如何聘请医疗器械顾问:权威指南

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医疗设备行业由中小企业和资金雄厚的初创公司主导,它们正在迅速创新。鉴于数据科学和人工智能的进步,制药和医疗技术公司正在拿出承诺提高生活质量、先进的诊断和改善病人结果的产品。许多小公司缺乏有经验的全职人员,无法帮助他们驾驭复杂的市场之旅,其中涉及监管合规、临床评估、文献搜索等多项挑战。公司正越来越多地寻找自由职业者专家来帮助他们加快上市时间。而由于自由职业者的革命,现在公司更容易 聘请医疗设备顾问t,根据需要。

医疗设备顾问是做什么的?

医疗设备顾问可以独立工作,也可以作为咨询公司的一部分。医疗设备顾问与制造商合作,在一系列领域提供建议,以简化将设备推向市场的过程。 高级医疗器械顾问通常是经验丰富的专业人士,在医疗设备开发和合规性的若干领域拥有15-20年的经验。然而,早期的研究人员和专家也能在临床试验和生物统计学等方面提供建议。例如,监管事务专家可以根据你的设备分类、预期用途和治疗领域,帮助你选择最佳的FDA路径,以实现监管合规。文献检索专家可以帮助你研究所有现有的相关文献,这将指导你的产品开发路线图。

你必须为你的项目挑选合适的专家,他可以自信地交付。但你如何决定谁是满足你需求的最佳人选?这里有一些关于在Kolabtree上雇用顶级医疗设备顾问的提示。

你为什么需要一个医疗器械顾问?

在你的医疗设备开发管道的几个阶段,你可能需要顾问或自由职业者的帮助。由于医疗器械受到严格的监管,而且进入市场的途径通常是漫长而复杂的,聘请专家有助于你减少你的设备被拒绝的机会。由于日益增长的远程工作文化,合格和有经验的专家正在为各种规模的企业提供咨询项目。这对可能需要按需支持或帮助短期项目的中小型企业有很大好处。医疗设备咨询师提供的一些服务包括。

  • 优化医疗设备的设计和开发
  • 根据分类和治疗领域,为最佳监管途径提供建议
  • 为监管部门的批准准备材料,如FDA 510(k)或MDR的CERs
  • 进行全面的文献检索
  • 分析临床试验数据和撰写临床试验方案
  • 向资助机构(如美国国立卫生研究院SBIR计划)撰写资助提案
  • 通过高权重的网站内容、博客文章、公关、白皮书等向利益相关者传达产品。

公司现在可以轻松获得 雇用医疗器械顾问这使他们能够确保他们的产品是安全的,有可靠的数据支持,并符合特定国家的指导方针。

医学咨询服务的费用是多少?

根据Glassdoor网站上发布的工作机会,医疗器械顾问的年薪大致为$60,000。 许多小企业可能无力支付员工这种工资,尤其是在他们没有全年需求的情况下。Glassdoor网站上的一家公司将其骨科医疗设备顾问的起薪列为$79,000。

医疗设备顾问收费如此之高的原因之一是他们的专业知识可以决定你的产品的命运,因为医疗设备通常是高风险产品。雇用一位有经验的合格专家是一项有价值的投资,它有望获得回报,并减少任何产品召回的风险。雇用自由医疗设备工程师或承包商的费用取决于你需要完成的工作种类和预期自由职业者的最终交付物。

监管事务顾问例如,根据您需要的是完整的文件还是具体的章节,准备一份监管文件的费用可能在300美元到5000美元之间。在Kolabtree网站上,客户已经聘请了监管专家来帮助编写整个临床评估报告,以及聘请自由职业生物统计学家来帮助编写临床评估数据。 来自Kolabtree的数据显示,雇用自由职业的医疗器械顾问可以节省高达40%的成本。 

如何写一份医疗设备支持的招聘启事

撰写一份明确的招聘启事是雇用最合适的候选人的最重要方面之一。如果你心中有明确的期望值、预算和时间表,那就为你完成了一半的工作。以下是在雇用医疗器械顾问时需要记住的五件事。

项目描述或工作范围。 提供一份明确的简报,界定你想要完成的任务。 项目期限。 定义你期望项目需要多长时间,以及你是急于雇用某人还是愿意等待。这将有助于自由职业者了解他们是否有足够的带宽和时间来承担你的项目。
预算。 为项目设定一个大致的收费范围。如果是可以协商的,在你的项目中提及。你可以根据你的工作范围和项目的明确程度,选择是按项目还是按小时付费。
需要的专业知识。 根据不同的要求,你可能需要雇用一种特定的顾问,如产品开发顾问、医疗设备工程顾问或监管事务顾问。在Kolabtree,你可以雇用。

医疗器械顾问
生物医学工程师
自由职业者生物统计学家
医学作家
监管作家
510(k)提交专家
临床评估报告撰写者
系统性审查专家

重要说明。 在Kolabtree上,你甚至可以在披露项目细节之前与自由职业者分享NDA和定制协议,使你的保密工作变得简单而无痛。

如果你正在寻找FDA提交的支持,你的工作职位样本可能看起来像这样。

二级医疗设备公司正在寻找有经验的监管顾问,准备提交510(k)文件供FDA审核。希望自由职业者能尽快开始工作,并在3个月内完成该项目。一旦自由职业者签署NDA,进一步的细节将被披露。

或者如果你正在寻找一个 医学内容作家,你可能会说。

我有一个即将投放市场的第三类医疗设备。我正在寻找有心脏病学背景的科学作家,他们可以为我们的博客和公关材料写出医学上准确的、令人信服的文案,向我们所有的利益相关者宣传这一产品。预算是灵活的,我愿意接受谈判。

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关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。