太多,部分与问题无关);或者,由于关键词使用过于严格,导致重要数据被排除。但它也可能导致 "包容性排除 "的错误,由于文献专业人员在搜索中的偏见;以及 "排他性排除",由于使用了高度具体的关键术语和不充分的布尔运算,或甚至排除了相同医学术语的同义词。排他性排除 "的错误也被称为 "有限相关性的错误",它在很多情况下发生。这种错误是偏见和特定排他性的结合;其中构建的搜索短语将只偏重于片面的数据趋势,而选择的术语将过于排他,无法返回足够的信息[6].

Besides possible errors in retrieving important clinical data, uncertainty of the final 文献回顾 also arises from two sources: the methodological quality of the data, and the relevance of the data to the evaluation of the device in relation to the different aspects of its intended purpose [1].应该对这两种不确定性的来源进行分析,以确定每个数据集的权重。因此,对数据质量的平衡评估对于文献综述搜索的成功至关重要。

还可以阅读。符合欧盟MDR的临床评估。5个该做的和不该做的 

3.临床数据的评估

在评估数据库搜索产生的数据时(第二阶段),评估者要确保它有统计学意义的数据集,使用适当的统计方法,有足够的控制,并适当收集死亡率和/或严重不良事件数据。 重要的是,正确的评估是基于所发现的出版物的完整文本,而不仅仅是阅读摘要或摘要。对于每份被评估的文件,需要有一份评估文件,以使其他人能够合理地审查它。鉴定结果还应该支持关于成品器械的临床安全性和性能的结论(比如说吸引非设备相关的文献将被列为低级别的评估)5.为了评估医学出版物,条例中规定了一些红旗,例如:。

  • 文章缺乏基本信息,如使用的方法、病人的数量、产品的身份等。
  • 拥有的数据集太小,不具备统计学意义。
  • 含有应用不当的统计方法的数据。
  • 采用缺乏充分控制的研究。
  • 有一个不恰当的死亡率和严重不良事件数据的收集。
  • 描绘了作者的错误陈述。

评估人员应核实临床调查是否以确认或反驳制造商对该设备的主张的方式确定;并且,这些调查是否包括足够数量的观察,以保证结论的科学性。1]. Some papers considered unsuitable for demonstration of adequate performance because of poor elements of the study design or inadequate analysis, may still contain data suitable for safety analysis, or vice versa.

通常情况下,临床数据应该得到最高的权重,如果是通过精心设计和监测的随机对照临床调查(也称为随机对照试验)产生的,使用被评估的设备在其预期的目的下进行,患者和用户是代表目标人群的。1].监管机构承认,随机临床调查可能并不总是可行和/或适当的,使用替代研究设计可以提供具有足够权重的相关临床信息。当拒绝证据时,评估人员应记录原因。

4.从临床数据中产生的分析和结论

在分析阶段(第三阶段),要进行全面评估,以确定所发现的数据是否真正符合临床安全要求、临床性能要求以及一般安全和性能要求(GSPR)。重要的是要评估根据设备的预期目的,医疗设备的风险效益比是否合适,或者设备是否能真正实现制造商提出的所有性能要求。另外,制造商提供的材料(标签/说明)是否足以描述预期目的和减轻风险[7].总而言之,评估的目的是要得出结论,根据设备的目的,设备的风险是否最小,是否可以接受。因此,了解设备和身体之间的相互作用,不良事件的数量和严重程度,以及当前的护理标准,是需要考虑的一些差距[1].

The data from the literature is often put into ǞǞǞ tables, which is a convenient way to compare different study details, patient populations, endpoints, adverse events, etc. [7].在撰写总结和结论时,这对注意研究之间的差异非常有帮助。评估人员还应该包括一些方面,如罕见的并发症、中长期性能的不确定性,或广泛使用下的安全性;并确定额外的临床调查或其他措施,以产生任何缺失的数据。1].

5.信息化工具

通过正确的研究信息学解决方案,可以简化这种大规模的文献搜索任务。如今,关键是选择一个在内容和索引方面具有适当的医疗设备覆盖面的文献数据库。 在一项审查有关特定医疗设备文献的案例研究中,最重要的研究信息学解决方案是Embase和科学引文索引(SCI)[3].但同时,Medline和BioMed Central也被认为是检索医疗器械文献的顶级研究信息学解决方案,任何人都可以使用。

使用自动搜索的解决方案,并通过电子邮件提醒或RSS订阅通知用户相关的新数据,可以节省大量的时间;而且,在提交的最后阶段,评估人员一直保持更新[3].如果该工具有适当的索引和标签,这将简化文献分流;更重要的是,它大大降低了不良事件报告遗漏的风险。一个好的文献检索工具和一个训练有素的评估人员的结合,可以成为避免文献回顾检索的错误和局限性的最佳解决方案。

还可以阅读。撰写临床评估报告。5个快速提示

6.工艺流程

现代监管要求使生物医学文献研究成为医疗器械生命周期的重要组成部分;因此,寻找和总结所有相关临床数据的良好策略是必须的。

  • 确定要回答的问题。
  • 决定哪个数据库更适合这个问题。
  • 确定医学主题词(MeSH),或Embase主题词(EmTree)。
  • 认识到要使用正确的布尔术语。
  • 创建并记录文献搜索协议。
  • 运行文献搜索自动化工具。
  • 评估和分析文献(制表)。
  • 归纳出结论。

二、结论

未来看起来很有希望,因为要做的任务很艰巨。 系统性文献审查, since 人工智能 and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [6].但是,在此之前,一个有组织、高技能的研究评估者对于执行专门的文献监测、分流和分析战略是至关重要的。

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参考文献:

  1. 欧盟委员会。临床评价:根据93/42/EEC和90/385/EEC指令为制造商和通知机构提供的指南。 MEDDEV 27/1修订版4. 2016.
  2. 美国FDA。上市前批准(PMA)。2019;2020年5月18日。
  3. Elsevier.通过系统性文献综述促进医疗设备开发的成功。2014; 18 May 2020.
  4. 美国FDA。上市前通知510(k)。2020;2020年5月19日。
  5. OrielStat。创建欧盟CER文献审查协议和审查医疗设备临床数据。2019;2020年5月18日。
  6. Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari.医疗设备中科学过程的文献检索。挑战、错误和缓解策略. 塔塔咨询公司. 2017;7.
  7. OrielStat。分析你的医疗设备临床数据集并得出结论。2019;2020年5月18日。

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关于作者

Ramya Sriram在全球最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有十多年的经验。

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