如何为您的医疗设备聘请临床评估报告撰写人

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Kolabtree网站的自由医学作家Mahasweta Pal写道:"医疗器械公司应该寻找的基本技能。 临床评估报告作者

欧洲医学作家协会的杰出成员Gillian Pritchard博士说:"临床评估是一种结构化的持续程序,用于收集、评估和分析与医疗设备有关的临床数据"。这些临床数据支持设备应用的有效性,同时包括临床前和临床调查、风险管理、上市后监测和使用说明的数据。

继续我们之前的文章,关于 临床评估报告我们来看看最好的CER作家应该具备的顶级技能,使他们成为您项目的合适人选。

1.有执行欧盟新法规的经验

特别是,对于符合欧盟MDR的临床评估报告,监管机构的编写人员需要了解在分析临床调查以及上市后监测文件方面比过去的报告准则有所改进。聘用CER专家的依据是他们在了解医疗器械制造、内部安全评估和质量控制数据的复杂性方面的专业知识。此外,CER作者应该能够解决有关医疗器械安全、设计质量、生产认证、制造商使用说明和其他相关合规要求的问题。

欧盟公布了 新的医疗设备法规 于2017年4月。关于MEDDEV 2.7/1 Rev.4,CER编写者应遵循5个阶段的临床评估协议,以实现CER的无缝处理和交付。

  • 阶段0--新CER的范围和计划
  • 第一阶段--从多个来源收集相关数据(文献研究、临床文件、制造商记录、上市前文件等)。
  • 第二阶段--评估和分析收集的数据
  • 第三阶段--竞争者分析、等价分析
  • 第四阶段--用市场后监测(PMS)数据和市场后临床随访(PMCF)数据更新CER。

最重要的是,根据新指南,作者需要特别注意 "充分的临床证据 "的要求,这意味着需要提出与医疗器械临床开发生命周期相关的机会、风险和挑战,以符合欧盟MDR的要求。

临床评估报告撰写人利用以下指导文件汇编CER。
  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4附件1(2016年6月发布,2020年5月实施,与安全和性能评估有关)。
  • EN ISO 14155:2011(用于人体的医疗器械的临床调查和GCP
  • EN ISO 14971:2012(风险管理在医疗设备中的临床应用
  • MEDDEV 2.12/2 rev2 上市后临床随访--制造商和指定机构指南(2012年1月;将由MDR附件XIV取代)。
  • NB Med 2.12 Rec1 - 上市后监测(2000年2月;将由MDR附件III取代)。

根据医疗设备的类型,CER编写者可能必须使用MEDDEV 2.1/6量化和分类软件。如果是旧设备,其CER必须根据欧盟MDR进行更新,则必须将临床调查报告中的可用性测试数据与设备设计规范一起报告。对CER作者的一个巨大要求是分析所选医疗设备以前的所有CER,与竞争对手的设备进行比较研究,进行差距分析并确定新型医疗设备的市场表现潜力。

2.有效的业内人士

当CER专家是行业内的资深人士时,他们在医疗器械审批方面的专业知识可以缓解制造商的监管之旅。一个合格的CER专家在所有治疗领域都有临床研究方法学的背景,是制造商的大人物。一个成熟的CER专家将是一个强大的网络,可以了解监管会议。鉴于欧盟复杂的监管环境,当务之急是选择具有处理众多监管挑战经验的CER专家。他们也最适合进入拥挤的治疗领域的设备制造商,例如,心脏病学、内分泌学、肿瘤学等。

CER专家应定期代表其公司参加讨论医疗器械安全法规挑战的监管与合规会议、全球会议和研讨会。在医疗器械组织中,通常情况下,CER撰写者必须向监管小组介绍CER的情况。医疗器械制造商还要求CER撰写人在与指定机构的会议上有良好的声誉,这使得CER的提交和审查工作一帆风顺。在这种情况下,应选择具有无可挑剔的沟通技巧的CER撰写人。基于阶段性项目完成目标而有效工作的CER撰写者将是首选,这样数据筛选和评估功能就会与CER的准备同步进行。有效地,临床评估报告撰写者应指导质量控制团队,使医疗器械制造商在可忽略不计的时间损失中实现其监管目标。

医疗设备制造商 雇佣CER写手 谁对他们的每个项目都有一个交付后的时间表,以便CER写手能够根据设备的风险状况提供 "主动更新 "报告。一个有经验的CER写手应该定期进行文献审查,检查监管指导文件,参加医疗器械监管会议,并开发更聪明的方法来处理CER,而不损失任何信息。随着欧盟临床数据要求的扩大,通过分析MDR和MEDDEV联合指令来实施有效的临床评估策略的CER写手将是长期的选择。

3.精通科学文献

欧盟MDR要求CER使用同等或类似设备的数据进行评估,并对使用医疗器械的观察性、临床性和实验性研究进行常规更新。欧洲CER专家遵循的文献审查协议包括客观、无偏见、系统的搜索,以及对患者特征、干预类型、对照和结果查询的审查。CER作者需要研究临床文件,并与从事风险分析的跨职能团队讨论,执行风险管理协议,并根据文献研究的不同见解对研发团队进行删减。

文献检索、荟萃分析和临床证据收集涉及众多的阅读和分析技能,CER撰写者要掌握所有的技能。因此,CER撰写者应该是医学文献的有效读者,能够简化相关的数据筛选过程。有经验的临床评价报告撰写者,在解决临床证据的差距、不良事件的数据以及临床前和上市前评估的相关查询方面有经验者优先。

制造商也需要他们的CER写手倾注于同行评议的科学和临床报告,以显示设备功能的证据,随后,准备报告,介绍市场后的监测数据。 专业的CER写作人员 我们还擅长在所有全球知名的科学文献数据库中进行有针对性的文献检索。高效的数据侦察包括浏览MEDLINE、Index Medicus、EMBASE/Excerpta Medica和Cochrane系统评论数据库。CER作者使用的关键搜索策略推动了报告的质量。

4.熟悉《经济活动家制度》。

欧盟MDR包含一个关于经济运营商(EO)的额外制度,这涉及到在CE标识之前与法律顾问的沟通。EO制度是基于以前的法规--765/2008,该法规详细说明了欧盟(EU)有关医疗器械立法的监管模板,考虑到了CE标识系统运作中的概念,以及与经济运营商有关的所有概念,如 "投放市场"、"提供 "的核心概念,以及产品供应链中的经济运营商及其义务。

此外,MDR和IVDR明确规定了对制造商、授权代表、进口商和分销商(MAID)的要求。该 MAID范式 是对以前的MEDDEV指令的更新,详细说明了制造商有义务重新解释他们的供应链,并向指定机构明确提出对每个人在医疗器械供应链中的角色的理解。根据蓝色指南(欧盟委员会发布的指导文件),"MDR和IVDR中定义了MAID的每个角色,以及'投放市场'和'提供'的关键概念。这些概念对于MDR和IVDR对医疗器械供应链中的各种EO规定的监管责任是决定性的。"

临床评估报告撰写者应该在与处理EO制度义务的法律专家的对话中有所接触,并提供制造商方面的相关文件以及针对产品审批过程中遇到的每一种情况发布的相关指导文件。制造商寻找能够分析和解释产品是否以及何时必须符合RoHS标准的CER专家{根据 危险物质限制 RoHS指令(2011/65/EC)}或符合新修订的标准(例如,当第四版的 医疗电气(ME)设备的标准,IEC/EN 60601-1-2:2018 自2018年12月30日起,对投放市场的医疗电气产品而言,成为强制性规定)。)

5.较强的分析和报告写作能力

由于新的MDR指令改变了设备分类的基础,CER的编写者也是制造商对以前的CE标志文件的处理者。因此,CER 医学作家 医疗设备制造商也雇用了他们,以提供与设备重新分类及其最新营销和分销过程有关的报告。

此外,由于临床评估涉及对临床数据的阶段性筛选,以及对上市后监测报告数据的更新,CER撰写者应具有临床数据分析的经验。理想的CER作者应该至少完成50个CER,涵盖所有主要的治疗领域,并善于为所有类型的医疗设备准备CER交付物。

6.有监管事务(RA)方面的经验

如果不是监管事务方面的作证专家,就不可能提供临床评估报告。CER的撰写者应能熟练执行监管系统的变化、更新和改进(如 欧盟委员会, 瑞士医疗, ANSM等)在他们的交付成果中。从本质上讲,临床评估报告撰写者应该是监管事务方面的专家。随着文件要求的提高,CER撰写者的工作范围也不断多样化。CER撰写者应告知制造商他们的产品何时可以有临床豁免的CER(在制造和供应方法相当的情况下,类似的文献搜索,以及MEDDEV 2.7/1 Rev 4中所列的报告要求)。

所有CER文件应提供明确的设备设计信息、功能和预期使用信息、警告、禁忌、风险管理数据以及数据来源。欧盟的MDR要求涉及合同和QMS驱动的共享经济运营商资源的实施、UDI和标签的合规性、上市后临床随访数据的收集,以及英国脱欧的转变和更少的指定机构的后果。

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参考文献。

  1. Hunter J和Yan M. "欧盟与中国在临床评估方面的挑战"。法规聚焦。2019年9月。法规事务专业协会.
  2. 第五研究组。"临床评估--最后文件"。2007年5月。SG5/N2R8全球协调工作组。
  3. 吉莉安-普里查德"从医学作家的角度看临床评估报告!" 医学写作杂志;第26卷,第2期--医疗设备。2017年6月。欧洲医学写作者协会.

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关于作者

马哈斯维塔是一名自由医学作家和科学传播者,在创作技术文件、博客文章和新闻文章方面有丰富经验。她的内心是一个生物技术专家,在组织工程、医学成像设备和工业微生物学方面有研究经验。她在Vellore技术学院主修生物医学工程,并曾担任Elsevier、Wolters Kluwer Health和皇家化学学会的期刊编辑。

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